跟进 LEAP 参与者及其家人
早期了解花生过敏 (LEAP) 参与者及其家人的跟进:LEAP 三重奏 (ITN070AD)
研究概览
地位
条件
详细说明
背景:食物过敏和花生过敏 (PA) 正变得越来越普遍,并且是一个重要的公共卫生问题。 许多国家都建议在生命早期避免食用花生。 然而,有证据表明,在儿童从小就开始喂食花生的国家,PA 的患病率有所下降。
LEAP(早期了解花生过敏)研究(协议 ITN032AD,NCT00329784)表明,与避免花生相比,高危婴儿早期食用花生成功降低了 5 岁时花生过敏的患病率。 LEAP-On 研究(协议 ITN049AD,NCT01366846)是 LEAP 的后续研究,调查食用花生的儿童是否在停止食用花生 12 个月后仍能防止发生花生过敏。 LEAP 研究的主要发现是,在 60 个月大之前及早引入和食用花生会导致 72 个月大时持续存在的花生过敏减少,即使有 12 个月的避免期也是如此。
这项 LEAP Trio 队列研究:
这项对研究参与者的长期随访将评估在生命早期定期食用花生的好处是否会在随后随意食用花生时保持多年,或者根据需要尽可能多和经常食用。
这三个队列将包括 LEAP:
- 参加者(NCT00329784、NCT01366846)
- 兄弟姐妹和
- 父母
该研究将于 2018 年开始,数据收集将持续到 2022 年 8 月 31 日。 这将允许注册 12 岁的前 LEAP 参与者。:
注册阶段为 234 周(4 年 6 个月)。
--LEAP 兄弟姐妹和父母队列将与 LEAP 参与者队列同时注册。
- 研究参与阶段将是 1 次访问;但是,完成所有评估可能需要不止一次的诊所预约。
参与者评估将包括一般医疗、饮食、过敏(包括但不限于前 LEAP 参与者及其兄弟姐妹的口服花生食品挑战)和机制评估(涉及生物样本的收集、抽血、皮肤点刺测试、例如,探索与花生过敏的潜在机制相关的假设)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
- 花生早期学习 (LEAP) 过敏原研究参与者 (NCT00329784):花生过敏风险高,存在严重湿疹和/或鸡蛋过敏
- LEAP 参与者的兄弟姐妹
- LEAP 参与者的父母
描述
纳入标准:
纳入标准 - LEAP 参与者:
- 参与 LEAP;
- 至少 9.5 岁
- 愿意参与至少一项研究数据收集(即 调查问卷、皮肤刺痛试验或抽血)程序;和
- 儿童的同意和父母或法定监护人的知情同意。
纳入标准 - LEAP 兄弟姐妹:
- LEAP 参与者的兄弟姐妹;
- 愿意参与至少一项研究数据收集(即 调查表、皮肤点刺试验或抽血);和
- 如果儿童未满 16 岁,则需儿童同意并征得父母或法定监护人的知情同意; 16 岁及以上的兄弟姐妹将自行表示同意。
纳入标准 - LEAP 父母:
- LEAP 参与者的亲生父母;
- 愿意参与至少一项研究数据收集(即 调查表、皮肤点刺试验或抽血);和
- 知情同意(对于仅返回问卷的参与者,将暗示知情同意)。
排除标准:
- 没有针对 LEAP 参与者、LEAP 兄弟姐妹、LEAP 父母的排除标准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
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LEAP 参与者:避免花生
参加 LEAP Trio 研究的 LEAP 研究参与者最初在进入 LEAP 研究后被随机分配到避免花生治疗组。
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LEAP 参与者:花生消费
参加 LEAP Trio 研究的 LEAP 研究参与者最初在进入 LEAP 研究后被随机分配到花生消费治疗组。
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弟弟妹妹:避免花生
参加 LEAP Trio 研究的参与者是 LEAP 参与者的弟弟妹妹,该参与者在进入 LEAP 研究时被随机分配到避免花生治疗组。
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弟弟妹妹:花生消费
参加 LEAP Trio 研究的参与者是 LEAP 参与者的弟弟妹妹,该参与者在进入 LEAP 研究后被随机分配到花生消费治疗组。
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年长的兄弟姐妹:避免花生
参加 LEAP Trio 研究的参与者是 LEAP 参与者的年长兄弟姐妹,该参与者在进入 LEAP 研究后被随机分配到避免花生治疗组。
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年长的兄弟姐妹:花生消费
参加 LEAP Trio 研究的参与者是 LEAP 参与者的年长兄弟姐妹,该参与者在进入 LEAP 研究后被随机分配到花生消费治疗组。
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父母:避免花生
参加 LEAP Trio 研究的参与者是 LEAP 参与者的父母,该参与者在进入 LEAP 研究后被随机分配到避免花生治疗组。
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家长:花生消费
参加 LEAP Trio 研究的参与者是 LEAP 参与者的父母,该参与者在进入 LEAP 研究后被随机分配到花生消费治疗组。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LEAP 参与者患有花生过敏的百分比
大体时间:在 LEAP 参与者访问 144 时(当 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的 LEAP 参与者进行评估。
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LEAP Trio Visit 144 中的花生过敏状态尽可能通过花生挑战来确定。
在没有原发性花生过敏的情况下符合花生口腔过敏综合征标准的参与者不被认为是花生过敏。
去年至少有一次食用至少 2 克花生蛋白而没有出现反应的个体被认为是花生耐受的。
如果不可能进行口服挑战并且参与者不符合上述耐受标准,则通过内部和外部验证的新型花生过敏预测模型使用花生风团大小(毫米)、花生特异性 IgE(kU/L)数据来确定花生过敏状态)、Ara h1 (kU/L)、Ara h2 (kU/L) 和 Ara h3 (kU/L)
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在 LEAP 参与者访问 144 时(当 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的 LEAP 参与者进行评估。
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对花生过敏的弟弟妹妹的百分比
大体时间:在 LEAP 参与者访视 144 时(当时 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的兄弟姐妹进行了评估。
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LEAP 参与者兄弟姐妹的花生过敏被定义为至少满足以下标准之一: 特异性IgE ≥0.35 kU/L 或 花生单个成分Ara h2 特异性IgE ≥0.1 kU/L,或 花生皮肤点刺试验风团≥3mm |
在 LEAP 参与者访视 144 时(当时 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的兄弟姐妹进行了评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LEAP 参与者、弟弟妹妹、哥哥姐姐和父母的平均每周花生蛋白消耗量
大体时间:在 LEAP 参与者访问 144 时(当 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的 LEAP 参与者和家庭成员进行评估。
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在 LEAP Trio Visit 144 中,参与者被要求回答有关花生蛋白摄入量的问题。
LEAP Trio 第 144 次访问中获得的答复基于 LEAP Trio 研究第 144 次访问之前 4 周内食用花生的回忆。
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在 LEAP 参与者访问 144 时(当 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的 LEAP 参与者和家庭成员进行评估。
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为 LEAP 参与者、年幼的兄弟姐妹、年长的兄弟姐妹和父母进行花生皮点刺测试风团大小
大体时间:在 LEAP 参与者访问 144 时(当 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的 LEAP 参与者和家庭成员进行评估。
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进行皮肤点刺测试以评估参与者潜在的花生过敏、选择食物过敏原和选择空气过敏原
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在 LEAP 参与者访问 144 时(当 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的 LEAP 参与者和家庭成员进行评估。
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LEAP 参与者、弟弟妹妹、哥哥姐姐和父母的花生特异性 IgE 测量
大体时间:在 LEAP 参与者访问 144 时(当 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的 LEAP 参与者和家庭成员进行评估。
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参与者抽血来评估花生的特异性 IgE 测量值、选择食物过敏原和选择空气过敏原
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在 LEAP 参与者访问 144 时(当 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的 LEAP 参与者和家庭成员进行评估。
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LEAP 参与者、弟弟妹妹和哥哥姐姐的湿疹严重程度的 SCORAD 评分
大体时间:在 LEAP 参与者访问 144 时(当 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的 LEAP 参与者和家庭成员进行评估。
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使用改良的特应性皮炎评分(SCORAD)评估来评估湿疹的严重程度。
SCORAD 的范围是 0-103。
0分表示无湿疹,0到15之间的分数表示轻度湿疹,15到40之间的分数表示中度湿疹,大于40的分数表示重度湿疹。
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在 LEAP 参与者访问 144 时(当 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的 LEAP 参与者和家庭成员进行评估。
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LEAP 参与者、弟弟妹妹、哥哥姐姐和父母患有湿疹的百分比
大体时间:在 LEAP 参与者访问 144 时(当 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的 LEAP 参与者和家庭成员进行评估。
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使用标准方法将参与者分类为患有湿疹。
使用改良的特应性皮炎评分系统(SCORAD)和参与者的湿疹病史报告对参与者进行湿疹评估。
SCORAD 的范围是 0-103。
0分表示无湿疹,0到15之间的分数表示轻度湿疹,15到40之间的分数表示中度湿疹,大于40的分数表示重度湿疹。
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在 LEAP 参与者访问 144 时(当 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的 LEAP 参与者和家庭成员进行评估。
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LEAP 参与者、年幼的兄弟姐妹、年长的兄弟姐妹以及患有哮喘的父母的百分比
大体时间:在 LEAP 参与者访问 144 时(当 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的 LEAP 参与者和家庭成员进行评估。
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如果参与者至少满足以下定义之一,则被归类为患有哮喘:
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在 LEAP 参与者访问 144 时(当 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的 LEAP 参与者和家庭成员进行评估。
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LEAP 参与者、年幼的兄弟姐妹、年长的兄弟姐妹以及患有常年性鼻炎的父母的百分比
大体时间:在 LEAP 参与者访问 144 时(当 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的 LEAP 参与者和家庭成员进行评估。
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如果参与者表现出对空气过敏原过敏并且在接触相关过敏原时出现鼻结膜炎症状的临床病史,则被认为患有常年性鼻炎。 对相关过敏原的过敏定义为:
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在 LEAP 参与者访问 144 时(当 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的 LEAP 参与者和家庭成员进行评估。
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LEAP 参与者、弟弟妹妹、哥哥姐姐和父母患有季节性鼻炎的百分比
大体时间:在 LEAP 参与者访问 144 时(当 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的 LEAP 参与者和家庭成员进行评估。
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如果参与者表现出对季节性空气过敏原过敏,并且在相关季节接触过敏原时出现鼻结膜炎症状的临床病史,则被认为患有季节性鼻炎。 对相关过敏原的过敏定义为:
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在 LEAP 参与者访问 144 时(当 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的 LEAP 参与者和家庭成员进行评估。
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LEAP 弟弟妹妹、哥哥姐姐和父母患有花生过敏的比例
大体时间:在 LEAP 参与者访问 144 时(当时 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的家庭成员进行了评估。
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LEAP Trio Visit 144 中的花生过敏状态尽可能通过花生挑战来确定。
在没有原发性花生过敏的情况下符合花生口腔过敏综合征标准的参与者不被认为是花生过敏。
去年至少有一次食用至少 2 克花生蛋白而没有出现反应的个体被认为是花生耐受的。
如果不可能进行口服挑战并且参与者不符合上述耐受标准,则通过内部和外部验证的新型花生过敏预测模型使用花生风团大小(毫米)、花生特异性 IgE(kU/L)数据来确定花生过敏状态)、Ara h1 (kU/L)、Ara h2 (kU/L) 和 Ara h3 (kU/L)
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在 LEAP 参与者访问 144 时(当时 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))对同意的家庭成员进行了评估。
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LEAP 参与者、年幼的兄弟姐妹和年长的兄弟姐妹中发生至少一种与花生相关的不良事件的百分比
大体时间:在 LEAP 参与者访问 144 时对同意的 LEAP 参与者和家庭成员进行花生 OFC 后 30 天内(当 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))。
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与花生相关的不良事件是根据 LEAP Trio Visit 144 花生口服食物挑战(花生 OFC)期间或之后 30 天内发生的反应报告的
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在 LEAP 参与者访问 144 时对同意的 LEAP 参与者和家庭成员进行花生 OFC 后 30 天内(当 LEAP 研究 (NCT00329784) 参与者大约 12 岁(年龄大约 144 个月))。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Gideon Lack, MD、Evelina Children's Hospital, Guy's and St. Thomas's NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- DAIT ITN070AD
- LEAP Trio (其他标识符:Immune Tolerance Network)
- NIAID CRMS ID#: 38498 (其他标识符:DAIT NIAID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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