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Molekulare Profilierung zur Verbesserung der Ergebnisse von Krebspatienten. Eine Pilot Studie (MULTIPLI-0)

4. September 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Molekulare Profilierung zur Verbesserung der Ergebnisse von Krebspatienten. Eine Pilotstudie (MULTIPLI-0)

Next Generation Sequencing bei Krebs: eine Machbarkeitsstudie in Frankreich zur Bewertung des Probenkreislaufs und zur Durchführung von Analysen innerhalb einer begrenzten Zeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das erste französische Programm zur genomischen Medizin im Bereich Krebs wurde im Genomic Medicine France Plan 2025 beibehalten. Dieses Programm namens MULTIPLI umfasst zwei innovative klinische Studien zur personalisierten Medizin bei Weichteilsarkomen und kolorektalen Karzinomen, bei denen zielgerichtete Moleküle entsprechend dem Tumorprofil jedes Patienten eingesetzt werden.

Dieses erste klinische Forschungsprogramm zielt darauf ab, Exom- und RNA-Sequenzierung durchzuführen, um das Genomprofil zu bestimmen und eine therapeutische Entscheidung für jeden Patienten zu treffen. Genomanalysen werden auf verschiedenen technischen Plattformen durchgeführt: Proben werden in jedem Untersuchungszentrum gesammelt, die Nukleinsäureextraktion wird auf zwei genetischen Plattformen durchgeführt, die für den Zweck dieser Studie mit Inca gekennzeichnet und identifiziert wurden: Institut Bergonié und Hôpital Européen Georges Pompidou. CNRGH (Centre National de Recherche en Génomique Humaine) wurde für die operative Plattform-Genomik und das Institut Bergonie für die bioinformatische Datenverarbeitung beauftragt. Jedes Genomprofil wird in einem multidisziplinären Tumorgremium diskutiert, dessen Ziel es ist, für jeden Patienten eine therapeutische Entscheidung zu treffen und im Falle einer umsetzbaren molekularen Veränderung eine gezielte Behandlung vorzuschlagen.

Der Zweck dieses Programms besteht darin, eine Analyse einer Reihe von Genen durchzuführen, um Ergebnisse spätestens 6 Wochen nach Eingang der Probe auf der biopathologischen Plattform bereitzustellen. Diese Gen-Panel-Analyse basiert auf der vordefinierten Liste von Genen, die direkte Ziele der im MULTIPLI-Programm verfügbaren Medikamente sind.

Bevor dieses Programm in großem Maßstab eingeführt wurde, war es wichtig, eine Pilotstudie einzurichten, um sowohl die Probenverwaltung zwischen mehreren Plattformen als auch die Zeit für die Berichterstattung über die Ergebnisse zu bewerten und zu überprüfen, ob sie mit den Zielen übereinstimmte Satz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Évry, Frankreich, 91057
        • CEA / Centre National de Recherche en Génomique Humaine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den in diese prospektive Kohortenstudie einbezogenen Patienten handelt es sich um Patienten, die der Tumorsequenzierung entweder im Rahmen anderer Studien oder im Rahmen der Standardversorgung zuvor zugestimmt haben (freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung). Zwei teilnehmende Zentren wurden beibehalten.

Die verwendeten Proben (Blut und Tumor) stammen aus dieser vorherigen Sammlung und werden zum gleichen Zweck analysiert: Es werden keine weiteren Proben entnommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Krankheit: Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Weichteilsarkom ODER metastasiertes Karzinom
  • Der Patient stimmt der Tumorsequenzierung und der sekundären Wiederverwendung seiner Daten zu
  • Der Patient wurde über diese Studie informiert

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
STS
Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Weichteilsarkom
Genetisch: Next Generation Sequencing (NGS): Exom, RNA-Sequenzierung

Tumor- und Blutproben werden mit mittlerer bis hoher Abdeckung auf der Ebene des gesamten Genoms (Exom) und des Transkriptoms (RNA Seq) sequenziert. Dies ermöglicht den Nachweis von Varianten in einem größeren Satz von Proben, auch wenn nur der Hauptklon präzise gemessen werden kann. Das gesamte Exom wird mit einer mittleren Abdeckung von mindestens 60x für die normalen DNA-Proben und 120x für die Tumor-DNA-Proben durchgeführt. Das Transkriptom des Tumors wird in ausreichender Abdeckungstiefe durchgeführt, um Genfusionen und Transkriptomvarianten zu erkennen und die digitale Expression bereits annotierter Isoformen zu messen.

Für beide Sequenzierungskonfigurationen:

  • Die Daten jedes Krebs- und normalen Genoms werden auf das Vorhandensein somatischer Varianten analysiert.
  • Die Ergebnisse der DNA- und RNA-Sequenzierung werden integriert.
  • Die technische Replikation der Mutationen/Chromosomenveränderungen/Transkriptfusionen, die höchstwahrscheinlich den Tumorprozess vorantreiben, wird über die Zielresequenzierung der interessierenden genomischen/kodierenden Regionen durchgeführt.
CCR
Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom
Genetisch: Next Generation Sequencing (NGS): Exom, RNA-Sequenzierung

Tumor- und Blutproben werden mit mittlerer bis hoher Abdeckung auf der Ebene des gesamten Genoms (Exom) und des Transkriptoms (RNA Seq) sequenziert. Dies ermöglicht den Nachweis von Varianten in einem größeren Satz von Proben, auch wenn nur der Hauptklon präzise gemessen werden kann. Das gesamte Exom wird mit einer mittleren Abdeckung von mindestens 60x für die normalen DNA-Proben und 120x für die Tumor-DNA-Proben durchgeführt. Das Transkriptom des Tumors wird in ausreichender Abdeckungstiefe durchgeführt, um Genfusionen und Transkriptomvarianten zu erkennen und die digitale Expression bereits annotierter Isoformen zu messen.

Für beide Sequenzierungskonfigurationen:

  • Die Daten jedes Krebs- und normalen Genoms werden auf das Vorhandensein somatischer Varianten analysiert.
  • Die Ergebnisse der DNA- und RNA-Sequenzierung werden integriert.
  • Die technische Replikation der Mutationen/Chromosomenveränderungen/Transkriptfusionen, die höchstwahrscheinlich den Tumorprozess vorantreiben, wird über die Zielresequenzierung der interessierenden genomischen/kodierenden Regionen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerungszeit zum Senden eines validierten Exom-Sequenzierungsberichts ab Probeneingang
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Wochen
Die Zeitverzögerung zwischen dem Datum des Probeneingangs bei der Plattform und dem Datum des Versands eines validierten MTB-Berichts an den Arzt
durchschnittlich 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Patienten mit von der Plattform erhaltenen Proben, für die ein validierter Exom-Sequenzierungsbericht verfügbar ist
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, für die eine Meldung übermittelt wurde, innerhalb der Patienten, für die die Proben von den Plattformen empfangen wurden
Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Verzögern Sie die Zeit zum Versenden eines validierten Exom-Sequenzierungsberichts von der Unterschrift bis zur Einverständniserklärung des Patienten
Zeitfenster: durchschnittlich 8 Wochen
Die Zeitverzögerung zwischen dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und dem Datum des Versands eines validierten MTB-Berichts an den Arzt
durchschnittlich 8 Wochen
Die Rate der Patienten mit unterzeichneter Einverständniserklärung, für die ein validierter Exomsequenzierungsbericht verfügbar ist
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, für die ein Bericht übermittelt wurde, innerhalb der Patienten, für die eine unterzeichnete Einwilligung unterzeichnet wurde
Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Verzögerungszeit für den Erhalt der Probe auf der Plattform ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Zeitfenster: im Durchschnitt 2 Wochen
Die Zeitverzögerung zwischen dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und dem Datum des Probeneingangs auf der Plattform
im Durchschnitt 2 Wochen
Die Rate der Patienten mit unterzeichneter Einverständniserklärung, für die die Plattform Proben erhalten hat
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, von denen die Plattform Proben erhalten hat, innerhalb der Patienten, für die eine unterzeichnete Einwilligung unterzeichnet wurde
Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Verzögerungszeit bis zum Empfang von Nukleinsäuren auf CNRGH gegenüber dem Probeneingang auf der Plattform
Zeitfenster: im Durchschnitt 1 Woche
Die Zeitverzögerung zwischen dem Datum des Probeneingangs auf der Plattform und dem Datum des Nukleinsäureeingangs am CNRGH
im Durchschnitt 1 Woche
Die Rate der Patienten, deren Probenversanddatum in einem elektronischen Fall vervollständigt wurde und für die die Plattform Proben erhalten hat
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, von denen Proben über die Plattform eingegangen sind, innerhalb der Patienten, deren Versanddatum für den elektronischen Fall abgeschlossen ist
Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Die Rate der Patienten mit auf der Plattform eingegangenen Proben, für die diese Proben im ersten Schritt von der Plattform qualifiziert wurden und deren Nukleinsäuren beim CNRGH eingegangen sind
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, für die im ersten Schritt Proben von der Plattform qualifiziert wurden, und der von CNRGH erhaltenen Nukleinsäuren innerhalb der Patienten, von denen die Plattform Proben erhalten hat
Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Die Rate der Patienten mit auf der Plattform erhaltenen Proben, für die diese Proben im zweiten Schritt von der Plattform qualifiziert wurden und bei denen CNRGH Nukleinsäuren erhalten hat
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, für die im zweiten Schritt Proben von der Plattform qualifiziert wurden, und der von CNRGH erhaltenen Nukleinsäuren innerhalb der Patienten, von denen die Plattform Proben erhalten hat
Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Die Rate der Patienten mit auf der Plattform eingegangenen Proben, für die diese Proben im ersten und zweiten Schritt von der Plattform qualifiziert wurden und deren Nukleinsäuren bei CNRGH eingegangen sind
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, für die im ersten und zweiten Schritt Proben von der Plattform und den von CNRGH erhaltenen Nukleinsäuren qualifiziert wurden, innerhalb der Patienten, von denen die Plattform Proben erhalten hat
Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Verzögerungszeit für den Empfang aller Sequenzierungsdateien vom Nukleinsäureeingang auf CNRGH
Zeitfenster: im Durchschnitt 3 Wochen
Die Zeitverzögerung zwischen dem Datum des Nukleinsäureeingangs bei CNRGH und dem Datum des Eingangs aller Sequenzierungsdateien durch die bioinformatische Plattform
im Durchschnitt 3 Wochen
Die Rate der Patienten mit auf CNRGH erhaltenen Nukleinsäuren, für die alle Sequenzierungsdateien von der Bioinformatikplattform qualifiziert wurden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, für die alle Sequenzierungsdateien von der Bioinformatikplattform qualifiziert wurden, innerhalb der Patienten, von denen CNRGH Proben erhalten hat
Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Die Rate der Patienten mit Nukleinsäuren, die auf CNRGH erhalten wurden und für die die Sequenzierung von CNRGH qualifiziert wurde
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, für die die Sequenzierung vom CNRGH qualifiziert wurde, innerhalb der Patienten, von denen das CNRGH Proben erhalten hat
Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Verzögerungszeit bis zum Erhalt einer bioinformatischen Analyse zur Interpretation aufgrund der Verfügbarkeit aller Sequenzierungsdateien
Zeitfenster: im Durchschnitt 1 Woche
Die Zeitverzögerung zwischen dem Datum des Eingangs aller Sequenzierungsdateien durch die Bioinformatik-Plattform und dem Datum des Eingangs der Bioinformatik-Analyse durch den Biologen zur Interpretation
im Durchschnitt 1 Woche
Die Rate der Patienten mit Sequenzierungsdateien, die von der bioinformatischen Plattform empfangen wurden und für die diese Dateien zur Analyse qualifiziert wurden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, für die alle Sequenzierungsdateien von der bioinformatischen Plattform qualifiziert wurden, innerhalb der Patienten, für die alle Sequenzierungsdateien von der bioinformatischen Plattform empfangen wurden
Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Die Rate der Patienten mit Sequenzierungsdateien, die von der bioinformatischen Plattform empfangen wurden und für die Analysen zur Interpretation übermittelt wurden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, für die bioinformatische Analysen zur Interpretation übermittelt wurden, innerhalb der Patienten, für die alle Sequenzierungsdateien von der bioinformatischen Plattform empfangen wurden
Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Verzögerungszeit zum Senden eines validierten Exom-Sequenzierungsberichts ab der Verfügbarkeit einer bioinformatischen Analyse
Zeitfenster: im Durchschnitt 1 Woche
Die Zeitverzögerung zwischen dem Datum der Verfügbarkeit der bioinformatischen Analyse zur Interpretation und dem Datum des Versands eines validierten MTB-Berichts an den Arzt
im Durchschnitt 1 Woche
Die Rate der Patienten mit zur Interpretation verfügbarer bioinformatischer Analyse, für die eine biologische Interpretation durchgeführt wurde
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, für die eine bioinformatische Analyse von einem Biologen interpretiert wurde, innerhalb der Patienten, für die eine bioinformatische Analyse übermittelt wurde
Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Die Rate der Patienten mit zur Interpretation verfügbarer bioinformatischer Analyse, deren Ergebnisse von MTB diskutiert wurden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, für die der biologische Bericht von MTB besprochen wurde, innerhalb der Patienten, für die bioinformatische Analysen übermittelt wurden
Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

Institut Bergonié
Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux
Plateforme labellisée Inca - Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
CNRGH, Evry
EUCLID Clinical Trial Platform

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C17-11 MULTIPLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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