뇌동맥류 혈관내색전술용 코일시스템(Ton-bridgeMT)
2021년 4월 7일 업데이트: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
코일 시스템(Ton-bridgeMT)을 이용한 두개내 동맥류의 혈관내 색전술에 대한 효능 및 안전성 연구
이 연구는 전향적, 다기관, 무작위, 개방형, 병렬 양성 대조군, 비열등성 시험입니다. 환자는 Coil System(Ton-bridgeMT) 또는 Axium Detachable Coil(Medtronic)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
본 연구의 목적은 두개내 동맥류 치료에 있어 Coil System(Ton-bridgeMT)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Zhengzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Guangdong
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Zhongshan, Guangdong, 중국
- Zhongshan People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Brain Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shandong
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Yantai, Shandong, 중국
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세.
- 대상은 DSA에 의해 진단된 표적 두개내 동맥류(IA)를 가지고 있으며 코일 시스템으로 색전술을 받을 예정입니다.
- 피험자 또는 보호자는 연구 목적을 이해할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 대상은 다발성 동맥류로 진단되었습니다.
- 환자는 두개내 불로이드, 방추형, 허위, 해부, 감염성 동맥류 또는 동정맥 기형으로 진단되었습니다.
- mRS 점수≥3.
- 헌트 및 헤스 분류≥4.
- 피험자는 긴급 파열된 동맥류를 앓고 있으며 보조 스텐트가 필요합니다.
- 대상 동맥류는 혈관내 색전술 또는 외과적 치료를 받았습니다.
- 동맥류 운반 동맥에는 심한 협착증이 있습니다.
- PLT<60×109/L 또는 INR>1.5.
- 피험자는 중요한 기관의 기능이 없거나 다른 심각한 질병을 앓고 있습니다.
- 최근 30일 이내에 대수술을 받았거나, 등록 후 90일 이내에 외과적 치료를 받을 예정인 자.
- 피험자는 항혈소판제, 항응고제, 마취제, 조영제 또는 관련 금기 사항에 알레르기가 있습니다.
- 백금 및 텅스텐에 대한 알레르기 병력.
- 예상 수명 <12개월.
- 임산부 또는 수유부.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 작성하기 전 1개월 동안 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구원이 판단하는 기타 상황은 등록에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
코일시스템(Ton-bridgeMT)
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1.
개발 마크가 있는 푸시 시스템과 푸시 시스템에 연결된 탈착식 백금-텅스텐 합금 코일로 구성됩니다.
그것은 두개내 동맥류 및 동정맥 기형 및 동정맥 누공과 같은 다른 신경혈관 이상의 색전술에 사용될 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
악시움 분리형 코일(메드트로닉)
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2. 개발 마크가 있는 푸시 시스템, 푸시 시스템에 연결된 백금-텅스텐 합금 색전 코일 및 푸시 시스템의 말단부에서 코일을 해제하기 위한 수동 해제 장치로 구성됩니다.
주로 두개내 동맥류 및 동정맥기형, 동정맥루 등의 신경혈관 이상의 색전술에 사용된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색의 성공률
기간: 180일
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동맥류 수(Raymond Ⅰ 및 Ⅱ)/전체 동맥류 수*100%
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐색의 성공률
기간: 운영 중
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동맥류 수(Raymond Ⅰ 및 Ⅱ)/전체 동맥류 수*100%
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운영 중
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재발률
기간: 180일
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2. 동맥류 재발 환자 수/전체 환자 수*100%
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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