LEAP 참가자 및 그 가족의 후속 조치
2024년 3월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
땅콩 알레르기에 대한 조기 학습(LEAP) 참가자 및 그 가족의 후속 조치: LEAP Trio(ITN070AD)
이 전향적 단면 연구는 땅콩의 조기 도입이 어떻게 12세에 내성 발달을 촉진할 수 있는지에 대한 이해를 높이고 이 영양 개입의 추가 안전성 평가 역할을 할 수 있도록 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
배경: 음식 알레르기와 땅콩 알레르기(PA)는 점점 더 일반적인 상태가 되고 있으며 중요한 공중 보건 문제입니다. 어린 시절에 땅콩 섭취를 피하는 것이 많은 국가에서 권장되었습니다. 그러나 어린이가 어릴 때부터 땅콩을 먹인 국가에서는 PA의 유병률이 감소한다는 증거가 있습니다.
LEAP(땅콩 알레르기에 대한 조기 학습) 연구(프로토콜 ITN032AD, NCT00329784)는 고위험 영아의 땅콩 조기 섭취가 땅콩 회피와 비교할 때 5세의 땅콩 알레르기 유병률을 성공적으로 감소시켰음을 입증했습니다. LEAP-On 연구(프로토콜 ITN049AD, NCT01366846)는 LEAP에 대한 후속 연구로 땅콩을 섭취한 어린이가 12개월 동안 땅콩 섭취를 중단한 후에도 땅콩 알레르기 발병에 대해 보호를 받는지 여부를 조사했습니다. LEAP 연구의 주요 발견은 생후 60개월까지 땅콩을 조기에 도입하고 섭취하면 12개월의 회피 기간에도 불구하고 72개월까지 지속되는 땅콩 알레르기가 감소한다는 것입니다.
이 LEAP Trio 코호트 연구:
연구 참가자에 대한 이 장기 후속 조치는 땅콩 애드립을 섭취한 후 정기적인 조기 땅콩 소비의 이점이 수년 동안 유지되는지 또는 원하는 만큼 자주 유지되는지 평가할 것입니다.
세 집단에는 LEAP가 포함됩니다.
- 참가자 (NCT00329784, NCT01366846)
- 형제자매와
- 부모
이 연구는 2018년에 시작되어 2022년 8월 31일까지 데이터 수집이 계속됩니다. 이것은 12세 이전 LEAP 참가자의 등록을 허용합니다.
등록 기간은 234주(4년 6개월)입니다.
--LEAP 형제 및 부모 코호트는 LEAP 참가자 코호트와 동시에 등록됩니다.
- 연구 참여 단계는 1회 방문입니다. 그러나 모든 평가를 완료하려면 한 번 이상의 진료 예약이 필요할 수 있습니다.
참가자 평가에는 일반 의료, 식이, 알레르기(이전 LEAP 참가자 및 그 형제자매를 위한 경구 땅콩 음식 도전을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기계적 평가(생물학적 표본 수집, 채혈, 피부 찌름 테스트, 예를 들어, 땅콩 알레르기의 잠재적 메커니즘과 관련된 가설을 탐색하기 위해).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1868
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 땅콩에 대한 조기 학습(LEAP) 알레르기 연구 참가자(NCT00329784): 심각한 습진, 계란 알레르기 또는 둘 다 존재하는 경우 땅콩 알레르기 위험이 높습니다.
- LEAP 참가자의 형제자매
- LEAP 참가자의 학부모
설명
포함 기준:
포함 기준 - LEAP 참가자:
- LEAP 참여
- 9.5세 이상
- 적어도 하나의 연구 데이터 수집에 참여하려는 의지(즉, 설문지, 피부 찌르기 테스트 또는 채혈) 절차; 그리고
- 자녀의 동의 및 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의.
포함 기준 - LEAP 형제자매:
- LEAP 참가자의 형제자매;
- 적어도 하나의 연구 데이터 수집에 참여하려는 의지(즉, 설문지, 피부 찌르기 테스트 또는 채혈); 그리고
- 아동이 16세 미만인 경우 아동의 동의 및 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 16세 이상의 형제자매는 스스로 동의해야 합니다.
포함 기준 - LEAP 학부모:
- LEAP 참가자의 생물학적 부모;
- 적어도 하나의 연구 데이터 수집에 참여하려는 의지(즉, 설문지, 피부 찌르기 테스트 또는 채혈); 그리고
- 정보에 입각한 동의(설문지를 반환하는 참가자의 경우 정보에 입각한 동의가 암시됨).
제외 기준:
- LEAP 참가자, LEAP 형제자매, LEAP 학부모에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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LEAP 참가자: 땅콩 피하기
LEAP Trio 연구에 등록하고 원래 LEAP 연구 시작 시 땅콩 회피 치료군에 무작위 배정된 LEAP 연구 참가자.
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LEAP 참가자: 땅콩 소비
LEAP Trio 연구에 등록하고 원래 LEAP 연구 시작 시 땅콩 소비 치료 부문에 무작위로 배정된 LEAP 연구 참가자.
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동생들: 땅콩 회피
LEAP 연구 시작 시 땅콩 회피 치료 부문에 무작위 배정된 LEAP 참가자의 동생인 LEAP Trio 연구에 등록한 참가자.
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동생: 땅콩 소비
LEAP 연구 시작 시 땅콩 소비 치료 부문에 무작위 배정된 LEAP 참가자의 동생인 LEAP Trio 연구에 등록한 참가자.
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큰 형제자매: 땅콩 회피
LEAP 연구 시작 시 땅콩 회피 치료 부문에 무작위 배정된 LEAP 참가자의 형제자매인 LEAP Trio 연구에 등록한 참가자.
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큰 형제자매: 땅콩 소비
LEAP 연구 시작 시 땅콩 소비 치료 부문에 무작위 배정된 LEAP 참가자의 형제자매인 LEAP Trio 연구에 등록한 참가자.
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부모: 땅콩 회피
LEAP 연구 시작 시 땅콩 회피 치료 부문에 무작위 배정된 LEAP 참가자의 부모인 LEAP Trio 연구에 등록한 참가자.
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부모: 땅콩 소비
LEAP 연구 시작 시 땅콩 소비 치료 부문에 무작위 배정된 LEAP 참가자의 부모인 LEAP Trio 연구에 등록한 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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땅콩 알레르기가 있는 LEAP 참가자의 비율
기간: 평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 당시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 LEAP 참가자에 대해 수행되었습니다.
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LEAP Trio 144차 방문에서 땅콩 알레르기 상태는 가능한 경우 땅콩 공격을 통해 결정되었습니다.
일차 땅콩 알레르기가 없이 땅콩 구강 알레르기 증후군 기준을 충족한 참가자는 땅콩 알레르기로 간주되지 않았습니다.
작년에 최소 한 번 이상 반응 없이 최소 2g의 땅콩 단백질을 섭취했다고 보고한 개인은 땅콩 내성이 있는 것으로 간주되었습니다.
경구 투여가 불가능하고 참가자가 위의 내성 기준을 충족하지 못하는 경우, 땅콩 알레르기 상태는 땅콩 팽진 크기(mm), 땅콩 특이 IgE(kU/L)에 대한 데이터를 사용하여 내부 및 외부에서 검증된 새로운 땅콩 알레르기 예측 모델에 의해 결정되었습니다. ), Ara h1(kU/L), Ara h2(kU/L) 및 Ara h3(kU/L)
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평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 당시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 LEAP 참가자에 대해 수행되었습니다.
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땅콩 감작이 있는 동생의 비율
기간: 평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 당시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 형제자매에 대해 수행되었습니다.
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LEAP 참가자 형제자매의 땅콩 감작은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되었습니다. 특정 IgE ≥0.35 kU/L 또는 개별 땅콩 성분에 대한 특정 IgE Ara h2 ≥0.1 kU/L, 또는 땅콩에 대한 피부 찌름 검사 ≥3mm |
평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 당시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 형제자매에 대해 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LEAP 참가자, 동생, 형, 부모의 주간 평균 땅콩 단백질 소비량
기간: 평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 당시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 LEAP 참가자 및 가족 구성원에 대해 수행되었습니다.
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LEAP Trio 144차 방문에서 참가자들은 땅콩 단백질 섭취에 관한 질문에 대한 답변을 요청받았습니다.
LEAP Trio 144차 방문에서 얻은 응답은 LEAP Trio 연구 144차 방문 전 4주 동안의 땅콩 섭취 기억에 근거한 것입니다.
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평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 당시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 LEAP 참가자 및 가족 구성원에 대해 수행되었습니다.
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LEAP 참가자, 동생, 나이 많은 형제자매 및 부모를 위한 땅콩 껍질 찌름 테스트 팽진 크기
기간: 평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 당시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 LEAP 참가자 및 가족 구성원에 대해 수행되었습니다.
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잠재적인 땅콩 알레르기, 특정 음식 알레르기 항원 및 특정 공기 알레르기 항원에 대한 참가자를 평가하기 위해 피부 찌름 테스트가 수행되었습니다.
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평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 당시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 LEAP 참가자 및 가족 구성원에 대해 수행되었습니다.
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LEAP 참가자, 동생, 나이 많은 형제자매 및 부모를 위한 땅콩 특이 IgE 측정
기간: 평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 당시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 LEAP 참가자 및 가족 구성원에 대해 수행되었습니다.
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참가자들은 땅콩에 대한 특정 IgE 측정을 평가하고 식품 알레르기 항원과 공기 알레르기 항원을 선택하기 위해 혈액을 채취했습니다.
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평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 당시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 LEAP 참가자 및 가족 구성원에 대해 수행되었습니다.
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LEAP 참가자, 동생, 나이 많은 형제자매의 습진 심각도에 대한 SCORAD 점수
기간: 평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 당시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 LEAP 참가자 및 가족 구성원에 대해 수행되었습니다.
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습진의 중증도는 SCORAD(Modified Scoring Atopic Dermatitis) 평가를 사용하여 평가되었습니다.
SCORAD의 범위는 0~103입니다.
0점은 습진이 없음을 나타내고, 0~15점은 경증 습진, 15~40점은 중등도 습진, 40점 이상은 심한 습진을 나타냅니다.
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평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 당시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 LEAP 참가자 및 가족 구성원에 대해 수행되었습니다.
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LEAP 참가자, 동생, 형, 습진이 있는 부모의 비율
기간: 평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 당시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 LEAP 참가자 및 가족 구성원에 대해 수행되었습니다.
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참가자들은 표준 방법을 사용하여 습진이 있는 것으로 분류되었습니다.
수정된 점수 매기기 아토피성 피부염 시스템(SCORAD)을 사용하고 습진 병력에 대한 참가자 보고서를 사용하여 참가자의 습진을 평가했습니다.
SCORAD의 범위는 0~103입니다.
0점은 습진이 없음을 나타내고, 0~15점은 경증 습진, 15~40점은 중등도 습진, 40점 이상은 심한 습진을 나타냅니다.
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평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 당시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 LEAP 참가자 및 가족 구성원에 대해 수행되었습니다.
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LEAP 참가자, 동생, 형, 천식 부모의 비율
기간: 평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 당시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 LEAP 참가자 및 가족 구성원에 대해 수행되었습니다.
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참가자는 다음 정의 중 하나 이상을 충족하는 경우 천식 환자로 분류되었습니다.
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평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 당시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 LEAP 참가자 및 가족 구성원에 대해 수행되었습니다.
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LEAP 참가자, 동생, 형, 다년성 비염을 앓고 있는 부모의 비율
기간: 평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 당시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 LEAP 참가자 및 가족 구성원에 대해 수행되었습니다.
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참가자가 공기알레르겐에 대한 감작과 관련 알레르겐에 노출되었을 때 경험한 비결막염 증상의 임상 병력을 입증한 경우 다년성 비염이 있는 것으로 간주되었습니다. 관련 알레르기 항원에 대한 민감성은 다음과 같이 정의됩니다.
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평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 당시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 LEAP 참가자 및 가족 구성원에 대해 수행되었습니다.
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LEAP 참가자, 동생, 나이 많은 형제, 계절성 비염이 있는 부모의 비율
기간: 평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 당시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 LEAP 참가자 및 가족 구성원에 대해 수행되었습니다.
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참가자가 계절성 공기알레르겐에 대한 감작을 입증하고 해당 계절에 해당 알레르기항원에 노출되었을 때 경험한 비결막염 증상의 임상 병력을 입증한 경우 계절성 비염이 있는 것으로 간주되었습니다. 관련 알레르기 항원에 대한 민감성은 다음과 같이 정의됩니다.
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평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 당시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 LEAP 참가자 및 가족 구성원에 대해 수행되었습니다.
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땅콩 알레르기가 있는 LEAP 동생, 형, 부모의 비율
기간: 평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 가족 구성원을 대상으로 수행되었습니다.
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LEAP Trio 144차 방문에서 땅콩 알레르기 상태는 가능한 경우 땅콩 공격을 통해 결정되었습니다.
일차 땅콩 알레르기가 없이 땅콩 구강 알레르기 증후군 기준을 충족한 참가자는 땅콩 알레르기로 간주되지 않았습니다.
작년에 최소 한 번 이상 반응 없이 최소 2g의 땅콩 단백질을 섭취했다고 보고한 개인은 땅콩 내성이 있는 것으로 간주되었습니다.
경구 투여가 불가능하고 참가자가 위의 내성 기준을 충족하지 못하는 경우, 땅콩 알레르기 상태는 땅콩 팽진 크기(mm), 땅콩 특이 IgE(kU/L)에 대한 데이터를 사용하여 내부 및 외부에서 검증된 새로운 땅콩 알레르기 예측 모델에 의해 결정되었습니다. ), Ara h1(kU/L), Ara h2(kU/L) 및 Ara h3(kU/L)
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평가는 LEAP 참가자의 144차 방문 시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 약 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 가족 구성원을 대상으로 수행되었습니다.
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LEAP 참가자, 동생, 땅콩과 관련된 이상반응이 하나 이상 있는 나이 많은 형제자매의 비율
기간: LEAP 참가자의 144차 방문 시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 대략 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 LEAP 참가자 및 가족 구성원에 대해 땅콩 OFC를 수행한 후 30일 이내.
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땅콩 관련 부작용은 LEAP Trio Visit 144 땅콩 경구 식품 챌린지(땅콩 OFC) 도중 또는 이후 30일 이내에 경험한 반응에서 보고되었습니다.
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LEAP 참가자의 144차 방문 시(LEAP 연구(NCT00329784) 참가자가 대략 12세(약 144개월)였을 때) 동의한 LEAP 참가자 및 가족 구성원에 대해 땅콩 OFC를 수행한 후 30일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital, Guy's and St. Thomas's NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DAIT ITN070AD
- LEAP Trio (기타 식별자: Immune Tolerance Network)
- NIAID CRMS ID#: 38498 (기타 식별자: DAIT NIAID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 완료 시 다음에서 데이터를 공유할 계획입니다. 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort), DAIT 자금 지원 보조금 및 계약에서 얻은 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소.
IPD 공유 기간
평균적으로 평가판에 대한 데이터베이스 잠금 후 24개월 이내입니다.
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .