삼중음성 유방암 여성의 수술 전후 이필리무맙+니볼루맙 및 냉동절제술
2026년 7월 20일 업데이트: Heather McArthur, University of Texas Southwestern Medical Center
호르몬 수용체 음성, HER2 음성 초기/절제 가능한 유방암이 있는 여성의 수술 전후 Ipilimumab, Nivolumab 및 냉동절제에 대한 단일 팔 2상 연구.
이 연구의 목적은 잔류 호르몬 수용체 음성, HER2 음성("삼중 음성") 절제 가능한 유방을 가진 여성의 3년 무사건 생존(EFS)에 대한 수술 전 냉동절제, 이필리무맙 및 니볼루맙의 영향을 결정하는 것입니다. 탁산 기반 신 보조 화학 요법 후 암.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 탁산 기반 신보강 화학요법 후 삼중 음성 유방암을 가진 여성의 3년 무사건 생존(EFS)에 대한 수술 전 냉동절제술, 이필리무맙 및 니볼루맙의 영향을 결정하는 것입니다.
우리의 전략은 냉동절제에 의한 종양 조직의 국소적 파괴를 통해 종양 항원의 교차 제시에 의한 수지상 세포 및 종양 특이적 T 세포의 유도 활성화 및 성숙이라는 두 가지 개입을 결합합니다.
둘째, 종양 특이적 T 세포 반응의 크기와 효능을 강화하는 CTLA4 차단 항체인 ipilimumab을 PD-1 매개 T 세포 조절 신호를 방해하는 PD-1 차단 항체인 nivolumab과 함께 투여합니다.
신보강 화학요법 후 잔여 삼중 음성 절제 가능 유방암이 있는 여성은 종양 냉동절제술로 치료를 받고 수술 전 니볼루맙과 이필리무맙 수술 후 니볼루맙을 따랐습니다.
유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받는 여성이 자격이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 유방의 침윤성 암종의 조직학적 진단 확인
- 침습성 암종의 병리학적 확인(보고 또는 요청 및 계류 중)
- 외부에서 ER, PR 및 HER2 음성 또는 Cedars Sinai 생검 보고서, 여기서 ER 및 PR 음성은 IHC에 의해 침습성 암 세포의 ≤10%에 존재하는 염색으로 정의되고 HER2 음성은 IHC 0-1+ 또는 FISH로 정의됩니다.
- 최대 직경이 1.0cm 이상인 수술 가능한 종양
- 모든 결절 상태
- 다발성 및 다발성 질환이 허용됩니다.
- 동기식 양측 침습성 유방암이 허용됩니다.
- 원격 전이의 징후 없음
- 전체 유방절제술 또는 종괴절제술 계획
- 연구 방사선 전문의에 의해 결정된 대로 냉동절제가 가능한 종양
- ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 백혈구(WBC) ≥ 2000/μL
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL
- 혈소판 ≥ 100 x 103/μL ii. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL iii. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40 mL/min(아래 Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우): 여성 CrCl = (140 - 연령) x 체중(kg) x 0.85 72 x 혈청 크레아티닌(mg) /dL
- AST/ALT ≤ 3 x 정상 상한(ULN)
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL이어야 하는 길버트 증후군이 있는 피험자는 제외)
- 알려진 HIV의 병력 없음
- 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 병력 없음
- 가임 여성**(WOCBP)은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 23주(30일 + 니볼루맙 및 이필리무맙이 5개의 반감기를 거치는 데 필요한 시간) 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위).
- 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
사전 검문소 봉쇄 관리는 3주의 휴약 기간으로 허용됩니다.
- "가임 여성"은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다.
니볼루맙 및 이필리무맙을 투여받는 가임 여성(WOCBP)은 시험 제품의 마지막 투여 후 23주 동안 피임을 준수하도록 지시받을 것입니다. 니볼루맙을 받고 WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 31주 동안 피임법을 고수하도록 지시받을 것입니다. 이 기간은 nivolumab의 반감기 상한(25일)을 사용하여 계산되었으며 WOCBP가 5 반감기 + 30일 동안 피임을 사용하고 WOCBP와 성적으로 활발한 남성이 다음 기간 동안 피임을 사용한다는 프로토콜 요구 사항을 기반으로 합니다. 5 반감기 + 90일.
제외 기준:
병력 및 동시 질병
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 참고: 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 AE의 해석을 모호하게 만들 임의의 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태, 예를 들어 빈번하거나 잘 조절되지 않는 설사와 관련된 상태.
금지된 치료 및/또는 치료법
- 면역억제제 및/또는 전신 코르티코스테로이드(암 또는 비암 관련 질병 관리에 사용)의 만성 사용. 예를 들어 화학 요법과 관련된 독성 관리를 위한 단기간 스테로이드 사용은 허용됩니다. 연구에서 코르티코스테로이드의 사용은 면역 관련 부작용(irAE) 및 부신 기능 부전을 포함한 기타 의학적 상태의 치료를 위해 허용됩니다.
- 이필리무맙의 첫 투여 전 3주 이내에 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 생백신 요법.
- 이필리무맙/니볼루맙 투여 전 3주 이내의 이전 연구 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
펨브롤리주맙 + 중심부 생검/냉동절제술 + 유방 수술 +수술 후 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 및 니볼루맙 + 중심부 생검/냉동절제술 + 유방 수술 +수술 후 니볼루맙 |
수술 7-10일 전에 US 가이드 코어 생검 및 냉동 절제.
표준 치료 최종 수술.
Pembro는 SOC당 냉동절제 날짜 1~20일 전, SOC당 9주기 동안 수술 후 3주 동안 투여됩니다.
이필리무맙 1mg/Kg IV는 냉동절제술 1~5일 전에 투여됩니다.
니볼루맙 240mg IV 균일 용량은 냉동절제술 1~5일 전에 투여되고, 수술 후 3(+/-1)주부터 시작하여 2주 ± 3일마다 240mg IV를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 무질병 생존
기간: 36개월
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36개월
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질병 없는 먼 생존
기간: 36개월
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-무작위 배정과 원격 재발의 첫 번째 발생 날짜 사이의 시간(월)(즉,
재발성 침윤성 유방암으로 조직학적으로 확인되었거나 임상적으로 진단된 모든 해부학적 부위(국소 부위 제외)에서 유방암의 증거)
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36개월
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전반적인 생존
기간: 36개월
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-무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간(월).
분석 시점에 후속 조치를 잃은 환자를 포함하여 살아있는 환자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열됩니다.
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36개월
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전반적인 안전
기간: 36개월
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CTCAE v.5.0에 근거한 관련 이상 반응의 수
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Heather McArthur, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2021-1043
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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