下顎第三大臼歯の手術後の不安および炎症事象に対する鍼治療
この研究の目的は、第三大臼歯の抜歯後の痛み、浮腫、開口障害のコントロールと術前不安のコントロールに対する鍼治療とプラセボ鍼治療の効果を比較することでした。
研究基準を満たした患者は、鍼治療のタイプ (実鍼またはプラセボ鍼) および最初の手術の側 (右または左) に無作為に割り付けられました。
調査の概要
詳細な説明
鍼治療を使用した研究では、痛み、浮腫、開口障害、不安のコントロールにおいて有望な結果が示されています。
この技術の使用は、薬の過剰使用の悪影響と、これらの合併症の制御に使用される最も一般的な治療法である薬の副作用を考慮すると興味深いものです.
しかし、プラセボ針デザインを使用し、患者、オペレーター、および評価者を盲検化して、下顎第三大臼歯抜歯後のこれらの変数の制御に対する鍼治療の効果を評価した文献の報告はありません。
したがって、この分割口無作為化三重盲検臨床試験の目的は、第三大臼歯の抜歯における痛み、浮腫、開口障害、術前不安のコントロールに対する鍼治療とプラセボ鍼治療の有効性を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～28年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Pell & Gregory (1933) の分類によると、位置クラス IIB で無症候性の下顎第 3 大臼歯の両側抜歯の適応がある患者。
除外基準:
- -研究前の15日間のあらゆる種類の薬物の以前の使用;
- 薬物、物質、またはこの実験で使用される材料に対する過敏症;
- 妊娠または授乳;
- 歯冠周囲炎の以前の症例;
- 過去に鍼灸治療を受けたことがある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ鍼
どちらのタイプの治療でも、0.25x30mm のステンレス鋼の針が使用されました (Dux、ブラジル)。プロトコルは、プラセボ針が患者の皮膚に挿入されず、アクティブな針と同じ外観を持つ針のサイズによって区別されました。 0.25x30mm の針をアクティブ針として使用しました。
針は、凝縮シリコーンで満たされた不透明なガイドチューブに部分的に挿入されました。
このプロセスは、患者と鍼灸師のための針の挿入と針のサポートをシミュレートするために使用されました。
皮膚に針を挿入しなくても、針を所定の位置に保持するために、接着剤の台座で活性針とプラセボ針を皮膚に取り付けました。
|
鍼の適用は、手術の 30 分前、手術の 24、48、および 72 時間後、変数測定の前の 4 つのセッションで行われました。 ポイントを手動で刺激し、針を 4 mm まで挿入しました。 両側に適用された 11 のポイントがあり、そのうちの 2 つ、ポイント VG20 と Yintang は、不安制御のために術前にのみ適用され、両側には適用されませんでした。 痛み、浮腫、開口障害を軽減するポイントは、IG4 (Hegu)、F3 (Taichong) および E44 (Neiting)、TA21 (Ermen)、ID19 (Ting-Kong)、E6 (Jiagle) および E7 (Towei)、ポイント B60 でした。 (Kunlum) と VB34 (Yanglingquan)。 すべての患者は、すべてのセッションで同じ治療を受けました。 針装置が挿入された後、針は 10 分後に 1 回手動で再刺激され、さらに 10 分後に取り外されました。 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボ鍼
どちらのタイプの治療でも、0.25x30mm のステンレス鋼針が使用されました (Dux、ブラジル)。プロトコルは、プラセボ針が患者の皮膚に挿入されず、アクティブな針と同じ外観を持つ針のサイズによって区別されました。
プラセボ針では、針は 5mm にカットされ、0.25x25mm と測定されました。
針は、凝縮シリコーンで満たされた不透明なガイドチューブに部分的に挿入されました。
このプロセスは、患者と鍼灸師のための針の挿入と針のサポートをシミュレートするために使用されました。
活性針およびプラセボ針は、針を皮膚に挿入しなくても所定の位置に保持するために粘着性の台座で皮膚に取り付けられました。
|
鍼の適用は、手術の 30 分前、手術の 24、48、および 72 時間後、変数測定の前の 4 つのセッションで行われました。 ポイントを手動で刺激し、針を 4 mm まで挿入しました。 両側に適用された 11 のポイントがあり、そのうちの 2 つ、ポイント VG20 と Yintang は、不安制御のために術前にのみ適用され、両側には適用されませんでした。 痛み、浮腫、開口障害を軽減するポイントは、IG4 (Hegu)、F3 (Taichong) および E44 (Neiting)、TA21 (Ermen)、ID19 (Ting-Kong)、E6 (Jiagle) および E7 (Towei)、ポイント B60 でした。 (Kunlum) と VB34 (Yanglingquan)。 すべての患者は、すべてのセッションで同じ治療を受けました。 針装置が挿入された後、針は 10 分後に 1 回手動で再刺激され、さらに 10 分後に取り外されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後24時間の術後疼痛の有無と強度
時間枠：マーキングは術後 24 時間に行った。
|
術後の痛みの存在と強度の評価には、コード化された記録 (プロトコル 1 または 2) が使用され、患者、手術側、および介入 (1 回目または 2 回目の手術) の年表が特定されました。
各レコードには、10 cm の線で区切られていない 3 つの視覚的アナログ スケール (VAS) が含まれており、左端に数字 0 (痛みなし)、右端に数字 10 (極度の痛み) がありました。
ボランティアは、外科的処置後の痛みの感受性の程度を最もよく定義するスケールの点に垂直の線で印を付けるように指示され、その後定規で測定されました.
|
マーキングは術後 24 時間に行った。
|
|
手術後 48 時間での術後疼痛の存在と強度。
時間枠：マーキングは術後 48 時間に行った。
|
術後の痛みの存在と強度の評価には、コード化された記録 (プロトコル 1 または 2) が使用され、患者、手術側、および介入 (1 回目または 2 回目の手術) の年表が特定されました。
各レコードには、10 cm の線で区切られていない 3 つの視覚的アナログ スケール (VAS) が含まれており、左端に数字 0 (痛みなし)、右端に数字 10 (極度の痛み) がありました。
ボランティアは、外科的処置後の痛みの感受性の程度を最もよく定義するスケールの点に垂直の線で印を付けるように指示され、その後定規で測定されました.
|
マーキングは術後 48 時間に行った。
|
|
手術後 72 時間での術後疼痛の存在と強度。
時間枠：マーキングは術後 72 時間に行った。
|
術後の痛みの存在と強度の評価には、コード化された記録 (プロトコル 1 または 2) が使用され、患者、手術側、および介入 (1 回目または 2 回目の手術) の年表が特定されました。
各レコードには、10 cm の線で区切られていない 3 つの視覚的アナログ スケール (VAS) が含まれており、左端に数字 0 (痛みなし)、右端に数字 10 (極度の痛み) がありました。
ボランティアは、外科的処置後の痛みの感受性の程度を最もよく定義するスケールの点に垂直の線で印を付けるように指示され、その後定規で測定されました.
|
マーキングは術後 72 時間に行った。
|
|
手術後 24 時間でのベースラインの顔の腫れ (浮腫) からの変化。
時間枠：測定値は、手術前 (ベースライン) および手術後 24 時間で得られました。
|
顔面のむくみ（浮腫）は、Gabka と Matsumara (1971) によって記述された方法に従って巻尺で測定することによって決定されました。
5 つの基準点間で 3 つの測定が行われました: 耳珠、ポゴニウム (軟部組織)、目の外側の角、下顎骨の角度、口の外角。
術前測定値の合計は、各側の正常性の標準でした。
腫れの評価は、手術前の時点で得られた合計 (ベースライン) を手術後の測定値から差し引くことによって行われました。
|
測定値は、手術前 (ベースライン) および手術後 24 時間で得られました。
|
|
手術後 48 時間でのベースラインの顔の腫れ (浮腫) からの変化。
時間枠：測定値は、手術前 (ベースライン) と手術後 48 時間で得られました。
|
顔面のむくみ（浮腫）は、Gabka と Matsumara (1971) によって記述された方法に従って巻尺で測定することによって決定されました。
5 つの基準点間で 3 つの測定が行われました: 耳珠、ポゴニウム (軟部組織)、目の外側の角、下顎骨の角度、口の外角。
術前測定値の合計は、各側の正常性の標準でした。
腫れの評価は、手術前の時点で得られた合計 (ベースライン) を手術後の測定値から差し引くことによって行われました。
|
測定値は、手術前 (ベースライン) と手術後 48 時間で得られました。
|
|
手術後 72 時間でのベースラインの顔の腫れ (浮腫) からの変化。
時間枠：測定値は、手術前 (ベースライン) と手術後 72 時間で得られました。
|
顔面のむくみ（浮腫）は、Gabka と Matsumara (1971) によって記述された方法に従って巻尺で測定することによって決定されました。
5 つの基準点間で 3 つの測定が行われました: 耳珠、ポゴニウム (軟部組織)、目の外側の角、下顎骨の角度、口の外角。
術前測定値の合計は、各側の正常性の標準でした。
腫れの評価は、手術前の時点で得られた合計 (ベースライン) を手術後の測定値から差し引くことによって行われました。
|
測定値は、手術前 (ベースライン) と手術後 72 時間で得られました。
|
|
手術後 7 日目のベースラインの顔の腫れ (浮腫) からの変化。
時間枠：測定値は、手術前 (ベースライン) と手術の 7 日後に取得されました。
|
顔面のむくみ（浮腫）は、Gabka と Matsumara (1971) によって記述された方法に従って巻尺で測定することによって決定されました。
5 つの基準点間で 3 つの測定が行われました: 耳珠、ポゴニウム (軟部組織)、目の外側の角、下顎骨の角度、口の外角。
術前測定値の合計は、各側の正常性の標準でした。
腫れの評価は、手術前の時点で得られた合計 (ベースライン) を手術後の測定値から差し引くことによって行われました。
|
測定値は、手術前 (ベースライン) と手術の 7 日後に取得されました。
|
|
手術後 24 時間のベースライン口開口からの変化。
時間枠：測定値は、手術前（ベースライン）および手術後 24 時間に測定されました。
|
開口障害のレベルを評価するために、最大の口の開口部が使用されました。
左上の切歯と下の切歯の間の距離をデジタルノギスで測定し、データ記録用にミリメートル単位で転写しました。
術後期間の測定値を検証した後、手術前後の測定値の差を観察し、開口障害のレベルを決定しました。
|
測定値は、手術前（ベースライン）および手術後 24 時間に測定されました。
|
|
手術後 48 時間のベースライン口開口からの変化。
時間枠：測定値は、手術前（ベースライン）および手術後 48 時間に測定されました。
|
開口障害のレベルを評価するために、最大の口の開口部が使用されました。
左上の切歯と下の切歯の間の距離をデジタルノギスで測定し、データ記録用にミリメートル単位で転写しました。
術後期間の測定値を検証した後、手術前後の測定値の差を観察し、開口障害のレベルを決定しました。
|
測定値は、手術前（ベースライン）および手術後 48 時間に測定されました。
|
|
手術後 72 時間のベースライン口開口からの変化。
時間枠：測定値は、手術前（ベースライン）および手術後 72 時間に測定されました。
|
開口障害のレベルを評価するために、最大の口の開口部が使用されました。
左上の切歯と下の切歯の間の距離をデジタルノギスで測定し、データ記録用にミリメートル単位で転写しました。
術後期間の測定値を検証した後、手術前後の測定値の差を観察し、開口障害のレベルを決定しました。
|
測定値は、手術前（ベースライン）および手術後 72 時間に測定されました。
|
|
手術後 7 日間のベースライン口開口部からの変化。
時間枠：測定値は、手術前の期間 (ベースライン) と手術後 7 日間で決定されました。
|
開口障害のレベルを評価するために、最大の口の開口部が使用されました。
左上の切歯と下の切歯の間の距離をデジタルノギスで測定し、データ記録用にミリメートル単位で転写しました。
術後期間の測定値を検証した後、手術前後の測定値の差を観察し、開口障害のレベルを決定しました。
|
測定値は、手術前の期間 (ベースライン) と手術後 7 日間で決定されました。
|
|
術前鍼治療前と鍼治療後のSTAIアンケートを用いた不安状態スコアの変化。
時間枠：STAI-Sアンケートは、術前鍼治療の前と鍼治療後に適用されました。
|
不安は、Biaggio らによってポルトガル語に翻訳され、検証された Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) アンケートで評価されました。 （1977）。
STAI は、それぞれ 20 の質問がある 2 つの部分で構成される検証済みのアンケートです。
その 1 つである STAI-S は、状況に対する不安として定義される不安の状態を評価します。
もう 1 つの部分である STAI-T は、その人が通常感じる不安のレベルによって定義される不安特性を評価します。
この 2 つの部分は 20 から 80 までスコア付けでき、最も高い値は不安の割合が最も高いことを示します。
40 以上の値は高いレベルの不安を示し、50 以上の値は非常に高いことを示します。
|
STAI-Sアンケートは、術前鍼治療の前と鍼治療後に適用されました。
|
|
術前鍼治療前と鍼治療後の視覚的アナログ スケール (VAS) アンケートを使用した不安状態スコアの変化。
時間枠：VAS は、術前鍼治療の前と鍼治療後に適用されました。
|
10cmの線で構成され、目盛りのないビジュアルアナログスケール（VAS）が使用されました。
患者は、その時の不安のレベルを、不安のない「0」と、不安のレベルが高い「10」でマークするように指示され、後で定規で測定されました。
|
VAS は、術前鍼治療の前と鍼治療後に適用されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：最初の切開時から最終縫合時まで。
|
手術時間はストップウォッチで秒単位で記録した。
|
最初の切開時から最終縫合時まで。
|
|
鎮痛剤の錠剤数
時間枠：術後7日目まで。
|
手術後に服用したパラセタモール錠剤の数は、患者によって登録されました。
|
術後7日目まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Catharina V Armond、Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月21日
最初の投稿 (実際)
2018年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月21日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了