Spulensystem (Ton-bridgeMT) für die endovaskuläre Embolisation von kranialen Aneurysmen
7. April 2021 aktualisiert von: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur endovaskulären Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen mit Spulensystem (Ton-BridgeMT)
Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallele positive Kontrollstudie zur Nichtunterlegenheit. Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder dem Coil-System (Ton-BridgeMT) oder dem Axium Detachable Coil (Medtronic) zugeteilt.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Coil-Systems (Ton-BridgeMT) bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
256
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hanzhou, China
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
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Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Guangdong
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Zhongshan, Guangdong, China
- Zhongshan People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Brain Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shandong
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Yantai, Shandong, China
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre.
- Das Subjekt hat ein intrakranielles Aneurysma (IA), das durch DSA diagnostiziert wurde und mit dem Spulensystem embolisiert werden soll.
- Der Proband oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, stimmt zu, die Protokollanforderungen einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt wird als multiple Aneurysmen diagnostiziert.
- Das Subjekt wird als intrakranielles bulloides, fusiformes, falsches, dissektierendes, infektiöses Aneurysma oder mit arteriovenöser Fehlbildung diagnostiziert.
- mRS-Score≥3.
- Hunt- und Hess-Klassifizierung≥4.
- Das Subjekt hat Notfall-Rupturen von Aneurysmen und benötigt einen unterstützenden Stent.
- Das Zielaneurysma wurde endovaskulär embolisiert oder chirurgisch behandelt.
- Die Aneurysma-Trägerarterie ist stark verengt.
- PLT<60×109/l oder INR>1,5.
- Das Subjekt hat eine Funktionsstörung wichtiger Organe oder andere schwere Krankheiten.
- Größere Operation in den letzten 30 Tagen oder beabsichtigte chirurgische Behandlung innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung.
- Das Subjekt ist allergisch gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Anästhetika, Kontrastmittel oder andere damit verbundene Kontraindikationen.
- Vorgeschichte von Allergien gegen Platin und Wolfram.
- Erwartete Lebensdauer <12 Monate.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor dem Schreiben der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen.
- Andere Umstände, die von Forschern beurteilt werden, sind für eine Immatrikulation nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe A
Spulensystem (Ton-BridgeMT)
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1.
Es besteht aus einem Schubsystem mit einer Entwicklungsmarkierung und einer abnehmbaren Platin-Wolfram-Legierungsspule, die mit dem Schubsystem verbunden ist.
Es kann zur Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen und anderen neurovaskulären Anomalien wie arteriovenösen Missbildungen und arteriovenösen Fisteln verwendet werden.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Abnehmbare Axium-Spule (Medtronic)
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2. Es besteht aus einem Schubsystem mit einer Entwicklungsmarkierung, einer mit dem Schubsystem verbundenen Embolisationsspirale aus einer Platin-Wolfram-Legierung und einer manuellen Freigabevorrichtung zum Lösen der Spirale vom distalen Ende des Schubsystems.
Es wird hauptsächlich zur Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen und anderen neurovaskulären Anomalien wie arteriovenösen Fehlbildungen und arteriovenösen Fisteln verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote der Okklusion
Zeitfenster: 180 Tage
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Anzahl Aneurysmen (Raymond Ⅰ und Ⅱ)/Aneurysmen insgesamt*100 %
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote der Okklusion
Zeitfenster: intraoperativ
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Anzahl Aneurysmen (Raymond Ⅰ und Ⅱ)/Aneurysmen insgesamt*100 %
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intraoperativ
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 180 Tage
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2. Anzahl der Patienten mit rezidivierenden Aneurysmen/ Gesamtzahl der Patienten*100 %
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZHTQ2017001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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