Coil System(Ton-bridgeMT) para Embolização Endovascular de Aneurismas Cranianos
7 de abril de 2021 atualizado por: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
O Estudo de Eficácia e Segurança na Embolização Endovascular de Aneurismas Intracranianos com Sistema Coil (Ton-bridgeMT)
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, de controle positivo paralelo e de não inferioridade. Os pacientes são randomizados 1:1 para Coil System (Ton-bridgeMT) ou Axium Detachable Coil (Medtronic).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Coil System (Ton-bridgeMT) no tratamento de aneurismas intracranianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanzhou, China
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
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Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Guangdong
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Zhongshan, Guangdong, China
- Zhongshan People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Brain Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shandong
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Yantai, Shandong, China
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos.
- O sujeito tem um aneurisma intracraniano alvo (IA) diagnosticado por DSA e destinado a ser embolizado com sistema de bobina.
- O sujeito ou responsável é capaz de entender o propósito do estudo, concorda em cumprir os requisitos do protocolo e forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sujeito é diagnosticado como aneurismas múltiplos.
- O sujeito é diagnosticado como bulóide intracraniano, fusiforme, falso, dissecante, aneurisma infeccioso ou com malformação arteriovenosa.
- pontuação mRS≥3.
- Classificação de Hunt e Hess≥4.
- Sujeito tem aneurismas rompidos de emergência e precisa de stent auxiliar.
- O aneurisma alvo recebeu embolização endovascular ou tratamento cirúrgico.
- A artéria portadora do aneurisma apresenta estenose grave.
- PLT<60×109/L ou INR>1,5.
- O indivíduo não tem função de órgãos importantes ou outras doenças graves.
- Cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias ou com intenção de receber tratamento cirúrgico em 90 dias após a inscrição.
- O sujeito é alérgico a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes, anestésicos, agentes de contraste ou qualquer contra-indicação relacionada.
- Histórico de alergia a platina e tungstênio.
- Expectativa de vida <12 meses.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- O sujeito participou de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico em 1 mês antes de escrever o consentimento informado.
- Outras circunstâncias julgadas pelos pesquisadores não são adequadas para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo A
Sistema de bobina (Ton-bridgeMT)
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1.
Consiste em um sistema push com uma marca de desenvolvimento e uma bobina destacável de liga de platina-tungstênio que é conectada ao sistema push.
Pode ser usado para embolização de aneurismas intracranianos e outras anormalidades neurovasculares, como malformação arteriovenosa e fístula arteriovenosa.
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo B
Mola destacável Axium (Medtronic)
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2. É composto por um sistema push com marca de desenvolvimento, uma bobina embolizada de liga de platina-tungstênio conectada ao sistema push e um dispositivo de liberação manual para liberar a bobina da extremidade distal do sistema push.
É usado principalmente para embolização de aneurismas intracranianos e outras anormalidades neurovasculares, como malformação arteriovenosa e fístula arteriovenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso de oclusão
Prazo: 180 dias
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Número de aneurismas (Raymond Ⅰ e Ⅱ)/número total de aneurismas*100%
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso de oclusão
Prazo: intraoperação
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Número de aneurismas (Raymond Ⅰ e Ⅱ)/número total de aneurismas*100%
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intraoperação
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Taxa de recorrência
Prazo: 180 dias
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2. Número de pacientes com aneurismas recorrentes/número total de pacientes*100%
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
3 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
2 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZHTQ2017001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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