Sistema a spirale (Ton-bridgeMT) per l'embolizzazione endovascolare di aneurismi cranici
7 aprile 2021 aggiornato da: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
Lo studio di efficacia e sicurezza sull'embolizzazione endovascolare di aneurismi intracranici con sistema a spirale (Ton-bridgeMT)
Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, aperto, di controllo positivo parallelo, di non inferiorità. I pazienti vengono randomizzati 1:1 a Coil System (Ton-bridgeMT) o Axium Detachable Coil (Medtronic).
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Coil System (Ton-bridgeMT) nel trattamento degli aneurismi intracranici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanzhou, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Zhengzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Guangdong
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Zhongshan, Guangdong, Cina
- Zhongshan People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing Brain Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Cina
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shandong
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Yantai, Shandong, Cina
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina
- Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni.
- Il soggetto ha un aneurisma intracranico bersaglio (IA) diagnosticato mediante DSA e destinato a essere embolizzato con un sistema a spirale.
- Il soggetto o il tutore è in grado di comprendere lo scopo dello studio, accetta di rispettare i requisiti del protocollo e ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Al soggetto vengono diagnosticati aneurismi multipli.
- Il soggetto viene diagnosticato come bolloide intracranico, fusiforme, falso, dissettivo, aneurisma infettivo o con malformazione artero-venosa.
- punteggio mRS≥3.
- Classificazione Hunt e Hess≥4.
- Il soggetto ha aneurismi rotti d'emergenza e ha bisogno di uno stent di assistenza.
- L'aneurisma target ha ricevuto embolizzazione endovascolare o trattamento chirurgico.
- L'arteria portatrice dell'aneurisma presenta una grave stenosi.
- PLT<60×109/L o INR>1,5.
- Il soggetto presenta una non funzionalità di organi importanti o altre gravi malattie.
- Chirurgia maggiore negli ultimi 30 giorni o intenzione di ricevere un trattamento chirurgico entro 90 giorni dall'arruolamento.
- Il soggetto è allergico a farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, anestetici, agenti di contrasto o qualsiasi controindicazione correlata.
- Storia di allergie al platino e al tungsteno.
- Vita attesa <12 mesi.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi medici in 1 mese prima di scrivere il consenso informato.
- Altre circostanze giudicate dai ricercatori non sono idonee per l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo A
Sistema a bobina (Ton-bridgeMT)
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1.
Consiste in un sistema push con un segno di sviluppo e una bobina staccabile in lega di platino-tungsteno che è collegata al sistema push.
Può essere utilizzato per l'embolizzazione di aneurismi intracranici e altre anomalie neurovascolari, come la malformazione arterovenosa e la fistola arterovenosa.
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo B
Bobina staccabile Axium (Medtronic)
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2. È costituito da un sistema push con un segno di sviluppo, una bobina embolizzata in lega di platino-tungsteno collegata al sistema push e un dispositivo di rilascio manuale per rilasciare la bobina dall'estremità distale del sistema push.
Viene utilizzato principalmente per l'embolizzazione di aneurismi intracranici e altre anomalie neurovascolari, come la malformazione arterovenosa e la fistola arterovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di successo dell'occlusione
Lasso di tempo: 180 giorni
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Numero di aneurismi (Raymond Ⅰ e Ⅱ)/numero di aneurismi complessivi*100%
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di successo dell'occlusione
Lasso di tempo: intraoperatoria
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Numero di aneurismi (Raymond Ⅰ e Ⅱ)/numero di aneurismi complessivi*100%
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intraoperatoria
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 180 giorni
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2. Numero di pazienti con aneurismi ricorrenti/numero di pazienti complessivi*100%
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZHTQ2017001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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