Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování účastníků LEAP a jejich rodin

28. března 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Následné sledování účastníků včasného učení o alergii na arašídy (LEAP) a jejich rodinách: LEAP Trio (ITN070AD)

Tato prospektivní průřezová studie je navržena tak, aby zlepšila pochopení toho, jak může zavedení arašídů v raném věku podporovat rozvoj tolerance ve věku 12 let a bude sloužit jako dodatečné hodnocení bezpečnosti této nutriční intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí: Potravinové alergie a alergie na arašídy (PA) se stávají stále běžnějšími stavy a jsou důležitým problémem veřejného zdraví. V mnoha zemích se doporučuje dietní vyhýbání se arašídům v raném věku. Existují však důkazy, že prevalence PA je snížena v zemích, kde jsou děti krmeny arašídy již v raném věku.

Studie LEAP (Learning Early About Peanut alergie) (Protocol ITN032AD, NCT00329784) prokázala, že časná konzumace arašídů u vysoce rizikových kojenců úspěšně snížila prevalenci alergie na arašídy v pěti letech ve srovnání s vyhýbáním se arašídům. Studie LEAP-On (Protocol ITN049AD, NCT01366846) byla navazující studií na LEAP a zkoumala, zda děti, které konzumovaly arašídy, zůstaly chráněny proti rozvoji alergie na arašídy i po ukončení konzumace arašídů po dobu 12 měsíců. Klíčovým zjištěním studií LEAP je, že časné zavedení a konzumace arašídů do 60 měsíců věku způsobuje snížení alergie na arašídy, která přetrvává ve věku 72 měsíců, a to i při 12měsíčním období vyhýbání se.

Tato kohortová studie LEAP Trio:

Toto dlouhodobější sledování účastníků studie posoudí, zda výhody pravidelné konzumace arašídů v raném věku jsou zachovány po mnoho let, když následuje konzumace arašídů ad lib, nebo v takovém množství a tak často, jak je požadováno.

Tyto tři kohorty budou zahrnovat LEAP:

  • Účastníci (NCT00329784, NCT01366846)
  • Sourozenci a
  • Rodiče

Studie začne v roce 2018 a sběr dat bude pokračovat do 31. srpna 2022. To umožní zápis bývalých účastníků LEAP ve věku 12 let.:

  • Fáze zápisu bude trvat 234 týdnů (4 roky, 6 měsíců).

    --Kohorty sourozenců a rodičů LEAP budou zapsány současně s kohortou účastníků LEAP.

  • Fáze účasti na studii bude 1 návštěva; k dokončení všech hodnocení však může být zapotřebí více než jedna návštěva kliniky.

Účastnická hodnocení budou zahrnovat obecná zdravotní, dietní, alergická (mimo jiné včetně orálních výzev s arašídovým jídlem pro bývalé účastníky LEAP a jejich sourozence) a mechanická hodnocení (zahrnující odběr biologických vzorků, odběr krve, kožní vpichové testy, jako příklady prozkoumat hypotézy související s potenciálními mechanismy alergie na arašídy).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1868

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Účastníci studie alergií Original Learning Early About Peanut (LEAP) (NCT00329784): s vysokým rizikem alergie na arašídy vzhledem k přítomnosti těžkého ekzému, alergie na vejce nebo obojí
  • Sourozenci účastníků LEAP
  • Rodiče účastníků LEAP

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí – účastníci LEAP:

  • Účast v LEAP;
  • Minimálně 9,5 roku věku
  • Ochota zúčastnit se alespoň jednoho sběru dat studie (tj. dotazník, test píchání kůže nebo odběr krve); a
  • Souhlas dítěte a informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.

Kritéria zahrnutí – LEAP Sourozenci:

  • Sourozenec účastníka LEAP;
  • Ochota zúčastnit se alespoň jednoho sběru dat studie (tj. dotazník, kožní píchání nebo odběr krve); a
  • Souhlas dítěte a informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, pokud je dítě mladší 16 let; sourozenci ve věku 16 a více let poskytnou vlastní souhlas.

Kritéria zahrnutí – rodiče LEAP:

  • Biologický rodič účastníka LEAP;
  • Ochota zúčastnit se alespoň jednoho sběru dat studie (tj. dotazník, kožní píchání nebo odběr krve); a
  • Informovaný souhlas (pro účastníky, kteří vracejí pouze dotazník, bude předpokládaný informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria pro účastníky LEAP, sourozence LEAP a rodiče LEAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci LEAP: Vyhýbání se arašídům
Účastníci studie LEAP, kteří se zapsali do studie LEAP Trio a byli původně randomizováni do léčebného ramene Peanut Avoidance po vstupu do studie LEAP.
Účastníci LEAP: Spotřeba arašídů
Účastníci studie LEAP, kteří se zapsali do studie LEAP Trio a byli původně randomizováni do léčebného ramene Peanut Consumption při vstupu do studie LEAP.
Mladší sourozenci: Vyhýbání se arašídům
Účastníci zapsaní do studie LEAP Trio, kteří jsou mladšími sourozenci účastníka LEAP, který byl po vstupu do studie LEAP randomizován do léčebného ramene Peanut Avoidance.
Mladší sourozenci: Spotřeba arašídů
Účastníci zapsaní do studie LEAP Trio, kteří jsou mladšími sourozenci účastníka LEAP, který byl po vstupu do studie LEAP randomizován do léčebného ramene arašídové konzumace.
Starší sourozenci: Vyhýbání se arašídům
Účastníci zapsaní do studie LEAP Trio, kteří jsou staršími sourozenci účastníka LEAP, který byl po vstupu do studie LEAP randomizován do léčebného ramene Peanut Avoidance.
Starší sourozenci: Spotřeba arašídů
Účastníci zapsaní do studie LEAP Trio, kteří jsou staršími sourozenci účastníka LEAP, který byl po vstupu do studie LEAP randomizován do léčebného ramene Peanut Consumption.
Rodiče: Vyhýbání se arašídům
Účastníci zapsaní do studie LEAP Trio, kteří jsou rodiči účastníka LEAP, který byl po vstupu do studie LEAP randomizován do léčebného ramene Peanut Avoidance.
Rodiče: Spotřeba arašídů
Účastníci zapsaní do studie LEAP Trio, kteří jsou rodiči účastníka LEAP, který byl po vstupu do studie LEAP randomizován do léčebného ramene Peanut Consumption.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků LEAP s alergií na arašídy
Časové okno: Hodnocení byla provedena u souhlasných účastníků LEAP v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).
Stav alergie na arašídy na LEAP Trio Visit 144 byl stanoven provokačním testem na arašídy, kde to bylo možné. Účastníci, kteří splnili kritéria pro syndrom orální alergie na arašídy v nepřítomnosti primární alergie na arašídy, nebyli považováni za alergické na arašídy. Jedinci, kteří uvedli, že alespoň jednou v posledním roce konzumovali alespoň 2 g arašídového proteinu bez reakce, byli považováni za tolerantní k arašídům. Pokud orální stimulace nebyla možná a účastníci nesplňovali výše uvedená kritéria tolerance, byl stav alergie na arašídy stanoven pomocí interně a externě validovaného nového modelu predikce alergie na arašídy s použitím údajů pro velikost pupínků na arašídy (mm), specifické IgE na arašídy (kU/l ), Ara h1 (kU/L), Ara h2 (kU/L) a Ara h3 (kU/L)
Hodnocení byla provedena u souhlasných účastníků LEAP v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).
Procento mladších sourozenců se senzibilizací na arašídy
Časové okno: Hodnocení byla provedena na souhlasných sourozencích v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).

Senzibilizace na arašídy u sourozenců účastníků LEAP byla definována jako splňující alespoň jedno z následujících kritérií:

Specifické-IgE ≥0,35 kU/L nebo Specifické-IgE na jednotlivé arašídové složky Ara h2 ≥0,1 kU/L, nebo kožní prick test pupínky na arašídy ≥3 mm
Hodnocení byla provedena na souhlasných sourozencích v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná týdenní spotřeba arašídových bílkovin účastníků LEAP, mladších sourozenců, starších sourozenců a rodičů
Časové okno: Hodnocení byla provedena u souhlasných účastníků LEAP a rodinných příslušníků v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).
Na LEAP Trio Visit 144 byli účastníci požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se jejich konzumace arašídových bílkovin. Odpovědi získané při návštěvě LEAP Trio 144 byly založeny na vzpomínce na konzumaci arašídů během 4 týdnů před návštěvou studie LEAP Trio 144.
Hodnocení byla provedena u souhlasných účastníků LEAP a rodinných příslušníků v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).
Velikost pupínků arašídového testu kůže pro účastníky LEAP, mladší sourozence, starší sourozence a rodiče
Časové okno: Hodnocení byla provedena u souhlasných účastníků LEAP a rodinných příslušníků v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).
Byly provedeny kožní prick testy, aby se u účastníků vyhodnotila potenciální alergie na arašídy, vybrané potravinové alergeny a vybrané aeroalergeny
Hodnocení byla provedena u souhlasných účastníků LEAP a rodinných příslušníků v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).
Měření specifických IgE arašídů pro účastníky LEAP, mladší sourozence, starší sourozence a rodiče
Časové okno: Hodnocení byla provedena u souhlasných účastníků LEAP a rodinných příslušníků v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).
Účastníkům byla odebrána krev, aby se vyhodnotila měření specifických IgE pro arašídy, vybrali potravinové alergeny a aeroalergeny
Hodnocení byla provedena u souhlasných účastníků LEAP a rodinných příslušníků v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).
SCORAD skóre pro závažnost ekzému u účastníků LEAP, mladších sourozenců a starších sourozenců
Časové okno: Hodnocení byla provedena u souhlasných účastníků LEAP a rodinných příslušníků v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).
Závažnost ekzému byla hodnocena pomocí modifikovaného hodnocení SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis). Rozsah SCORAD je 0-103. Skóre 0 znamená žádný ekzém, skóre mezi 0 a 15 znamená mírný ekzém, skóre mezi 15 a 40 znamená středně závažný ekzém a skóre vyšší než 40 znamená těžký ekzém.
Hodnocení byla provedena u souhlasných účastníků LEAP a rodinných příslušníků v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).
Procento účastníků LEAP, mladších sourozenců, starších sourozenců a rodičů s ekzémem
Časové okno: Hodnocení byla provedena u souhlasných účastníků LEAP a rodinných příslušníků v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).
Účastníci byli klasifikováni jako mající ekzém pomocí standardní metodologie. Účastníci byli hodnoceni na ekzém pomocí modifikovaného systému hodnocení atopické dermatitidy (SCORAD) a pomocí zprávy účastníka o anamnéze ekzému. Rozsah SCORAD je 0-103. Skóre 0 znamená žádný ekzém, skóre mezi 0 a 15 znamená mírný ekzém, skóre mezi 15 a 40 znamená středně závažný ekzém a skóre vyšší než 40 znamená těžký ekzém.
Hodnocení byla provedena u souhlasných účastníků LEAP a rodinných příslušníků v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).
Procento účastníků LEAP, mladších sourozenců, starších sourozenců a rodičů s astmatem
Časové okno: Hodnocení byla provedena u souhlasných účastníků LEAP a rodinných příslušníků v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).

Účastníci byli klasifikováni jako astmatici, pokud splňují alespoň jednu z následujících definic:

  1. Hlášení účastníka o kašli, sípání nebo dušnosti, které reagovaly na léčbu bronchodilatátory ve dvou nebo více případech v předchozích 24 měsících; nebo vyžadovala jednu návštěvu lékaře v předchozích 24 měsících; nebo k nim došlo během noci, brzy ráno nebo při cvičení v intervalech mezi exacerbacemi kdykoli v předchozích 12 měsících.
  2. Zpráva účastníka o diagnóze astmatu se současným užíváním léků na astma (krátkodobě působící beta-agonisté nebo kontroloři)
  3. Hlášení účastníka o přechodných pískotech při expozici podezřelému alergenu s potvrzujícími alergickými testy
Hodnocení byla provedena u souhlasných účastníků LEAP a rodinných příslušníků v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).
Procento účastníků LEAP, mladších sourozenců, starších sourozenců a rodičů s celoroční rýmou
Časové okno: Hodnocení byla provedena u souhlasných účastníků LEAP a rodinných příslušníků v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).

Účastníci byli považováni za trpící celoroční rinitidou, pokud prokázali senzibilizaci na aeroalergen a klinickou anamnézu příznaků rinokonjunktivitidy pociťovaných při expozici příslušnému alergenu. Senzibilizace na příslušný alergen byla definována jako:

  1. Alergenové specifické IgE ≥ 0,35 kU/L, popř
  2. Kožní prick test velikost pupínků na alergen ≥ 3 mm.
Hodnocení byla provedena u souhlasných účastníků LEAP a rodinných příslušníků v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).
Procento účastníků LEAP, mladších sourozenců, starších sourozenců a rodičů se sezónní rýmou
Časové okno: Hodnocení byla provedena u souhlasných účastníků LEAP a rodinných příslušníků v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).

Účastníci byli považováni za osoby trpící sezónní rinitidou, pokud prokázali senzibilizaci na sezónní aeroalergen a klinickou anamnézu příznaků rinokonjunktivitidy pociťovaných při expozici alergenu během příslušné sezóny. Senzibilizace na příslušný alergen byla definována jako:

  1. Alergenové specifické IgE ≥ 0,35 kU/L, popř
  2. Kožní prick test velikost pupínků na alergen ≥ 3 mm
Hodnocení byla provedena u souhlasných účastníků LEAP a rodinných příslušníků v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).
Procento LEAP mladších sourozenců, starších sourozenců a rodičů s alergií na arašídy
Časové okno: Posouzení byla provedena na souhlasných rodinných příslušnících v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).
Stav alergie na arašídy na LEAP Trio Visit 144 byl stanoven provokačním testem na arašídy, kde to bylo možné. Účastníci, kteří splnili kritéria pro syndrom orální alergie na arašídy v nepřítomnosti primární alergie na arašídy, nebyli považováni za alergické na arašídy. Jedinci, kteří uvedli, že alespoň jednou v posledním roce konzumovali alespoň 2 g arašídového proteinu bez reakce, byli považováni za tolerantní k arašídům. Pokud orální stimulace nebyla možná a účastníci nesplňovali výše uvedená kritéria tolerance, byl stav alergie na arašídy stanoven pomocí interně a externě validovaného nového modelu predikce alergie na arašídy s použitím údajů pro velikost pupínků na arašídy (mm), specifické IgE na arašídy (kU/l ), Ara h1 (kU/L), Ara h2 (kU/L) a Ara h3 (kU/L)
Posouzení byla provedena na souhlasných rodinných příslušnících v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) bylo přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).
Procento účastníků LEAP, mladších sourozenců a starších sourozenců s alespoň jednou nežádoucí událostí související s arašídy
Časové okno: Do 30 dnů po provedení arašídové OFC u souhlasných účastníků LEAP a rodinných příslušníků v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když bylo účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).
Nežádoucí účinky související s arašídy byly hlášeny z reakcí, které se vyskytly během nebo do 30 dnů po LEAP Trio Visit 144 arašídovém perorálním testu (arašíd OFC)
Do 30 dnů po provedení arašídové OFC u souhlasných účastníků LEAP a rodinných příslušníků v době návštěvy účastníka LEAP 144 (když bylo účastníkovi studie LEAP (NCT00329784) přibližně 12 let (věk přibližně 144 měsíců)).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

PPD
Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital, Guy's and St. Thomas's NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN070AD
  • LEAP Trio (Jiný identifikátor: Immune Tolerance Network)
  • NIAID CRMS ID#: 38498 (Jiný identifikátor: DAIT NIAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet data po dokončení studie v: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Časový rámec sdílení IPD

V průměru do 24 měsíců po uzamčení databáze pro zkušební verzi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit