Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spolesystem (Ton-bridgeMT) til endovaskulær embolisering af kraniale aneurismer

7. april 2021 opdateret af: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​endovaskulær embolisering af intrakranielle aneurismer med spolesystem (Ton-bridgeMT)

Undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, randomiseret, åben, parallel positiv kontrol, non-inferiority-forsøg. Patienterne randomiseres 1:1 til enten Coil System (Ton-bridgeMT) eller Axium Aftagelig Coil (Medtronic).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​spolesystemet (Ton-bridgeMT) i behandlingen af ​​intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hanzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Zhongshan People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Brain Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år.
  • Forsøgspersonen har en målintrakraniel aneurisme (IA) diagnosticeret af DSA og beregnet til at blive emboliseret med spiralsystem.
  • Forsøgsperson eller værge er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, accepterer at overholde protokolkrav og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er diagnosticeret som multiple aneurismer.
  • Personen er diagnosticeret som intrakraniel bulloid, fusiform, falsk, dissekteret, infektiøs aneurisme eller med arteriovenøs misdannelse.
  • mRS-score≥3.
  • Jagt og Hess klassifikation≥4.
  • Forsøgspersonen har akut sprængte aneurismer og har brug for assisterende stent.
  • Målaneurismet har modtaget endovaskulær embolisering eller kirurgisk behandling.
  • Aneurisme-bærerarterien har alvorlig stenose.
  • PLT<60×109/L eller INR>1,5.
  • Personen har manglende funktion af vigtige organer eller andre alvorlige sygdomme.
  • Større operation inden for de sidste 30 dage, eller har til hensigt at modtage kirurgisk behandling inden for 90 dage efter indskrivning.
  • Personen er allergisk over for trombocythæmmende lægemidler, antikoagulantia, bedøvelsesmidler, kontrastmidler eller enhver relateret kontraindikation.
  • Anamnese med allergi over for platin og wolfram.
  • Forventet levetid <12 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr i 1 måned før skriftligt informeret samtykke.
  • Andre forhold vurderet af forskere er ikke egnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gruppe A
Spolesystem (Ton-bridgeMT)
Enhed: Spolesystem (Ton-bridgeMT)
1. Den består af et push-system med et udviklingsmærke, og en aftagelig platin-wolfram legering coil, som er forbundet til push-systemet. Det kan bruges til embolisering af intrakranielle aneurismer og andre neurovaskulære abnormiteter, såsom arteriovenøs misdannelse og arteriovenøs fistel.
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B
Axium aftagelig spole (Medtronic)
Enhed: Axium aftagelig spole (Medtronic)
2. Den består af et skubbesystem med et udviklingsmærke, en emboliseret spole af platin-wolframlegering forbundet til skubbesystemet og en manuel udløseranordning til at frigøre spolen fra den distale ende af skubbesystemet. Det bruges hovedsageligt til embolisering af intrakranielle aneurismer og andre neurovaskulære abnormiteter, såsom arteriovenøs misdannelse og arteriovenøs fistel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for okklusion
Tidsramme: 180 dage
Antal aneurismer (Raymond Ⅰ og Ⅱ)/antal overordnede aneurismer*100 %
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for okklusion
Tidsramme: intraoperation
Antal aneurismer (Raymond Ⅰ og Ⅱ)/antal overordnede aneurismer*100 %
intraoperation
Gentagelsesrate
Tidsramme: 180 dage
2. Antal patienter med tilbagevendende aneurismer/ antal overordnede patienter*100 %
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZHTQ2017001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner