Vurdering af sikkerhed og gennemførlighed af ExAblate Blood-Brain Barrier (BBB) ​​forstyrrelse

Inklusionskriterier:

1. Patienten er berettiget til adjuverende temozolomid (TMZ) behandling baseret på den nuværende standard for pleje.
2. Mænd eller kvinder er mellem 18 og 80 år inklusive.
3. Kan og er villig til at give informeret samtykke.
4. Grad IV gliom (GBM)
5. Kombineret strålebehandling/TMZ-behandling afsluttes baseret på den foreskrevne standardbehandling.
6. Karnofsky rating 70-100.
7. I stand til at kommunikere under ExAblate BBBD (Blood Brain Barrier Disruption) proceduren.
8. Kunne deltage i alle studiebesøg (dvs. forventet levetid på mindst 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med følgende billeddiagnostiske egenskaber:

   jeg. Bevis på akut intrakraniel blødning.

2. Sonikeringsvejen til tumoren involverer:

   jeg. Omfattende sår i hovedbunden. ii. Clips eller andre metalliske implanterede genstande i kraniet eller hjernen (hjerneimplantater)

3. Forsøgspersonen viser symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed og papilleødem).
4. Patienter med cerebellare eller hjernestammetumorer.
5. Patienter med positiv HIV-status.
6. Betydelig depression, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med medicin og med potentiel risiko for selvmord.
7. Patient, der får behandling med bevacizumab (Avastin).
8. Patienter, der får behandling med kortikosteroiddoser større end dexamethason 24 mg dagligt (eller tilsvarende).
9. Patienter, der gennemgår andre samtidige terapier såsom kemoterapiwafere, immuntoksiner leveret ved konvektionsforstærket levering, regionalt administrerede gen- og virale terapier, immunterapier, fokal bestråling med brachyterapi, stereotaktisk strålekirurgi, laserinterstitiel termoterapi og tumorbehandlingsfeltterapi.

10. Hjertesygdom eller ustabil hæmodynamik, herunder:

    jeg. Dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indskrivning. ii. Ustabil angina på medicin. iii. Kongestiv hjertesvigt. iv. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%. v. Anamnese med en hæmodynamisk ustabil hjertearytmi. vi. Pacemaker.

11. Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin).
12. Antikoagulantbehandling eller medicin, der vides at øge risikoen for blødning inden for udvaskningsperioden før behandling.
13. Anamnese med en blødningsforstyrrelse, koagulopati eller med en historie med spontan tumorblødning.
14. Cerebral eller systemisk vaskulopati, herunder intrakraniel trombose, vaskulær misdannelse, cerebral aneurisme eller vaskulitis.
15. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
16. Aktiv anfaldsforstyrrelse eller epilepsi (anfald trods medicinsk behandling).
17. Kendt følsomhed over for gadolinium-baserede kontrastmidler.
18. Kendt følsomhed over for DEFINITY® ultralydskontrastmiddel eller perflutren.
19. Kontraindikationer til MR, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede enheder.
20. Store motiver passer ikke komfortabelt ind i MR-scanneren.
21. Besvær med at ligge på ryggen og stille i op til 4 timer i MR-enheden eller klaustrofobi.
22. Positiv graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder).
23. Svært nedsat nyrefunktion eller i dialyse.
24. Hjerte shunt.
25. Personer med tegn på kraniel eller systemisk infektion.
26. Personer med signifikant leverdysfunktion, f.eks. cirrhose i anamnesen eller aktiv hepatitis.