ExAblate BBB(Blood-Brain Barrier) 중단의 안전성 및 타당성 평가
2026년 3월 18일 업데이트: InSightec
표준 화학요법을 받는 환자의 고도 신경아교종 치료를 위한 ExAblate BBB 파괴의 안전성 및 타당성 평가
이 연구의 목적은 표준 치료 요법을 받고 있는 고도 신경아교종 환자에서 BBB(혈액뇌장벽)를 방해하는 도구로 사용되는 ExAblate Model 4000 Type 2의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ExAblate Neuro Model 4000 Type 2(220kHz) 시스템을 사용하여 종양 절제 공동 주변을 따라 BBB(혈뇌 장벽) 중단의 안전성과 타당성을 확립하기 위한 전향적, 다중 센터, 단일 암 연구입니다.
이 연구에서 환자는 계획된 보조 TMZ 화학 요법 치료 단계를 시작하기 전에 연구에 등록할 수 있습니다.
참고로 보조제 TMZ에 적격하다고 간주되는 환자만 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 현재 치료 표준에 따라 보조 테모졸로마이드(TMZ) 치료를 받을 자격이 있습니다.
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 등급 IV 신경아교종(GBM)
- 방사선/TMZ 병합 치료는 처방된 표준 치료 요법에 따라 완료됩니다.
- Karnofsky 등급 70-100.
- ExAblate BBBD(Blood Brain Barrier Disruption) 시술 중에 의사소통이 가능합니다.
- 모든 연구 방문에 참석할 수 있음(즉, 최소 3개월의 기대 수명).
제외 기준:
다음과 같은 영상 특성을 나타내는 환자:
나. 급성 두개내 출혈의 증거.
종양에 대한 초음파 처리 경로에는 다음이 포함됩니다.
나. 광범위한 두피 염증. ii. 두개골 또는 뇌에 클립 또는 기타 금속 이식 물체(뇌 이식)
- 피험자는 두개내압 증가의 증상 및 징후(예: 두통, 메스꺼움, 구토, 기면 및 유두부종)를 나타냅니다.
- 소뇌 또는 뇌간 종양 환자.
- 양성 HIV 상태를 가진 환자.
- 약물로 적절하게 조절되지 않고 잠재적인 자살 위험이 있는 심각한 우울증.
- 베바시주맙(아바스틴) 요법을 받고 있는 환자.
- 매일 덱사메타손 24mg(또는 이에 상응하는 용량)보다 많은 코르티코스테로이드 용량으로 치료를 받는 환자.
- 화학 요법 웨이퍼, 대류 강화 전달에 의해 전달되는 면역 독소, 국소적으로 투여되는 유전자 및 바이러스 요법, 면역 요법, 근접 요법을 통한 국소 방사선 조사, 정위 방사선 수술, 레이저 간질 열 요법 및 종양 치료 현장 요법과 같은 다른 동시 요법을 받는 환자.
다음을 포함한 심장 질환 또는 불안정한 혈역학:
나. 등록 6개월 이내에 기록된 심근경색. ii. 약물에 대한 불안정 협심증. iii. 울혈 성 심부전증. iv. 좌심실 박출률 <50%. v. 혈역학적으로 불안정한 심장 부정맥의 병력. vi. 심장 박동기.
- 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100).
- 항응고제 요법 또는 치료 전 휴약 기간 내에 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물.
- 출혈 장애, 응고 병증의 병력 또는 자발적인 종양 출혈의 병력.
- 두개내 혈전증, 혈관 기형, 뇌동맥류 또는 혈관염을 포함한 뇌 또는 전신 혈관병증.
- 약물 또는 알코올 사용 장애의 병력.
- 활성 발작 장애 또는 간질(치료에도 불구하고 발작).
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알려진 민감도.
- DEFINITY® 초음파 조영제 또는 perflutren에 대한 알려진 민감도.
- MRI와 호환되지 않는 이식 장치와 같은 MRI에 대한 금기 사항.
- MRI 스캐너에 편안하게 맞지 않는 큰 피험자.
- MRI 장치 또는 밀실 공포증에서 최대 4시간 동안 똑바로 누워 있기가 어렵습니다.
- 양성 임신 테스트(가임 여성).
- 신장 기능이 심각하게 손상되었거나 투석 중입니다.
- 심장 션트.
- 두개골 또는 전신 감염의 증거가 있는 피험자.
- 간경화 또는 활동성 간염의 병력과 같은 심각한 간 기능 장애가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 초음파(FUS)
ExAblate Model 4000 Type 2 시스템은 초기 표준 치료 화학 요법을 받는 교모세포종 환자에게 국소적이고 일시적인 혈액 뇌 장벽 파괴를 유도하는 도구로 사용하기 위한 것입니다.
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FUS는 1000개 이상의 개별 트랜스듀서에서 개별 신체 대상으로 저주파의 음향 에너지를 적용하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및 절차 관련 부작용
기간: 연구 기간 동안 약 12개월.
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장치 및 BBB 중단 절차 관련 부작용의 수와 심각도는 CTCAE에 따라 평가 및 분류됩니다.
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연구 기간 동안 약 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 조영증강 자기공명(MR) 영상 평가를 통해 반복적인 BBB 중단 가능성을 평가합니다.
기간: 각 ExAblate MRgFUS 시술 시
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BBB 중단의 반복성은 6가지 절차 각각에서 평가되며, 절차 후 조영 증강 MR 영상 평가를 통해 평가됩니다.
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각 ExAblate MRgFUS 시술 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Graeme Woodworth, MD, University of Maryland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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