Molekylær profilering for at forbedre resultaterne af patienter i kræft. En pilotundersøgelse (MULTIPLI-0)
Molekylær profilering for at forbedre resultaterne af patienter i kræft. En pilotundersøgelse (MULTIPLI-0)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det første franske sygdoms genomiske medicinprogram inden for kræftområdet er blevet bibeholdt af 2025 Genomic Medicine France-planen. Dette program, kaldet MULTIPLI, omfatter to innovative, personaliserede medicinske kliniske forsøg i bløddelssarkom og kolorektalt karcinom, der involverer målrettede molekyler i henhold til hver patients tumorprofil.
Dette 1. kliniske forskningsprogram har til formål at implementere exome-sekventering og RNA-sekventering for at bestemme den genomiske profil og give en terapeutisk beslutning for hver patient. Genomiske analyser vil blive udført på forskellige tekniske platforme: prøver vil blive indsamlet i hvert undersøgelsescenter, nukleinsyreekstraktion vil blive udført på to genetiske platforme, Inca-mærket og identificeret med henblik på denne undersøgelse: Institut Bergonié og Hôpital Européen Georges Pompidou. CNRGH (Centre National de Recherche en Génomique Humaine) blev bibeholdt til operationel platformgenomik og Institut Bergonie til behandling af bioinformatik. Hver genomisk profil vil blive diskuteret inden for et multidisciplinært tumorpanel, som har til formål at give en terapeutisk beslutning for hver patient og at foreslå en målrettet behandling i tilfælde af handlingsdygtig molekylær ændring.
Formålet med dette program er at udføre analyse på et sæt af gen, for at give resultater ikke mere end efter 6 uger efter prøvens ankomst på den biopatologiske platform. Denne genpanelanalyse er baseret på den foruddefinerede liste over gener, der er direkte mål for de lægemidler, der er tilgængelige i MULTIPLI-programmet.
Før man implanterede dette program i en storstilet lancering, var det vigtigt at etablere en pilotundersøgelse for at evaluere både prøvens styring mellem flere platforme og tidspunktet for at rapportere resultaterne og for at verificere, at det var i overensstemmelse med målene sæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Paris, Frankrig, 75000
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Évry, Frankrig, 91057
- CEA / Centre National de Recherche en Génomique Humaine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter inkluderet i dette prospektive kohortestudie er patienter, der tidligere har givet samtykke til tumorsekventering enten som en del af andre undersøgelser eller som en del af standardbehandling (frivilligt underskrevet informeret samtykke). To deltagende centre er bibeholdt.
De anvendte prøver (blod og tumor) er udstedt fra denne tidligere samling og analyseret til samme formål: ingen yderligere prøver vil blive indsamlet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Sygdom: Avanceret og/eller metastatisk bløddelssarkom ELLER metastatisk karcinom
- Patient, der giver samtykke til tumorsekventering, sekundær genbrug af deres data
- Patient informeret om denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
STS
Patienter med fremskreden/metastatisk bløddelssarkom
|
Tumor- og blodprøver vil blive sekventeret ved medium-høj dækning ved hele genomet (exom) og transkriptomniveauer (RNA Seq). Dette vil tillade påvisning af varianter i et større sæt prøver, selvom kun fra hovedklonen vil blive målt præcist. Hele exomet vil blive udført med en gennemsnitlig dækning på mindst 60x for de normale DNA-prøver og 120x for tumor-DNA-prøverne. Transkriptomet af tumoren vil blive udført i tilstrækkelig dybde af dækning til at detektere genfusioner, transkriptomvarianter og måle den digitale ekspression af allerede annoterede isoformer. For begge sekventeringskonfigurationer:
|
|
CCR
Patienter med metastatisk kolorektalt karcinom
|
Tumor- og blodprøver vil blive sekventeret ved medium-høj dækning ved hele genomet (exom) og transkriptomniveauer (RNA Seq). Dette vil tillade påvisning af varianter i et større sæt prøver, selvom kun fra hovedklonen vil blive målt præcist. Hele exomet vil blive udført med en gennemsnitlig dækning på mindst 60x for de normale DNA-prøver og 120x for tumor-DNA-prøverne. Transkriptomet af tumoren vil blive udført i tilstrækkelig dybde af dækning til at detektere genfusioner, transkriptomvarianter og måle den digitale ekspression af allerede annoterede isoformer. For begge sekventeringskonfigurationer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket tid til afsendelse af en valideret exome-sekventeringsrapport fra prøvemodtagelse
Tidsramme: i gennemsnit 6 uger
|
Tidsforsinkelsen mellem datoen for prøvemodtagelse af platformen og datoen for afsendelse af en valideret MTB-rapport til lægen
|
i gennemsnit 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af patienter med prøver modtaget af platformen, for hvem en valideret exome-sekventeringsrapport er tilgængelig
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
Hyppigheden af patienter, for hvem en rapport blev sendt, inden for de patienter, for hvilke prøverne blev modtaget af platformene
|
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
|
Forsinket tid til at sende en valideret exome-sekventeringsrapport fra underskrift til informeret samtykke fra patienten
Tidsramme: i gennemsnit 8 uger
|
Tidsforsinkelsen mellem datoen for underskrift af informeret samtykke og datoen for afsendelse af en valideret MTB-rapport til lægen
|
i gennemsnit 8 uger
|
|
Hyppigheden af patienter med underskrevet informeret samtykke, for hvem en valideret exome-sekventeringsrapport er tilgængelig
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
Hyppigheden af patienter, for hvem en rapport blev sendt, inden for de patienter, for hvilke der er underskrevet et underskrevet samtykke
|
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
|
Forsinket tid for at modtage prøve på platformen fra underskrift af informeret samtykke
Tidsramme: i gennemsnit 2 uger
|
Tidsforsinkelsen mellem datoen for underskrift af informeret samtykke og datoen for prøvemodtagelse på platformen
|
i gennemsnit 2 uger
|
|
Andelen af patienter med underskrevet informeret samtykke, for hvilke prøver er modtaget af platformen
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
Antallet af patienter, for hvilke prøver er modtaget af platformen, inden for de patienter, for hvilke der er underskrevet samtykke
|
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
|
Forsinkelsestid til modtagelse af nukleinsyrer på CNRGH fra prøvemodtagelse på platform
Tidsramme: i gennemsnit 1 uge
|
Tidsforsinkelsen mellem datoen for prøvemodtagelse på platformen og datoen for nukleinsyremodtagelse på CNRGH
|
i gennemsnit 1 uge
|
|
Antallet af patienter med prøvers afsendelsesdato afsluttet på elektronisk sag, for hvem prøver er modtaget af platformen
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
Antallet af patienter, for hvilke prøver er modtaget via platform, inden for de patienter, for hvilke afsendelsesdatoen er afsluttet på elektronisk sag
|
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
|
Antallet af patienter med prøver modtaget på platformen, for hvilke disse prøver er blevet kvalificeret i første trin for platform, og nukleinsyrer er modtaget af CNRGH
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
Antallet af patienter, for hvilke prøver er blevet kvalificeret i første trin for platform, og nukleinsyrer modtaget af CNRGH, inden for de patienter, for hvilke prøver er blevet modtaget af platform
|
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
|
Antallet af patienter med prøver modtaget på platformen, for hvilke disse prøver er blevet kvalificeret i andet trin for platform, og nukleinsyrer er modtaget af CNRGH
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
Antallet af patienter, for hvilke prøver er blevet kvalificeret i andet trin for platform, og nukleinsyrer modtaget af CNRGH, inden for de patienter, for hvilke prøver er blevet modtaget af platform
|
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
|
Antallet af patienter med prøver modtaget på platformen, for hvilke disse prøver er blevet kvalificeret i første og andet trin af platformen, og nukleinsyrer er modtaget af CNRGH
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
Antallet af patienter, for hvilke prøver er blevet kvalificeret i første og andet trin for platform og nukleinsyrer modtaget af CNRGH, inden for de patienter, for hvilke prøver er blevet modtaget af platform
|
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
|
Forsinkelsestid for at modtage alle sekventeringsfiler fra nukleinsyremodtagelse på CNRGH
Tidsramme: i gennemsnit 3 uger
|
Tidsforsinkelsen mellem datoen for nukleinsyremodtagelse på CNRGH og datoen for modtagelse af alle sekventeringsfiler efter bioinformatisk platform
|
i gennemsnit 3 uger
|
|
Hyppigheden af patienter med nukleinsyrer modtaget på CNRGH, for hvem alle sekventeringsfiler er blevet kvalificeret af bioinformatikplatformen
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
Hyppighed af patienter, for hvem alle sekventeringsfiler er blevet kvalificeret af bioinformatikplatformen, inden for de patienter, for hvilke prøver er modtaget af CNRGH
|
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
|
Hyppigheden af patienter med nukleinsyrer modtaget på CNRGH, for hvem sekventering er blevet kvalificeret af CNRGH
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
Hyppighed af patienter, for hvem sekventering er blevet kvalificeret af CNRGH, inden for de patienter, for hvilke prøver er modtaget af CNRGH
|
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
|
Forsinket tid for at modtage bioinformatikanalyse til fortolkning fra tilgængeligheden af alle sekventeringsfiler
Tidsramme: i gennemsnit 1 uge
|
Tidsforsinkelsen mellem datoen for modtagelse af alle sekventeringsfiler efter bioinformatikplatform og datoen for modtagelse af bioinformatikanalyse af biolog til fortolkning
|
i gennemsnit 1 uge
|
|
Andelen af patienter med sekventeringsfiler modtaget af bioinformatisk platform, for hvem disse filer er kvalificeret til analyse
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
Hyppighed af patienter, for hvem alle sekventeringsfiler er blevet kvalificeret af bioinformatisk platform, inden for de patienter, for hvilke alle sekventeringsfiler er modtaget af bioinformatisk platform
|
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
|
Andelen af patienter med sekventeringsfiler modtaget af bioinformatisk platform, for hvem analyse er blevet transmitteret til fortolkning
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
Antallet af patienter, for hvem bioinformatisk analyse er blevet transmitteret til fortolkning, inden for de patienter, for hvilke alle sekventeringsfiler er modtaget af bioinformatisk platform
|
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
|
Forsinket tid til at sende en valideret exome-sekventeringsrapport fra tilgængeligheden af bioinformatisk analyse
Tidsramme: i gennemsnit 1 uge
|
Tidsforsinkelsen mellem datoen for bioinformatisk analyse tilgængelig for tolkning og datoen for afsendelse af en valideret MTB-rapport til lægen
|
i gennemsnit 1 uge
|
|
Andelen af patienter med bioinformatisk analyse, der er tilgængelig for tolkning, for hvem der er udført biologisk tolkning
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
Hyppighed af patienter, for hvem bioinformatisk analyse er blevet fortolket af biolog, inden for de patienter, for hvem bioinformatisk analyse er blevet transmitteret
|
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
|
Hyppigheden af patienter med bioinformatisk analyse til rådighed for fortolkning, for hvem resultater er blevet diskuteret af MTB
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
Hyppighed af patienter, for hvem biologisk rapport er blevet diskuteret af MTB, inden for de patienter, for hvilke bioinformatikanalyse er blevet transmitteret
|
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Kolorektale neoplasmer
- Sarkom
- Undersøgelsesteknikker
- Genetiske strukturer
- Genetiske fænomener
- Molekylær struktur
- Biokemiske fænomener
- Kemiske fænomener
- Genetiske teknikker
- Sekvensanalyse
- Basissekvens
- Nukleotid-sekventering med høj kapacitet
Andre undersøgelses-id-numre
- C17-11 MULTIPLI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .