Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur på angst og inflammatoriske hendelser etter kirurgi av underkjevens tredje molarer

21. mai 2018 oppdatert av: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av akupunktur og placeboakupunktur for kontroll av smerte, ødem og trismus etter ekstraksjon av tredje molarer og kontroll av preoperativ angst. Pasienter som oppfylte studiekriteriene ble randomisert til typen akupunktur (aktiv akupunktur eller placeboakupunktur) og til siden av den første operasjonen (høyre eller venstre).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier med akupunktur har vist lovende resultater i kontroll av smerte, ødem, trismus og angstkontroll. Bruken av denne teknikken er interessant med tanke på de negative effektene av overdreven bruk av medisiner og bivirkningene av medisiner som er den vanligste behandlingen som brukes for å kontrollere disse komplikasjonene. Imidlertid er det ingen rapporter i litteraturen som evaluerte effekten av akupunktur på kontrollen av disse variablene etter underkjevens tredje molar ekstraksjon, ved å bruke placebo-nålsdesignet og blinde pasientene, operatørene og evaluatorene. Derfor var målet med denne randomiserte trippel-blinde kliniske studien med delt munn å sammenligne effekten av akupunktur og placeboakupunktur for kontroll av smerte, ødem, trismus og preoperativ angst ved ekstraksjon av tredje molarer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med indikasjon for bilateral ekstraksjon av asymptomatisk mandibular tredje molarer i stillingsklasse IIB, i henhold til klassifiseringen til Pell & Gregory (1933).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av alle typer medisiner i de 15 dagene før studien;
  • Overfølsomhet overfor legemidler, stoffer eller andre materialer brukt i dette eksperimentet;
  • Graviditet eller amming;
  • Tidligere tilfelle av perikoronitt;
  • Personer som tidligere har gjennomgått noen form for akupunkturbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv akupunktur
For begge typer behandling ble det brukt 0,25x30 mm rustfrie stålnåler (Dux, Brasil). nål som måler 0,25x30 mm ble brukt som en aktiv nål. Nålene ble satt delvis inn i et ugjennomsiktig føringsrør fylt med kondensasjonssilikon. Denne prosessen ble brukt til å simulere nåleinnføringen for pasienten og akupunktøren og for nålestøtten. Den aktive nålen så vel som placebonålen ble festet til huden med en selvklebende sokkel for å holde nålen på plass, selv uten å stikke den inn i huden.
Fremgangsmåte: Akupunktur

Påføringen av akupunktur ble utført i fire økter, 30 minutter før operasjonen, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen, før variable målinger. Punktene ble manuelt stimulert og nålene ble satt inn opp til 4 mm. Det var 11 punkter, brukt bilateralt, to av dem, punkt VG20 og Yintang, for angstkontroll, kun på preoperativt tidspunkt og ikke bilateralt. Punktene for å redusere smerte, ødem og trismus var IG4 (Hegu), F3 (Taichong) og E44 (Neiting), TA21 (Ermen), ID19 (Ting-Kong), E6 (Jiagle) og E7 (Towei), punkt B60 (Kunlum) og VB34 (Yanglingquan). Alle pasientene fikk samme behandling i alle sesjoner.

Etter at nåleanordningene ble satt inn, ble nålene re-stimulert manuelt én gang etter 10 minutter og fjernet etter mer 10 minutter.
Placebo komparator: Placebo akupunktur
For begge typer behandling ble det brukt 0,25x30 mm rustfrie stålnåler (Dux, Brasil). Protokollene ble differensiert etter nålestørrelse, der placebonålen ikke settes inn i pasientens hud og har identisk utseende som den aktive nålen. I placebo-nålen ble nålene kuttet i 5 mm, for å måle 0,25x25 mm. Nålene ble satt delvis inn i et ugjennomsiktig føringsrør fylt med kondensasjonssilikon. Denne prosessen ble brukt til å simulere nåleinnføringen for pasienten og akupunktøren og for nålestøtten. Den aktive nålen, så vel som placebo-nålen, ble festet til huden med en selvklebende sokkel for å holde nålen på plass, selv uten å stikke den inn i huden.
Fremgangsmåte: Akupunktur

Påføringen av akupunktur ble utført i fire økter, 30 minutter før operasjonen, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen, før variable målinger. Punktene ble manuelt stimulert og nålene ble satt inn opp til 4 mm. Det var 11 punkter, brukt bilateralt, to av dem, punkt VG20 og Yintang, for angstkontroll, kun på preoperativt tidspunkt og ikke bilateralt. Punktene for å redusere smerte, ødem og trismus var IG4 (Hegu), F3 (Taichong) og E44 (Neiting), TA21 (Ermen), ID19 (Ting-Kong), E6 (Jiagle) og E7 (Towei), punkt B60 (Kunlum) og VB34 (Yanglingquan). Alle pasientene fikk samme behandling i alle sesjoner.

Etter at nåleanordningene ble satt inn, ble nålene re-stimulert manuelt én gang etter 10 minutter og fjernet etter mer 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og intensitet av postoperativ smerte 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Markeringen ble utført 24 timer postoperativt.
For evaluering av tilstedeværelse og intensitet av postoperativ smerte ble det brukt en kodet journal (protokoll 1 eller 2) som identifiserte pasienten, den opererte siden og kronologien til intervensjonen (første eller andre operasjon). Hver post inneholdt tre visuelle analoge skalaer (VAS) med 10 cm strek, uten avgrensninger, med tallet 0 (ingen smerte) på venstre kant og tallet 10 på høyre kant (ekstrem smerte). De frivillige ble bedt om å markere, med et vertikalt spor, punktet på skalaen som best definerte graden av smertefølsomhet etter kirurgiske inngrep, som ble målt med en linjal etterpå.
Markeringen ble utført 24 timer postoperativt.
Tilstedeværelse og intensitet av postoperativ smerte 48 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Markeringen ble utført 48 timer postoperativt.
For evaluering av tilstedeværelse og intensitet av postoperativ smerte ble det brukt en kodet journal (protokoll 1 eller 2) som identifiserte pasienten, den opererte siden og kronologien til intervensjonen (første eller andre operasjon). Hver post inneholdt tre visuelle analoge skalaer (VAS) med 10 cm strek, uten avgrensninger, med tallet 0 (ingen smerte) på venstre kant og tallet 10 på høyre kant (ekstrem smerte). De frivillige ble bedt om å markere, med et vertikalt spor, punktet på skalaen som best definerte graden av smertefølsomhet etter kirurgiske inngrep, som ble målt med en linjal etterpå.
Markeringen ble utført 48 timer postoperativt.
Tilstedeværelse og intensitet av postoperativ smerte 72 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Markeringen ble utført 72 timer postoperativt.
For evaluering av tilstedeværelse og intensitet av postoperativ smerte ble det brukt en kodet journal (protokoll 1 eller 2) som identifiserte pasienten, den opererte siden og kronologien til intervensjonen (første eller andre operasjon). Hver post inneholdt tre visuelle analoge skalaer (VAS) med 10 cm strek, uten avgrensninger, med tallet 0 (ingen smerte) på venstre kant og tallet 10 på høyre kant (ekstrem smerte). De frivillige ble bedt om å markere, med et vertikalt spor, punktet på skalaen som best definerte graden av smertefølsomhet etter kirurgiske inngrep, som ble målt med en linjal etterpå.
Markeringen ble utført 72 timer postoperativt.
Endring fra baseline ansiktshevelse (ødem) 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Målingene ble tatt preoperativt (baseline) og 24 timer etter operasjonen.
Ansiktshevelse (ødem) ble bestemt ved å måle med målebånd i henhold til metoden beskrevet av Gabka og Matsumara (1971). Tre målinger ble utført mellom de 5 referansepunktene: tragus, pogonium (mykt vev), lateral øyekrok, vinkelen på underkjeven, ytre munnvik. Summen av de preoperative målingene var standarden for normalitet for hver side. Evalueringen av hevelsen ble gjort ved å subtrahere de postoperative målingene med summen oppnådd i det preoperative øyeblikket (grunnlinje).
Målingene ble tatt preoperativt (baseline) og 24 timer etter operasjonen.
Endring fra baseline ansiktshevelse (ødem) 48 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Målingene ble tatt preoperativt (baseline) og 48 timer etter operasjonen.
Ansiktshevelse (ødem) ble bestemt ved å måle med målebånd i henhold til metoden beskrevet av Gabka og Matsumara (1971). Tre målinger ble utført mellom de 5 referansepunktene: tragus, pogonium (mykt vev), lateral øyekrok, vinkelen på underkjeven, ytre munnvik. Summen av de preoperative målingene var standarden for normalitet for hver side. Evalueringen av hevelsen ble gjort ved å subtrahere de postoperative målingene med summen oppnådd i det preoperative øyeblikket (grunnlinje).
Målingene ble tatt preoperativt (baseline) og 48 timer etter operasjonen.
Endring fra baseline ansiktshevelse (ødem) 72 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Målingene ble tatt preoperativt (baseline) og 72 timer etter operasjonen.
Ansiktshevelse (ødem) ble bestemt ved å måle med målebånd i henhold til metoden beskrevet av Gabka og Matsumara (1971). Tre målinger ble utført mellom de 5 referansepunktene: tragus, pogonium (mykt vev), lateral øyekrok, vinkelen på underkjeven, ytre munnvik. Summen av de preoperative målingene var standarden for normalitet for hver side. Evalueringen av hevelsen ble gjort ved å subtrahere de postoperative målingene med summen oppnådd i det preoperative øyeblikket (grunnlinje).
Målingene ble tatt preoperativt (baseline) og 72 timer etter operasjonen.
Endring fra baseline ansiktshevelse (ødem) 7 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Målingene ble tatt preoperativt (baseline) og 7 dager etter operasjonen.
Ansiktshevelse (ødem) ble bestemt ved å måle med målebånd i henhold til metoden beskrevet av Gabka og Matsumara (1971). Tre målinger ble utført mellom de 5 referansepunktene: tragus, pogonium (mykt vev), lateral øyekrok, vinkelen på underkjeven, ytre munnvik. Summen av de preoperative målingene var standarden for normalitet for hver side. Evalueringen av hevelsen ble gjort ved å subtrahere de postoperative målingene med summen oppnådd i det preoperative øyeblikket (grunnlinje).
Målingene ble tatt preoperativt (baseline) og 7 dager etter operasjonen.
Bytt fra baseline munnåpning 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Målingen ble bestemt i den preoperative perioden (baseline) og i perioden på 24 timer etter operasjonen.
Maksimal munnåpning ble brukt for å vurdere nivået av trismus. Avstanden mellom venstre øvre og nedre fortenn ble målt med en digital skyvelære og transkribert, i millimeter, for dataregistrering. Etter verifisering av målingene i den postoperative perioden ble forskjellen i målingene før og etter den kirurgiske prosedyren observert, noe som bestemte nivået av trismus.
Målingen ble bestemt i den preoperative perioden (baseline) og i perioden på 24 timer etter operasjonen.
Bytt fra baseline munnåpning 48 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Målingen ble bestemt i den preoperative perioden (baseline) og i perioden på 48 timer etter operasjonen.
Maksimal munnåpning ble brukt for å vurdere nivået av trismus. Avstanden mellom venstre øvre og nedre fortenn ble målt med en digital skyvelære og transkribert, i millimeter, for dataregistrering. Etter verifisering av målingene i den postoperative perioden ble forskjellen i målingene før og etter den kirurgiske prosedyren observert, noe som bestemte nivået av trismus.
Målingen ble bestemt i den preoperative perioden (baseline) og i perioden på 48 timer etter operasjonen.
Endring fra baseline munnåpning 72 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Målingen ble bestemt i den preoperative perioden (baseline) og i perioden på 72 timer etter operasjonen.
Maksimal munnåpning ble brukt for å vurdere nivået av trismus. Avstanden mellom venstre øvre og nedre fortenn ble målt med en digital skyvelære og transkribert, i millimeter, for dataregistrering. Etter verifisering av målingene i den postoperative perioden ble forskjellen i målingene før og etter den kirurgiske prosedyren observert, noe som bestemte nivået av trismus.
Målingen ble bestemt i den preoperative perioden (baseline) og i perioden på 72 timer etter operasjonen.
Endring fra baseline munnåpning 7 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Målingen ble bestemt i den preoperative perioden (baseline) og i perioden på 7 dager etter operasjonen.
Maksimal munnåpning ble brukt for å vurdere nivået av trismus. Avstanden mellom venstre øvre og nedre fortenn ble målt med en digital skyvelære og transkribert, i millimeter, for dataregistrering. Etter verifisering av målingene i den postoperative perioden ble forskjellen i målingene før og etter den kirurgiske prosedyren observert, noe som bestemte nivået av trismus.
Målingen ble bestemt i den preoperative perioden (baseline) og i perioden på 7 dager etter operasjonen.
Endring av score for angsttilstand ved bruk av STAI-spørreskjema i øyeblikket før preoperativ akupunktur og etter akupunkturen.
Tidsramme: STAI-S spørreskjemaene ble brukt før preoperativ akupunktur og etter akupunktur.
Angst ble evaluert med Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema, oversatt og validert til portugisisk av Biaggio et al. (1977). STAI er et validert spørreskjema som består av to deler, hver med 20 spørsmål. Den ene delen, STAI-S, evaluerer angsttilstanden som er definert som angst som respons på en situasjon. Den andre delen, STAI-T, evaluerer angsttrekket, definert av angstnivået som normalt oppleves av personen. De to delene kan scores fra 20 til 80, med de høyeste verdiene som indikerer de høyeste frekvensene av angst. Verdier ≥40 indikerer et høyt nivå av angst og ≥50 som svært høyt.
STAI-S spørreskjemaene ble brukt før preoperativ akupunktur og etter akupunktur.
Endring av score for angsttilstand ved bruk av et Visual Analogue Scale (VAS) spørreskjema i øyeblikket før den preoperative akupunkturen og etter akupunkturen.
Tidsramme: VAS ble påført før preoperativ akupunktur og etter akupunktur.
En visuell analog skala (VAS) besto av en 10 cm linje, uten inndelinger ble brukt. Pasientene ble bedt om å markere angstnivået i det øyeblikket, med "0" uten angst og "10", med et høyt nivå av angst, som senere ble målt med en linjal.
VAS ble påført før preoperativ akupunktur og etter akupunktur.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Fra tidspunktet for det første snittet til tidspunktet for den siste suturen.
Varigheten av operasjonen ble registrert med stoppeklokke i sekunder.
Fra tidspunktet for det første snittet til tidspunktet for den siste suturen.
Antall smertestillende tabletter
Tidsramme: Innen den syvende postoperative dagen.
Antall paracettabletter tatt etter operasjonen ble registrert av pasienten.
Innen den syvende postoperative dagen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Catharina V Armond, Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.688.806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere