- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03546413
Opfølgning af LEAP-deltagere og deres familier
Opfølgning på Learning Early About Peanut Allergy (LEAP)-deltagere og deres familier: LEAP Trio (ITN070AD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fødevareallergi og jordnøddeallergi (PA) bliver mere og mere almindelige tilstande og er et vigtigt folkesundhedsproblem. Kostundgåelse af jordnødder tidligt i livet er blevet anbefalet i mange lande. Der er dog tegn på, at forekomsten af PA er faldet i lande, hvor børn fodres med jordnødder fra en tidlig alder.
LEAP-undersøgelsen (Learning Early About Peanut-allergy) (Protocol ITN032AD, NCT00329784) viste, at det tidlige forbrug af jordnødder hos højrisikobørn med succes reducerede forekomsten af jordnøddeallergi ved fem års alderen sammenlignet med jordnøddeundgåelse. LEAP-On-undersøgelsen (Protocol ITN049AD, NCT01366846) var en opfølgende undersøgelse til LEAP og undersøgte, om børn, der indtog jordnødder, forblev beskyttet mod at udvikle jordnøddeallergi, selv efter ophør med jordnøddeforbrug i en periode på 12 måneder. Nøgleresultatet af LEAP-undersøgelserne er, at tidlig introduktion og indtagelse af jordnødder indtil 60 måneders alderen forårsager en reduktion i jordnøddeallergi, der fortsætter ved 72 måneders alderen, selv med en 12-måneders periode med undgåelse.
Denne LEAP Trio kohorteundersøgelse:
Denne længerevarende opfølgning af undersøgelsesdeltagerne vil vurdere, om fordelene ved regelmæssigt forbrug af jordnødder tidligt i livet opretholdes over mange år, når det efterfølges af indtagelse af jordnødder ad lib, eller så meget og så ofte som ønsket.
De tre kohorter vil inkludere LEAP:
- Deltagere (NCT00329784, NCT01366846)
- Søskende og
- Forældre
Undersøgelsen begynder i 2018 med dataindsamling, der fortsætter indtil 31. august 2022. Dette vil give mulighed for tilmelding af tidligere LEAP-deltagere i alderen 12 år.
Tilmeldingsfasen vil vare 234 uger (4 år, 6 måneder).
-- LEAP-søskende- og forældrekohorterne vil blive tilmeldt samtidig med LEAP-deltagerkohorten.
- Studiedeltagelsesfasen vil være 1 besøg; dog kan der være behov for mere end én klinikaftale for at fuldføre alle vurderinger.
Deltagervurderinger vil omfatte generel medicinsk, -diætetisk, -allergi (herunder men ikke begrænset til orale jordnøddefødeudfordringer for tidligere LEAP-deltagere og deres søskende) og mekanistiske vurderinger (involverende indsamling af biologiske prøver, en blodprøve, hudprikketest, som eksempler for at udforske hypoteser relateret til potentielle mekanismer for jordnøddeallergi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Original Learning Early About Peanut (LEAP)-allergi-undersøgelsesdeltagere (NCT00329784): høj risiko for jordnøddeallergi på grund af tilstedeværelsen af svær eksem, ægallergi eller begge dele
- Søskende til LEAP-deltagere
- Forældre til LEAP-deltagere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier - LEAP-deltagere:
- Deltagelse i LEAP;
- Mindst 9,5 år
- Vilje til at deltage i mindst én undersøgelsesdataindsamling (dvs. spørgeskema, hudprikningstest eller blodudtagning) procedure; og
- Samtykke fra barn og informeret samtykke fra forælder eller værge.
Inklusionskriterier - LEAP søskende:
- Søskende til LEAP-deltager;
- Vilje til at deltage i mindst én undersøgelsesdataindsamling (dvs. spørgeskema, hudprikketest eller blodprøvetagning); og
- samtykke fra barn og informeret samtykke fra forælder eller værge, hvis barnet er yngre end 16; søskende på 16 år og derover giver deres eget samtykke.
Inklusionskriterier - LEAP-forældre:
- Biologisk forælder til LEAP-deltager;
- Vilje til at deltage i mindst én undersøgelsesdataindsamling (dvs. spørgeskema, hudprikketest eller blodprøvetagning); og
- Informeret samtykke (for deltagere, der kun returnerer et spørgeskema, vil informeret samtykke være underforstået).
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen eksklusionskriterier for LEAP-deltagere, LEAP-søskende, LEAP-forældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
LEAP-deltagere: Peanut Avoidance
Deltagere i LEAP-studiet, som tilmeldte sig LEAP Trio-studiet og oprindeligt blev randomiseret til Peanut Avoidance-behandlingsarmen ved indtræden i LEAP-studiet.
|
LEAP-deltagere: Jordnøddeforbrug
Deltagere i LEAP-studiet, som tilmeldte sig LEAP Trio-studiet og oprindeligt blev randomiseret til Peanut Consumption-behandlingsarmen ved indtræden i LEAP-studiet.
|
Yngre søskende: Undgåelse af jordnødder
Deltagere tilmeldt LEAP Trio-studiet, som er yngre søskende til en LEAP-deltager, som blev randomiseret til Peanut Avoidance-behandlingsarmen ved indtræden i LEAP-studiet.
|
Yngre søskende: Jordnøddeforbrug
Deltagere tilmeldt LEAP Trio-studiet, som er yngre søskende til en LEAP-deltager, som blev randomiseret til Peanut Consumption-behandlingsarmen ved indtræden i LEAP-studiet.
|
Ældre søskende: Undgåelse af jordnødder
Deltagere tilmeldt LEAP Trio-studiet, som er ældre søskende til en LEAP-deltager, som blev randomiseret til Peanut Avoidance-behandlingsarmen ved indtræden i LEAP-studiet.
|
Ældre søskende: Jordnøddeforbrug
Deltagere tilmeldt LEAP Trio-studiet, som er ældre søskende til en LEAP-deltager, som blev randomiseret til Peanut Consumption-behandlingsarmen ved indtræden i LEAP-studiet.
|
Forældre: Undgåelse af jordnødder
Deltagere tilmeldt LEAP Trio-undersøgelsen, som er forældre til en LEAP-deltager, som blev randomiseret til Peanut Avoidance-behandlingsarmen ved indtræden i LEAP-studiet.
|
Forældre: Jordnøddeforbrug
Deltagere tilmeldt LEAP Trio-studiet, som er forældre til en LEAP-deltager, som blev randomiseret til Peanut Consumption-behandlingsarmen ved indtræden i LEAP-studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af LEAP-deltagere med jordnøddeallergi
Tidsramme: Vurderinger blev udført på samtykkede LEAP-deltagere på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Peanut-allergistatus ved LEAP Trio Visit 144 blev bestemt ved peanut challenge, hvor det var muligt.
Deltagere, der opfyldte kriterierne for jordnøddeallergisyndrom i fravær af primær jordnøddeallergi, blev ikke betragtet som jordnøddeallergiske.
Personer, der rapporterede at have indtaget mindst 2 g jordnøddeprotein uden reaktion ved mindst én lejlighed i det sidste år, blev betragtet som jordnøddetolerante.
Hvis oral udfordring ikke var mulig, og deltagerne ikke opfyldte ovenstående kriterier for tolerance, blev peanut-allergistatus bestemt af en internt og eksternt valideret ny peanut-allergi-forudsigelsesmodel ved hjælp af data for peanut-hvalstørrelse (mm), peanut-specifik IgE (kU/L) ), Ara h1 (kU/L), Ara h2 (kU/L) og Ara h3 (kU/L)
|
Vurderinger blev udført på samtykkede LEAP-deltagere på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Procentdel af yngre søskende med jordnøddesensibilisering
Tidsramme: Vurderinger blev udført på samtykkede søskende på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Jordnøddesensibilisering hos LEAP-deltagernes søskende blev defineret som opfyldelse af mindst et af følgende kriterier: Specifik-IgE ≥0,35 kU/L eller Specifik-IgE til individuel jordnøddekomponent Ara h2 ≥0,1 kU/L, eller Hudprikprøve til jordnøddenød ≥3 mm |
Vurderinger blev udført på samtykkede søskende på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt ugentlig jordnøddeproteinforbrug for LEAP-deltagere, yngre søskende, ældre søskende og forældre
Tidsramme: Vurderinger blev udført på samtykkede LEAP-deltagere og familiemedlemmer på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Ved LEAP Trio Visit 144 blev deltagerne bedt om at give svar på spørgsmål om deres jordnøddeproteinforbrug.
Svar opnået ved LEAP Trio Besøg 144 var baseret på erindring af jordnøddeforbrug i løbet af de 4 uger forud for LEAP Trio-undersøgelsesbesøg 144.
|
Vurderinger blev udført på samtykkede LEAP-deltagere og familiemedlemmer på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Peanut Skin Prick Test Wheal Size for LEAP-deltagere, yngre søskende, ældre søskende og forældre
Tidsramme: Vurderinger blev udført på samtykkede LEAP-deltagere og familiemedlemmer på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Hudpriktest blev udført for at vurdere deltagerne for potentiel jordnøddeallergi, udvalgte fødevareallergener og udvalgte aeroallergener
|
Vurderinger blev udført på samtykkede LEAP-deltagere og familiemedlemmer på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Peanut Specifikke IgE-målinger for LEAP-deltagere, yngre søskende, ældre søskende og forældre
Tidsramme: Vurderinger blev udført på samtykkede LEAP-deltagere og familiemedlemmer på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Deltagerne fik taget blodprøver for at vurdere specifikke IgE-målinger for jordnødder, udvælge fødevareallergener og udvælge aeroallergener
|
Vurderinger blev udført på samtykkede LEAP-deltagere og familiemedlemmer på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
SCORAD-score for eksemets sværhedsgrad hos LEAP-deltagere, yngre søskende og ældre søskende
Tidsramme: Vurderinger blev udført på samtykkede LEAP-deltagere og familiemedlemmer på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Eksemets sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af en modificeret Scoring Atopisk Dermatitis (SCORAD) vurdering.
Området for SCORAD er 0-103.
En score på 0 indikerer ingen eksem, score mellem 0 og 15 indikerer mild eksem, score mellem 15 og 40 indikerer moderat eksem, og score større end 40 indikerer svær eksem.
|
Vurderinger blev udført på samtykkede LEAP-deltagere og familiemedlemmer på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Procentdel af LEAP-deltagere, yngre søskende, ældre søskende og forældre med eksem
Tidsramme: Vurderinger blev udført på samtykkede LEAP-deltagere og familiemedlemmer på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Deltagerne blev klassificeret som havende eksem ved hjælp af standardmetoder.
Deltagerne blev vurderet for eksem ved hjælp af et modificeret Scoring Atopisk Dermatitis System (SCORAD) og ved hjælp af deltagerrapport om en historie med eksem.
Området for SCORAD er 0-103.
En score på 0 indikerer ingen eksem, score mellem 0 og 15 indikerer mild eksem, score mellem 15 og 40 indikerer moderat eksem, og score større end 40 indikerer svær eksem.
|
Vurderinger blev udført på samtykkede LEAP-deltagere og familiemedlemmer på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Procentdel af LEAP-deltagere, yngre søskende, ældre søskende og forældre med astma
Tidsramme: Vurderinger blev udført på samtykkede LEAP-deltagere og familiemedlemmer på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Deltagerne blev klassificeret som havende astma, hvis de opfylder mindst én af følgende definitioner:
|
Vurderinger blev udført på samtykkede LEAP-deltagere og familiemedlemmer på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Procentdel af LEAP-deltagere, yngre søskende, ældre søskende og forældre med flerårig rhinitis
Tidsramme: Vurderinger blev udført på samtykkede LEAP-deltagere og familiemedlemmer på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Deltagerne blev anset for at have perennial rhinitis, hvis de udviste en sensibilisering over for aeroallergenet og den kliniske historie af rhinoconjunctivitis-symptomer oplevet, når de blev udsat for det relevante allergen. Sensibilisering over for det relevante allergen blev defineret som:
|
Vurderinger blev udført på samtykkede LEAP-deltagere og familiemedlemmer på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Procentdel af LEAP-deltagere, yngre søskende, ældre søskende og forældre med sæsonbetinget rhinitis
Tidsramme: Vurderinger blev udført på samtykkede LEAP-deltagere og familiemedlemmer på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Deltagerne blev anset for at have sæsonbetinget rhinitis, hvis de udviste en sensibilisering over for et sæsonbestemt aeroallergen og klinisk historie med rhinoconjunctivitis-symptomer oplevet, når de blev udsat for allergenet i den relevante sæson. Sensibilisering over for det relevante allergen blev defineret som:
|
Vurderinger blev udført på samtykkede LEAP-deltagere og familiemedlemmer på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Procentdel af LEAP yngre søskende, ældre søskende og forældre med jordnøddeallergi
Tidsramme: Vurderinger blev udført på samtykkede familiemedlemmer på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Peanut-allergistatus ved LEAP Trio Visit 144 blev bestemt ved peanut challenge, hvor det var muligt.
Deltagere, der opfyldte kriterierne for jordnøddeallergisyndrom i fravær af primær jordnøddeallergi, blev ikke betragtet som jordnøddeallergiske.
Personer, der rapporterede at have indtaget mindst 2 g jordnøddeprotein uden reaktion ved mindst én lejlighed i det sidste år, blev betragtet som jordnøddetolerante.
Hvis oral udfordring ikke var mulig, og deltagerne ikke opfyldte ovenstående kriterier for tolerance, blev peanut-allergistatus bestemt af en internt og eksternt valideret ny peanut-allergi-forudsigelsesmodel ved hjælp af data for peanut-hvalstørrelse (mm), peanut-specifik IgE (kU/L) ), Ara h1 (kU/L), Ara h2 (kU/L) og Ara h3 (kU/L)
|
Vurderinger blev udført på samtykkede familiemedlemmer på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) Deltageren var ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Procentdel af LEAP-deltagere, yngre søskende og ældre søskende med mindst én peanut-relateret bivirkning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter peanut-OFC udført på samtykkede LEAP-deltagere og familiemedlemmer på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) var deltageren ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Peanut-relaterede bivirkninger blev rapporteret fra reaktioner oplevet under eller inden for 30 dage efter LEAP Trio Visit 144 peanut oral food challenge (peanut OFC)
|
Inden for 30 dage efter peanut-OFC udført på samtykkede LEAP-deltagere og familiemedlemmer på tidspunktet for LEAP-deltagerens besøg 144 (når LEAP-undersøgelsen (NCT00329784) var deltageren ca. 12 år gammel (alder ca. 144 måneder)).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital, Guy's and St. Thomas's NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAIT ITN070AD
- LEAP Trio (Anden identifikator: Immune Tolerance Network)
- NIAID CRMS ID#: 38498 (Anden identifikator: DAIT NIAID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi
-
Rima RachidUniversity of MinnesotaRekrutteringJordnøddeoverfølsomhed | Jordnøddeallergi | Fødevareallergi | Fødevareallergi Peanut | Jordnødde-induceret anafylaksi | Allergi, peanutForenede Stater
-
DBV TechnologiesRekrutteringAllergi, peanutForenede Stater, Canada, Frankrig, Tyskland, Irland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Scripps HealthThe Scripps Research InstituteTrukket tilbageFødevareallergi PeanutForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringAllergi, peanutForenede Stater, Spanien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAllergi, peanutForenede Stater, Tyskland, Japan, Australien, Frankrig, Spanien, Danmark, Canada, Italien, Holland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Tilmelding efter invitationFødevareallergi Peanut | Fødevareallergi hos spædbørnForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaAfsluttetFødevareallergi | Fødevareallergi PeanutForenede Stater
-
King's College LondonCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Bonn; Institut... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAllergi; mad | Fødevareallergi Peanut | Stier og eksponeringskilderDet Forenede Kongerige
-
University of RochesterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ikke rekrutterer endnuÆggeallergi | Fødevareallergi Peanut | Fødevareallergi hos spædbørn | Allergi og immunologi | Jordnødde- og nøddeallergiForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringAllergi | Fødevareallergi | Fødevareallergi Peanut | Anafylaktisk chokTyskland