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Profilazione molecolare per migliorare l'esito dei pazienti affetti da cancro. Uno studio pilota (MULTIPLI-0)

4 settembre 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Profilazione molecolare per migliorare l'esito dei pazienti affetti da cancro. Uno studio pilota (MULTIPLI-0)

Next Generation Sequencing in cancer: uno studio di fattibilità in Francia per valutare il circuito del campione e per eseguire analisi entro un tempo limitato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo programma di medicina genomica della malattia in Francia nel campo del cancro è stato mantenuto dal piano Francia di medicina genomica del 2025. Questo programma, chiamato MULTIPLI, comprende due innovativi studi clinici di medicina personalizzata nel sarcoma dei tessuti molli e nel carcinoma del colon-retto che coinvolgono molecole mirate in base al profilo tumorale di ciascun paziente.

Questo primo programma di ricerca clinica mira a implementare il sequenziamento dell'esoma e il sequenziamento dell'RNA per determinare il profilo genomico e fornire una decisione terapeutica per ciascun paziente. Le analisi genomiche saranno eseguite su diverse piattaforme tecniche: i campioni saranno raccolti in ogni centro investigativo, l'estrazione degli acidi nucleici sarà eseguita su due piattaforme genetiche, marcate Inca e identificate per lo scopo di questo studio: Institut Bergonié e Hôpital Européen Georges Pompidou. Il CNRGH (Centre National de Recherche en Génomique Humaine) è stato mantenuto per la genomica della piattaforma operativa e l'Institut Bergonie per l'elaborazione dei dati bioinformatici. Ogni profilo genomico sarà discusso all'interno di un comitato multidisciplinare del tumore che mira a fornire una decisione terapeutica per ciascun paziente ea proporre un trattamento mirato in caso di alterazione molecolare attuabile.

Lo scopo di questo programma è quello di eseguire analisi su un set di geni, al fine di fornire risultati non oltre 6 settimane dopo l'arrivo del campione sulla piattaforma biopatologica. Questa analisi del pannello genetico si basa sull'elenco predefinito di geni che sono bersagli diretti dei farmaci disponibili nel programma MULTIPLI.

Prima di impiantare questo programma in un lancio su larga scala, era essenziale impostare uno studio pilota per valutare sia la gestione del campione tra più piattaforme, sia il tempo per riportare i risultati, e per verificare che fosse in linea con gli obiettivi impostato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francia, 75000
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Évry, Francia, 91057
        • CEA / Centre National de Recherche en Génomique Humaine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi in questo studio prospettico di coorte sono pazienti che hanno precedentemente acconsentito al sequenziamento del tumore nell'ambito di altri studi o come parte di cure standard (consenso informato firmato volontario). Sono stati mantenuti due centri partecipanti.

I campioni utilizzati (sangue e tumore) vengono prelevati da queste precedenti raccolte e analizzati per lo stesso scopo: non verranno raccolti ulteriori campioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Malattia: sarcoma dei tessuti molli avanzato e/o metastatico o carcinoma metastatico
  • Paziente che acconsente al sequenziamento del tumore, riutilizzo secondario dei propri dati
  • Paziente informato su questo studio

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
STS
Pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato/metastatico
Genetico: Next Generation Sequencing (NGS): esoma, RNA seq

I campioni tumorali e di sangue saranno sequenziati a copertura medio-alta a livello dell'intero genoma (esoma) e del trascrittoma (RNA Seq). Ciò consentirà di rilevare varianti in un insieme più ampio di campioni anche se solo dal clone principale verrà misurato con precisione. L'intero esoma verrà eseguito con una copertura media di almeno 60x per i campioni di DNA normale e 120x per i campioni di DNA tumorale. Il trascrittoma del tumore verrà eseguito a una profondità di copertura sufficiente per rilevare fusioni geniche, varianti del trascrittoma e misurare l'espressione digitale delle isoforme già annotate.

Per entrambe le configurazioni di sequenziamento:

  • I dati di ogni cancro e genoma normale saranno analizzati per la presenza di varianti somatiche.
  • I risultati del sequenziamento del DNA e dell'RNA saranno integrati.
  • La replicazione tecnica per le mutazioni/alterazioni cromosomiche/fusioni di trascritti che molto probabilmente guidano il processo tumorale sarà eseguita tramite Target Resequencing delle regioni genomiche/codificanti di interesse.
CCR
Pazienti con carcinoma colorettale metastatico
Genetico: Next Generation Sequencing (NGS): esoma, RNA seq

I campioni tumorali e di sangue saranno sequenziati a copertura medio-alta a livello dell'intero genoma (esoma) e del trascrittoma (RNA Seq). Ciò consentirà di rilevare varianti in un insieme più ampio di campioni anche se solo dal clone principale verrà misurato con precisione. L'intero esoma verrà eseguito con una copertura media di almeno 60x per i campioni di DNA normale e 120x per i campioni di DNA tumorale. Il trascrittoma del tumore verrà eseguito a una profondità di copertura sufficiente per rilevare fusioni geniche, varianti del trascrittoma e misurare l'espressione digitale delle isoforme già annotate.

Per entrambe le configurazioni di sequenziamento:

  • I dati di ogni cancro e genoma normale saranno analizzati per la presenza di varianti somatiche.
  • I risultati del sequenziamento del DNA e dell'RNA saranno integrati.
  • La replicazione tecnica per le mutazioni/alterazioni cromosomiche/fusioni di trascritti che molto probabilmente guidano il processo tumorale sarà eseguita tramite Target Resequencing delle regioni genomiche/codificanti di interesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ritardo per l'invio di un rapporto di sequenziamento dell'esoma convalidato dalla ricezione del campione
Lasso di tempo: una media di 6 settimane
L'intervallo di tempo tra la data di ricezione del campione da parte della piattaforma e la data di invio di un referto MTB convalidato al medico
una media di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con campioni ricevuti dalla piattaforma per i quali è disponibile un rapporto di sequenziamento dell'esoma convalidato
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Percentuale di pazienti per i quali è stata trasmessa una segnalazione, all'interno dei pazienti per i quali i campioni sono stati ricevuti dalle piattaforme
Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Tempo di ritardo per l'invio di un rapporto di sequenziamento dell'esoma convalidato dalla firma al consenso informato da parte del paziente
Lasso di tempo: una media di 8 settimane
L'intervallo di tempo tra la data della firma del consenso informato e la data di invio di un referto MTB convalidato al medico
una media di 8 settimane
La percentuale di pazienti con consenso informato firmato per i quali è disponibile un rapporto di sequenziamento dell'esoma convalidato
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Percentuale di pazienti per i quali è stata trasmessa una segnalazione, all'interno dei pazienti per i quali è stato firmato il consenso
Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Tempo di ritardo per ricevere il campione sulla Piattaforma dalla firma del consenso informato
Lasso di tempo: in media 2 settimane
Il tempo che intercorre tra la data della firma del consenso informato e la data di ricezione del campione sulla piattaforma
in media 2 settimane
La percentuale di pazienti con consenso informato firmato per i quali i campioni sono stati ricevuti dalla piattaforma
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Tasso di pazienti per i quali sono stati ricevuti campioni dalla piattaforma, all'interno dei pazienti per i quali è stato firmato il consenso firmato
Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Tempo di ritardo per la ricezione degli acidi nucleici su CNRGH dalla ricezione dei campioni sulla piattaforma
Lasso di tempo: in media 1 settimana
L'intervallo di tempo tra la data di ricezione del campione sulla piattaforma e la data di ricezione degli acidi nucleici su CNRGH
in media 1 settimana
La percentuale di pazienti con data di invio dei campioni completata su cassa elettronica per i quali i campioni sono stati ricevuti dalla piattaforma
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Percentuale di pazienti per i quali sono stati ricevuti i campioni dalla piattaforma, all'interno dei pazienti per i quali è stata completata la data di invio sulla custodia elettronica
Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
La percentuale di pazienti con campioni ricevuti sulla piattaforma per i quali questi campioni sono stati qualificati nella prima fase per piattaforma e gli acidi nucleici sono stati ricevuti dal CNRGH
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Tasso di pazienti per i quali i campioni sono stati qualificati in prima fase per piattaforma e acidi nucleici ricevuti dal CNRGH, all'interno dei pazienti per i quali i campioni sono stati ricevuti dalla piattaforma
Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
La percentuale di pazienti con campioni ricevuti sulla piattaforma per i quali questi campioni sono stati qualificati nella seconda fase per piattaforma e gli acidi nucleici sono stati ricevuti dal CNRGH
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Tasso di pazienti per i quali i campioni sono stati qualificati in seconda fase per piattaforma e acidi nucleici ricevuti dal CNRGH, all'interno dei pazienti per i quali i campioni sono stati ricevuti dalla piattaforma
Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
La percentuale di pazienti con campioni ricevuti sulla piattaforma per i quali questi campioni sono stati qualificati in prima e seconda fase dalla piattaforma e gli acidi nucleici sono stati ricevuti dal CNRGH
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Tasso di pazienti per i quali i campioni sono stati qualificati in prima e seconda fase per piattaforma e acidi nucleici ricevuti dal CNRGH, all'interno dei pazienti per i quali i campioni sono stati ricevuti dalla piattaforma
Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Tempo di ritardo per ricevere tutti i file di sequenziamento dalla ricezione degli acidi nucleici su CNRGH
Lasso di tempo: in media 3 settimane
Il ritardo temporale tra la data di ricezione degli acidi nucleici su CNRGH e la data di ricezione di tutti i file di sequenziamento da parte della piattaforma bioinformatica
in media 3 settimane
Il tasso di pazienti con acidi nucleici ricevuti su CNRGH per i quali tutti i file di sequenziamento sono stati qualificati dalla piattaforma bioinformatica
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Tasso di pazienti per i quali tutti i file di sequenziamento sono stati qualificati dalla piattaforma bioinformatica, all'interno dei pazienti per i quali i campioni sono stati ricevuti dal CNRGH
Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Il tasso di pazienti con acidi nucleici ricevuti su CNRGH per i quali il sequenziamento è stato qualificato da CNRGH
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Tasso di pazienti per i quali il sequenziamento è stato qualificato dal CNRGH, all'interno dei pazienti per i quali i campioni sono stati ricevuti dal CNRGH
Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Tempo di ritardo per ricevere l'analisi bioinformatica per l'interpretazione dalla disponibilità di tutti i file di sequenziamento
Lasso di tempo: in media 1 settimana
L'intervallo di tempo tra la data di ricezione di tutti i file di sequenziamento da parte della piattaforma bioinformatica e la data di ricezione dell'analisi bioinformatica da parte del biologo per l'interpretazione
in media 1 settimana
La percentuale di pazienti con file di sequenziamento ricevuti dalla piattaforma bioinformatica per i quali questi file sono stati qualificati per l'analisi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Tasso di pazienti per i quali tutti i file di sequenziamento sono stati qualificati dalla piattaforma bioinformatica, all'interno dei pazienti per i quali tutti i file di sequenziamento sono stati ricevuti dalla piattaforma bioinformatica
Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
La percentuale di pazienti con file di sequenziamento ricevuti dalla piattaforma bioinformatica per i quali l'analisi è stata trasmessa per l'interpretazione
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Tasso di pazienti per i quali l'analisi bioinformatica è stata trasmessa per l'interpretazione, all'interno dei pazienti per i quali tutti i file di sequenziamento sono stati ricevuti dalla piattaforma bioinformatica
Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Tempo di ritardo per l'invio di un rapporto di sequenziamento dell'esoma convalidato dalla disponibilità dell'analisi bioinformatica
Lasso di tempo: in media 1 settimana
L'intervallo di tempo tra la data di disponibilità dell'analisi bioinformatica per l'interpretazione e la data di invio di un referto MTB convalidato al medico
in media 1 settimana
La percentuale di pazienti con analisi bioinformatica disponibile per l'interpretazione per i quali è stata eseguita l'interpretazione biologica
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Tasso di pazienti per i quali l'analisi bioinformatica è stata interpretata dal biologo, all'interno dei pazienti per i quali l'analisi bioinformatica è stata trasmessa
Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Il tasso di pazienti con analisi bioinformatica disponibile per l'interpretazione per i quali i risultati sono stati discussi da MTB
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi
Tasso di pazienti per i quali è stato discusso referto biologico da MTB, all'interno dei pazienti per i quali sono state trasmesse analisi bioinformatiche
Durante tutto il periodo di studio, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

Institut Bergonié
Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux
Plateforme labellisée Inca - Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
CNRGH, Evry
EUCLID Clinical Trial Platform

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C17-11 MULTIPLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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