Avaliação da segurança e viabilidade do rompimento da barreira hematoencefálica (BBB) ​​ExAblate

Critério de inclusão:

1. O paciente é elegível para tratamento adjuvante com temozolomida (TMZ) com base no padrão de tratamento atual.
2. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos, inclusive.
3. Capaz e disposto a dar consentimento informado.
4. Glioma grau IV (GBM)
5. O tratamento combinado de radiação/TMZ é concluído com base no regime de tratamento padrão prescrito.
6. Classificação de Karnofsky 70-100.
7. Capaz de se comunicar durante o procedimento ExAblate BBBD (Blood Brain Barrier Disruption).
8. Capaz de comparecer a todas as consultas do estudo (ou seja, expectativa de vida de pelo menos 3 meses).

Critério de exclusão:

1. Pacientes que apresentam as seguintes características de imagem:

   eu. Evidência de hemorragia intracraniana aguda.

2. A via de sonicação para o tumor envolve:

   eu. Extensas feridas no couro cabeludo. ii. Clipes ou outros objetos metálicos implantados no crânio ou no cérebro (implantes cerebrais)

3. O sujeito apresenta sintomas e sinais de aumento da pressão intracraniana (por exemplo, dor de cabeça, náusea, vômito, letargia e papiledema).
4. Pacientes com tumores cerebelares ou do tronco cerebral.
5. Pacientes com status HIV positivo.
6. Depressão significativa não controlada adequadamente com medicamentos e com risco potencial de suicídio.
7. Paciente recebendo terapia com bevacizumabe (Avastin).
8. Doentes a receber tratamento com doses de corticosteróides superiores a 24 mg de dexametasona por dia (ou equivalente).
9. Pacientes submetidos a outras terapias concomitantes, como wafers de quimioterapia, imunotoxinas administradas por entrega aprimorada por convecção, terapias virais e gênicas administradas regionalmente, imunoterapias, irradiação focal com braquiterapia, radiocirurgia estereotáxica, termoterapia intersticial a laser e terapia de campos de tratamento de tumores.

10. Doença cardíaca ou hemodinâmica instável, incluindo:

    eu. Infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses da inscrição. ii. Angina instável sob medicação. iii. Insuficiência cardíaca congestiva. 4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%. v. História de arritmia cardíaca hemodinamicamente instável. vi. Marcapasso cardíaco.

11. Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação).
12. Terapia anticoagulante ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hemorragia no período de washout antes do tratamento.
13. História de distúrbio hemorrágico, coagulopatia ou história de hemorragia tumoral espontânea.
14. Vasculopatia cerebral ou sistêmica, incluindo trombose intracraniana, malformação vascular, aneurisma cerebral ou vasculite.
15. Histórico de transtorno por uso de drogas ou álcool.
16. Distúrbio convulsivo ativo ou epilepsia (convulsões apesar do tratamento médico).
17. Sensibilidade conhecida a agentes de contraste à base de gadolínio.
18. Sensibilidade conhecida ao agente de contraste de ultrassom DEFINITY® ou perflutren.
19. Contra-indicações para ressonância magnética, como dispositivos implantados não compatíveis com ressonância magnética.
20. Objetos grandes que não cabem confortavelmente no scanner de ressonância magnética.
21. Dificuldade em ficar em decúbito dorsal e imóvel por até 4 horas na unidade de ressonância magnética ou claustrofobia.
22. Teste de gravidez positivo (mulheres com potencial para engravidar).
23. Função renal gravemente prejudicada ou em diálise.
24. Shunt cardíaco.
25. Indivíduos com evidência de infecção craniana ou sistêmica.
26. Indivíduos com disfunção hepática significativa, por exemplo, história de cirrose ou hepatite ativa.