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Follow-up von LEAP-Teilnehmern und ihren Familien

28. März 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Follow-up von LEAP-Teilnehmern (Learn Early About Peanut Allergy) und ihren Familien: LEAP Trio (ITN070AD)

Diese prospektive Querschnittsstudie soll das Verständnis dafür verbessern, wie die frühkindliche Einführung von Erdnüssen die Toleranzentwicklung im Alter von 12 Jahren fördern kann, und dient als zusätzliche Sicherheitsbewertung dieser Ernährungsintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Nahrungsmittelallergien und Erdnussallergien (PA) werden immer häufiger und sind ein wichtiges Anliegen der öffentlichen Gesundheit. In vielen Ländern wird empfohlen, Erdnüsse in jungen Jahren in der Ernährung zu meiden. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die Prävalenz von PA in Ländern abnimmt, in denen Kinder schon in jungen Jahren mit Erdnüssen gefüttert werden.

Die LEAP-Studie (Learning Early About Peanut Allergy) (Protokoll ITN032AD, NCT00329784) zeigte, dass der frühe Verzehr von Erdnüssen bei Säuglingen mit hohem Risiko die Prävalenz von Erdnussallergien im Alter von fünf Jahren im Vergleich zur Vermeidung von Erdnüssen erfolgreich reduzierte. Die LEAP-On-Studie (Protocol ITN049AD, NCT01366846) war eine Folgestudie zu LEAP und untersuchte, ob Kinder, die Erdnuss verzehrten, auch nach Beendigung des Erdnusskonsums über einen Zeitraum von 12 Monaten vor der Entwicklung einer Erdnussallergie geschützt blieben. Das wichtigste Ergebnis der LEAP-Studien ist, dass die frühe Einführung und der Verzehr von Erdnüssen bis zum Alter von 60 Monaten zu einer Verringerung der Erdnussallergie führt, die im Alter von 72 Monaten selbst bei einer 12-monatigen Meidungsperiode anhält.

Diese LEAP-Trio-Kohortenstudie:

Diese längerfristige Nachbeobachtung der Studienteilnehmer wird beurteilen, ob die Vorteile des regelmäßigen Verzehrs von Erdnüssen im frühen Leben über viele Jahre hinweg aufrechterhalten werden, wenn sie von einem Verzehr von Erdnüssen nach Belieben oder so viel und so oft wie gewünscht gefolgt werden.

Die drei Kohorten werden LEAP umfassen:

  • Teilnehmer (NCT00329784, NCT01366846)
  • Geschwister u
  • Eltern

Die Studie beginnt 2018, die Datenerhebung dauert bis zum 31. August 2022. Dies ermöglicht die Einschreibung ehemaliger LEAP-Teilnehmer im Alter von 12 Jahren.:

  • Die Einschreibungsphase beträgt 234 Wochen (4 Jahre, 6 Monate).

    --Die LEAP-Geschwister- und Elternkohorten werden gleichzeitig mit der LEAP-Teilnehmerkohorte eingeschrieben.

  • Die Studienteilnahmephase umfasst 1 Besuch; Es kann jedoch mehr als ein Kliniktermin erforderlich sein, um alle Untersuchungen abzuschließen.

Die Teilnehmerbewertungen umfassen allgemeine medizinische, -diätetische, -allergische (einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale Erdnuss-Nahrungsherausforderungen für ehemalige LEAP-Teilnehmer und ihre Geschwister) und mechanistische Bewertungen (einschließlich der Entnahme biologischer Proben, einer Blutentnahme, Hautpricktests, als Beispiele, um Hypothesen im Zusammenhang mit möglichen Mechanismen der Erdnussallergie zu untersuchen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1868

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Teilnehmer der Original Learning Early About Peanut (LEAP) Allergiestudie (NCT00329784): mit hohem Risiko für Erdnussallergie, angesichts des Vorhandenseins von schwerem Ekzem, Eierallergie oder beidem
  • Geschwister von LEAP-Teilnehmern
  • Eltern von LEAP-Teilnehmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien - LEAP-Teilnehmer:

  • Teilnahme an LEAP;
  • Mindestens 9,5 Jahre alt
  • Bereitschaft zur Teilnahme an mindestens einer Studiendatenerhebung (d.h. Fragebogen, Pricktest oder Blutentnahme) Verfahren; und
  • Zustimmung des Kindes und Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Einschlusskriterien - LEAP-Geschwister:

  • Geschwister des LEAP-Teilnehmers;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an mindestens einer Studiendatenerhebung (d.h. Fragebogen, Pricktest oder Blutabnahme); und
  • Zustimmung des Kindes und Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn das Kind jünger als 16 Jahre ist; Geschwister ab 16 Jahren geben ihr eigenes Einverständnis.

Einschlusskriterien - LEAP-Eltern:

  • Biologisches Elternteil des LEAP-Teilnehmers;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an mindestens einer Studiendatenerhebung (d.h. Fragebogen, Pricktest oder Blutabnahme); und
  • Informierte Zustimmung (für Teilnehmer, die nur einen Fragebogen zurücksenden, wird eine informierte Zustimmung impliziert).

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für LEAP-Teilnehmer, LEAP-Geschwister, LEAP-Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
LEAP-Teilnehmer: Erdnussvermeidung
Teilnehmer der LEAP-Studie, die sich für die LEAP-Trio-Studie angemeldet haben und bei Eintritt in die LEAP-Studie ursprünglich in den Behandlungsarm „Erdnussvermeidung“ randomisiert wurden.
LEAP-Teilnehmer: Erdnusskonsum
Teilnehmer der LEAP-Studie, die sich für die LEAP-Trio-Studie angemeldet haben und bei Eintritt in die LEAP-Studie ursprünglich in den Behandlungsarm „Erdnusskonsum“ randomisiert wurden.
Jüngere Geschwister: Erdnussvermeidung
Teilnehmer der LEAP-Trio-Studie, bei denen es sich um jüngere Geschwister eines LEAP-Teilnehmers handelt, der bei Eintritt in die LEAP-Studie randomisiert dem Behandlungsarm „Erdnussvermeidung“ zugeteilt wurde.
Jüngere Geschwister: Erdnusskonsum
Teilnehmer der LEAP-Trio-Studie, bei denen es sich um jüngere Geschwister eines LEAP-Teilnehmers handelt, der bei Eintritt in die LEAP-Studie randomisiert dem Behandlungsarm Erdnusskonsum zugeteilt wurde.
Ältere Geschwister: Erdnussvermeidung
Teilnehmer der LEAP-Trio-Studie, bei denen es sich um ältere Geschwister eines LEAP-Teilnehmers handelt, der bei Eintritt in die LEAP-Studie randomisiert dem Behandlungsarm „Erdnussvermeidung“ zugeteilt wurde.
Ältere Geschwister: Erdnusskonsum
Teilnehmer der LEAP-Trio-Studie, bei denen es sich um ältere Geschwister eines LEAP-Teilnehmers handelt, der bei Eintritt in die LEAP-Studie randomisiert dem Behandlungsarm „Erdnusskonsum“ zugewiesen wurde.
Eltern: Vermeidung von Erdnüssen
Teilnehmer der LEAP-Trio-Studie, die Eltern eines LEAP-Teilnehmers sind, der bei Eintritt in die LEAP-Studie randomisiert dem Behandlungsarm „Erdnussvermeidung“ zugeteilt wurde.
Eltern: Erdnusskonsum
Teilnehmer der LEAP Trio-Studie, die Eltern eines LEAP-Teilnehmers sind, der bei Eintritt in die LEAP-Studie randomisiert dem Behandlungsarm Erdnusskonsum zugeteilt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der LEAP-Teilnehmer mit Erdnussallergie
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden an eingewilligten LEAP-Teilnehmern zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 durchgeführt (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) ungefähr 12 Jahre alt war (Alter ungefähr 144 Monate)).
Der Erdnussallergiestatus beim LEAP Trio Visit 144 wurde, soweit möglich, durch eine Erdnussprovokation bestimmt. Teilnehmer, die die Kriterien für ein orales Erdnussallergiesyndrom erfüllten, ohne dass eine primäre Erdnussallergie vorlag, galten nicht als Erdnussallergiker. Personen, die angaben, im letzten Jahr mindestens einmal mindestens 2 g Erdnussprotein ohne Reaktion zu sich genommen zu haben, galten als erdnusstolerant. Wenn eine orale Provokation nicht möglich war und die Teilnehmer die oben genannten Toleranzkriterien nicht erfüllten, wurde der Erdnussallergiestatus durch ein intern und extern validiertes neuartiges Erdnussallergie-Vorhersagemodell unter Verwendung von Daten zur Erdnussquaddelgröße (mm) und erdnussspezifischem IgE (kU/L) bestimmt ), Ara h1 (kU/L), Ara h2 (kU/L) und Ara h3 (kU/L)
Die Bewertungen wurden an eingewilligten LEAP-Teilnehmern zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 durchgeführt (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) ungefähr 12 Jahre alt war (Alter ungefähr 144 Monate)).
Prozentsatz jüngerer Geschwister mit Erdnusssensibilisierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) etwa 12 Jahre alt war (Alter etwa 144 Monate)) wurden Bewertungen an einwilligenden Geschwistern durchgeführt.

Die Erdnuss-Sensibilisierung bei den Geschwistern der LEAP-Teilnehmer wurde definiert als Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien:

Spezifisches IgE ≥0,35 kU/L oder Spezifisches IgE gegen die einzelne Erdnusskomponente Ara h2 ≥0,1 kU/L oder Haut-Pricktest-Quaddel gegen Erdnuss ≥3 mm
Zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) etwa 12 Jahre alt war (Alter etwa 144 Monate)) wurden Bewertungen an einwilligenden Geschwistern durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher wöchentlicher Erdnussproteinkonsum von LEAP-Teilnehmern, jüngeren Geschwistern, älteren Geschwistern und Eltern
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden an eingewilligten LEAP-Teilnehmern und Familienmitgliedern zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 durchgeführt (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) ungefähr 12 Jahre alt war (Alter ungefähr 144 Monate)).
Beim LEAP Trio Visit 144 wurden die Teilnehmer gebeten, Antworten auf Fragen zu ihrem Erdnussproteinkonsum zu geben. Die beim LEAP Trio-Studienbesuch 144 erhaltenen Antworten basierten auf der Erinnerung an den Erdnusskonsum in den vier Wochen vor dem LEAP Trio-Studienbesuch 144.
Die Bewertungen wurden an eingewilligten LEAP-Teilnehmern und Familienmitgliedern zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 durchgeführt (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) ungefähr 12 Jahre alt war (Alter ungefähr 144 Monate)).
Erdnusshaut-Prick-Test zur Quaddelgröße für LEAP-Teilnehmer, jüngere Geschwister, ältere Geschwister und Eltern
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden an eingewilligten LEAP-Teilnehmern und Familienmitgliedern zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 durchgeführt (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) ungefähr 12 Jahre alt war (Alter ungefähr 144 Monate)).
Es wurden Haut-Prick-Tests durchgeführt, um die Teilnehmer auf eine mögliche Erdnussallergie sowie ausgewählte Nahrungsmittelallergene und ausgewählte Aeroallergene zu untersuchen
Die Bewertungen wurden an eingewilligten LEAP-Teilnehmern und Familienmitgliedern zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 durchgeführt (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) ungefähr 12 Jahre alt war (Alter ungefähr 144 Monate)).
Erdnussspezifische IgE-Messungen für LEAP-Teilnehmer, jüngere Geschwister, ältere Geschwister und Eltern
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden an eingewilligten LEAP-Teilnehmern und Familienmitgliedern zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 durchgeführt (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) ungefähr 12 Jahre alt war (Alter ungefähr 144 Monate)).
Den Teilnehmern wurden Blutabnahmen durchgeführt, um spezifische IgE-Messungen für Erdnüsse, ausgewählte Nahrungsmittelallergene und ausgewählte Aeroallergene zu ermitteln
Die Bewertungen wurden an eingewilligten LEAP-Teilnehmern und Familienmitgliedern zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 durchgeführt (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) ungefähr 12 Jahre alt war (Alter ungefähr 144 Monate)).
SCORAD-Score für den Schweregrad des Ekzems bei LEAP-Teilnehmern, jüngeren Geschwistern und älteren Geschwistern
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden an eingewilligten LEAP-Teilnehmern und Familienmitgliedern zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 durchgeführt (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) ungefähr 12 Jahre alt war (Alter ungefähr 144 Monate)).
Der Schweregrad des Ekzems wurde anhand einer modifizierten Bewertung der atopischen Dermatitis (SCORAD) beurteilt. Der Bereich des SCORAD liegt zwischen 0 und 103. Ein Wert von 0 bedeutet kein Ekzem, Werte zwischen 0 und 15 weisen auf ein leichtes Ekzem hin, Werte zwischen 15 und 40 weisen auf ein mittelschweres Ekzem hin und Werte über 40 weisen auf ein schweres Ekzem hin.
Die Bewertungen wurden an eingewilligten LEAP-Teilnehmern und Familienmitgliedern zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 durchgeführt (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) ungefähr 12 Jahre alt war (Alter ungefähr 144 Monate)).
Prozentsatz der LEAP-Teilnehmer, jüngeren Geschwister, älteren Geschwister und Eltern mit Ekzemen
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden an eingewilligten LEAP-Teilnehmern und Familienmitgliedern zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 durchgeführt (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) ungefähr 12 Jahre alt war (Alter ungefähr 144 Monate)).
Bei den Teilnehmern wurde anhand der Standardmethode festgestellt, dass sie an Ekzemen leiden. Die Teilnehmer wurden mithilfe eines modifizierten Scoring Atopic Dermatitis System (SCORAD) und anhand eines Teilnehmerberichts über eine Vorgeschichte von Ekzemen auf Ekzeme untersucht. Der Bereich des SCORAD liegt zwischen 0 und 103. Ein Wert von 0 bedeutet kein Ekzem, Werte zwischen 0 und 15 weisen auf ein leichtes Ekzem hin, Werte zwischen 15 und 40 weisen auf ein mittelschweres Ekzem hin und Werte über 40 weisen auf ein schweres Ekzem hin.
Die Bewertungen wurden an eingewilligten LEAP-Teilnehmern und Familienmitgliedern zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 durchgeführt (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) ungefähr 12 Jahre alt war (Alter ungefähr 144 Monate)).
Prozentsatz der LEAP-Teilnehmer, jüngeren Geschwister, älteren Geschwister und Eltern mit Asthma
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden an eingewilligten LEAP-Teilnehmern und Familienmitgliedern zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 durchgeführt (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) ungefähr 12 Jahre alt war (Alter ungefähr 144 Monate)).

Teilnehmer wurden als Asthmatiker eingestuft, wenn sie mindestens eine der folgenden Definitionen erfüllten:

  1. Teilnehmerbericht über Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit, die in den letzten 24 Monaten zwei oder mehr Mal auf die Therapie mit Bronchodilatatoren ansprachen; oder in den letzten 24 Monaten ein Arztbesuch erforderlich war; oder traten während der Nacht, am frühen Morgen oder beim Training in den Intervallen zwischen den Exazerbationen zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 Monaten auf.
  2. Teilnehmerbericht über eine Asthmadiagnose bei aktueller Einnahme von Asthmamedikamenten (kurzwirksamer Beta-Agonist oder Controller)
  3. Bericht eines Teilnehmers über vorübergehendes Keuchen bei Kontakt mit einem vermuteten Allergen mit bestätigenden Allergietests
Die Bewertungen wurden an eingewilligten LEAP-Teilnehmern und Familienmitgliedern zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 durchgeführt (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) ungefähr 12 Jahre alt war (Alter ungefähr 144 Monate)).
Prozentsatz der LEAP-Teilnehmer, jüngeren Geschwister, älteren Geschwister und Eltern mit ganzjähriger Rhinitis
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden an eingewilligten LEAP-Teilnehmern und Familienmitgliedern zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 durchgeführt (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) ungefähr 12 Jahre alt war (Alter ungefähr 144 Monate)).

Bei den Teilnehmern wurde davon ausgegangen, dass sie an perennialer Rhinitis litten, wenn sie eine Sensibilisierung gegenüber dem Aeroallergen und klinische Vorgeschichte von Rhinokonjunktivitis-Symptomen zeigten, die bei Kontakt mit dem relevanten Allergen auftraten. Die Sensibilisierung gegenüber dem relevanten Allergen wurde definiert als:

  1. Allergenspezifisches IgE ≥ 0,35 kU/L oder
  2. Haut-Pricktest-Quaddelgröße gegenüber Allergen ≥ 3 mm.
Die Bewertungen wurden an eingewilligten LEAP-Teilnehmern und Familienmitgliedern zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 durchgeführt (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) ungefähr 12 Jahre alt war (Alter ungefähr 144 Monate)).
Prozentsatz der LEAP-Teilnehmer, jüngeren Geschwister, älteren Geschwister und Eltern mit saisonaler Rhinitis
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden an eingewilligten LEAP-Teilnehmern und Familienmitgliedern zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 durchgeführt (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) ungefähr 12 Jahre alt war (Alter ungefähr 144 Monate)).

Bei Teilnehmern wurde davon ausgegangen, dass sie an saisonaler Rhinitis litten, wenn sie eine Sensibilisierung gegenüber einem saisonalen Aeroallergen zeigten und in der klinischen Vorgeschichte Rhinokonjunktivitis-Symptome aufwiesen, als sie dem Allergen während der betreffenden Saison ausgesetzt waren. Die Sensibilisierung gegenüber dem relevanten Allergen wurde definiert als:

  1. Allergenspezifisches IgE ≥ 0,35 kU/L oder
  2. Haut-Pricktest-Quaddelgröße gegenüber Allergen ≥ 3 mm
Die Bewertungen wurden an eingewilligten LEAP-Teilnehmern und Familienmitgliedern zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 durchgeführt (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) ungefähr 12 Jahre alt war (Alter ungefähr 144 Monate)).
Prozentsatz der LEAP-jüngeren Geschwister, älteren Geschwister und Eltern mit Erdnussallergie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) etwa 12 Jahre alt war (Alter etwa 144 Monate)) wurden Bewertungen an einwilligenden Familienmitgliedern durchgeführt.
Der Erdnussallergiestatus beim LEAP Trio Visit 144 wurde, soweit möglich, durch eine Erdnussprovokation bestimmt. Teilnehmer, die die Kriterien für ein orales Erdnussallergiesyndrom erfüllten, ohne dass eine primäre Erdnussallergie vorlag, galten nicht als Erdnussallergiker. Personen, die angaben, im letzten Jahr mindestens einmal mindestens 2 g Erdnussprotein ohne Reaktion zu sich genommen zu haben, galten als erdnusstolerant. Wenn eine orale Provokation nicht möglich war und die Teilnehmer die oben genannten Toleranzkriterien nicht erfüllten, wurde der Erdnussallergiestatus durch ein intern und extern validiertes neuartiges Erdnussallergie-Vorhersagemodell unter Verwendung von Daten zur Erdnussquaddelgröße (mm) und erdnussspezifischem IgE (kU/L) bestimmt ), Ara h1 (kU/L), Ara h2 (kU/L) und Ara h3 (kU/L)
Zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) etwa 12 Jahre alt war (Alter etwa 144 Monate)) wurden Bewertungen an einwilligenden Familienmitgliedern durchgeführt.
Prozentsatz der LEAP-Teilnehmer, jüngeren Geschwister und älteren Geschwister mit mindestens einem unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit Erdnüssen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Durchführung der Erdnuss-OFC bei eingewilligten LEAP-Teilnehmern und Familienmitgliedern zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) etwa 12 Jahre alt war (Alter etwa 144 Monate)).
Es wurden unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Erdnüssen aufgrund von Reaktionen berichtet, die während oder innerhalb von 30 Tagen nach der LEAP Trio Visit 144-Erdnuss-Erdnuss-Nahrungsprovokation (Erdnuss-OFC) auftraten.
Innerhalb von 30 Tagen nach Durchführung der Erdnuss-OFC bei eingewilligten LEAP-Teilnehmern und Familienmitgliedern zum Zeitpunkt des Besuchs des LEAP-Teilnehmers 144 (als der Teilnehmer der LEAP-Studie (NCT00329784) etwa 12 Jahre alt war (Alter etwa 144 Monate)).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

PPD
Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital, Guy's and St. Thomas's NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN070AD
  • LEAP Trio (Andere Kennung: Immune Tolerance Network)
  • NIAID CRMS ID#: 38498 (Andere Kennung: DAIT NIAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, Daten nach Abschluss der Studie zu teilen in: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Durchschnitt innerhalb von 24 Monaten nach Datenbanksperre für die Testversion.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Uneingeschränkter Zugang.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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