Monitorowanie uczestników LEAP i ich rodzin
28 marca 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kontynuacja wczesnej nauki o uczestnikach alergii na orzeszki ziemne (LEAP) i ich rodzinach: LEAP Trio (ITN070AD)
To prospektywne, przekrojowe badanie ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób wprowadzenie orzeszków ziemnych we wczesnym okresie życia może sprzyjać rozwojowi tolerancji w wieku 12 lat i posłuży jako dodatkowa ocena bezpieczeństwa tej interwencji żywieniowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Alergie pokarmowe i alergia na orzeszki ziemne (PA) stają się coraz powszechniejszymi schorzeniami i stanowią ważny problem zdrowia publicznego. W wielu krajach zaleca się unikanie orzeszków ziemnych we wczesnym okresie życia. Istnieją jednak dowody na to, że częstość występowania PA zmniejsza się w krajach, w których dzieci są karmione orzeszkami ziemnymi od najmłodszych lat.
Badanie LEAP (wczesna nauka o alergii na orzeszki ziemne) (protokół ITN032AD, NCT00329784) wykazało, że wczesne spożywanie orzeszków ziemnych u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka skutecznie zmniejszyło częstość występowania alergii na orzeszki ziemne w wieku pięciu lat w porównaniu z unikaniem orzeszków ziemnych. Badanie LEAP-On (Protokół ITN049AD, NCT01366846) było kolejnym badaniem LEAP i sprawdzało, czy dzieci, które spożywały orzeszki ziemne, były chronione przed rozwojem alergii na orzeszki ziemne nawet po zaprzestaniu ich spożywania przez okres 12 miesięcy. Kluczowym wnioskiem z badań LEAP jest to, że wczesne wprowadzanie i spożywanie orzeszków ziemnych do 60 miesiąca życia powoduje zmniejszenie alergii na orzeszki ziemne, która utrzymuje się w wieku 72 miesięcy, nawet przy 12-miesięcznym okresie unikania.
To badanie kohortowe LEAP Trio:
Ta długoterminowa obserwacja uczestników badania pozwoli ocenić, czy korzyści płynące z regularnego spożywania orzeszków ziemnych we wczesnym okresie życia utrzymują się przez wiele lat, gdy następuje konsumpcja orzeszków ziemnych ad lib, lub tak dużo i tak często, jak jest to pożądane.
Trzy kohorty obejmą LEAP:
- Uczestnicy (NCT00329784, NCT01366846)
- Rodzeństwo i
- Rodzice
Badanie rozpocznie się w 2018 r., a zbieranie danych potrwa do 31 sierpnia 2022 r. Umożliwi to rejestrację byłych uczestników LEAP w wieku 12 lat.:
Faza rejestracji potrwa 234 tygodnie (4 lata, 6 miesięcy).
--Rodzeństwo LEAP i kohorty rodziców będą rejestrowane równolegle z kohortą uczestników LEAP.
- Faza udziału w badaniu obejmie 1 wizytę; jednakże do przeprowadzenia wszystkich ocen może być wymagana więcej niż jedna wizyta w klinice.
Oceny uczestników będą obejmowały ogólne oceny medyczne, dietetyczne, alergie (w tym między innymi prowokacje doustnego jedzenia orzeszków ziemnych dla byłych uczestników LEAP i ich rodzeństwa) oraz oceny mechanistyczne (obejmujące pobieranie próbek biologicznych, pobieranie krwi, punktowe testy skórne, jako przykłady, aby zbadać hipotezy związane z potencjalnymi mechanizmami alergii na orzeszki ziemne).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1868
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Uczestnicy badania alergii Original Learning Early About Peanut (LEAP) (NCT00329784): z wysokim ryzykiem alergii na orzeszki ziemne, biorąc pod uwagę obecność ciężkiego wyprysku, alergii na jaja lub obu
- Rodzeństwo uczestników LEAP
- Rodzice uczestników LEAP
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia — uczestnicy LEAP:
- Udział w LEAPie;
- Co najmniej 9,5 roku życia
- Chęć udziału w co najmniej jednym zbieraniu danych z badania (tj. kwestionariusz, nakłuwanie skóry lub pobieranie krwi); oraz
- Zgoda dziecka i świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.
Kryteria włączenia — rodzeństwo LEAP:
- Rodzeństwo uczestnika LEAP;
- Chęć udziału w co najmniej jednym zbieraniu danych z badania (tj. kwestionariusz, nakłuwanie skóry lub pobieranie krwi); oraz
- Zgoda dziecka i świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli dziecko ma mniej niż 16 lat; rodzeństwo w wieku 16 lat i starsze wyrazi własną zgodę.
Kryteria włączenia — rodzice LEAP:
- Biologiczny rodzic uczestnika LEAP;
- Chęć udziału w co najmniej jednym zbieraniu danych z badania (tj. kwestionariusz, nakłuwanie skóry lub pobieranie krwi); oraz
- Świadoma zgoda (w przypadku uczestników, którzy zwrócą kwestionariusz, świadoma zgoda będzie dorozumiana).
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia dla uczestników LEAP, rodzeństwa LEAP, rodziców LEAP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy LEAP: Unikanie orzeszków ziemnych
Uczestnicy badania LEAP, którzy włączyli się do badania LEAP Trio i po włączeniu do badania LEAP zostali pierwotnie losowo przydzieleni do ramienia leczenia polegającego na unikaniu orzechów ziemnych.
|
|
Uczestnicy LEAP: Spożycie orzeszków ziemnych
Uczestnicy badania LEAP, którzy włączyli się do badania LEAP Trio i po włączeniu do badania LEAP zostali pierwotnie losowo przydzieleni do ramienia leczenia spożyciem orzechów ziemnych.
|
|
Młodsze rodzeństwo: unikanie orzeszków ziemnych
Uczestnicy włączeni do badania LEAP Trio, którzy są młodszym rodzeństwem uczestnika LEAP, który został losowo przydzielony do ramienia leczenia unikania orzeszków ziemnych po włączeniu do badania LEAP.
|
|
Młodsze rodzeństwo: spożycie orzeszków ziemnych
Uczestnicy włączeni do badania LEAP Trio, którzy są młodszym rodzeństwem uczestnika LEAP, który został losowo przydzielony do ramienia leczenia spożyciem orzeszków ziemnych po włączeniu do badania LEAP.
|
|
Starsze rodzeństwo: unikanie orzeszków ziemnych
Uczestnicy włączeni do badania LEAP Trio, którzy są starszym rodzeństwem uczestnika LEAP, który został losowo przydzielony do ramienia leczenia unikania orzeszków ziemnych po włączeniu do badania LEAP.
|
|
Starsze rodzeństwo: spożycie orzeszków ziemnych
Uczestnicy włączeni do badania LEAP Trio, będący starszym rodzeństwem uczestnika LEAP, który został losowo przydzielony do ramienia leczenia spożyciem orzeszków ziemnych po włączeniu do badania LEAP.
|
|
Rodzice: Unikanie orzeszków ziemnych
Uczestnicy włączeni do badania LEAP Trio, którzy są rodzicami uczestnika LEAP, który został losowo przydzielony do ramienia leczenia polegającego na unikaniu orzeszków ziemnych po włączeniu do badania LEAP.
|
|
Rodzice: Konsumpcja orzeszków ziemnych
Uczestnicy włączeni do badania LEAP Trio, którzy są rodzicami uczestnika LEAP, który został losowo przydzielony do ramienia leczenia spożyciem orzeszków ziemnych po włączeniu do badania LEAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników LEAP z alergią na orzeszki ziemne
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na zatwierdzonych uczestnikach LEAP w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
Status alergii na orzeszki ziemne podczas wizyty 144 w LEAP Trio został określony, jeśli to możliwe, poprzez próbę prowokacyjną z orzeszkami ziemnymi.
Uczestników, którzy spełniali kryteria zespołu doustnej alergii na orzeszki ziemne przy braku pierwotnej alergii na orzeszki ziemne, nie uznano za uczulonych na orzeszki ziemne.
Osoby, które zgłosiły spożycie co najmniej 2 g białka z orzeszków ziemnych bez reakcji przynajmniej raz w ciągu ostatniego roku, uznano za tolerujące orzeszki ziemne.
Jeżeli prowokacja doustna nie była możliwa, a uczestnicy nie spełniali powyższych kryteriów tolerancji, stan alergii na orzeszki ziemne określano za pomocą wewnętrznie i zewnętrznie zatwierdzonego nowego modelu przewidywania alergii na orzeszki ziemne, wykorzystującego dane dotyczące wielkości bąbli orzeszków ziemnych (mm), swoistych IgE dla orzeszków ziemnych (kU/L) ), Ara h1 (kU/L), Ara h2 (kU/L) i Ara h3 (kU/L)
|
Oceny przeprowadzono na zatwierdzonych uczestnikach LEAP w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
|
Odsetek młodszego rodzeństwa uczulonego na orzeszki ziemne
Ramy czasowe: Oceny dokonano na wyrażonym rodzeństwie w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
Uczulenie na orzeszki ziemne u rodzeństwa Uczestników LEAP zdefiniowano jako spełniające co najmniej jedno z następujących kryteriów: Swoiste IgE ≥0,35 kU/L lub specyficzne IgE dla pojedynczego składnika orzeszków ziemnych Ara h2 ≥0,1 kU/L lub punktowy test skórny bąbel do orzeszków ziemnych ≥3 mm |
Oceny dokonano na wyrażonym rodzeństwie w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie tygodniowe spożycie białka orzechowego przez uczestników LEAP, młodsze rodzeństwo, starsze rodzeństwo i rodziców
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na zatwierdzonych uczestnikach LEAP i członkach rodziny w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
Podczas wizyty 144 LEAP Trio uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące spożycia białka z orzeszków ziemnych.
Odpowiedzi uzyskane podczas 144. wizyty w badaniu LEAP Trio opierały się na wspomnieniach spożycia orzeszków ziemnych w ciągu 4 tygodni poprzedzających 144. wizytę w badaniu LEAP Trio.
|
Oceny przeprowadzono na zatwierdzonych uczestnikach LEAP i członkach rodziny w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
|
Test punktowy skórki orzeszków ziemnych Rozmiar bąbla u uczestników LEAP, młodszego rodzeństwa, starszego rodzeństwa i rodziców
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na zatwierdzonych uczestnikach LEAP i członkach rodziny w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
Przeprowadzono punktowe testy skórne w celu oceny uczestników pod kątem potencjalnej alergii na orzeszki ziemne, wybranych alergenów pokarmowych i wybranych alergenów wziewnych.
|
Oceny przeprowadzono na zatwierdzonych uczestnikach LEAP i członkach rodziny w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
|
Pomiary IgE swoistych dla orzechów ziemnych dla uczestników LEAP, młodszego rodzeństwa, starszego rodzeństwa i rodziców
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na zatwierdzonych uczestnikach LEAP i członkach rodziny w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
Uczestnikom pobierano krew, aby ocenić pomiary swoistych IgE dla orzeszków ziemnych, wybrać alergeny pokarmowe i wybrane alergeny wziewne
|
Oceny przeprowadzono na zatwierdzonych uczestnikach LEAP i członkach rodziny w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
|
Wynik SCORAD dla nasilenia wyprysku u uczestników LEAP, młodszego i starszego rodzeństwa
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na zatwierdzonych uczestnikach LEAP i członkach rodziny w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
Nasilenie wyprysku oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali punktowej atopowego zapalenia skóry (SCORAD).
Zakres SCORAD wynosi 0-103.
Wynik 0 oznacza brak egzemy, wyniki od 0 do 15 wskazują na łagodny wyprysk, wyniki od 15 do 40 wskazują na umiarkowany wyprysk, a wyniki powyżej 40 wskazują na ciężki wyprysk.
|
Oceny przeprowadzono na zatwierdzonych uczestnikach LEAP i członkach rodziny w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
|
Odsetek uczestników LEAP, młodszego rodzeństwa, starszego rodzeństwa i rodziców chorych na egzemę
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na zatwierdzonych uczestnikach LEAP i członkach rodziny w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako cierpiący na egzemę, stosując standardową metodologię.
Uczestników oceniano pod kątem egzemy, stosując zmodyfikowany system punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) i raport uczestnika dotyczący historii egzemy.
Zakres SCORAD wynosi 0-103.
Wynik 0 oznacza brak egzemy, wyniki od 0 do 15 wskazują na łagodny wyprysk, wyniki od 15 do 40 wskazują na umiarkowany wyprysk, a wyniki powyżej 40 wskazują na ciężki wyprysk.
|
Oceny przeprowadzono na zatwierdzonych uczestnikach LEAP i członkach rodziny w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
|
Odsetek uczestników LEAP, młodszego rodzeństwa, starszego rodzeństwa i rodziców chorych na astmę
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na zatwierdzonych uczestnikach LEAP i członkach rodziny w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako chorzy na astmę, jeśli spełniają co najmniej jedną z następujących definicji:
|
Oceny przeprowadzono na zatwierdzonych uczestnikach LEAP i członkach rodziny w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
|
Odsetek uczestników LEAP, młodszego i starszego rodzeństwa oraz rodziców chorych na całoroczny nieżyt nosa
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na zatwierdzonych uczestnikach LEAP i członkach rodziny w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
Uczestników uznawano za cierpiących na całoroczny nieżyt nosa, jeśli wykazali uczulenie na alergen wziewny i w wywiadzie klinicznym objawy zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek występujące po ekspozycji na odpowiedni alergen. Uczulenie na odpowiedni alergen zdefiniowano jako:
|
Oceny przeprowadzono na zatwierdzonych uczestnikach LEAP i członkach rodziny w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
|
Odsetek uczestników LEAP, młodszego rodzeństwa, starszego rodzeństwa i rodziców chorych na sezonowy nieżyt nosa
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na zatwierdzonych uczestnikach LEAP i członkach rodziny w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
Uczestników uznawano za cierpiących na sezonowy nieżyt nosa, jeśli wykazali uczulenie na sezonowy alergen wziewny i w wywiadzie klinicznym objawy zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek występujące po ekspozycji na alergen w danym sezonie. Uczulenie na odpowiedni alergen zdefiniowano jako:
|
Oceny przeprowadzono na zatwierdzonych uczestnikach LEAP i członkach rodziny w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
|
Odsetek młodszego rodzeństwa, starszego rodzeństwa i rodziców LEAP z alergią na orzeszki ziemne
Ramy czasowe: Oceny dokonano na zatwierdzonych członkach rodziny w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
Status alergii na orzeszki ziemne podczas wizyty 144 w LEAP Trio został określony, jeśli to możliwe, poprzez próbę prowokacyjną z orzeszkami ziemnymi.
Uczestników, którzy spełniali kryteria zespołu doustnej alergii na orzeszki ziemne przy braku pierwotnej alergii na orzeszki ziemne, nie uznano za uczulonych na orzeszki ziemne.
Osoby, które zgłosiły spożycie co najmniej 2 g białka z orzeszków ziemnych bez reakcji przynajmniej raz w ciągu ostatniego roku, uznano za tolerujące orzeszki ziemne.
Jeżeli prowokacja doustna nie była możliwa, a uczestnicy nie spełniali powyższych kryteriów tolerancji, stan alergii na orzeszki ziemne określano za pomocą wewnętrznie i zewnętrznie zatwierdzonego nowego modelu przewidywania alergii na orzeszki ziemne, wykorzystującego dane dotyczące wielkości bąbli orzeszków ziemnych (mm), swoistych IgE dla orzeszków ziemnych (kU/L) ), Ara h1 (kU/L), Ara h2 (kU/L) i Ara h3 (kU/L)
|
Oceny dokonano na zatwierdzonych członkach rodziny w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
|
Odsetek uczestników LEAP, młodszego i starszego rodzeństwa z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym ze spożyciem orzeszków ziemnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wykonaniu orzeszków ziemnych OFC u zatwierdzonych uczestników LEAP i członków rodziny w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
Zgłaszano działania niepożądane związane z orzeszkami ziemnymi, które wystąpiły w trakcie lub w ciągu 30 dni po doustnej prowokacji pokarmowej LEAP Trio Visit 144 z orzeszkami ziemnymi (orzeszki ziemne OFC).
|
W ciągu 30 dni po wykonaniu orzeszków ziemnych OFC u zatwierdzonych uczestników LEAP i członków rodziny w czasie wizyty uczestnika LEAP 144 (kiedy uczestnik badania LEAP (NCT00329784) miał około 12 lat (wiek około 144 miesięcy)).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital, Guy's and St. Thomas's NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT ITN070AD
- LEAP Trio (Inny identyfikator: Immune Tolerance Network)
- NIAID CRMS ID#: 38498 (Inny identyfikator: DAIT NIAID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planuje się udostępnianie danych po zakończeniu badania w: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Średnio w ciągu 24 miesięcy po zablokowaniu bazy danych na okres próbny.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otwarty dostęp.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .