Seguimiento de los participantes de LEAP y sus familias
28 de marzo de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Seguimiento de los participantes de Learning Early About Peanut Allergy (LEAP) y sus familias: LEAP Trio (ITN070AD)
Este estudio transversal prospectivo está diseñado para mejorar la comprensión de cómo la introducción de maní en la vida temprana puede promover el desarrollo de tolerancia a los 12 años de edad y servirá como una evaluación de seguridad adicional de esta intervención nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Las alergias alimentarias y la alergia al maní (AP) se están convirtiendo en condiciones cada vez más comunes y son un importante problema de salud pública. En muchos países se ha recomendado evitar el maní en la dieta en los primeros años de vida. Sin embargo, existe evidencia de que la prevalencia de AF disminuye en países donde los niños comen maní desde una edad temprana.
El estudio LEAP (Aprendizaje temprano sobre la alergia al maní) (Protocolo ITN032AD, NCT00329784) demostró que el consumo temprano de maní en bebés de alto riesgo redujo con éxito la prevalencia de la alergia al maní a los cinco años de edad en comparación con la evitación del maní. El estudio LEAP-On (Protocolo ITN049AD, NCT01366846) fue un estudio de seguimiento de LEAP e investigó si los niños que consumían cacahuetes permanecían protegidos contra el desarrollo de alergia al cacahuete incluso después de dejar de consumir cacahuetes durante un período de 12 meses. El hallazgo clave de los estudios LEAP es que la introducción temprana y el consumo de maní hasta los 60 meses de edad provoca una reducción de la alergia al maní que persiste a los 72 meses de edad, incluso con un período de evitación de 12 meses.
Este estudio de cohorte LEAP Trio:
Este seguimiento a más largo plazo de los participantes del estudio evaluará si los beneficios del consumo regular de maní en la vida temprana se mantienen durante muchos años cuando se sigue con el consumo de maní ad lib, o tanto y con la frecuencia que se desee.
Las tres cohortes incluirán LEAP:
- Participantes (NCT00329784, NCT01366846)
- hermanos y
- Padres
El estudio comenzará en 2018 y la recopilación de datos continuará hasta el 31 de agosto de 2022. Esto permitirá la inscripción de ex participantes de LEAP de 12 años:
La fase de inscripción será de 234 semanas (4 años, 6 meses).
--Las cohortes de padres y hermanos de LEAP se inscribirán simultáneamente con la cohorte de participantes de LEAP.
- La fase de participación en el estudio será de 1 visita; sin embargo, es posible que se requiera más de una cita en la clínica para completar todas las evaluaciones.
Las evaluaciones de los participantes incluirán evaluaciones médicas generales, -dietéticas, -alergias (que incluyen, entre otras, desafíos orales con alimentos con maní para ex participantes de LEAP y sus hermanos) y evaluaciones mecánicas (que involucran la recolección de muestras biológicas, una extracción de sangre, pruebas cutáneas, como ejemplos, para explorar hipótesis relacionadas con los posibles mecanismos de la alergia al maní).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1868
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Participantes del estudio de alergia Original Learning Early About Peanut (LEAP) (NCT00329784): en alto riesgo de alergia al maní, dada la presencia de eccema grave, alergia al huevo o ambos
- Hermanos de los participantes de LEAP
- Padres de los participantes de LEAP
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión - Participantes LEAP:
- Participación en LEAP;
- Al menos 9,5 años de edad
- Voluntad de participar en al menos una recopilación de datos del estudio (es decir, cuestionario, prueba de punción cutánea o extracción de sangre); y
- Asentimiento del niño y consentimiento informado del padre o tutor legal.
Criterios de inclusión - Hermanos LEAP:
- Hermano del participante de LEAP;
- Voluntad de participar en al menos una recopilación de datos del estudio (es decir, cuestionario, prueba de punción cutánea o extracción de sangre); y
- Asentimiento del niño y consentimiento informado del padre o tutor legal si el niño es menor de 16 años; los hermanos mayores de 16 años darán su propio consentimiento.
Criterios de inclusión - Padres LEAP:
- Padre biológico del participante de LEAP;
- Voluntad de participar en al menos una recopilación de datos del estudio (es decir, cuestionario, prueba de punción cutánea o extracción de sangre); y
- Consentimiento informado (para los participantes que solo devuelvan un Cuestionario, el consentimiento informado estará implícito).
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para los participantes de LEAP, los hermanos de LEAP, los padres de LEAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes de LEAP: Evitar el maní
Participantes del estudio LEAP que se inscribieron en el estudio LEAP Trio y originalmente fueron asignados al azar al grupo de tratamiento Peanut Evitation al ingresar al estudio LEAP.
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Participantes de LEAP: consumo de maní
Participantes del estudio LEAP que se inscribieron en el estudio LEAP Trio y originalmente fueron asignados al azar al grupo de tratamiento de consumo de maní al ingresar al estudio LEAP.
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Hermanos menores: evitar el maní
Participantes inscritos en el estudio LEAP Trio que son hermanos menores de un participante de LEAP que fue asignado al azar al grupo de tratamiento Peanut Prevention al ingresar al estudio LEAP.
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Hermanos menores: consumo de maní
Participantes inscritos en el estudio LEAP Trio que son hermanos menores de un participante de LEAP que fue asignado al azar al grupo de tratamiento de consumo de maní al ingresar al estudio LEAP.
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Hermanos mayores: evitar el maní
Participantes inscritos en el estudio LEAP Trio que son hermanos mayores de un participante de LEAP que fue asignado al azar al grupo de tratamiento Peanut Prevention al ingresar al estudio LEAP.
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Hermanos mayores: consumo de maní
Participantes inscritos en el estudio LEAP Trio que son hermanos mayores de un participante de LEAP que fue asignado al azar al grupo de tratamiento de consumo de maní al ingresar al estudio LEAP.
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Padres: evitar el maní
Participantes inscritos en el estudio LEAP Trio que son padres de un participante de LEAP que fue asignado al azar al grupo de tratamiento Peanut Evitation al ingresar al estudio LEAP.
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Padres: consumo de maní
Participantes inscritos en el estudio LEAP Trio que son padres de un participante de LEAP que fue asignado al azar al grupo de tratamiento de consumo de maní al ingresar al estudio LEAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes de LEAP con alergia al maní
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en participantes LEAP que dieron su consentimiento en el momento de la visita 144 del participante LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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El estado de alergia al maní en la visita 144 del LEAP Trio se determinó mediante provocación con maní cuando fue posible.
Los participantes que cumplían los criterios del síndrome de alergia oral al maní en ausencia de alergia primaria al maní no se consideraron alérgicos al maní.
Se consideró tolerantes al maní a las personas que informaron haber consumido al menos 2 g de proteína de maní sin reacción en al menos una ocasión durante el último año.
Si la provocación oral no era posible y los participantes no cumplían con los criterios de tolerancia anteriores, el estado de alergia al maní se determinaba mediante un nuevo modelo de predicción de alergia al maní validado interna y externamente utilizando datos del tamaño de la roncha del maní (mm), IgE específica del maní (kU/L ), Ara h1 (kU/L), Ara h2 (kU/L) y Ara h3 (kU/L)
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Las evaluaciones se realizaron en participantes LEAP que dieron su consentimiento en el momento de la visita 144 del participante LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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Porcentaje de hermanos menores con sensibilización al maní
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en hermanos que dieron su consentimiento en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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La sensibilización al maní en los hermanos de los participantes de LEAP se definió como el cumplimiento de al menos uno de los siguientes criterios: IgE específica ≥0,35 kU/L o IgE específica para el componente individual del maní Ara h2 ≥0,1 kU/L, o prueba cutánea de roncha para el maní ≥3 mm |
Las evaluaciones se realizaron en hermanos que dieron su consentimiento en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo promedio semanal de proteína de maní de los participantes de LEAP, hermanos menores, hermanos mayores y padres
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en participantes de LEAP autorizados y miembros de sus familias en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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En la visita 144 de LEAP Trio, se pidió a los participantes que respondieran a preguntas sobre su consumo de proteína de maní.
Las respuestas obtenidas en la Visita 144 de LEAP Trio se basaron en el recuerdo del consumo de maní durante las 4 semanas previas a la Visita 144 del estudio LEAP Trio.
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Las evaluaciones se realizaron en participantes de LEAP autorizados y miembros de sus familias en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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Tamaño de la roncha de la prueba cutánea con maní para participantes de LEAP, hermanos menores, hermanos mayores y padres
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en participantes de LEAP autorizados y miembros de sus familias en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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Se realizaron pruebas cutáneas para evaluar a los participantes en busca de posible alergia al maní, alérgenos alimentarios seleccionados y aeroalérgenos seleccionados.
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Las evaluaciones se realizaron en participantes de LEAP autorizados y miembros de sus familias en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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Mediciones de IgE específica de maní para los participantes de LEAP, hermanos menores, hermanos mayores y padres
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en participantes de LEAP autorizados y miembros de sus familias en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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A los participantes se les extrajo sangre para evaluar las mediciones de IgE específica del maní, seleccionar alérgenos alimentarios y aeroalérgenos seleccionados.
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Las evaluaciones se realizaron en participantes de LEAP autorizados y miembros de sus familias en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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Puntuación SCORAD para la gravedad del eccema en participantes de LEAP, hermanos menores y hermanos mayores
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en participantes de LEAP autorizados y miembros de sus familias en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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La gravedad del eccema se evaluó mediante una evaluación de puntuación de dermatitis atópica modificada (SCORAD).
El rango del SCORAD es 0-103.
Una puntuación de 0 indica que no hay eczema, puntuaciones entre 0 y 15 indican eczema leve, puntuaciones entre 15 y 40 indican eczema moderado y puntuaciones superiores a 40 indican eczema severo.
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Las evaluaciones se realizaron en participantes de LEAP autorizados y miembros de sus familias en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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Porcentaje de participantes de LEAP, hermanos menores, hermanos mayores y padres con eczema
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en participantes de LEAP autorizados y miembros de sus familias en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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Se clasificó a los participantes con eczema utilizando una metodología estándar.
Los participantes fueron evaluados para detectar eccema mediante un sistema de puntuación de dermatitis atópica modificado (SCORAD) y utilizando el informe de los participantes sobre antecedentes de eccema.
El rango del SCORAD es 0-103.
Una puntuación de 0 indica que no hay eczema, puntuaciones entre 0 y 15 indican eczema leve, puntuaciones entre 15 y 40 indican eczema moderado y puntuaciones superiores a 40 indican eczema severo.
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Las evaluaciones se realizaron en participantes de LEAP autorizados y miembros de sus familias en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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Porcentaje de participantes de LEAP, hermanos menores, hermanos mayores y padres con asma
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en participantes de LEAP autorizados y miembros de sus familias en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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Los participantes fueron clasificados como asmáticos si cumplían al menos una de las siguientes definiciones:
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Las evaluaciones se realizaron en participantes de LEAP autorizados y miembros de sus familias en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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Porcentaje de participantes de LEAP, hermanos menores, hermanos mayores y padres con rinitis perenne
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en participantes de LEAP autorizados y miembros de sus familias en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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Se consideró que los participantes tenían rinitis perenne si demostraban sensibilización al aeroalérgeno y antecedentes clínicos de síntomas de rinoconjuntivitis experimentados cuando se expusieron al alérgeno relevante. La sensibilización al alérgeno relevante se definió como:
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Las evaluaciones se realizaron en participantes de LEAP autorizados y miembros de sus familias en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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Porcentaje de participantes de LEAP, hermanos menores, hermanos mayores y padres con rinitis estacional
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en participantes de LEAP autorizados y miembros de sus familias en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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Se consideró que los participantes tenían rinitis estacional si demostraban sensibilización a un aeroalérgeno estacional y antecedentes clínicos de síntomas de rinoconjuntivitis experimentados al exponerse al alérgeno durante la temporada correspondiente. La sensibilización al alérgeno relevante se definió como:
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Las evaluaciones se realizaron en participantes de LEAP autorizados y miembros de sus familias en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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Porcentaje de hermanos menores, hermanos mayores y padres de LEAP con alergia al maní
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en miembros de la familia que dieron su consentimiento en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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El estado de alergia al maní en la visita 144 del LEAP Trio se determinó mediante provocación con maní cuando fue posible.
Los participantes que cumplían los criterios del síndrome de alergia oral al maní en ausencia de alergia primaria al maní no se consideraron alérgicos al maní.
Se consideró tolerantes al maní a las personas que informaron haber consumido al menos 2 g de proteína de maní sin reacción en al menos una ocasión durante el último año.
Si la provocación oral no era posible y los participantes no cumplían con los criterios de tolerancia anteriores, el estado de alergia al maní se determinaba mediante un nuevo modelo de predicción de alergia al maní validado interna y externamente utilizando datos del tamaño de la roncha del maní (mm), IgE específica del maní (kU/L ), Ara h1 (kU/L), Ara h2 (kU/L) y Ara h3 (kU/L)
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Las evaluaciones se realizaron en miembros de la familia que dieron su consentimiento en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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Porcentaje de participantes de LEAP, hermanos menores y hermanos mayores con al menos un evento adverso relacionado con el maní
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la realización de la OFC con maní en participantes de LEAP que dieron su consentimiento y miembros de su familia en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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Los eventos adversos relacionados con el maní se informaron a partir de reacciones experimentadas durante o dentro de los 30 días posteriores a la prueba de provocación alimentaria oral con maní LEAP Trio Visit 144 (OFC con maní)
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Dentro de los 30 días posteriores a la realización de la OFC con maní en participantes de LEAP que dieron su consentimiento y miembros de su familia en el momento de la visita 144 del participante de LEAP (cuando el participante del estudio LEAP (NCT00329784) tenía aproximadamente 12 años (edad aproximadamente 144 meses)).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital, Guy's and St. Thomas's NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAIT ITN070AD
- LEAP Trio (Otro identificador: Immune Tolerance Network)
- NIAID CRMS ID#: 38498 (Otro identificador: DAIT NIAID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El plan es compartir datos una vez finalizado el estudio en: Base de datos y portal de análisis de inmunología (ImmPort), un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT.
Marco de tiempo para compartir IPD
En promedio, dentro de los 24 meses posteriores al bloqueo de la base de datos para la prueba.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .