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Agopuntura sull'ansia e sugli eventi infiammatori successivi alla chirurgia dei terzi molari mandibolari

21 maggio 2018 aggiornato da: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto dell'agopuntura e dell'agopuntura placebo per il controllo del dolore, dell'edema e del trisma dopo l'estrazione dei terzi molari e il controllo dell'ansia preoperatoria. I pazienti che soddisfacevano i criteri dello studio sono stati randomizzati in base al tipo di agopuntura (agopuntura attiva o agopuntura placebo) e al lato del primo intervento chirurgico (destro o sinistro).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi che utilizzano l'agopuntura hanno mostrato risultati promettenti nel controllo del dolore, edema, trisma e controllo dell'ansia. L'uso di questa tecnica è interessante considerando gli effetti negativi dell'uso eccessivo di farmaci e gli effetti collaterali dei farmaci che sono il trattamento più comunemente utilizzato per il controllo di queste complicanze. Tuttavia, non ci sono segnalazioni in letteratura che hanno valutato gli effetti dell'agopuntura sul controllo di queste variabili dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare, utilizzando il disegno dell'ago-placebo e accecando i pazienti, gli operatori e i valutatori. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico split-mouth randomizzato in triplo cieco era confrontare l'efficacia dell'agopuntura e dell'agopuntura placebo per il controllo del dolore, dell'edema, del trisma e dell'ansia preoperatoria nell'estrazione dei terzi molari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione per estrazione bilaterale di terzi molari mandibolari asintomatici nella posizione di classe IIB, secondo la classificazione di Pell & Gregory (1933).

Criteri di esclusione:

  • Pregresso utilizzo di qualsiasi tipo di farmaco nei 15 giorni precedenti lo studio;
  • Ipersensibilità a farmaci, sostanze o materiali utilizzati in questo esperimento;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Pregresso caso di pericoronite;
  • Persone che hanno precedentemente subito qualsiasi tipo di trattamento di agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Agopuntura attiva
Per entrambi i tipi di trattamento sono stati utilizzati aghi in acciaio inossidabile da 0,25x30 mm (Dux, Brasile). I protocolli sono stati differenziati per la dimensione dell'ago, in cui l'ago placebo non è inserito nella pelle del paziente e ha un aspetto identico all'ago attivo. l'ago di misura 0,25x30 mm è stato utilizzato come ago attivo. Gli aghi sono stati inseriti parzialmente in un tubo guida opaco riempito con silicone di condensazione. Questo processo è stato utilizzato per simulare l'inserimento dell'ago per il paziente e l'agopuntore e per il supporto dell'ago. L'ago attivo e l'ago placebo sono stati attaccati alla pelle con un piedistallo adesivo per tenere l'ago in posizione, anche senza inserirlo nella pelle.
Procedura: Agopuntura

L'applicazione dell'agopuntura è stata eseguita in quattro sessioni, 30 minuti prima dell'intervento, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento, prima delle misurazioni delle variabili. I punti sono stati stimolati manualmente e gli aghi sono stati inseriti fino a 4 mm. C'erano 11 punti, applicati bilateralmente, due dei quali, punto VG20 e Yintang, per il controllo dell'ansia, solo al momento preoperatorio e non bilaterale. I punti per ridurre dolore, edema e trisma erano IG4 (Hegu), F3 (Taichong) e E44 (Neiting), TA21 (Ermen), ID19 (Ting-Kong), E6 (Jiagle) e E7 (Towei), punto B60 (Kunlum) e VB34 (Yanglingquan). Tutti i pazienti hanno ricevuto lo stesso trattamento in tutte le sessioni.

Dopo che i dispositivi ad ago sono stati inseriti, gli aghi sono stati nuovamente stimolati manualmente una volta dopo 10 minuti e rimossi dopo altri 10 minuti.
Comparatore placebo: Agopuntura placebo
Per entrambi i tipi di trattamento sono stati utilizzati aghi in acciaio inossidabile da 0,25x30 mm (Dux, Brasile). I protocolli sono stati differenziati per la dimensione dell'ago, in cui l'ago placebo non è inserito nella pelle del paziente e ha un aspetto identico all'ago attivo. Nell'ago del placebo, gli aghi sono stati tagliati in 5 mm, per misurare 0,25x25 mm. Gli aghi sono stati inseriti parzialmente in un tubo guida opaco riempito con silicone di condensazione. Questo processo è stato utilizzato per simulare l'inserimento dell'ago per il paziente e l'agopuntore e per il supporto dell'ago. L'ago attivo, così come l'ago placebo, sono stati attaccati alla pelle con un piedistallo adesivo per tenere l'ago in posizione, anche senza inserirlo nella pelle.
Procedura: Agopuntura

L'applicazione dell'agopuntura è stata eseguita in quattro sessioni, 30 minuti prima dell'intervento, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento, prima delle misurazioni delle variabili. I punti sono stati stimolati manualmente e gli aghi sono stati inseriti fino a 4 mm. C'erano 11 punti, applicati bilateralmente, due dei quali, punto VG20 e Yintang, per il controllo dell'ansia, solo al momento preoperatorio e non bilaterale. I punti per ridurre dolore, edema e trisma erano IG4 (Hegu), F3 (Taichong) e E44 (Neiting), TA21 (Ermen), ID19 (Ting-Kong), E6 (Jiagle) e E7 (Towei), punto B60 (Kunlum) e VB34 (Yanglingquan). Tutti i pazienti hanno ricevuto lo stesso trattamento in tutte le sessioni.

Dopo che i dispositivi ad ago sono stati inseriti, gli aghi sono stati nuovamente stimolati manualmente una volta dopo 10 minuti e rimossi dopo altri 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza e intensità del dolore postoperatorio a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: La marcatura è stata eseguita 24 ore dopo l'intervento.
Per la valutazione della presenza e dell'intensità del dolore postoperatorio è stata utilizzata una scheda codificata (Protocollo 1 o 2) che identifica il paziente, il lato operato e la cronologia dell'intervento (primo o secondo intervento). Ogni record conteneva tre scale analogiche visive (VAS) con una linea di 10 cm, senza demarcazioni, con il numero 0 (nessun dolore) sul bordo sinistro e il numero 10 sul bordo destro (dolore estremo). I volontari sono stati istruiti a segnare, con una traccia verticale, il punto della scala che meglio definiva il loro grado di sensibilità dolorosa dopo le procedure chirurgiche, che è stato successivamente misurato con un righello.
La marcatura è stata eseguita 24 ore dopo l'intervento.
Presenza e intensità del dolore postoperatorio a 48 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: La marcatura è stata eseguita 48 ore dopo l'intervento.
Per la valutazione della presenza e dell'intensità del dolore postoperatorio è stata utilizzata una scheda codificata (Protocollo 1 o 2) che identifica il paziente, il lato operato e la cronologia dell'intervento (primo o secondo intervento). Ogni record conteneva tre scale analogiche visive (VAS) con una linea di 10 cm, senza demarcazioni, con il numero 0 (nessun dolore) sul bordo sinistro e il numero 10 sul bordo destro (dolore estremo). I volontari sono stati istruiti a segnare, con una traccia verticale, il punto della scala che meglio definiva il loro grado di sensibilità dolorosa dopo le procedure chirurgiche, che è stato successivamente misurato con un righello.
La marcatura è stata eseguita 48 ore dopo l'intervento.
Presenza e intensità del dolore postoperatorio a 72 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: La marcatura è stata eseguita a 72 ore dopo l'intervento.
Per la valutazione della presenza e dell'intensità del dolore postoperatorio è stata utilizzata una scheda codificata (Protocollo 1 o 2) che identifica il paziente, il lato operato e la cronologia dell'intervento (primo o secondo intervento). Ogni record conteneva tre scale analogiche visive (VAS) con una linea di 10 cm, senza demarcazioni, con il numero 0 (nessun dolore) sul bordo sinistro e il numero 10 sul bordo destro (dolore estremo). I volontari sono stati istruiti a segnare, con una traccia verticale, il punto della scala che meglio definiva il loro grado di sensibilità dolorosa dopo le procedure chirurgiche, che è stato successivamente misurato con un righello.
La marcatura è stata eseguita a 72 ore dopo l'intervento.
Variazione dal gonfiore facciale (edema) al basale a 24 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state ottenute prima dell'intervento (basale) e 24 ore dopo l'intervento.
Il gonfiore facciale (edema) è stato determinato misurando con un metro a nastro secondo il metodo descritto da Gabka e Matsumara (1971). Sono state effettuate tre misurazioni tra i 5 punti di riferimento: trago, pogonio (tessuti molli), angolo laterale degli occhi, angolo della mandibola, angolo esterno della bocca. La somma delle misurazioni preoperatorie era lo standard di normalità per ciascun lato. La valutazione del gonfiore è stata effettuata sottraendo le misurazioni postoperatorie dalla somma ottenuta al momento preoperatorio (baseline).
Le misurazioni sono state ottenute prima dell'intervento (basale) e 24 ore dopo l'intervento.
Variazione dal gonfiore facciale (edema) al basale a 48 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state ottenute prima dell'intervento (basale) e 48 ore dopo l'intervento.
Il gonfiore facciale (edema) è stato determinato misurando con un metro a nastro secondo il metodo descritto da Gabka e Matsumara (1971). Sono state effettuate tre misurazioni tra i 5 punti di riferimento: trago, pogonio (tessuti molli), angolo laterale degli occhi, angolo della mandibola, angolo esterno della bocca. La somma delle misurazioni preoperatorie era lo standard di normalità per ciascun lato. La valutazione del gonfiore è stata effettuata sottraendo le misurazioni postoperatorie dalla somma ottenuta al momento preoperatorio (baseline).
Le misurazioni sono state ottenute prima dell'intervento (basale) e 48 ore dopo l'intervento.
Variazione dal gonfiore facciale (edema) al basale a 72 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state ottenute prima dell'intervento (basale) ea 72 ore dopo l'intervento.
Il gonfiore facciale (edema) è stato determinato misurando con un metro a nastro secondo il metodo descritto da Gabka e Matsumara (1971). Sono state effettuate tre misurazioni tra i 5 punti di riferimento: trago, pogonio (tessuti molli), angolo laterale degli occhi, angolo della mandibola, angolo esterno della bocca. La somma delle misurazioni preoperatorie era lo standard di normalità per ciascun lato. La valutazione del gonfiore è stata effettuata sottraendo le misurazioni postoperatorie dalla somma ottenuta al momento preoperatorio (baseline).
Le misurazioni sono state ottenute prima dell'intervento (basale) ea 72 ore dopo l'intervento.
Variazione dal gonfiore facciale (edema) al basale a 7 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state ottenute prima dell'intervento (basale) ea 7 giorni dopo l'intervento.
Il gonfiore facciale (edema) è stato determinato misurando con un metro a nastro secondo il metodo descritto da Gabka e Matsumara (1971). Sono state effettuate tre misurazioni tra i 5 punti di riferimento: trago, pogonio (tessuti molli), angolo laterale degli occhi, angolo della mandibola, angolo esterno della bocca. La somma delle misurazioni preoperatorie era lo standard di normalità per ciascun lato. La valutazione del gonfiore è stata effettuata sottraendo le misurazioni postoperatorie dalla somma ottenuta al momento preoperatorio (baseline).
Le misurazioni sono state ottenute prima dell'intervento (basale) ea 7 giorni dopo l'intervento.
Variazione dall'apertura della bocca al basale a 24 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: La misurazione è stata determinata nel periodo preoperatorio (basale) e nel periodo di 24 ore dopo l'intervento.
L'apertura massima della bocca è stata utilizzata per valutare il livello del trisma. La distanza tra l'incisivo superiore e inferiore sinistro è stata misurata con un calibro digitale e trascritta, in millimetri, per la registrazione dei dati. Dopo la verifica delle misurazioni nel periodo postoperatorio, è stata osservata la differenza delle misurazioni prima e dopo l'intervento chirurgico, determinando il livello del trisma.
La misurazione è stata determinata nel periodo preoperatorio (basale) e nel periodo di 24 ore dopo l'intervento.
Variazione dall'apertura della bocca al basale a 48 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: La misurazione è stata determinata nel periodo preoperatorio (basale) e nel periodo di 48 ore dopo l'intervento.
L'apertura massima della bocca è stata utilizzata per valutare il livello del trisma. La distanza tra l'incisivo superiore e inferiore sinistro è stata misurata con un calibro digitale e trascritta, in millimetri, per la registrazione dei dati. Dopo la verifica delle misurazioni nel periodo postoperatorio, è stata osservata la differenza delle misurazioni prima e dopo l'intervento chirurgico, determinando il livello del trisma.
La misurazione è stata determinata nel periodo preoperatorio (basale) e nel periodo di 48 ore dopo l'intervento.
Variazione dall'apertura della bocca al basale a 72 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: La misurazione è stata determinata nel periodo preoperatorio (basale) e nel periodo di 72 ore dopo l'intervento.
L'apertura massima della bocca è stata utilizzata per valutare il livello del trisma. La distanza tra l'incisivo superiore e inferiore sinistro è stata misurata con un calibro digitale e trascritta, in millimetri, per la registrazione dei dati. Dopo la verifica delle misurazioni nel periodo postoperatorio, è stata osservata la differenza delle misurazioni prima e dopo l'intervento chirurgico, determinando il livello del trisma.
La misurazione è stata determinata nel periodo preoperatorio (basale) e nel periodo di 72 ore dopo l'intervento.
Variazione dall'apertura della bocca al basale a 7 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: La misurazione è stata determinata nel periodo preoperatorio (basale) e nel periodo di 7 giorni dopo l'intervento.
L'apertura massima della bocca è stata utilizzata per valutare il livello del trisma. La distanza tra l'incisivo superiore e inferiore sinistro è stata misurata con un calibro digitale e trascritta, in millimetri, per la registrazione dei dati. Dopo la verifica delle misurazioni nel periodo postoperatorio, è stata osservata la differenza delle misurazioni prima e dopo l'intervento chirurgico, determinando il livello del trisma.
La misurazione è stata determinata nel periodo preoperatorio (basale) e nel periodo di 7 giorni dopo l'intervento.
Modifica dei punteggi dello stato d'ansia utilizzando il questionario STAI al momento prima dell'agopuntura preoperatoria e dopo l'agopuntura.
Lasso di tempo: I questionari STAI-S sono stati applicati prima dell'agopuntura preoperatoria e dopo l'agopuntura.
L'ansia è stata valutata con il questionario Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), tradotto e validato in portoghese da Biaggio et al. (1977). Lo STAI è un questionario validato composto da due parti, ciascuna con 20 domande. Una parte, STAI-S, valuta lo stato di ansia definito come ansia in risposta a una situazione. L'altra parte, STAI-T, valuta il tratto ansioso, definito dal livello di ansia normalmente provato dalla persona. Le due parti possono essere valutate da 20 a 80, con i valori più alti che indicano i più alti tassi di ansia. Valori ≥40 indicano un alto livello di ansia e ≥50 come molto alto.
I questionari STAI-S sono stati applicati prima dell'agopuntura preoperatoria e dopo l'agopuntura.
Modifica dei punteggi dello stato d'ansia utilizzando un questionario Visual Analogue Scale (VAS) al momento prima dell'agopuntura preoperatoria e dopo l'agopuntura.
Lasso di tempo: I VAS sono stati applicati prima dell'agopuntura preoperatoria e dopo l'agopuntura.
È stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) costituita da una linea di 10 cm, senza divisioni. I pazienti sono stati istruiti a segnare il livello di ansia in quel momento, con lo "0" senza ansia e "10", con un alto livello di ansia, che è stato misurato successivamente con un righello.
I VAS sono stati applicati prima dell'agopuntura preoperatoria e dopo l'agopuntura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Dal momento dell'incisione iniziale al momento della sutura finale.
La durata dell'intervento è stata registrata con un cronometro in secondi.
Dal momento dell'incisione iniziale al momento della sutura finale.
Numero di compresse antidolorifiche
Lasso di tempo: Entro la settima giornata postoperatoria.
Il numero di compresse di paracetamolo assunte dopo l'intervento è stato registrato dal paziente.
Entro la settima giornata postoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Catharina V Armond, Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.688.806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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