Akupunktura na stany lękowe i stany zapalne po operacji trzecich zębów trzonowych żuchwy
21 maja 2018 zaktualizowane przez: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Celem tego badania było porównanie wpływu akupunktury i akupunktury placebo na kontrolę bólu, obrzęku i szczękościsku po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych oraz kontrolę lęku przedoperacyjnego.
Pacjenci spełniający kryteria badania zostali losowo przydzieleni do rodzaju akupunktury (akupunktura aktywna lub akupunktura placebo) oraz do strony pierwszego zabiegu (prawa lub lewa).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania z użyciem akupunktury wykazały obiecujące wyniki w kontroli bólu, obrzęku, szczękościsku i kontroli lęku.
Zastosowanie tej techniki jest interesujące ze względu na negatywne skutki nadmiernego stosowania leków oraz skutki uboczne leków, które są najczęściej stosowanym sposobem leczenia tych powikłań.
Jednak w literaturze nie ma doniesień, które oceniałyby wpływ akupunktury na kontrolę tych zmiennych po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego żuchwy, przy użyciu projektu igły placebo i zaślepienia pacjentów, operatorów i oceniających.
Dlatego celem tego randomizowanego, potrójnie ślepego badania klinicznego z podziałem jamy ustnej było porównanie skuteczności akupunktury i akupunktury placebo w kontrolowaniu bólu, obrzęku, szczękościsku i niepokoju przed operacją podczas ekstrakcji trzecich zębów trzonowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 28 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem do obustronnej ekstrakcji bezobjawowych trzecich zębów trzonowych żuchwy w pozycji klasy IIB według klasyfikacji Pella i Gregory'ego (1933).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leków w ciągu 15 dni przed badaniem;
- Nadwrażliwość na leki, substancje lub jakiekolwiek materiały użyte w tym eksperymencie;
- Ciąża lub laktacja;
- Poprzedni przypadek zapalenia okrężnicy;
- Osoby, które wcześniej przeszły jakikolwiek rodzaj leczenia akupunktury.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna akupunktura
Do obu rodzajów leczenia zastosowano igły ze stali nierdzewnej 0,25x30mm (Dux, Brazylia). Protokoły zróżnicowano ze względu na rozmiar igły, w której igła placebo nie jest wprowadzana w skórę pacjenta i ma identyczny wygląd jak igła aktywna. jako igła aktywna została użyta igła o wymiarach 0,25x30mm.
Igły wprowadzono częściowo do nieprzezroczystej rurki prowadzącej wypełnionej silikonem kondensacyjnym.
Proces ten wykorzystano do symulacji wkłucia igły przez pacjenta i akupunkturzystę oraz do podparcia igły.
Aktywna igła oraz igła placebo zostały przymocowane do skóry za pomocą samoprzylepnej podstawy, aby utrzymać igłę na miejscu, nawet bez wbijania jej w skórę.
|
Akupunkturę zastosowano w czterech sesjach, 30 minut przed operacją, 24, 48 i 72 godziny po operacji, przed pomiarami zmiennych. Punkty stymulowano ręcznie i wprowadzano igły na głębokość do 4 mm. Było 11 punktów, aplikowanych obustronnie, dwa z nich, punkt VG20 i Yintang, do kontroli lęku, tylko w okresie przedoperacyjnym, a nie obustronnie. Punkty zmniejszające ból, obrzęk i szczękościsk to IG4 (Hegu), F3 (Taichong) i E44 (Neiting), TA21 (Ermen), ID19 (Ting-Kong), E6 (Jiagle) i E7 (Towei), punkt B60 (Kunlum) i VB34 (Yanglingquan). Wszyscy pacjenci otrzymywali takie samo leczenie we wszystkich sesjach. Po wprowadzeniu urządzeń igłowych igły ponownie stymulowano ręcznie raz po 10 minutach i usuwano po kolejnych 10 minutach. |
|
Komparator placebo: Akupunktura placebo
Do obu rodzajów leczenia zastosowano igły ze stali nierdzewnej 0,25x30mm (Dux, Brazylia). Protokoły zróżnicowano ze względu na rozmiar igły, w której igła placebo nie jest wprowadzana w skórę pacjenta i ma identyczny wygląd jak igła aktywna.
Igły placebo zostały nacięte na 5 mm, do wymiaru 0,25 x 25 mm.
Igły wprowadzono częściowo do nieprzezroczystej rurki prowadzącej wypełnionej silikonem kondensacyjnym.
Proces ten wykorzystano do symulacji wkłucia igły przez pacjenta i akupunkturzystę oraz do podparcia igły.
Aktywną igłę, podobnie jak igłę placebo, przymocowano do skóry za pomocą samoprzylepnej podstawy, aby utrzymać igłę na miejscu, nawet bez wbijania jej w skórę.
|
Akupunkturę zastosowano w czterech sesjach, 30 minut przed operacją, 24, 48 i 72 godziny po operacji, przed pomiarami zmiennych. Punkty stymulowano ręcznie i wprowadzano igły na głębokość do 4 mm. Było 11 punktów, aplikowanych obustronnie, dwa z nich, punkt VG20 i Yintang, do kontroli lęku, tylko w okresie przedoperacyjnym, a nie obustronnie. Punkty zmniejszające ból, obrzęk i szczękościsk to IG4 (Hegu), F3 (Taichong) i E44 (Neiting), TA21 (Ermen), ID19 (Ting-Kong), E6 (Jiagle) i E7 (Towei), punkt B60 (Kunlum) i VB34 (Yanglingquan). Wszyscy pacjenci otrzymywali takie samo leczenie we wszystkich sesjach. Po wprowadzeniu urządzeń igłowych igły ponownie stymulowano ręcznie raz po 10 minutach i usuwano po kolejnych 10 minutach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność i nasilenie bólu pooperacyjnego w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Znakowanie wykonano 24 godziny po operacji.
|
Do oceny obecności i nasilenia bólu pooperacyjnego wykorzystano zapis kodowany (Protokół 1 lub 2), identyfikujący chorego, stronę operowaną oraz chronologię interwencji (pierwsza lub druga operacja).
Każdy zapis zawierał trzy wizualne skale analogowe (VAS) z linią 10 cm, bez rozgraniczeń, z liczbą 0 (brak bólu) na lewym brzegu i numerem 10 na prawym brzegu (skrajny ból).
Ochotnicy zostali poinstruowani, aby zaznaczyli pionowym śladem punkt na skali, który najlepiej określał ich stopień wrażliwości na ból po zabiegach chirurgicznych, który następnie mierzono linijką.
|
Znakowanie wykonano 24 godziny po operacji.
|
|
Obecność i nasilenie bólu pooperacyjnego po 48 godzinach od operacji.
Ramy czasowe: Znakowanie wykonano 48 godzin po operacji.
|
Do oceny obecności i nasilenia bólu pooperacyjnego wykorzystano zapis kodowany (Protokół 1 lub 2), identyfikujący chorego, stronę operowaną oraz chronologię interwencji (pierwsza lub druga operacja).
Każdy zapis zawierał trzy wizualne skale analogowe (VAS) z linią 10 cm, bez rozgraniczeń, z liczbą 0 (brak bólu) na lewym brzegu i numerem 10 na prawym brzegu (skrajny ból).
Ochotnicy zostali poinstruowani, aby zaznaczyli pionowym śladem punkt na skali, który najlepiej określał ich stopień wrażliwości na ból po zabiegach chirurgicznych, który następnie mierzono linijką.
|
Znakowanie wykonano 48 godzin po operacji.
|
|
Obecność i nasilenie bólu pooperacyjnego po 72 godzinach od operacji.
Ramy czasowe: Znakowanie wykonano 72 godziny po operacji.
|
Do oceny obecności i nasilenia bólu pooperacyjnego wykorzystano zapis kodowany (Protokół 1 lub 2), identyfikujący chorego, stronę operowaną oraz chronologię interwencji (pierwsza lub druga operacja).
Każdy zapis zawierał trzy wizualne skale analogowe (VAS) z linią 10 cm, bez rozgraniczeń, z liczbą 0 (brak bólu) na lewym brzegu i numerem 10 na prawym brzegu (skrajny ból).
Ochotnicy zostali poinstruowani, aby zaznaczyli pionowym śladem punkt na skali, który najlepiej określał ich stopień wrażliwości na ból po zabiegach chirurgicznych, który następnie mierzono linijką.
|
Znakowanie wykonano 72 godziny po operacji.
|
|
Zmiana od wyjściowego obrzęku twarzy (obrzęk) po 24 godzinach od zabiegu.
Ramy czasowe: Pomiary wykonano przed operacją (linia wyjściowa) i 24 godziny po operacji.
|
Opuchliznę (obrzęk) twarzy określano mierząc taśmą mierniczą według metody opisanej przez Gabkę i Matsumara (1971).
Wykonano trzy pomiary pomiędzy 5 punktami referencyjnymi: skrawek, pogonium (tkanki miękkie), boczny kącik oka, kąt żuchwy, zewnętrzny kącik ust.
Suma pomiarów przedoperacyjnych była standardem normalności dla każdej strony.
Oceny obrzęku dokonano poprzez odjęcie pomiarów pooperacyjnych przez sumę uzyskaną w momencie przedoperacyjnym (linia wyjściowa).
|
Pomiary wykonano przed operacją (linia wyjściowa) i 24 godziny po operacji.
|
|
Zmiana od wyjściowego obrzęku twarzy (obrzęk) po 48 godzinach od zabiegu.
Ramy czasowe: Pomiary wykonano przed operacją (linia wyjściowa) i po 48 godzinach od operacji.
|
Opuchliznę (obrzęk) twarzy określano mierząc taśmą mierniczą według metody opisanej przez Gabkę i Matsumara (1971).
Wykonano trzy pomiary pomiędzy 5 punktami referencyjnymi: skrawek, pogonium (tkanki miękkie), boczny kącik oka, kąt żuchwy, zewnętrzny kącik ust.
Suma pomiarów przedoperacyjnych była standardem normalności dla każdej strony.
Oceny obrzęku dokonano poprzez odjęcie pomiarów pooperacyjnych przez sumę uzyskaną w momencie przedoperacyjnym (linia wyjściowa).
|
Pomiary wykonano przed operacją (linia wyjściowa) i po 48 godzinach od operacji.
|
|
Zmiana od wyjściowego obrzęku twarzy (obrzęk) po 72 godzinach od zabiegu.
Ramy czasowe: Pomiary wykonano przed operacją (linia wyjściowa) i po 72 godzinach od operacji.
|
Opuchliznę (obrzęk) twarzy określano mierząc taśmą mierniczą według metody opisanej przez Gabkę i Matsumara (1971).
Wykonano trzy pomiary pomiędzy 5 punktami referencyjnymi: skrawek, pogonium (tkanki miękkie), boczny kącik oka, kąt żuchwy, zewnętrzny kącik ust.
Suma pomiarów przedoperacyjnych była standardem normalności dla każdej strony.
Oceny obrzęku dokonano poprzez odjęcie pomiarów pooperacyjnych przez sumę uzyskaną w momencie przedoperacyjnym (linia wyjściowa).
|
Pomiary wykonano przed operacją (linia wyjściowa) i po 72 godzinach od operacji.
|
|
Zmiana od wyjściowego obrzęku twarzy (obrzęk) po 7 dniach od zabiegu.
Ramy czasowe: Pomiary wykonano przed operacją (linia wyjściowa) i 7 dni po operacji.
|
Opuchliznę (obrzęk) twarzy określano mierząc taśmą mierniczą według metody opisanej przez Gabkę i Matsumara (1971).
Wykonano trzy pomiary pomiędzy 5 punktami referencyjnymi: skrawek, pogonium (tkanki miękkie), boczny kącik oka, kąt żuchwy, zewnętrzny kącik ust.
Suma pomiarów przedoperacyjnych była standardem normalności dla każdej strony.
Oceny obrzęku dokonano poprzez odjęcie pomiarów pooperacyjnych przez sumę uzyskaną w momencie przedoperacyjnym (linia wyjściowa).
|
Pomiary wykonano przed operacją (linia wyjściowa) i 7 dni po operacji.
|
|
Zmiana od początkowego otwierania ust po 24 godzinach od operacji.
Ramy czasowe: Pomiaru dokonano w okresie przedoperacyjnym (wyjściowym) oraz w okresie 24 godzin po zabiegu.
|
Do oceny stopnia szczękościsku wykorzystano maksymalne otwarcie ust.
Odległość między lewym górnym i dolnym siekaczem mierzono suwmiarką cyfrową i przepisano w milimetrach w celu zapisania danych.
Po weryfikacji pomiarów w okresie pooperacyjnym zaobserwowano różnicę w pomiarach przed i po zabiegu chirurgicznym, określając stopień szczękościsku.
|
Pomiaru dokonano w okresie przedoperacyjnym (wyjściowym) oraz w okresie 24 godzin po zabiegu.
|
|
Zmiana od początkowego otwierania ust po 48 godzinach od operacji.
Ramy czasowe: Pomiaru dokonano w okresie przedoperacyjnym (wyjściowym) oraz w okresie 48 godzin po zabiegu.
|
Do oceny stopnia szczękościsku wykorzystano maksymalne otwarcie ust.
Odległość między lewym górnym i dolnym siekaczem mierzono suwmiarką cyfrową i przepisano w milimetrach w celu zapisania danych.
Po weryfikacji pomiarów w okresie pooperacyjnym zaobserwowano różnicę w pomiarach przed i po zabiegu chirurgicznym, określając stopień szczękościsku.
|
Pomiaru dokonano w okresie przedoperacyjnym (wyjściowym) oraz w okresie 48 godzin po zabiegu.
|
|
Zmiana od początkowego otwierania ust po 72 godzinach od operacji.
Ramy czasowe: Pomiaru dokonano w okresie przedoperacyjnym (wyjściowym) oraz w okresie 72 godzin po zabiegu.
|
Do oceny stopnia szczękościsku wykorzystano maksymalne otwarcie ust.
Odległość między lewym górnym i dolnym siekaczem mierzono suwmiarką cyfrową i przepisano w milimetrach w celu zapisania danych.
Po weryfikacji pomiarów w okresie pooperacyjnym zaobserwowano różnicę w pomiarach przed i po zabiegu chirurgicznym, określając stopień szczękościsku.
|
Pomiaru dokonano w okresie przedoperacyjnym (wyjściowym) oraz w okresie 72 godzin po zabiegu.
|
|
Zmiana od początkowego otwierania ust po 7 dniach od operacji.
Ramy czasowe: Pomiaru dokonano w okresie przedoperacyjnym (wyjściowym) oraz w okresie 7 dni po zabiegu.
|
Do oceny stopnia szczękościsku wykorzystano maksymalne otwarcie ust.
Odległość między lewym górnym i dolnym siekaczem mierzono suwmiarką cyfrową i przepisano w milimetrach w celu zapisania danych.
Po weryfikacji pomiarów w okresie pooperacyjnym zaobserwowano różnicę w pomiarach przed i po zabiegu chirurgicznym, określając stopień szczękościsku.
|
Pomiaru dokonano w okresie przedoperacyjnym (wyjściowym) oraz w okresie 7 dni po zabiegu.
|
|
Zmiana ocen stanu lękowego za pomocą kwestionariusza STAI w chwili przed akupunkturą przedoperacyjną i po akupunkturze.
Ramy czasowe: Kwestionariusze STAI-S stosowano przed akupunkturą przedoperacyjną i po akupunkturze.
|
Lęk oceniano za pomocą kwestionariusza Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), przetłumaczonego i zatwierdzonego na język portugalski przez Biaggio i in. (1977).
STAI to zatwierdzony kwestionariusz składający się z dwóch części, z których każda zawiera 20 pytań.
Jedna część, STAI-S, ocenia stan lęku, który jest definiowany jako niepokój w odpowiedzi na sytuację.
Druga część, STAI-T, ocenia cechę lęku, zdefiniowaną przez poziom lęku normalnie odczuwany przez osobę.
Obie części można ocenić w skali od 20 do 80, przy czym najwyższe wartości wskazują na najwyższe wskaźniki niepokoju.
Wartości ≥40 wskazują na wysoki poziom lęku, a ≥50 na bardzo wysoki.
|
Kwestionariusze STAI-S stosowano przed akupunkturą przedoperacyjną i po akupunkturze.
|
|
Zmiana ocen stanu lękowego za pomocą kwestionariusza Visual Analogue Scale (VAS) na chwilę przed akupunkturą przedoperacyjną i po akupunkturze.
Ramy czasowe: VAS zastosowano przed akupunkturą przedoperacyjną i po akupunkturze.
|
Zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) składającą się z linii o długości 10 cm, bez działek.
Pacjentów poinstruowano, aby zaznaczyli poziom lęku w tym momencie, cyfrą „0” bez lęku i „10” z wysokim poziomem lęku, który później zmierzono linijką.
|
VAS zastosowano przed akupunkturą przedoperacyjną i po akupunkturze.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego nacięcia do czasu ostatecznego założenia szwu.
|
Czas trwania zabiegu rejestrowano stoperem w sekundach.
|
Od momentu pierwszego nacięcia do czasu ostatecznego założenia szwu.
|
|
Liczba tabletek przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do siódmego dnia po operacji.
|
Liczba tabletek paracetamolu przyjmowanych po zabiegu była rejestrowana przez pacjentkę.
|
Do siódmego dnia po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Catharina V Armond, Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.688.806
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .