Akupunktur mod angst og inflammatoriske hændelser efter operation af tredje kindtænder
21. maj 2018 opdateret af: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af akupunktur og placebo-akupunktur til kontrol af smerte, ødem og trismus efter udtrækning af tredje kindtænder og kontrol af præoperativ angst.
Patienter, der opfyldte undersøgelseskriterierne, blev randomiseret til typen af akupunktur (aktiv akupunktur eller placebo-akupunktur) og til siden af den første operation (højre eller venstre).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser med akupunktur har vist lovende resultater i kontrol af smerte, ødem, trismus og angstkontrol.
Brugen af denne teknik er interessant i betragtning af de negative virkninger af overdreven brug af medicin og bivirkningerne af medicin, som er den mest almindelige behandling, der bruges til at kontrollere disse komplikationer.
Der er dog ingen rapporter i litteraturen, der evaluerede virkningerne af akupunktur på kontrollen af disse variabler efter ekstraktion af underkæbe tredje molar, ved at bruge placebo-nåledesignet og blinde patienter, operatører og evaluatorer.
Derfor var formålet med dette randomiserede, tredobbelte kliniske forsøg med split-mouth at sammenligne effektiviteten af akupunktur og placebo-akupunktur til kontrol af smerte, ødem, trismus og præoperativ angst ved udtrækning af tredje kindtænder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation for bilateral ekstraktion af asymptomatisk mandibular tredje molarer i positionsklasse IIB, ifølge klassifikationen af Pell & Gregory (1933).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af enhver form for medicin i de 15 dage forud for undersøgelsen;
- Overfølsomhed over for lægemidler, stoffer eller ethvert materiale, der anvendes i dette eksperiment;
- Graviditet eller amning;
- Tidligere tilfælde af pericoronitis;
- Mennesker, der tidligere har gennemgået nogen form for akupunkturbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv akupunktur
Til begge behandlingstyper blev der brugt 0,25x30 mm rustfri stålnåle (Dux, Brasilien). nål, der måler 0,25x30 mm, blev brugt som en aktiv nål.
Nålene blev sat delvist ind i et uigennemsigtigt styrerør fyldt med kondensationssilikone.
Denne proces blev brugt til at simulere kanyleindsættelsen for patienten og akupunktøren og til nålestøtten.
Den aktive nål såvel som placebo-nålen blev fastgjort til huden med en klæbende piedestal for at holde nålen på plads, selv uden at stikke den ind i huden.
|
Påføringen af akupunktur blev udført i fire sessioner, 30 minutter før operationen, 24, 48 og 72 timer efter operationen, før variable målinger. Spidserne blev manuelt stimuleret, og nålene blev indsat op til 4 mm. Der var 11 punkter, der blev anvendt bilateralt, to af dem, punkt VG20 og Yintang, til angstkontrol, kun på det præoperative tidspunkt og ikke bilateralt. Punkterne for at reducere smerte, ødem og trismus var IG4 (Hegu), F3 (Taichong) og E44 (Neiting), TA21 (Ermen), ID19 (Ting-Kong), E6 (Jiagle) og E7 (Towei), punkt B60 (Kunlum) og VB34 (Yanglingquan). Alle patienter fik den samme behandling i alle sessioner. Efter at nåleanordningerne var blevet indsat, blev nålene genstimuleret manuelt én gang efter 10 minutter og fjernet efter mere 10 minutter. |
|
Placebo komparator: Placebo akupunktur
Til begge behandlingstyper blev der brugt 0,25x30 mm rustfri stålnåle (Dux, Brasilien). Protokollerne blev differentieret efter nålestørrelse, hvor placebo-nålen ikke er indført i patientens hud og har et identisk udseende som den aktive nål.
I placebo-nålen blev nålene skåret i 5 mm, for at måle 0,25x25 mm.
Nålene blev sat delvist ind i et uigennemsigtigt styrerør fyldt med kondensationssilikone.
Denne proces blev brugt til at simulere kanyleindsættelsen for patienten og akupunktøren og til nålestøtten.
Den aktive nål, såvel som placebo-nålen, blev fastgjort til huden med en klæbende piedestal for at holde nålen på plads, selv uden at stikke den ind i huden.
|
Påføringen af akupunktur blev udført i fire sessioner, 30 minutter før operationen, 24, 48 og 72 timer efter operationen, før variable målinger. Spidserne blev manuelt stimuleret, og nålene blev indsat op til 4 mm. Der var 11 punkter, der blev anvendt bilateralt, to af dem, punkt VG20 og Yintang, til angstkontrol, kun på det præoperative tidspunkt og ikke bilateralt. Punkterne for at reducere smerte, ødem og trismus var IG4 (Hegu), F3 (Taichong) og E44 (Neiting), TA21 (Ermen), ID19 (Ting-Kong), E6 (Jiagle) og E7 (Towei), punkt B60 (Kunlum) og VB34 (Yanglingquan). Alle patienter fik den samme behandling i alle sessioner. Efter at nåleanordningerne var blevet indsat, blev nålene genstimuleret manuelt én gang efter 10 minutter og fjernet efter mere 10 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse og intensitet af postoperativ smerte 24 timer efter operationen
Tidsramme: Markeringen blev udført 24 timer postoperativt.
|
Til evaluering af tilstedeværelsen og intensiteten af postoperativ smerte blev der brugt en kodet journal (protokol 1 eller 2), der identificerede patienten, den opererede side og kronologien af interventionen (første eller anden operation).
Hver post indeholdt tre visuelle analoge skalaer (VAS) med en 10 cm streg, uden afgrænsninger, med tallet 0 (ingen smerte) på venstre kant og tallet 10 på højre kant (ekstrem smerte).
De frivillige blev instrueret i at markere, med et lodret spor, det punkt på skalaen, der bedst definerede deres grad af smertefølsomhed efter kirurgiske indgreb, som efterfølgende blev målt med en lineal.
|
Markeringen blev udført 24 timer postoperativt.
|
|
Tilstedeværelse og intensitet af postoperativ smerte 48 timer efter operationen.
Tidsramme: Markeringen blev udført 48 timer postoperativt.
|
Til evaluering af tilstedeværelsen og intensiteten af postoperativ smerte blev der brugt en kodet journal (protokol 1 eller 2), der identificerede patienten, den opererede side og kronologien af interventionen (første eller anden operation).
Hver post indeholdt tre visuelle analoge skalaer (VAS) med en 10 cm streg, uden afgrænsninger, med tallet 0 (ingen smerte) på venstre kant og tallet 10 på højre kant (ekstrem smerte).
De frivillige blev instrueret i at markere, med et lodret spor, det punkt på skalaen, der bedst definerede deres grad af smertefølsomhed efter kirurgiske indgreb, som efterfølgende blev målt med en lineal.
|
Markeringen blev udført 48 timer postoperativt.
|
|
Tilstedeværelse og intensitet af postoperativ smerte 72 timer efter operationen.
Tidsramme: Markeringen blev udført 72 timer postoperativt.
|
Til evaluering af tilstedeværelsen og intensiteten af postoperativ smerte blev der brugt en kodet journal (protokol 1 eller 2), der identificerede patienten, den opererede side og kronologien af interventionen (første eller anden operation).
Hver post indeholdt tre visuelle analoge skalaer (VAS) med en 10 cm streg, uden afgrænsninger, med tallet 0 (ingen smerte) på venstre kant og tallet 10 på højre kant (ekstrem smerte).
De frivillige blev instrueret i at markere, med et lodret spor, det punkt på skalaen, der bedst definerede deres grad af smertefølsomhed efter kirurgiske indgreb, som efterfølgende blev målt med en lineal.
|
Markeringen blev udført 72 timer postoperativt.
|
|
Ændring fra baseline hævelse i ansigtet (ødem) 24 timer efter operationen.
Tidsramme: Målingerne blev opnået præoperativt (baseline) og 24 timer efter operationen.
|
Hævelse i ansigtet (ødem) blev bestemt ved at måle med målebånd ifølge metoden beskrevet af Gabka og Matsumara (1971).
Tre målinger blev udført mellem de 5 referencepunkter: tragus, pogonium (blødt væv), lateral øjenkrog, underkæbevinklen, ydre mundvig.
Summen af de præoperative målinger var standarden for normalitet for hver side.
Evalueringen af hævelse blev udført ved at trække de postoperative målinger fra med summen opnået i det præoperative øjeblik (baseline).
|
Målingerne blev opnået præoperativt (baseline) og 24 timer efter operationen.
|
|
Ændring fra baseline hævelse i ansigtet (ødem) 48 timer efter operationen.
Tidsramme: Målingerne blev opnået præoperativt (baseline) og 48 timer efter operationen.
|
Hævelse i ansigtet (ødem) blev bestemt ved at måle med målebånd ifølge metoden beskrevet af Gabka og Matsumara (1971).
Tre målinger blev udført mellem de 5 referencepunkter: tragus, pogonium (blødt væv), lateral øjenkrog, underkæbevinklen, ydre mundvig.
Summen af de præoperative målinger var standarden for normalitet for hver side.
Evalueringen af hævelse blev udført ved at trække de postoperative målinger fra med summen opnået i det præoperative øjeblik (baseline).
|
Målingerne blev opnået præoperativt (baseline) og 48 timer efter operationen.
|
|
Ændring fra baseline hævelse i ansigtet (ødem) 72 timer efter operationen.
Tidsramme: Målingerne blev opnået præoperativt (baseline) og 72 timer efter operationen.
|
Hævelse i ansigtet (ødem) blev bestemt ved at måle med målebånd ifølge metoden beskrevet af Gabka og Matsumara (1971).
Tre målinger blev udført mellem de 5 referencepunkter: tragus, pogonium (blødt væv), lateral øjenkrog, underkæbevinklen, ydre mundvig.
Summen af de præoperative målinger var standarden for normalitet for hver side.
Evalueringen af hævelse blev udført ved at trække de postoperative målinger fra med summen opnået i det præoperative øjeblik (baseline).
|
Målingerne blev opnået præoperativt (baseline) og 72 timer efter operationen.
|
|
Ændring fra baseline hævelse i ansigtet (ødem) 7 dage efter operationen.
Tidsramme: Målingerne blev opnået præoperativt (baseline) og 7 dage efter operationen.
|
Hævelse i ansigtet (ødem) blev bestemt ved at måle med målebånd ifølge metoden beskrevet af Gabka og Matsumara (1971).
Tre målinger blev udført mellem de 5 referencepunkter: tragus, pogonium (blødt væv), lateral øjenkrog, underkæbevinklen, ydre mundvig.
Summen af de præoperative målinger var standarden for normalitet for hver side.
Evalueringen af hævelse blev udført ved at trække de postoperative målinger fra med summen opnået i det præoperative øjeblik (baseline).
|
Målingerne blev opnået præoperativt (baseline) og 7 dage efter operationen.
|
|
Skift fra baseline mundåbning 24 timer efter operationen.
Tidsramme: Målingen blev bestemt i den præoperative periode (baseline) og i perioden på 24 timer efter operationen.
|
Den maksimale mundåbning blev brugt til at vurdere niveauet af trismus.
Afstanden mellem venstre øvre og nedre fortænder blev målt med en digital skydelære og transskriberet i millimeter til dataregistrering.
Efter verifikation af målingerne i den postoperative periode blev forskellen i målingerne før og efter den kirurgiske procedure observeret, hvilket bestemmer niveauet af trismus.
|
Målingen blev bestemt i den præoperative periode (baseline) og i perioden på 24 timer efter operationen.
|
|
Skift fra baseline mundåbning 48 timer efter operationen.
Tidsramme: Målingen blev bestemt i den præoperative periode (baseline) og i perioden på 48 timer efter operationen.
|
Den maksimale mundåbning blev brugt til at vurdere niveauet af trismus.
Afstanden mellem venstre øvre og nedre fortænder blev målt med en digital skydelære og transskriberet i millimeter til dataregistrering.
Efter verifikation af målingerne i den postoperative periode blev forskellen i målingerne før og efter den kirurgiske procedure observeret, hvilket bestemmer niveauet af trismus.
|
Målingen blev bestemt i den præoperative periode (baseline) og i perioden på 48 timer efter operationen.
|
|
Skift fra baseline mundåbning 72 timer efter operationen.
Tidsramme: Målingen blev bestemt i den præoperative periode (baseline) og i perioden på 72 timer efter operationen.
|
Den maksimale mundåbning blev brugt til at vurdere niveauet af trismus.
Afstanden mellem venstre øvre og nedre fortænder blev målt med en digital skydelære og transskriberet i millimeter til dataregistrering.
Efter verifikation af målingerne i den postoperative periode blev forskellen i målingerne før og efter den kirurgiske procedure observeret, hvilket bestemmer niveauet af trismus.
|
Målingen blev bestemt i den præoperative periode (baseline) og i perioden på 72 timer efter operationen.
|
|
Skift fra baseline mundåbning 7 dage efter operationen.
Tidsramme: Målingen blev bestemt i den præoperative periode (baseline) og i perioden på 7 dage efter operationen.
|
Den maksimale mundåbning blev brugt til at vurdere niveauet af trismus.
Afstanden mellem venstre øvre og nedre fortænder blev målt med en digital skydelære og transskriberet i millimeter til dataregistrering.
Efter verifikation af målingerne i den postoperative periode blev forskellen i målingerne før og efter den kirurgiske procedure observeret, hvilket bestemmer niveauet af trismus.
|
Målingen blev bestemt i den præoperative periode (baseline) og i perioden på 7 dage efter operationen.
|
|
Ændring af angsttilstandsscore ved brug af STAI-spørgeskema i øjeblikket før den præoperative akupunktur og efter akupunkturen.
Tidsramme: STAI-S spørgeskemaerne blev anvendt før den præoperative akupunktur og efter akupunktur.
|
Angst blev evalueret med Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet, oversat og valideret til portugisisk af Biaggio et al. (1977).
STAI er et valideret spørgeskema, der består af to dele, hver med 20 spørgsmål.
Den ene del, STAI-S, evaluerer tilstanden af angst, der defineres som angst som reaktion på en situation.
Den anden del, STAI-T, evaluerer angsttrækket, defineret ved niveauet af angst, som personen normalt føler.
De to dele kan scores fra 20 til 80, hvor de højeste værdier angiver de højeste frekvenser af angst.
Værdier ≥40 indikerer et højt niveau af angst og ≥50 som meget højt.
|
STAI-S spørgeskemaerne blev anvendt før den præoperative akupunktur og efter akupunktur.
|
|
Ændring af score for angsttilstand ved hjælp af et Visual Analogue Scale (VAS) spørgeskema i øjeblikket før den præoperative akupunktur og efter akupunkturen.
Tidsramme: VAS blev påført før den præoperative akupunktur og efter akupunktur.
|
En visuel analog skala (VAS) bestod af en 10 cm linje, uden opdelinger blev brugt.
Patienterne blev instrueret i at markere niveauet af angst på det tidspunkt, med "0" uden angst og "10", med et højt niveau af angst, som senere blev målt med en lineal.
|
VAS blev påført før den præoperative akupunktur og efter akupunktur.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Fra tidspunktet for det første snit til tidspunktet for den sidste sutur.
|
Varigheden af operationen blev registreret med et stopur i sekunder.
|
Fra tidspunktet for det første snit til tidspunktet for den sidste sutur.
|
|
Antal smertestillende tabletter
Tidsramme: På den syvende postoperative dag.
|
Antallet af paracetamoltabletter taget efter operationen blev registreret af patienten.
|
På den syvende postoperative dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Catharina V Armond, Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.688.806
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .