Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spolesystem (Ton-bridgeMT) for endovaskulær embolisering av kraniale aneurismer

7. april 2021 oppdatert av: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Effekt- og sikkerhetsstudien på endovaskulær embolisering av intrakranielle aneurismer med spolesystem (Ton-bridgeMT)

Studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, parallell positiv kontroll, non-inferiority studie. Pasienter randomiseres 1:1 til enten spolesystem (Ton-bridgeMT) eller Axium Avtakbar spole (Medtronic).

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til spiralsystemet (Ton-bridgeMT) ved behandling av intrakranielle aneurismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hanzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Zhongshan People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Brain Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • the First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år.
  • Personen har en målintrakraniell aneurisme (IA) diagnostisert av DSA, og beregnet på å bli embolisert med spiralsystem.
  • Forsøksperson eller foresatt er i stand til å forstå formålet med studien, godtar å overholde protokollkrav og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er diagnostisert som multiple aneurismer.
  • Personen er diagnostisert som intrakraniell bulloid, fusiform, falsk, dissekert, infeksiøs aneurisme eller med arteriovenøs misdannelse.
  • mRS-score≥3.
  • Jakt og Hess-klassifisering≥4.
  • Forsøkspersonen har akutt sprukket aneurismer og trenger assisterende stent.
  • Målaneurismen har fått endovaskulær embolisering eller kirurgisk behandling.
  • Aneurismebærerarterien har alvorlig stenose.
  • PLT<60×109/L eller INR>1,5.
  • Personen har manglende funksjon av viktige organer eller andre alvorlige sykdommer.
  • Større operasjon de siste 30 dagene, eller har til hensikt å motta kirurgisk behandling innen 90 dager etter påmelding.
  • Personen er allergisk mot blodplatehemmere, antikoagulantia, anestetika, kontrastmidler eller andre relaterte kontraindikasjoner.
  • Historie med allergi mot platina og wolfram.
  • Forventet levetid <12 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av 1 måned før han skrev informert samtykke.
  • Andre forhold som vurderes av forskere er ikke egnet for opptak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: gruppe A
Spolesystem (Ton-bridgeMT)
Enhet: Spolesystem (Ton-bridgeMT)
1. Den består av et skyvesystem med fremkallingsmerke, og en avtakbar platina-wolframlegering coil som er koblet til skyvesystemet. Den kan brukes til embolisering av intrakranielle aneurismer og andre nevrovaskulære abnormiteter, slik som arteriovenøs misdannelse og arteriovenøs fistel.
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B
Axium avtakbar spole (Medtronic)
Enhet: Axium avtakbar spole (Medtronic)
2. Den består av et skyvesystem med et fremkallingsmerke, en embolisert spole av platina-wolframlegering koblet til skyvesystemet og en manuell utløseranordning for å frigjøre spiralen fra den distale enden av skyvesystemet. Den brukes hovedsakelig til embolisering av intrakranielle aneurismer og andre nevrovaskulære abnormiteter, som arteriovenøs misdannelse og arteriovenøs fistel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate for okklusjon
Tidsramme: 180 dager
Antall aneurismer (Raymond Ⅰ og Ⅱ)/antall totale aneurismer*100 %
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate for okklusjon
Tidsramme: intraoperasjon
Antall aneurismer (Raymond Ⅰ og Ⅱ)/antall totale aneurismer*100 %
intraoperasjon
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 180 dager
2. Antall pasienter med tilbakevendende aneurismer/ antall pasienter totalt*100 %
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZHTQ2017001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakranielle aneurismer

Kliniske studier på Spolesystem (Ton-bridgeMT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere