改善癌症患者预后的分子谱分析。试点研究 (MULTIPLI-0)
改善癌症患者预后的分子谱分析。试点研究 (MULTIPLI-0)
研究概览
详细说明
2025年法国基因组医学计划保留了第一个癌症领域的法国疾病基因组医学计划。 这个名为 MULTIPLI 的项目包括两项针对软组织肉瘤和结直肠癌的创新个性化医学临床试验，根据每位患者的肿瘤特征，涉及靶向分子。
这个第一个临床研究计划旨在实施外显子组测序和 RNA 测序以确定基因组图谱并为每位患者提供治疗决策。 基因组分析将在不同的技术平台上进行：样本将在每个调查中心收集，核酸提取将在两个遗传平台上进行，印加标记和识别用于本研究的目的：Institut Bergonié 和 Hôpital Européen Georges Pompidou。 CNRGH（Centre National de Recherche en Génomique Humaine）被保留用于操作平台基因组学和 Institut Bergonie 用于生物信息学数据处理。 每个基因组图谱都将在一个多学科肿瘤委员会中进行讨论，该委员会旨在为每位患者提供治疗决策，并在发生可操作的分子改变的情况下提出靶向治疗。
该程序的目的是对一组基因进行分析，以便在样本到达生物病理学平台后 6 周内提供结果。 该基因面板分析基于预定义的基因列表，这些基因是 MULTIPLI 程序中可用药物的直接目标。
在将此程序植入大规模启动之前，必须先进行试点研究，以评估样本在多个平台之间的管理，以及报告结果的时间，并验证其是否符合目标放。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Paris、法国、75000
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Évry、法国、91057
- CEA / Centre National de Recherche en Génomique Humaine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
纳入这项前瞻性队列研究的患者是先前同意将肿瘤测序作为其他研究的一部分或作为标准护理的一部分（自愿签署知情同意书）的患者。 保留了两个参与中心。
使用的样本（血液和肿瘤）来自这些先前的收集并出于相同目的进行分析：不会收集额外的样本。
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 疾病：晚期和/或转移性软组织肉瘤或转移性癌
- 患者同意肿瘤测序，二次重复使用他们的数据
- 患者告知本研究
排除标准：
- 不适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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STS
晚期/转移性软组织肉瘤患者
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肿瘤和血液样本将在全基因组（外显子组）和转录组水平（RNA Seq）中以中高覆盖率进行测序。 这将允许检测更大样本集中的变异，即使只有来自主要克隆的变异才会被精确测量。 整个外显子组将以正常 DNA 样本至少 60x 的平均覆盖率和肿瘤 DNA 样本的 120x 平均覆盖率进行。 肿瘤的转录组将在足够的覆盖深度下进行，以检测基因融合、转录组变异并测量已注释亚型的数字表达。 对于两种排序配置：
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CCR
转移性结直肠癌患者
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肿瘤和血液样本将在全基因组（外显子组）和转录组水平（RNA Seq）中以中高覆盖率进行测序。 这将允许检测更大样本集中的变异，即使只有来自主要克隆的变异才会被精确测量。 整个外显子组将以正常 DNA 样本至少 60x 的平均覆盖率和肿瘤 DNA 样本的 120x 平均覆盖率进行。 肿瘤的转录组将在足够的覆盖深度下进行，以检测基因融合、转录组变异并测量已注释亚型的数字表达。 对于两种排序配置：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从样本收据发送经过验证的外显子组测序报告的延迟时间
大体时间：平均6周
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平台收到样本日期与向医生发送经过验证的 MTB 报告日期之间的时间延迟
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平均6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平台收到样本并可获得经过验证的外显子组测序报告的患者比例
大体时间：整个学习期间，平均3个月
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在平台收到样本的患者中，传输报告的患者比例
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整个学习期间，平均3个月
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从签名到患者知情同意发送经过验证的外显子组测序报告的延迟时间
大体时间：平均8周
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签署知情同意书日期与向医生发送经过验证的 MTB 报告日期之间的时间延迟
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平均8周
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签署知情同意书并可获得经过验证的外显子组测序报告的患者比例
大体时间：整个学习期间，平均3个月
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在已签署同意书的患者中，传输报告的患者比例
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整个学习期间，平均3个月
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从签署知情同意书到在平台上接收样品的延迟时间
大体时间：平均2周
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知情同意书签署日期与平台样品接收日期之间的时间延迟
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平均2周
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已签署知情同意书并已通过平台接收样本的患者比例
大体时间：整个学习期间，平均3个月
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已签署同意书的患者中平台已收到样本的患者比例
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整个学习期间，平均3个月
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从平台接收样本到CNRGH接收核酸的延迟时间
大体时间：平均1周
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平台样本接收日期与CNRGH核酸接收日期之间的时间延迟
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平均1周
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已通过平台接收样本的电子病例完成样本发送日期的患者比例
大体时间：整个学习期间，平均3个月
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在电子病例完成发送日期的患者中，平台已收到样本的患者比例
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整个学习期间，平均3个月
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平台接收标本经平台初步检测合格且核酸已被中央人民医院接收的患者比例
大体时间：整个学习期间，平均3个月
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在平台已接收样本的患者中，平台样本初步合格的患者比例和CNRGH接收的核酸
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整个学习期间，平均3个月
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平台接收样本经平台二步检测合格且核酸已被CNRGH接收的患者比例
大体时间：整个学习期间，平均3个月
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平台二步合格样本及CNRGH接收核酸在平台已接收样本患者中的比例
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整个学习期间，平均3个月
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平台接收样本经平台一、二步检测合格且核酸已被CNRGH接收的患者比例
大体时间：整个学习期间，平均3个月
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在平台已接收样本患者中，平台一、二步合格样本及CNRGH接收核酸的患者比例
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整个学习期间，平均3个月
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从 CNRGH 上的核酸接收到接收所有测序文件的延迟时间
大体时间：平均3周
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CNRGH接收核酸日期与生物信息平台接收所有测序文件日期之间的时间延迟
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平均3周
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CNRGH接收的所有测序文件均通过生物信息学平台合格的患者比例
大体时间：整个学习期间，平均3个月
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所有测序文件通过生物信息学平台合格的患者在CNRGH已收到样本的患者中的比例
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整个学习期间，平均3个月
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CNRGH 接受核酸检测并经 CNRGH 测序合格的患者比例
大体时间：整个学习期间，平均3个月
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在 CNRGH 已收到样本的患者中，CNRGH 测序合格的患者比例
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整个学习期间，平均3个月
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延迟接收生物信息学分析以解释所有测序文件可用性的时间
大体时间：平均1周
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生物信息学平台收到所有测序文件的日期与生物学家收到生物信息学分析以进行解释的日期之间的时间延迟
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平均1周
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生物信息平台收到测序文件符合分析条件的患者比例
大体时间：整个学习期间，平均3个月
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所有测序文件均通过生物信息平台的患者占生物信息平台已接收所有测序文件的患者的比例
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整个学习期间，平均3个月
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生物信息学平台收到的测序文件患者比例
大体时间：整个学习期间，平均3个月
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生物信息学平台已接收所有测序文件的患者中生物信息学分析已传输解释的患者比例
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整个学习期间，平均3个月
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由于生物信息学分析的可用性，延迟发送经过验证的外显子组测序报告的时间
大体时间：平均1周
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可用于解释的生物信息学分析日期与向医生发送经过验证的 MTB 报告日期之间的时间延迟
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平均1周
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生物信息学分析可用于解释的患者比例
大体时间：整个学习期间，平均3个月
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在已传输生物信息学分析的患者中，生物学家解释了生物信息学分析的患者比例
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整个学习期间，平均3个月
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MTB 讨论结果的生物信息学分析可用于解释的患者比例
大体时间：整个学习期间，平均3个月
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在已传输生物信息学分析的患者中，MTB 讨论过生物学报告的患者比例
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整个学习期间，平均3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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