Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akupunktur bei Angstzuständen und entzündlichen Ereignissen nach der Operation von dritten Molaren im Unterkiefer

21. Mai 2018 aktualisiert von: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Akupunktur und Placebo-Akupunktur auf die Kontrolle von Schmerzen, Ödemen und Trismus nach der Extraktion von dritten Molaren und die Kontrolle von präoperativer Angst zu vergleichen. Patienten, die die Studienkriterien erfüllten, wurden randomisiert der Art der Akupunktur (aktive Akupunktur oder Placebo-Akupunktur) und der Seite der ersten Operation (rechts oder links) zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien mit Akupunktur haben vielversprechende Ergebnisse bei der Kontrolle von Schmerzen, Ödemen, Trismus und Angstzuständen gezeigt. Die Verwendung dieser Technik ist interessant angesichts der negativen Auswirkungen einer übermäßigen Verwendung von Medikamenten und der Nebenwirkungen von Medikamenten, die die am häufigsten verwendete Behandlung zur Kontrolle dieser Komplikationen sind. Es gibt jedoch keine Berichte in der Literatur, die die Auswirkungen der Akupunktur auf die Kontrolle dieser Variablen nach der Extraktion des dritten Molaren im Unterkiefer unter Verwendung des Placebo-Nadeldesigns und Verblindung der Patienten, Bediener und Bewerter bewerteten. Daher war das Ziel dieser randomisierten, dreifach verblindeten klinischen Split-Mouth-Studie, die Wirksamkeit von Akupunktur und Placebo-Akupunktur zur Kontrolle von Schmerzen, Ödemen, Trismus und präoperativer Angst bei der Extraktion von dritten Molaren zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation zur beidseitigen Extraktion asymptomatischer dritter Molaren im Unterkiefer in der Positionsklasse IIB nach der Klassifikation von Pell & Gregory (1933).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einnahme jeglicher Art von Medikamenten in den 15 Tagen vor der Studie;
  • Überempfindlichkeit gegen Medikamente, Substanzen oder Materialien, die in diesem Experiment verwendet werden;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Vorheriger Fall von Perikoronitis;
  • Personen, die sich zuvor einer Akupunkturbehandlung unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Akupunktur
Für beide Behandlungsarten wurden 0,25 x 30 mm Edelstahlnadeln verwendet (Dux, Brasilien). Die Protokolle wurden nach Nadelgröße unterschieden, bei der die Placebo-Nadel nicht in die Haut des Patienten eingeführt wird und ein identisches Aussehen wie die aktive Nadel hat Als aktive Nadel wurde eine Nadel mit den Maßen 0,25 x 30 mm verwendet. Die Nadeln wurden teilweise in ein mit Kondensationssilikon gefülltes undurchsichtiges Führungsrohr eingeführt. Dieser Prozess wurde verwendet, um das Einführen der Nadel für den Patienten und den Akupunkteur sowie für die Nadelhalterung zu simulieren. Die aktive Nadel sowie die Placebo-Nadel wurden mit einem Klebesockel an der Haut befestigt, um die Nadel an Ort und Stelle zu halten, auch ohne sie in die Haut einzuführen.
Verfahren: Akupunktur

Die Anwendung von Akupunktur wurde in vier Sitzungen durchgeführt, 30 Minuten vor der Operation, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation, vor Variablenmessungen. Die Punkte wurden manuell stimuliert und die Nadeln wurden bis zu 4 mm eingestochen. Es wurden 11 Punkte bilateral angewendet, zwei davon, Punkt VG20 und Yintang, zur Angstkontrolle, nur präoperativ und nicht bilateral. Die Punkte zur Verringerung von Schmerzen, Ödemen und Trismus waren IG4 (Hegu), F3 (Taichong) und E44 (Neiting), TA21 (Ermen), ID19 (Ting-Kong), E6 (Jiagle) und E7 (Towei), Punkt B60 (Kunlum) und VB34 (Yanglingquan). Alle Patienten erhielten in allen Sitzungen die gleiche Behandlung.

Nachdem die Nadelvorrichtungen eingesetzt waren, wurden die Nadeln nach 10 Minuten einmal manuell erneut stimuliert und nach weiteren 10 Minuten entfernt.
Placebo-Komparator: Placebo-Akupunktur
Für beide Behandlungsarten wurden 0,25 x 30 mm Edelstahlnadeln verwendet (Dux, Brasilien). Die Protokolle wurden nach Nadelgröße unterschieden, bei der die Placebo-Nadel nicht in die Haut des Patienten eingeführt wird und ein identisches Aussehen wie die aktive Nadel hat. In der Placebo-Nadel wurden die Nadeln in 5 mm geschnitten, um 0,25 × 25 mm zu messen. Die Nadeln wurden teilweise in ein mit Kondensationssilikon gefülltes undurchsichtiges Führungsrohr eingeführt. Dieser Prozess wurde verwendet, um das Einführen der Nadel für den Patienten und den Akupunkteur sowie für die Nadelhalterung zu simulieren. Die aktive Nadel sowie die Placebo-Nadel wurden mit einem Klebesockel an der Haut befestigt, um die Nadel an Ort und Stelle zu halten, auch ohne sie in die Haut einzuführen.
Verfahren: Akupunktur

Die Anwendung von Akupunktur wurde in vier Sitzungen durchgeführt, 30 Minuten vor der Operation, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation, vor Variablenmessungen. Die Punkte wurden manuell stimuliert und die Nadeln wurden bis zu 4 mm eingestochen. Es wurden 11 Punkte bilateral angewendet, zwei davon, Punkt VG20 und Yintang, zur Angstkontrolle, nur präoperativ und nicht bilateral. Die Punkte zur Verringerung von Schmerzen, Ödemen und Trismus waren IG4 (Hegu), F3 (Taichong) und E44 (Neiting), TA21 (Ermen), ID19 (Ting-Kong), E6 (Jiagle) und E7 (Towei), Punkt B60 (Kunlum) und VB34 (Yanglingquan). Alle Patienten erhielten in allen Sitzungen die gleiche Behandlung.

Nachdem die Nadelvorrichtungen eingesetzt waren, wurden die Nadeln nach 10 Minuten einmal manuell erneut stimuliert und nach weiteren 10 Minuten entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein und Intensität postoperativer Schmerzen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Die Markierung erfolgte 24 Stunden postoperativ.
Zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Intensität postoperativer Schmerzen wurde eine codierte Aufzeichnung (Protokoll 1 oder 2) verwendet, die den Patienten, die operierte Seite und die Chronologie des Eingriffs (erste oder zweite Operation) identifiziert. Jede Aufzeichnung enthielt drei visuelle Analogskalen (VAS) mit einer 10-cm-Linie, ohne Abgrenzung, mit der Zahl 0 (kein Schmerz) am linken Rand und der Zahl 10 am rechten Rand (extremer Schmerz). Die Freiwilligen wurden angewiesen, mit einer vertikalen Spur den Punkt der Skala zu markieren, der ihren Grad der Schmerzempfindlichkeit nach chirurgischen Eingriffen am besten definierte, was anschließend mit einem Lineal gemessen wurde.
Die Markierung erfolgte 24 Stunden postoperativ.
Vorhandensein und Intensität postoperativer Schmerzen 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Die Markierung erfolgte 48 Stunden postoperativ.
Zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Intensität postoperativer Schmerzen wurde eine codierte Aufzeichnung (Protokoll 1 oder 2) verwendet, die den Patienten, die operierte Seite und die Chronologie des Eingriffs (erste oder zweite Operation) identifiziert. Jede Aufzeichnung enthielt drei visuelle Analogskalen (VAS) mit einer 10-cm-Linie, ohne Abgrenzung, mit der Zahl 0 (kein Schmerz) am linken Rand und der Zahl 10 am rechten Rand (extremer Schmerz). Die Freiwilligen wurden angewiesen, mit einer vertikalen Spur den Punkt der Skala zu markieren, der ihren Grad der Schmerzempfindlichkeit nach chirurgischen Eingriffen am besten definierte, was anschließend mit einem Lineal gemessen wurde.
Die Markierung erfolgte 48 Stunden postoperativ.
Vorhandensein und Intensität postoperativer Schmerzen 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Die Markierung wurde 72 Stunden postoperativ durchgeführt.
Zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Intensität postoperativer Schmerzen wurde eine codierte Aufzeichnung (Protokoll 1 oder 2) verwendet, die den Patienten, die operierte Seite und die Chronologie des Eingriffs (erste oder zweite Operation) identifiziert. Jede Aufzeichnung enthielt drei visuelle Analogskalen (VAS) mit einer 10-cm-Linie, ohne Abgrenzung, mit der Zahl 0 (kein Schmerz) am linken Rand und der Zahl 10 am rechten Rand (extremer Schmerz). Die Freiwilligen wurden angewiesen, mit einer vertikalen Spur den Punkt der Skala zu markieren, der ihren Grad der Schmerzempfindlichkeit nach chirurgischen Eingriffen am besten definierte, was anschließend mit einem Lineal gemessen wurde.
Die Markierung wurde 72 Stunden postoperativ durchgeführt.
Veränderung der Gesichtsschwellung (Ödem) gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Die Messungen wurden präoperativ (Grundlinie) und 24 Stunden nach der Operation erhalten.
Die Gesichtsschwellung (Ödem) wurde durch Messen mit einem Maßband nach dem von Gabka und Matsumara (1971) beschriebenen Verfahren bestimmt. Drei Messungen wurden zwischen den 5 Referenzpunkten durchgeführt: Tragus, Pogonium (Weichteile), seitlicher Augenwinkel, Unterkieferwinkel, äußerer Mundwinkel. Die Summe der präoperativen Messungen war der Standard der Normalität für jede Seite. Die Bewertung der Schwellung erfolgte durch Subtraktion der postoperativen Messungen von der Summe, die im präoperativen Moment (Basislinie) erhalten wurde.
Die Messungen wurden präoperativ (Grundlinie) und 24 Stunden nach der Operation erhalten.
Veränderung der Gesichtsschwellung (Ödem) gegenüber dem Ausgangswert 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Die Messungen wurden präoperativ (Grundlinie) und 48 Stunden nach der Operation erhalten.
Die Gesichtsschwellung (Ödem) wurde durch Messen mit einem Maßband nach dem von Gabka und Matsumara (1971) beschriebenen Verfahren bestimmt. Drei Messungen wurden zwischen den 5 Referenzpunkten durchgeführt: Tragus, Pogonium (Weichteile), seitlicher Augenwinkel, Unterkieferwinkel, äußerer Mundwinkel. Die Summe der präoperativen Messungen war der Standard der Normalität für jede Seite. Die Bewertung der Schwellung erfolgte durch Subtraktion der postoperativen Messungen von der Summe, die im präoperativen Moment (Basislinie) erhalten wurde.
Die Messungen wurden präoperativ (Grundlinie) und 48 Stunden nach der Operation erhalten.
Veränderung der Gesichtsschwellung (Ödem) gegenüber dem Ausgangswert 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Die Messungen wurden präoperativ (Grundlinie) und 72 Stunden nach der Operation erhalten.
Die Gesichtsschwellung (Ödem) wurde durch Messen mit einem Maßband nach dem von Gabka und Matsumara (1971) beschriebenen Verfahren bestimmt. Drei Messungen wurden zwischen den 5 Referenzpunkten durchgeführt: Tragus, Pogonium (Weichteile), seitlicher Augenwinkel, Unterkieferwinkel, äußerer Mundwinkel. Die Summe der präoperativen Messungen war der Standard der Normalität für jede Seite. Die Bewertung der Schwellung erfolgte durch Subtraktion der postoperativen Messungen von der Summe, die im präoperativen Moment (Basislinie) erhalten wurde.
Die Messungen wurden präoperativ (Grundlinie) und 72 Stunden nach der Operation erhalten.
Veränderung der Gesichtsschwellung (Ödem) gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: Die Messungen wurden präoperativ (Grundlinie) und 7 Tage nach der Operation erhalten.
Die Gesichtsschwellung (Ödem) wurde durch Messen mit einem Maßband nach dem von Gabka und Matsumara (1971) beschriebenen Verfahren bestimmt. Drei Messungen wurden zwischen den 5 Referenzpunkten durchgeführt: Tragus, Pogonium (Weichteile), seitlicher Augenwinkel, Unterkieferwinkel, äußerer Mundwinkel. Die Summe der präoperativen Messungen war der Standard der Normalität für jede Seite. Die Bewertung der Schwellung erfolgte durch Subtraktion der postoperativen Messungen von der Summe, die im präoperativen Moment (Basislinie) erhalten wurde.
Die Messungen wurden präoperativ (Grundlinie) und 7 Tage nach der Operation erhalten.
Änderung der Mundöffnung 24 Stunden nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Die Messung wurde in der präoperativen Phase (Baseline) und im Zeitraum von 24 Stunden nach der Operation bestimmt.
Die maximale Mundöffnung wurde verwendet, um das Ausmaß des Trismus zu beurteilen. Der Abstand zwischen dem linken oberen und unteren Schneidezahn wurde mit einem digitalen Messschieber gemessen und in Millimeter für die Datenaufzeichnung transkribiert. Nach Überprüfung der Messungen in der postoperativen Phase wurde der Unterschied in den Messungen vor und nach dem chirurgischen Eingriff beobachtet, um den Grad des Trismus zu bestimmen.
Die Messung wurde in der präoperativen Phase (Baseline) und im Zeitraum von 24 Stunden nach der Operation bestimmt.
Änderung der Mundöffnung 48 Stunden nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Die Messung wurde in der präoperativen Phase (Baseline) und im Zeitraum von 48 Stunden nach der Operation bestimmt.
Die maximale Mundöffnung wurde verwendet, um das Ausmaß des Trismus zu beurteilen. Der Abstand zwischen dem linken oberen und unteren Schneidezahn wurde mit einem digitalen Messschieber gemessen und in Millimeter für die Datenaufzeichnung transkribiert. Nach Überprüfung der Messungen in der postoperativen Phase wurde der Unterschied in den Messungen vor und nach dem chirurgischen Eingriff beobachtet, um den Grad des Trismus zu bestimmen.
Die Messung wurde in der präoperativen Phase (Baseline) und im Zeitraum von 48 Stunden nach der Operation bestimmt.
72 Stunden nach der Operation Veränderung gegenüber der Mundöffnung zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Die Messung wurde in der präoperativen Phase (Baseline) und im Zeitraum von 72 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Die maximale Mundöffnung wurde verwendet, um das Ausmaß des Trismus zu beurteilen. Der Abstand zwischen dem linken oberen und unteren Schneidezahn wurde mit einem digitalen Messschieber gemessen und in Millimeter für die Datenaufzeichnung transkribiert. Nach Überprüfung der Messungen in der postoperativen Phase wurde der Unterschied in den Messungen vor und nach dem chirurgischen Eingriff beobachtet, um den Grad des Trismus zu bestimmen.
Die Messung wurde in der präoperativen Phase (Baseline) und im Zeitraum von 72 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Änderung der Mundöffnung 7 Tage nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Die Messung wurde in der präoperativen Phase (Baseline) und im Zeitraum von 7 Tagen nach der Operation bestimmt.
Die maximale Mundöffnung wurde verwendet, um das Ausmaß des Trismus zu beurteilen. Der Abstand zwischen dem linken oberen und unteren Schneidezahn wurde mit einem digitalen Messschieber gemessen und in Millimeter für die Datenaufzeichnung transkribiert. Nach Überprüfung der Messungen in der postoperativen Phase wurde der Unterschied in den Messungen vor und nach dem chirurgischen Eingriff beobachtet, um den Grad des Trismus zu bestimmen.
Die Messung wurde in der präoperativen Phase (Baseline) und im Zeitraum von 7 Tagen nach der Operation bestimmt.
Änderung der Angstzustandswerte unter Verwendung des STAI-Fragebogens im Moment vor der präoperativen Akupunktur und nach der Akupunktur.
Zeitfenster: Die STAI-S-Fragebögen wurden vor der präoperativen Akupunktur und nach der Akupunktur angewendet.
Angst wurde mit dem Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogen bewertet, der von Biaggio et al. ins Portugiesische übersetzt und validiert wurde. (1977). Der STAI ist ein validierter Fragebogen, der aus zwei Teilen mit jeweils 20 Fragen besteht. Ein Teil, STAI-S, bewertet den Angstzustand, der als Angst in Reaktion auf eine Situation definiert ist. Der andere Teil, STAI-T, bewertet die Angsteigenschaft, definiert durch das Maß an Angst, das die Person normalerweise verspürt. Die beiden Teile können von 20 bis 80 bewertet werden, wobei die höchsten Werte die höchsten Angstraten anzeigen. Werte ≥40 weisen auf ein hohes Maß an Angst und ≥50 auf ein sehr hohes Maß hin.
Die STAI-S-Fragebögen wurden vor der präoperativen Akupunktur und nach der Akupunktur angewendet.
Veränderung der Angstzustands-Scores unter Verwendung eines Visual Analogue Scale (VAS)-Fragebogens im Moment vor der präoperativen Akupunktur und nach der Akupunktur.
Zeitfenster: Die VAS wurden vor der präoperativen Akupunktur und nach der Akupunktur angewendet.
Es wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet, die aus einer 10 cm langen Linie ohne Unterteilung bestand. Die Patienten wurden angewiesen, das Angstniveau in diesem Moment mit der „0“ ohne Angst und „10“ mit einem hohen Angstniveau zu markieren, das später mit einem Lineal gemessen wurde.
Die VAS wurden vor der präoperativen Akupunktur und nach der Akupunktur angewendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des ersten Schnitts bis zum Zeitpunkt der endgültigen Naht.
Die Dauer der Operation wurde mit einer Stoppuhr in Sekunden aufgezeichnet.
Vom Zeitpunkt des ersten Schnitts bis zum Zeitpunkt der endgültigen Naht.
Anzahl der Schmerztabletten
Zeitfenster: Bis zum siebten postoperativen Tag.
Die Anzahl der nach der Operation eingenommenen Paracetamol-Tabletten wurde vom Patienten registriert.
Bis zum siebten postoperativen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Catharina V Armond, Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.688.806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren