Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární profilování pro zlepšení výsledků pacientů s rakovinou. Pilotní studie (MULTIPLI-0)

4. září 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Molekulární profilování pro zlepšení výsledků pacientů s rakovinou. Pilotní studie (MULTIPLI-0)

Sekvenování nové generace u rakoviny: studie proveditelnosti ve Francii k posouzení okruhu vzorků a provádění analýz v omezeném čase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První francouzský program genomické medicíny nemocí v oblasti rakoviny byl zachován v plánu genomické medicíny 2025 ve Francii. Tento program s názvem MULTIPLI zahrnuje dvě inovativní klinické studie personalizované medicíny u sarkomu měkkých tkání a kolorektálního karcinomu zahrnující cílené molekuly podle nádorového profilu každého pacienta.

Tento 1. klinický výzkumný program si klade za cíl implementovat sekvenování exomu a sekvenování RNA za účelem stanovení genomového profilu a poskytnutí terapeutického rozhodnutí pro každého pacienta. Genomické analýzy budou prováděny na různých technických platformách: vzorky budou odebrány v každém vyšetřovacím centru, extrakce nukleových kyselin bude provedena na dvou genetických platformách, označených a identifikovaných Inca pro účely této studie: Institut Bergonié a Hôpital Européen Georges Pompidou. CNRGH (Centre National de Recherche en Génomique Humaine) byl zachován pro operační platformu genomiky a Institut Bergonie pro zpracování bioinformatických dat. Každý genomický profil bude prodiskutován v rámci multidisciplinárního výboru pro nádory, jehož cílem je poskytnout každému pacientovi terapeutické rozhodnutí a navrhnout cílenou léčbu v případě proveditelné molekulární změny.

Účelem tohoto programu je provést analýzu sady genů s cílem poskytnout výsledky nejpozději po 6 týdnech od přijetí vzorku na biopatologickou platformu. Tato analýza genového panelu je založena na předem definovaném seznamu genů, které jsou přímými cíli léků dostupných v programu MULTIPLI.

Před zavedením tohoto programu do rozsáhlého startu bylo nezbytné připravit pilotní studii, aby bylo možné vyhodnotit jak správu vzorků mezi několika platformami, tak čas na hlášení výsledků a ověřit, zda je v souladu s cíli. soubor.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francie, 75000
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Évry, Francie, 91057
        • CEA / Centre National de Recherche en Génomique Humaine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zahrnutí do této prospektivní kohortové studie jsou pacienti, kteří dříve souhlasili se sekvenováním nádoru buď jako součást jiných studií, nebo jako součást standardní péče (dobrovolně podepsaný informovaný souhlas). Dvě zúčastněná centra byla zachována.

Použité vzorky (krev a nádor) jsou odebrány z těchto předchozích odběrů a analyzovány pro stejný účel: nebudou odebrány žádné další vzorky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Onemocnění: Pokročilý a/nebo metastatický sarkom měkkých tkání NEBO metastatický karcinom
  • Souhlas pacienta se sekvenováním nádoru, sekundární opětovné použití jejich dat
  • Pacient o této studii informován

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
STS
Pacienti s pokročilým/metastatickým sarkomem měkkých tkání
Genetický: Next Generation Sequencing (NGS): exom, RNA seq

Vzorky nádoru a krve budou sekvenovány se středně vysokým pokrytím na úrovni celého genomu (exom) a transkriptomu (RNA Seq). To umožní detekovat varianty ve větší sadě vzorků, i když budou přesně měřeny pouze z hlavního klonu. Celý exom bude proveden se středním pokrytím alespoň 60x pro normální vzorky DNA a 120x pro vzorky nádorové DNA. Transkriptom nádoru bude proveden v dostatečné hloubce pokrytí pro detekci genových fúzí, variant transkriptomů a měření digitální exprese již anotovaných izoforem.

Pro obě konfigurace sekvenování:

  • Data z každé rakoviny a normálního genomu budou analyzována na přítomnost somatických variant.
  • Výsledky sekvenování DNA a RNA budou integrovány.
  • Technická replikace pro mutace / změny chromozomů / transkriptové fúze, které nejpravděpodobněji řídí nádorový proces, bude provedena prostřednictvím cílového sekvenování genomových / kódujících oblastí zájmu.
CCR
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem
Genetický: Next Generation Sequencing (NGS): exom, RNA seq

Vzorky nádoru a krve budou sekvenovány se středně vysokým pokrytím na úrovni celého genomu (exom) a transkriptomu (RNA Seq). To umožní detekovat varianty ve větší sadě vzorků, i když budou přesně měřeny pouze z hlavního klonu. Celý exom bude proveden se středním pokrytím alespoň 60x pro normální vzorky DNA a 120x pro vzorky nádorové DNA. Transkriptom nádoru bude proveden v dostatečné hloubce pokrytí pro detekci genových fúzí, variant transkriptomů a měření digitální exprese již anotovaných izoforem.

Pro obě konfigurace sekvenování:

  • Data z každé rakoviny a normálního genomu budou analyzována na přítomnost somatických variant.
  • Výsledky sekvenování DNA a RNA budou integrovány.
  • Technická replikace pro mutace / změny chromozomů / transkriptové fúze, které nejpravděpodobněji řídí nádorový proces, bude provedena prostřednictvím cílového sekvenování genomových / kódujících oblastí zájmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zpoždění pro odeslání ověřené zprávy o sekvenování exomu z příjmu vzorku
Časové okno: v průměru 6 týdnů
Časová prodleva mezi datem přijetí vzorku platformou a datem odeslání ověřené MTB zprávy lékaři
v průměru 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se vzorky přijatými platformou, pro které je k dispozici ověřená zpráva o sekvenování exomu
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů, pro které byla zpráva odeslána, v rámci pacientů, od kterých platformy obdržely vzorky
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Doba zpoždění pro odeslání ověřené zprávy o sekvenování exomu od podpisu po informovaný souhlas pacienta
Časové okno: v průměru 8 týdnů
Časová prodleva mezi datem podpisu informovaného souhlasu a datem odeslání ověřené MTB zprávy lékaři
v průměru 8 týdnů
Podíl pacientů s podepsaným informovaným souhlasem, pro které je k dispozici ověřená zpráva o sekvenování exomu
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů, u kterých byla zpráva předána, v rámci pacientů, u kterých byl podepsán podepsaný souhlas
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Čas zpoždění pro přijetí vzorku na platformě od podpisu informovaného souhlasu
Časové okno: v průměru 2 týdny
Časová prodleva mezi datem podpisu informovaného souhlasu a datem přijetí vzorku na platformě
v průměru 2 týdny
Podíl pacientů s podepsaným informovaným souhlasem, od kterých platforma obdržela vzorky
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů, od kterých platforma obdržela vzorky, v rámci pacientů, u kterých byl podepsán podepsaný souhlas
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Zpoždění příjmu nukleových kyselin na CNRGH z příjmu vzorků na platformě
Časové okno: v průměru 1 týden
Časová prodleva mezi datem přijetí vzorku na platformě a datem příjmu nukleových kyselin na CNRGH
v průměru 1 týden
Podíl pacientů s datem odeslání vzorků vyplněným na elektronickém případu, pro které byly vzorky přijaty platformou
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů, od kterých platforma obdržela vzorky, v rámci pacientů, u kterých bylo datum odeslání dokončeno na elektronickém případu
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů se vzorky přijatými na platformě, pro které byly tyto vzorky kvalifikovány v prvním kroku po platformě a nukleové kyseliny byly přijaty CNRGH
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů, u kterých byly vzorky v prvním kroku kvalifikovány podle platformy, a nukleových kyselin přijatých CNRGH, v rámci pacientů, pro které byly vzorky přijaty platformou
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů se vzorky přijatými na platformě, pro které byly tyto vzorky kvalifikovány ve druhém kroku po platformě a nukleové kyseliny byly přijaty CNRGH
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů, u kterých byly vzorky kvalifikovány ve druhém kroku platformou, a nukleových kyselin přijatých CNRGH, v rámci pacientů, pro které byly vzorky přijaty platformou
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů se vzorky přijatými na platformě, pro které byly tyto vzorky kvalifikovány v prvním a druhém kroku platformou a nukleové kyseliny byly přijaty CNRGH
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů, u kterých byly vzorky kvalifikovány v prvním a druhém kroku podle platformy, a nukleových kyselin přijatých CNRGH, v rámci pacientů, pro které byly vzorky přijaty platformou
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Čas zpoždění pro příjem všech sekvenačních souborů z příjmu nukleových kyselin na CNRGH
Časové okno: v průměru 3 týdny
Časová prodleva mezi datem přijetí nukleových kyselin na CNRGH a datem přijetí všech sekvenačních souborů bioinformatickou platformou
v průměru 3 týdny
Podíl pacientů s nukleovými kyselinami přijatými na CNRGH, pro které byly všechny soubory sekvenování kvalifikovány bioinformatickou platformou
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů, u kterých byly všechny soubory sekvenování kvalifikovány bioinformatickou platformou, v rámci pacientů, od kterých CNRGH obdržel vzorky
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů s nukleovými kyselinami užívanými na CNRGH, pro které bylo sekvenování kvalifikováno CNRGH
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů, u kterých bylo sekvenování kvalifikováno CNRGH, v rámci pacientů, kterým byly vzorky přijaty CNRGH
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Doba zpoždění příjmu bioinformatické analýzy pro interpretaci z dostupnosti všech sekvenačních souborů
Časové okno: v průměru 1 týden
Časová prodleva mezi datem přijetí všech sekvenačních souborů bioinformatickou platformou a datem přijetí bioinformatické analýzy biologem k interpretaci
v průměru 1 týden
Podíl pacientů se sekvenačními soubory přijatými bioinformatickou platformou, pro které byly tyto soubory kvalifikovány pro analýzu
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů, u kterých byly všechny sekvenační soubory kvalifikovány bioinformatickou platformou, v rámci pacientů, pro které byly všechny sekvenační soubory obdrženy bioinformatickou platformou
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů se sekvenačními soubory přijatými bioinformatickou platformou, pro které byly analýzy předány k interpretaci
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů, u kterých byla bioinformatická analýza předána k interpretaci, v rámci pacientů, pro které byly bioinformatickou platformou obdrženy všechny sekvenační soubory
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Doba zpoždění odeslání ověřené zprávy o sekvenování exomu z dostupnosti bioinformatické analýzy
Časové okno: v průměru 1 týden
Časová prodleva mezi datem dostupnosti bioinformatické analýzy pro interpretaci a datem odeslání ověřené MTB zprávy lékaři
v průměru 1 týden
Podíl pacientů s bioinformatickou analýzou dostupnou pro interpretaci, u kterých byla provedena biologická interpretace
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů, kterým byla bioinformatická analýza interpretována biologem, v rámci pacientů, kterým byla bioinformatická analýza předána
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů s bioinformatickou analýzou dostupnou pro interpretaci, u kterých byly výsledky diskutovány MTB
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů, u kterých byla biologická zpráva projednána MTB, v rámci pacientů, kterým byla předána bioinformatická analýza
Po celou dobu studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Spolupracovníci

Institut Bergonié
Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux
Plateforme labellisée Inca - Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
CNRGH, Evry
EUCLID Clinical Trial Platform

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C17-11 MULTIPLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit