Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie molekularne w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z rakiem. Badanie pilotażowe (MULTIPLI-0)

4 września 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Profilowanie molekularne w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z rakiem. Badanie pilotażowe (MULTIPLI-0)

Sekwencjonowanie nowej generacji w raku: studium wykonalności we Francji w celu oceny obwodu próbki i przeprowadzenia analiz w ograniczonym czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszy program medycyny genomowej we Francji w dziedzinie raka został utrzymany w ramach francuskiego planu medycyny genomowej z 2025 r. Program ten, nazwany MULTIPLI, obejmuje dwa innowacyjne, spersonalizowane badania kliniczne dotyczące mięsaka tkanek miękkich i raka jelita grubego, obejmujące ukierunkowane cząsteczki zgodnie z profilem nowotworu każdego pacjenta.

Ten pierwszy program badań klinicznych ma na celu wdrożenie sekwencjonowania egzomu i sekwencjonowania RNA w celu określenia profilu genomowego i podjęcia decyzji terapeutycznej dla każdego pacjenta. Analizy genomowe zostaną przeprowadzone na różnych platformach technicznych: próbki zostaną zebrane w każdym ośrodku badawczym, ekstrakcja kwasów nukleinowych zostanie przeprowadzona na dwóch platformach genetycznych, oznaczonych przez Inków i zidentyfikowanych na potrzeby tego badania: Institut Bergonié i Hôpital Européen Georges Pompidou. CNRGH (Centre National de Recherche en Génomique Humaine) zostało zatrudnione w zakresie genomiki platformy operacyjnej, a Institut Bergonie w zakresie przetwarzania danych bioinformatycznych. Każdy profil genomowy zostanie omówiony w ramach multidyscyplinarnej rady ds. guzów, której celem jest podjęcie decyzji terapeutycznej dla każdego pacjenta i zaproponowanie ukierunkowanego leczenia w przypadku możliwej do zastosowania zmiany molekularnej.

Celem tego programu jest wykonanie analizy na zestawie genów, tak aby wyniki były dostępne nie później niż po 6 tygodniach od dotarcia próbki na platformę biopatologiczną. Ta analiza panelu genów opiera się na predefiniowanej liście genów, które są bezpośrednimi celami leków dostępnych w programie MULTIPLI.

Przed wdrożeniem tego programu na dużą skalę konieczne było przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny zarówno zarządzania próbką między kilkoma platformami, jak i czasu na przedstawienie wyników oraz zweryfikowania, czy jest to zgodne z celami ustawić.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francja, 75000
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Évry, Francja, 91057
        • CEA / Centre National de Recherche en Génomique Humaine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do tego prospektywnego badania kohortowego to pacjenci, którzy wcześniej wyrazili zgodę na sekwencjonowanie guza w ramach innych badań lub w ramach standardowej opieki (dobrowolna podpisana świadoma zgoda). Zachowano dwa uczestniczące ośrodki.

Użyte próbki (krew i guz) są pobierane z poprzedniego pobrania i analizowane w tym samym celu: żadne dodatkowe próbki nie będą pobierane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Choroba: Zaawansowany i/lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich LUB rak z przerzutami
  • Pacjent wyrażający zgodę na sekwencjonowanie guza, wtórne ponowne wykorzystanie jego danych
  • Pacjentka została poinformowana o tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
STS
Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich
Genetyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS): eksom, sekw. RNA

Próbki guza i krwi zostaną zsekwencjonowane przy średnim pokryciu na poziomie całego genomu (eksom) i transkryptomu (RNA Seq). Umożliwi to wykrywanie wariantów w większym zestawie próbek, nawet jeśli tylko z głównego klonu zostanie dokładnie zmierzony. Cały egzom zostanie przeprowadzony przy średnim pokryciu co najmniej 60x dla normalnych próbek DNA i 120x dla próbek DNA nowotworu. Transkryptom guza zostanie przeprowadzony z wystarczającą głębokością pokrycia, aby wykryć fuzje genów, warianty transkryptomu i zmierzyć cyfrową ekspresję już opisanych izoform.

Dla obu konfiguracji sekwencjonowania:

  • Dane z każdego nowotworu i normalnego genomu zostaną przeanalizowane pod kątem obecności wariantów somatycznych.
  • Wyniki sekwencjonowania DNA i RNA zostaną zintegrowane.
  • Replikacja techniczna mutacji / zmian chromosomowych / fuzji transkryptów, które najprawdopodobniej napędzają proces nowotworowy, zostanie przeprowadzona poprzez docelowe ponowne sekwencjonowanie interesujących regionów genomowych / kodujących.
CCR
Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego
Genetyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS): eksom, sekw. RNA

Próbki guza i krwi zostaną zsekwencjonowane przy średnim pokryciu na poziomie całego genomu (eksom) i transkryptomu (RNA Seq). Umożliwi to wykrywanie wariantów w większym zestawie próbek, nawet jeśli tylko z głównego klonu zostanie dokładnie zmierzony. Cały egzom zostanie przeprowadzony przy średnim pokryciu co najmniej 60x dla normalnych próbek DNA i 120x dla próbek DNA nowotworu. Transkryptom guza zostanie przeprowadzony z wystarczającą głębokością pokrycia, aby wykryć fuzje genów, warianty transkryptomu i zmierzyć cyfrową ekspresję już opisanych izoform.

Dla obu konfiguracji sekwencjonowania:

  • Dane z każdego nowotworu i normalnego genomu zostaną przeanalizowane pod kątem obecności wariantów somatycznych.
  • Wyniki sekwencjonowania DNA i RNA zostaną zintegrowane.
  • Replikacja techniczna mutacji / zmian chromosomowych / fuzji transkryptów, które najprawdopodobniej napędzają proces nowotworowy, zostanie przeprowadzona poprzez docelowe ponowne sekwencjonowanie interesujących regionów genomowych / kodujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opóźnienia wysłania zatwierdzonego raportu sekwencjonowania egzomu od otrzymania próbki
Ramy czasowe: średnio 6 tygodni
Opóźnienie czasowe między datą otrzymania próbki przez platformę a datą wysłania zatwierdzonego raportu MTB do lekarza
średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z próbkami otrzymanymi przez Platformę, dla których dostępny jest zatwierdzony raport z sekwencjonowania egzomu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów, dla których przesłano raport, wśród pacjentów, dla których platformy otrzymały próbki
Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Czas opóźnienia wysłania zatwierdzonego raportu sekwencjonowania egzomu od podpisania do świadomej zgody pacjenta
Ramy czasowe: średnio 8 tygodni
Opóźnienie czasowe między datą podpisania świadomej zgody a datą wysłania zatwierdzonego raportu MTB do lekarza
średnio 8 tygodni
Odsetek pacjentów z podpisaną świadomą zgodą, dla których dostępny jest zatwierdzony raport z sekwencjonowania egzomu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów, dla których przekazano raport, wśród pacjentów, dla których podpisano zgodę
Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Czas opóźnienia otrzymania próbki na Platformie od podpisania świadomej zgody
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie
Opóźnienie czasowe między datą podpisania świadomej zgody a datą otrzymania próbki na platformie
średnio 2 tygodnie
Odsetek pacjentów z podpisaną świadomą zgodą, dla których próbki zostały odebrane przez platformę
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów, od których otrzymano próbki przez platformę, wśród pacjentów, dla których podpisano zgodę
Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Czas opóźnienia odbioru kwasów nukleinowych na CNRGH od odbioru próbek na platformie
Ramy czasowe: średnio 1 tydzień
Opóźnienie czasowe między datą otrzymania próbki na platformę a datą otrzymania kwasów nukleinowych na CNRGH
średnio 1 tydzień
Odsetek pacjentów, u których data wysłania próbek została zakończona na skrzynce elektronicznej, dla których próbki zostały odebrane przez platformę
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów, od których próbki zostały odebrane przez platformę, w obrębie pacjentów, dla których data wysłania została uzupełniona w sprawie elektronicznej
Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów z próbkami otrzymanymi na platformie, dla których te próbki zostały zakwalifikowane w pierwszym etapie przez platformę i kwasy nukleinowe zostały odebrane przez CNRGH
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów, od których próbki zostały zakwalifikowane w pierwszym etapie przez platformę i kwasy nukleinowe otrzymane przez CNRGH, wśród pacjentów, od których próbki zostały otrzymane przez platformę
Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów z próbkami otrzymanymi na platformie, dla których te próbki zostały zakwalifikowane w drugim etapie przez platformę i kwasy nukleinowe zostały odebrane przez CNRGH
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów, od których próbki zostały zakwalifikowane w drugim etapie według platformy i kwasów nukleinowych otrzymanych przez CNRGH, wśród pacjentów, od których próbki zostały odebrane przez platformę
Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów z próbkami otrzymanymi na platformie, dla których te próbki zostały zakwalifikowane w pierwszym i drugim etapie przez Platformę, a kwasy nukleinowe zostały odebrane przez CNRGH
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów, dla których próbki zostały zakwalifikowane w pierwszym i drugim etapie według platformy i kwasów nukleinowych otrzymanych przez CNRGH, w obrębie pacjentów, od których próbki zostały otrzymane przez platformę
Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Czas opóźnienia otrzymania wszystkich plików sekwencjonowania z odbioru kwasów nukleinowych na CNRGH
Ramy czasowe: średnio 3 tygodnie
Opóźnienie czasowe między datą otrzymania kwasów nukleinowych na CNRGH a datą otrzymania wszystkich plików sekwencjonowania przez platformę bioinformatyczną
średnio 3 tygodnie
Odsetek pacjentów z kwasami nukleinowymi otrzymanymi na CNRGH, dla których wszystkie pliki sekwencjonowania zostały zakwalifikowane przez platformę bioinformatyczną
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów, dla których wszystkie pliki do sekwencjonowania zostały zakwalifikowane przez platformę bioinformatyczną, wśród pacjentów, od których próbki otrzymało CNRGH
Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów z kwasami nukleinowymi otrzymanymi na CNRGH, u których sekwencjonowanie zostało zakwalifikowane przez CNRGH
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których sekwencjonowanie zostało zakwalifikowane przez CNRGH, wśród pacjentów, od których CNRGH otrzymało próbki
Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Czas opóźnienia otrzymania analizy bioinformatycznej do interpretacji od dostępności wszystkich plików sekwencjonowania
Ramy czasowe: średnio 1 tydzień
Opóźnienie czasowe między datą otrzymania wszystkich plików sekwencjonowania przez platformę bioinformatyczną a datą otrzymania analizy bioinformatycznej przez biologa do interpretacji
średnio 1 tydzień
Odsetek pacjentów z plikami sekwencjonowania otrzymanymi przez Platformę Bioinformatyczną, dla których te pliki zostały zakwalifikowane do analizy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów, dla których wszystkie pliki do sekwencjonowania zostały zakwalifikowane przez platformę bioinformatyczną, w obrębie pacjentów, dla których wszystkie pliki do sekwencjonowania zostały odebrane przez platformę bioinformatyczną
Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów z plikami sekwencjonowania otrzymanymi przez Platformę Bioinformatyczną, dla których analizy zostały przesłane do interpretacji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów, dla których analizy bioinformatyczne zostały przesłane do interpretacji, w obrębie pacjentów, dla których wszystkie pliki sekwencjonowania zostały odebrane przez platformę bioinformatyczną
Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Czas opóźnienia wysłania zatwierdzonego raportu sekwencjonowania egzomu od dostępności analizy bioinformatycznej
Ramy czasowe: średnio 1 tydzień
Opóźnienie czasowe między datą udostępnienia analizy bioinformatycznej do interpretacji a datą wysłania zatwierdzonego raportu MTB do lekarza
średnio 1 tydzień
Odsetek pacjentów z analizą bioinformatyczną dostępną do interpretacji, u których wykonano interpretację biologiczną
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których analiza bioinformatyczna została zinterpretowana przez biologa, wśród pacjentów, którym przekazano analizę bioinformatyczną
Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów z analizą bioinformatyczną dostępną do interpretacji, dla których wyniki zostały omówione przez MTB
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów, dla których raport biologiczny został omówiony przez MTB, wśród pacjentów, dla których przekazano analizę bioinformatyczną
Przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

Institut Bergonié
Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux
Plateforme labellisée Inca - Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
CNRGH, Evry
EUCLID Clinical Trial Platform

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C17-11 MULTIPLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj