Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti narušení hematoencefalické bariéry (BBB) ​​exAblate

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient má nárok na adjuvantní léčbu temozolomidem (TMZ) na základě současného standardu péče.
2. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let včetně.
3. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
4. Gliom IV. stupně (GBM)
5. Kombinovaná léčba zářením/TMZ je dokončena na základě předepsaného standardního režimu péče.
6. Karnofského hodnocení 70-100.
7. Schopný komunikovat během procedury ExAblate BBBD (Blood Brain Barrier Disruption).
8. Schopnost absolvovat všechny studijní pobyty (tj. očekávaná délka života minimálně 3 měsíce).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti vykazující následující zobrazovací charakteristiky:

   i. Důkaz akutního intrakraniálního krvácení.

2. Cesta sonikace k nádoru zahrnuje:

   i. Rozsáhlé vředy na pokožce hlavy. ii. Klipy nebo jiné kovové implantované předměty v lebce nebo mozku (mozkové implantáty)

3. Subjekt má symptomy a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, nauzea, zvracení, letargie a edém papily).
4. Pacienti s nádory mozečku nebo mozkového kmene.
5. Pacienti s pozitivním HIV statusem.
6. Významná deprese nedostatečně kontrolovaná medikací a s potenciálním rizikem sebevraždy.
7. Pacient léčený bevacizumabem (Avastinem).
8. Pacienti léčení kortikosteroidy v dávkách vyšších než dexamethason 24 mg denně (nebo ekvivalentní).
9. Pacienti podstupující další souběžné terapie, jako jsou chemoterapeutické destičky, imunotoxiny dodávané konvekcí, lokálně podávané genové a virové terapie, imunoterapie, fokální ozařování s brachyterapií, stereotaktická radiochirurgie, laserová intersticiální termoterapie a terénní terapie pro léčbu nádorů.

10. Srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamika včetně:

    i. Dokumentovaný infarkt myokardu do šesti měsíců od zařazení. ii. Nestabilní angina pectoris na léky. iii. Městnavé srdeční selhání. iv. Ejekční frakce levé komory <50 %. v. Anamnéza hemodynamicky nestabilní srdeční arytmie. vi. Kardiostimulátor.

11. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 na medikaci).
12. Antikoagulační léčba nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení během vymývacího období před léčbou.
13. Poruchy krvácení v anamnéze, koagulopatie nebo s anamnézou spontánního krvácení z nádoru.
14. Mozková nebo systémová vaskulopatie, včetně intrakraniální trombózy, vaskulární malformace, cerebrálního aneuryzmatu nebo vaskulitidy.
15. Porucha užívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
16. Aktivní záchvatová porucha nebo epilepsie (záchvaty navzdory lékařské léčbě).
17. Známá citlivost na kontrastní látky na bázi gadolinia.
18. Známá citlivost na ultrazvukovou kontrastní látku DEFINITY® nebo perflutren.
19. Kontraindikace MRI, jako jsou implantovaná zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI.
20. Velké objekty se nevejdou pohodlně do MRI skeneru.
21. Obtížné ležení na zádech a nehybné až 4 hodiny na jednotce MRI nebo klaustrofobie.
22. Pozitivní těhotenský test (ženy ve fertilním věku).
23. Těžká porucha funkce ledvin nebo na dialýze.
24. Srdeční zkrat.
25. Subjekty se známkami kraniální nebo systémové infekce.
26. Subjekty s významnou dysfunkcí jater, např. s cirhózou nebo aktivní hepatitidou v anamnéze.