암 환자의 결과를 개선하기 위한 분자 프로파일링. 파일럿 연구 (MULTIPLI-0)
암 환자의 결과를 개선하기 위한 분자 프로파일링. 파일럿 연구(MULTIPLI-0)
연구 개요
상세 설명
암 분야에서 최초의 프랑스 질병 게놈 의학 프로그램은 2025년 게놈 의학 프랑스 계획에 의해 유지되었습니다. MULTIPLI라고 하는 이 프로그램은 각 환자의 종양 프로필에 따라 표적 분자를 포함하는 연조직 육종 및 결장직장 암종에 대한 두 가지 혁신적인 맞춤형 의학 임상 시험을 포함합니다.
이 첫 번째 임상 연구 프로그램은 게놈 프로필을 결정하고 각 환자에게 치료 결정을 제공하기 위해 엑솜 시퀀싱 및 RNA 시퀀싱을 구현하는 것을 목표로 합니다. 게놈 분석은 다양한 기술 플랫폼에서 수행됩니다. 샘플은 각 조사 센터에서 수집되고, 핵산 추출은 두 개의 유전자 플랫폼에서 수행됩니다. 이 연구의 목적을 위해 Inca 레이블이 지정되고 식별됩니다: Institut Bergonié 및 Hôpital Européen Georges Pompidou. CNRGH(Centre National de Recherche en Génomique Humaine)는 운영 플랫폼 유전체학을 위해, Institut Bergonie는 생물정보학 데이터 처리를 위해 유지되었습니다. 각 게놈 프로필은 각 환자에 대한 치료 결정을 제공하고 실행 가능한 분자 변경의 경우 표적 치료를 제안하는 것을 목표로 하는 종합 종양 위원회 내에서 논의될 것입니다.
이 프로그램의 목적은 바이오병리학적 플랫폼에 샘플이 도착한 후 6주 이내에 결과를 제공하기 위해 일련의 유전자에 대한 분석을 수행하는 것입니다. 이 유전자 패널 분석은 MULTIPLI 프로그램에서 사용 가능한 약물의 직접적인 표적이 되는 미리 정의된 유전자 목록을 기반으로 합니다.
이 프로그램을 대규모 출시에 이식하기 전에 여러 플랫폼 간의 샘플 관리와 결과 보고 시간을 평가하고 목표에 부합하는지 확인하기 위해 파일럿 연구를 설정하는 것이 필수적이었습니다. 세트.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
-
Paris, 프랑스, 75000
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Évry, 프랑스, 91057
- CEA / Centre National de Recherche en Génomique Humaine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 전향적 코호트 연구에 포함된 환자는 이전에 다른 연구의 일부 또는 표준 치료의 일부로 종양 시퀀싱에 동의한 환자입니다(자발적으로 서명된 사전 동의). 두 개의 참여 센터가 유지되었습니다.
사용된 샘플(혈액 및 종양)은 이러한 이전 수집에서 발행되고 동일한 목적으로 분석됩니다. 추가 샘플은 수집되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 질병: 진행성 및/또는 전이성 연조직 육종 또는 전이성 암종
- 종양 시퀀싱에 동의한 환자, 데이터의 2차 재사용
- 환자에게 이 연구에 대한 정보 제공
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
STS
진행성/전이성 연조직 육종 환자
|
종양 및 혈액 샘플은 전체 게놈(엑솜) 및 전사체 수준(RNA Seq)에서 중간-높은 범위로 시퀀싱됩니다. 이렇게 하면 메인 클론에서만 정밀하게 측정되더라도 더 큰 샘플 세트에서 변이체를 검출할 수 있습니다. 전체 엑솜은 정상 DNA 샘플의 경우 최소 60x, 종양 DNA 샘플의 경우 120x의 평균 적용 범위에서 수행됩니다. 종양의 트랜스크립톰은 유전자 융합, 트랜스크립톰 변이체를 검출하고 이미 주석이 달린 이소형의 디지털 발현을 측정하기에 충분한 커버리지에서 수행될 것입니다. 두 시퀀싱 구성의 경우:
|
|
CCR
전이성 대장암 환자
|
종양 및 혈액 샘플은 전체 게놈(엑솜) 및 전사체 수준(RNA Seq)에서 중간-높은 범위로 시퀀싱됩니다. 이렇게 하면 메인 클론에서만 정밀하게 측정되더라도 더 큰 샘플 세트에서 변이체를 검출할 수 있습니다. 전체 엑솜은 정상 DNA 샘플의 경우 최소 60x, 종양 DNA 샘플의 경우 120x의 평균 적용 범위에서 수행됩니다. 종양의 트랜스크립톰은 유전자 융합, 트랜스크립톰 변이체를 검출하고 이미 주석이 달린 이소형의 디지털 발현을 측정하기에 충분한 커버리지에서 수행될 것입니다. 두 시퀀싱 구성의 경우:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
샘플 수령에서 검증된 엑솜 시퀀싱 보고서를 보내는 지연 시간
기간: 평균 6주
|
플랫폼이 샘플을 수령한 날짜와 검증된 MTB 보고서를 의사에게 발송한 날짜 사이의 시간 지연
|
평균 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검증된 엑솜 시퀀싱 보고서를 사용할 수 있는 Platform에서 샘플을 받은 환자의 비율
기간: 공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
플랫폼에서 샘플을 받은 환자 중 보고서가 전송된 환자 비율
|
공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
|
검증된 엑솜 시퀀싱 보고서를 서명에서 환자의 정보에 입각한 동의까지 전송하는 지연 시간
기간: 평균 8주
|
정보에 입각한 동의 서명 날짜와 검증된 MTB 보고서를 의사에게 발송하는 날짜 사이의 시간 지연
|
평균 8주
|
|
검증된 엑솜 시퀀싱 보고서를 사용할 수 있는 사전 동의서에 서명한 환자의 비율
기간: 공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
서명된 동의서가 서명된 환자 중 보고서가 전송된 환자의 비율
|
공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
|
정보에 입각한 동의 서명에서 플랫폼에서 샘플을 받는 지연 시간
기간: 평균 2주
|
정보에 입각한 동의 서명 날짜와 플랫폼에서 샘플 수령 날짜 사이의 시간 지연
|
평균 2주
|
|
플랫폼에서 샘플을 받은 동의서에 서명한 환자의 비율
기간: 공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
서명된 동의서에 서명한 환자 중 플랫폼에서 샘플을 받은 환자의 비율
|
공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
|
플랫폼의 샘플 수령에서 CNRGH의 핵산 수령까지의 지연 시간
기간: 평균 1주일
|
플랫폼에서 샘플 수령 날짜와 CNRGH에서 핵산 수령 날짜 사이의 시간 지연
|
평균 1주일
|
|
플랫폼에서 샘플을 받은 전자 케이스에 샘플 발송 날짜가 완료된 환자의 비율
기간: 공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
전자 케이스에 전송 날짜가 완료된 환자 중 플랫폼으로 샘플을 받은 환자의 비율
|
공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
|
플랫폼에서 받은 샘플을 가진 환자 중 플랫폼에서 첫 번째 단계에서 이러한 샘플이 자격을 갖추었고 CNRGH에서 핵산을 받은 환자의 비율
기간: 공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
플랫폼에서 샘플을 받은 환자 중 CNRGH에서 받은 핵산 및 플랫폼에서 첫 번째 단계에서 샘플을 자격이 있는 환자의 비율
|
공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
|
플랫폼에서 샘플을 받은 환자 중 플랫폼에서 두 번째 단계에서 해당 샘플을 자격을 얻었고 CNRGH에서 핵산을 받은 환자의 비율
기간: 공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
플랫폼에서 샘플을 받은 환자 중 CNRGH에서 받은 핵산 및 플랫폼에서 2단계에서 샘플을 자격이 있는 환자의 비율
|
공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
|
플랫폼에서 샘플을 받은 환자 중 플랫폼에서 1단계 및 2단계에서 해당 샘플을 자격을 갖추고 CNRGH에서 핵산을 받은 환자의 비율
기간: 공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
플랫폼별로 검체가 접수된 환자 중 CNRGH에서 접수된 핵산과 플랫폼별로 1단계와 2단계에서 검체가 검증된 환자 비율
|
공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
|
CNRGH에서 수신한 핵산으로부터 모든 시퀀싱 파일을 수신하기 위한 지연 시간
기간: 평균 3주
|
CNRGH에서 핵산을 수신한 날짜와 생물정보 플랫폼에서 모든 시퀀싱 파일을 수신한 날짜 사이의 시간 지연
|
평균 3주
|
|
모든 시퀀싱 파일이 생물정보학 플랫폼에 의해 자격이 부여된 CNRGH에서 받은 핵산을 가진 환자의 비율
기간: 공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
CNRGH에서 샘플을 받은 환자 중 생물정보학 플랫폼에서 모든 시퀀싱 파일을 검증한 환자의 비율
|
공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
|
시퀀싱이 CNRGH에 의해 검증된 CNRGH에서 받은 핵산을 가진 환자의 비율
기간: 공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
CNRGH에 의해 샘플을 받은 환자 중 CNRGH에 의해 시퀀싱이 검증된 환자의 비율
|
공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
|
모든 시퀀싱 파일의 가용성에서 해석을 위한 생물정보학 분석을 받는 지연 시간
기간: 평균 1주일
|
생물정보 플랫폼이 모든 시퀀싱 파일을 수신한 날짜와 해석을 위해 생물학자가 생물정보 분석을 수신한 날짜 사이의 시간 지연
|
평균 1주일
|
|
시퀀싱 파일이 분석 자격이 있는 생물정보 플랫폼에서 받은 환자의 비율
기간: 공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
모든 시퀀싱 파일이 생물정보 플랫폼에 접수된 환자 중 생물정보 플랫폼에 의해 모든 시퀀싱 파일이 검증된 환자의 비율
|
공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
|
해석을 위해 분석이 전송된 생물정보 플랫폼에서 시퀀싱 파일을 받은 환자의 비율
기간: 공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
모든 시퀀싱 파일이 생물정보 플랫폼에 접수된 환자 중 해석을 위해 생물정보 분석이 전송된 환자의 비율
|
공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
|
생물정보학 분석의 가용성에서 검증된 엑솜 시퀀싱 보고서를 보내는 지연 시간
기간: 평균 1주일
|
해석을 위한 생물정보학적 분석 날짜와 검증된 MTB 보고서를 의사에게 발송하는 날짜 사이의 시간 지연
|
평균 1주일
|
|
생물학적 해석이 수행된 해석이 가능한 생물정보 분석 환자의 비율
기간: 공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
생물정보학적 분석이 전달된 환자 중 생물정보학적 분석이 생물학자에 의해 해석된 환자의 비율
|
공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
|
MTB에 의해 결과가 논의된 해석이 가능한 생물정보학적 분석을 가진 환자의 비율
기간: 공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
생물정보학 분석이 전송된 환자 중 MTB에 의해 생물학적 보고서가 논의된 환자의 비율
|
공부하는 기간 동안 평균 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C17-11 MULTIPLI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .