System cewek (Ton-bridgeMT) do wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków czaszki
7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą cewki (Ton-bridgeMT)
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, równoległym badaniem kontroli pozytywnej, równoważności. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do systemu cewek (Ton-bridgeMT) lub cewek odłączanych Axium (Medtronic).
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu cewek (Ton-bridgeMT) w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanzhou, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Zhengzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny
- Zhongshan People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Brain Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat.
- Podmiot ma docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA) zdiagnozowanego za pomocą DSA i przeznaczonego do embolizacji za pomocą systemu cewek.
- Uczestnik lub opiekun jest w stanie zrozumieć cel badania, zgadza się przestrzegać wymagań protokołu i przedstawił pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- U podmiotu zdiagnozowano mnogie tętniaki.
- Pacjent jest diagnozowany jako wewnątrzczaszkowy bulloidalny, wrzecionowaty, fałszywy, rozwarstwiający, tętniak zakaźny lub malformacja tętniczo-żylna.
- wynik mRS ≥3.
- Klasyfikacja Hunta i Hessa ≥4.
- Podmiot ma nagłe pęknięcie tętniaka i potrzebuje stentu wspomagającego.
- Docelowy tętniak został poddany embolizacji wewnątrznaczyniowej lub został poddany leczeniu chirurgicznemu.
- Tętnica nośna tętniaka ma poważne zwężenie.
- PLT<60×109/l lub INR>1,5.
- Tester nie funkcjonuje ważnych narządów lub ma inne poważne choroby.
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni lub zamiar poddania się leczeniu chirurgicznemu w ciągu 90 dni po rejestracji.
- Podmiot ma alergię na leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty, środki znieczulające, środki kontrastowe lub jakiekolwiek powiązane przeciwwskazania.
- Historia alergii na platynę i wolfram.
- Przewidywana żywotność <12 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczestnik brał udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń medycznych w ciągu 1 miesiąca przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Inne okoliczności ocenione przez badaczy nie nadają się do rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa A
System cewek (Ton-bridgeMT)
|
1.
Składa się z systemu pchania ze znakiem rozwojowym oraz odłączanej cewki ze stopu platyny i wolframu, która jest połączona z systemem pchania.
Może być stosowany do embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych i innych nieprawidłowości nerwowo-naczyniowych, takich jak malformacje tętniczo-żylne i przetoki tętniczo-żylne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa B
Odłączana cewka Axium (Medtronic)
|
2. Składa się z systemu pchania ze znakiem rozwoju, cewki embolizowanej ze stopu platyny i wolframu podłączonej do systemu pchania oraz ręcznego urządzenia zwalniającego do zwalniania cewki z dystalnego końca systemu pchania.
Stosowany jest głównie do embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych i innych nieprawidłowości nerwowo-naczyniowych, takich jak malformacje tętniczo-żylne i przetoki tętniczo-żylne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu okluzji
Ramy czasowe: 180 dzień
|
Liczba tętniaków (Raymond Ⅰ i Ⅱ)/liczba tętniaków ogółem*100%
|
180 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu okluzji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Liczba tętniaków (Raymond Ⅰ i Ⅱ)/liczba tętniaków ogółem*100%
|
śródoperacyjny
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 180 dzień
|
2. Liczba pacjentów z nawracającymi tętniakami/liczba pacjentów ogółem*100%
|
180 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZHTQ2017001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .