Coil System (Ton-bridgeMT) pro endovaskulární embolizaci kraniálních aneuryzmat
7. dubna 2021 aktualizováno: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
Studie účinnosti a bezpečnosti endovaskulární embolizace intrakraniálních aneuryzmat pomocí spirálového systému (Ton-bridgeMT)
Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní pozitivní kontrola non-inferiority. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 buď do Coil System (Ton-bridgeMT) nebo Axium Detachable Coil (Medtronic).
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost Coil System (Ton-bridgeMT) při léčbě intrakraniálních aneuryzmat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanzhou, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Zhengzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Čína
- Zhongshan People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Brain Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Čína
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Tangdu hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let.
- Subjekt má cílové intrakraniální aneuryzma (IA) diagnostikované DSA a určené k embolizaci spirálovým systémem.
- Subjekt nebo opatrovník je schopen porozumět účelu studie, souhlasí s dodržováním požadavků protokolu a poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je diagnostikován jako mnohočetná aneuryzmata.
- Subjekt je diagnostikován jako intrakraniální buloidní, fusiformní, nepravý, disektivní, infekční aneuryzma nebo s arteriovenózní malformací.
- mRS skóre ≥3.
- Klasifikace Hunt a Hess≥4.
- Subjekt má nouzově prasklé aneuryzma a potřebuje asistenční stent.
- Cílové aneuryzma bylo podrobeno endovaskulární embolizaci nebo chirurgické léčbě.
- Nosič aneuryzmatu má těžkou stenózu.
- PLT<60×109/L nebo INR>1,5.
- Subjekt má nefunkčnost důležitých orgánů nebo jiné závažné onemocnění.
- Velký chirurgický zákrok za posledních 30 dnů nebo zamýšlený chirurgický zákrok do 90 dnů po zařazení.
- Subjekt je alergický na protidestičková léčiva, antikoagulancia, anestetika, kontrastní látky nebo jakoukoli související kontraindikaci.
- Historie alergií na platinu a wolfram.
- Předpokládaná životnost <12 měsíců.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekt se během 1 měsíce před sepsáním informovaného souhlasu zúčastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku.
- Jiné okolnosti posuzované výzkumnými pracovníky nejsou pro zápis vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina A
Systém cívky (Ton-bridgeMT)
|
1.
Skládá se z tlačného systému s vývojovou značkou a odnímatelné cívky ze slitiny platiny a wolframu, která je připojena k tlačnému systému.
Může být použit pro embolizaci intrakraniálních aneuryzmat a dalších neurovaskulárních abnormalit, jako jsou arteriovenózní malformace a arteriovenózní píštěle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina B
Axium odnímatelná cívka (Medtronic)
|
2. Skládá se z tlačného systému s vývojovou značkou, embolizované cívky ze slitiny platiny a wolframu připojené k tlačnému systému a ručního uvolňovacího zařízení pro uvolnění cívky z distálního konce tlačného systému.
Používá se hlavně k embolizaci intrakraniálních aneuryzmat a dalších neurovaskulárních abnormalit, jako jsou arteriovenózní malformace a arteriovenózní píštěle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost okluze
Časové okno: 180 dní
|
Počet aneuryzmat (Raymond Ⅰ a Ⅱ)/počet celkových aneuryzmat*100 %
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost okluze
Časové okno: intraoperace
|
Počet aneuryzmat (Raymond Ⅰ a Ⅱ)/počet celkových aneuryzmat*100 %
|
intraoperace
|
|
Míra opakování
Časové okno: 180 dní
|
2. Počet pacientů s recidivujícími aneuryzmaty/ celkový počet pacientů*100 %
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZHTQ2017001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .