Follow-up dei partecipanti LEAP e delle loro famiglie
28 marzo 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Follow-up dei partecipanti all'apprendimento precoce dell'allergia alle arachidi (LEAP) e delle loro famiglie: LEAP Trio (ITN070AD)
Questo studio prospettico e trasversale è progettato per migliorare la comprensione di come l'introduzione precoce delle arachidi possa promuovere lo sviluppo della tolleranza a 12 anni e servirà come ulteriore valutazione della sicurezza di questo intervento nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: le allergie alimentari e l'allergia alle arachidi (PA) stanno diventando condizioni sempre più comuni e rappresentano un'importante preoccupazione per la salute pubblica. L'evitamento dietetico delle arachidi nei primi anni di vita è stato raccomandato in molti paesi. Tuttavia, ci sono prove che la prevalenza della PA è diminuita nei paesi in cui i bambini vengono nutriti con arachidi sin dalla tenera età.
Lo studio LEAP (Learning Early About Peanut Allergy) (Protocollo ITN032AD, NCT00329784) ha dimostrato che il consumo precoce di arachidi nei bambini ad alto rischio ha ridotto con successo la prevalenza dell'allergia alle arachidi a cinque anni rispetto all'evitamento delle arachidi. Lo studio LEAP-On (Protocollo ITN049AD, NCT01366846) è stato uno studio successivo al LEAP e ha valutato se i bambini che consumavano arachidi rimanessero protetti dallo sviluppo di allergia alle arachidi anche dopo aver cessato il consumo di arachidi per un periodo di 12 mesi. Il risultato chiave degli studi LEAP è che l'introduzione precoce e il consumo di arachidi fino a 60 mesi di età provoca una riduzione dell'allergia alle arachidi che persiste a 72 mesi di età, anche con un periodo di 12 mesi di evitamento.
Questo studio di coorte LEAP Trio:
Questo follow-up a lungo termine dei partecipanti allo studio valuterà se i benefici del consumo regolare di arachidi nella prima infanzia vengono mantenuti per molti anni se seguiti dal consumo di arachidi a volontà, o quanto e con la frequenza desiderata.
Le tre coorti includeranno LEAP:
- Partecipanti (NCT00329784, NCT01366846)
- Fratelli e
- Genitori
Lo studio inizierà nel 2018 con la raccolta dei dati che proseguirà fino al 31 agosto 2022. Ciò consentirà l'iscrizione di ex partecipanti LEAP di età pari o superiore a 12 anni:
La fase di iscrizione sarà di 234 settimane (4 anni, 6 mesi).
--Le coorti di fratelli e genitori LEAP saranno arruolate contemporaneamente alla coorte di partecipanti LEAP.
- La fase di partecipazione allo studio sarà di 1 visita; tuttavia, per completare tutte le valutazioni potrebbe essere necessario più di un appuntamento in clinica.
Le valutazioni dei partecipanti includeranno valutazioni mediche generali, dietetiche, allergiche (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, prove alimentari orali di arachidi per gli ex partecipanti LEAP e i loro fratelli) e valutazioni meccanicistiche (che comprendono la raccolta di campioni biologici, un prelievo di sangue, test della puntura cutanea, come esempi, per esplorare ipotesi relative a potenziali meccanismi di allergia alle arachidi).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1868
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti allo studio sull'allergia Original Learning Early About Peanut (LEAP) (NCT00329784): ad alto rischio di allergia alle arachidi, data la presenza di grave eczema, allergia all'uovo o entrambi
- Fratelli di partecipanti LEAP
- Genitori dei partecipanti LEAP
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione - Partecipanti LEAP:
- Partecipazione a LEAP;
- Almeno 9,5 anni di età
- Disponibilità a partecipare ad almeno una raccolta di dati di studio (ad es. questionario, test di puntura cutanea o prelievo di sangue); e
- Assenso del minore e consenso informato del genitore o del tutore legale.
Criteri di inclusione - Fratelli LEAP:
- Fratello del partecipante LEAP;
- Disponibilità a partecipare ad almeno una raccolta di dati di studio (ad es. questionario, skin pricking test o prelievo di sangue); e
- Assenso del minore e consenso informato del genitore o del tutore legale se il minore ha meno di 16 anni; i fratelli di età pari o superiore a 16 anni forniranno il proprio consenso.
Criteri di inclusione - Genitori LEAP:
- Genitore biologico del partecipante LEAP;
- Disponibilità a partecipare ad almeno una raccolta di dati di studio (ad es. questionario, skin pricking test o prelievo di sangue); e
- Consenso informato (per i partecipanti che restituiscono solo un questionario, il consenso informato sarà implicito).
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione per partecipanti LEAP, fratelli LEAP, genitori LEAP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti al LEAP: evitare le arachidi
Partecipanti allo studio LEAP arruolati nello studio LEAP Trio e originariamente randomizzati al braccio di trattamento No alle arachidi al momento dell'ingresso nello studio LEAP.
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Partecipanti LEAP: consumo di arachidi
Partecipanti allo studio LEAP arruolati nello studio LEAP Trio e originariamente randomizzati al braccio di trattamento Consumo di arachidi al momento dell'ingresso nello studio LEAP.
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Fratelli più piccoli: evitare le arachidi
Partecipanti arruolati nello studio LEAP Trio che sono fratelli più piccoli di un partecipante LEAP che è stato randomizzato al braccio di trattamento Evitamento delle arachidi al momento dell'ingresso nello studio LEAP.
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Fratelli più piccoli: consumo di arachidi
Partecipanti arruolati nello studio LEAP Trio che sono fratelli più piccoli di un partecipante LEAP che è stato randomizzato al braccio di trattamento Consumo di arachidi al momento dell'ingresso nello studio LEAP.
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Fratelli maggiori: evitare le arachidi
Partecipanti arruolati nello studio LEAP Trio che sono fratelli maggiori di un partecipante LEAP che è stato randomizzato al braccio di trattamento Evitamento delle arachidi al momento dell'ingresso nello studio LEAP.
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Fratelli maggiori: consumo di arachidi
Partecipanti arruolati nello studio LEAP Trio che sono fratelli maggiori di un partecipante LEAP che è stato randomizzato al braccio di trattamento Consumo di arachidi al momento dell'ingresso nello studio LEAP.
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Genitori: evitare le arachidi
Partecipanti arruolati nello studio LEAP Trio che sono genitori di un partecipante LEAP che è stato randomizzato al braccio di trattamento Evitamento delle arachidi al momento dell'ingresso nello studio LEAP.
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Genitori: consumo di arachidi
Partecipanti arruolati nello studio LEAP Trio che sono genitori di un partecipante LEAP che è stato randomizzato al braccio di trattamento Consumo di arachidi al momento dell'ingresso nello studio LEAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti LEAP con allergia alle arachidi
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite sui partecipanti LEAP acconsentiti al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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Lo stato di allergia alle arachidi durante la Visita LEAP Trio 144 è stato determinato mediante test delle arachidi, ove possibile.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri per la sindrome allergica orale alle arachidi in assenza di allergia primaria alle arachidi non sono stati considerati allergici alle arachidi.
Gli individui che hanno riferito di aver consumato almeno 2 g di proteine di arachidi senza reazioni in almeno un'occasione nell'ultimo anno sono stati considerati tolleranti alle arachidi.
Se il test orale non era possibile e i partecipanti non soddisfacevano i criteri di tolleranza di cui sopra, lo stato di allergia alle arachidi è stato determinato mediante un nuovo modello di previsione dell'allergia alle arachidi validato internamente ed esternamente utilizzando dati relativi alle dimensioni dei ponfi di arachidi (mm), IgE specifiche alle arachidi (kU/L ), Ara h1 (kU/L), Ara h2 (kU/L) e Ara h3 (kU/L)
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Le valutazioni sono state eseguite sui partecipanti LEAP acconsentiti al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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Percentuale di fratelli più piccoli con sensibilizzazione alle arachidi
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite su fratelli consenzienti al momento della visita 144 del partecipante al LEAP (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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La sensibilizzazione alle arachidi nei fratelli dei partecipanti al LEAP è stata definita come conforme ad almeno uno dei seguenti criteri: IgE specifiche ≥ 0,35 kU/L o IgE specifiche per il singolo componente dell'arachide Ara h2 ≥ 0,1 kU/L, o test cutaneo da ponfo all'arachide ≥ 3 mm |
Le valutazioni sono state eseguite su fratelli consenzienti al momento della visita 144 del partecipante al LEAP (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo medio settimanale di proteine di arachidi da parte dei partecipanti LEAP, dei fratelli più piccoli, dei fratelli più grandi e dei genitori
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite sui partecipanti LEAP acconsentiti e sui membri della famiglia al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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Alla LEAP Trio Visit 144, ai partecipanti è stato chiesto di fornire risposte a domande sul loro consumo di proteine di arachidi.
Le risposte ottenute alla Visita 144 del LEAP Trio si basavano sul ricordo del consumo di arachidi durante le 4 settimane precedenti la Visita 144 dello studio LEAP Trio.
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Le valutazioni sono state eseguite sui partecipanti LEAP acconsentiti e sui membri della famiglia al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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Prick Test sulla pelle di arachidi Dimensioni del pomfo per partecipanti LEAP, fratelli più piccoli, fratelli più grandi e genitori
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite sui partecipanti LEAP acconsentiti e sui membri della famiglia al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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Sono stati eseguiti test cutanei per valutare i partecipanti per una potenziale allergia alle arachidi, selezionare allergeni alimentari e selezionare aeroallergeni
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Le valutazioni sono state eseguite sui partecipanti LEAP acconsentiti e sui membri della famiglia al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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Misurazioni delle IgE specifiche delle arachidi per i partecipanti al LEAP, i fratelli più piccoli, i fratelli più grandi e i genitori
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite sui partecipanti LEAP acconsentiti e sui membri della famiglia al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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I partecipanti sono stati sottoposti a prelievi di sangue per valutare le misurazioni delle IgE specifiche per le arachidi, selezionare allergeni alimentari e selezionare aeroallergeni
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Le valutazioni sono state eseguite sui partecipanti LEAP acconsentiti e sui membri della famiglia al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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Punteggio SCORAD per la gravità dell'eczema nei partecipanti LEAP, nei fratelli più piccoli e nei fratelli più grandi
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite sui partecipanti LEAP acconsentiti e sui membri della famiglia al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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La gravità dell’eczema è stata valutata utilizzando una valutazione SCORAD (SCORING Atopic Dermatitis) modificata.
La gamma dello SCORAD è 0-103.
Un punteggio pari a 0 indica assenza di eczema, punteggi tra 0 e 15 indicano un eczema lieve, punteggi tra 15 e 40 indicano un eczema moderato e punteggi superiori a 40 indicano un eczema grave.
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Le valutazioni sono state eseguite sui partecipanti LEAP acconsentiti e sui membri della famiglia al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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Percentuale di partecipanti al LEAP, fratelli più piccoli, fratelli più grandi e genitori affetti da eczema
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite sui partecipanti LEAP acconsentiti e sui membri della famiglia al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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I partecipanti sono stati classificati come affetti da eczema utilizzando la metodologia standard.
I partecipanti sono stati valutati per l'eczema utilizzando un sistema di punteggio per la dermatite atopica modificato (SCORAD) e utilizzando il resoconto del partecipante di una storia di eczema.
La gamma dello SCORAD è 0-103.
Un punteggio pari a 0 indica assenza di eczema, punteggi tra 0 e 15 indicano un eczema lieve, punteggi tra 15 e 40 indicano un eczema moderato e punteggi superiori a 40 indicano un eczema grave.
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Le valutazioni sono state eseguite sui partecipanti LEAP acconsentiti e sui membri della famiglia al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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Percentuale di partecipanti al LEAP, fratelli più piccoli, fratelli più grandi e genitori con asma
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite sui partecipanti LEAP acconsentiti e sui membri della famiglia al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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I partecipanti sono stati classificati come affetti da asma se soddisfacevano almeno una delle seguenti definizioni:
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Le valutazioni sono state eseguite sui partecipanti LEAP acconsentiti e sui membri della famiglia al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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Percentuale di partecipanti al LEAP, fratelli più piccoli, fratelli più grandi e genitori con rinite perenne
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite sui partecipanti LEAP acconsentiti e sui membri della famiglia al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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I partecipanti venivano considerati affetti da rinite perenne se dimostravano una sensibilizzazione all'aeroallergene e una storia clinica di sintomi di rinocongiuntivite riscontrati quando esposti all'allergene rilevante. La sensibilizzazione all’allergene rilevante è stata definita come:
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Le valutazioni sono state eseguite sui partecipanti LEAP acconsentiti e sui membri della famiglia al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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Percentuale di partecipanti al LEAP, fratelli più piccoli, fratelli più grandi e genitori con rinite stagionale
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite sui partecipanti LEAP acconsentiti e sui membri della famiglia al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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I partecipanti venivano considerati affetti da rinite stagionale se dimostravano una sensibilizzazione a un aeroallergene stagionale e una storia clinica di sintomi di rinocongiuntivite riscontrati quando esposti all'allergene durante la stagione in questione. La sensibilizzazione all’allergene rilevante è stata definita come:
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Le valutazioni sono state eseguite sui partecipanti LEAP acconsentiti e sui membri della famiglia al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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Percentuale di fratelli più piccoli, fratelli più grandi e genitori LEAP con allergia alle arachidi
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite su membri della famiglia consenzienti al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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Lo stato di allergia alle arachidi durante la Visita LEAP Trio 144 è stato determinato mediante test delle arachidi, ove possibile.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri per la sindrome allergica orale alle arachidi in assenza di allergia primaria alle arachidi non sono stati considerati allergici alle arachidi.
Gli individui che hanno riferito di aver consumato almeno 2 g di proteine di arachidi senza reazioni in almeno un'occasione nell'ultimo anno sono stati considerati tolleranti alle arachidi.
Se il test orale non era possibile e i partecipanti non soddisfacevano i criteri di tolleranza di cui sopra, lo stato di allergia alle arachidi è stato determinato mediante un nuovo modello di previsione dell'allergia alle arachidi validato internamente ed esternamente utilizzando dati relativi alle dimensioni dei ponfi di arachidi (mm), IgE specifiche alle arachidi (kU/L ), Ara h1 (kU/L), Ara h2 (kU/L) e Ara h3 (kU/L)
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Le valutazioni sono state eseguite su membri della famiglia consenzienti al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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Percentuale di partecipanti al LEAP, fratelli più piccoli e fratelli più grandi con almeno un evento avverso correlato alle arachidi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'esecuzione dell'OFC di arachidi su partecipanti LEAP e familiari consenzienti al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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Sono stati segnalati eventi avversi correlati alle arachidi in seguito a reazioni manifestate durante o entro 30 giorni dopo il LEAP Trio Visit 144 arachidi per via orale (peanut OFC)
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Entro 30 giorni dall'esecuzione dell'OFC di arachidi su partecipanti LEAP e familiari consenzienti al momento della visita del partecipante LEAP 144 (quando il partecipante allo studio LEAP (NCT00329784) aveva circa 12 anni (età circa 144 mesi)).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital, Guy's and St. Thomas's NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAIT ITN070AD
- LEAP Trio (Altro identificatore: Immune Tolerance Network)
- NIAID CRMS ID#: 38498 (Altro identificatore: DAIT NIAID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il piano è di condividere i dati al termine dello studio in: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.
Periodo di condivisione IPD
In media, entro 24 mesi dal blocco del database per la versione di prova.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accesso libero.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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