Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​durch ExAblate

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist für eine adjuvante Behandlung mit Temozolomid (TMZ) auf der Grundlage des aktuellen Behandlungsstandards geeignet.
2. Männer oder Frauen sind zwischen 18 und 80 Jahre alt, einschließlich.
3. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
4. Gliom Grad IV (GBM)
5. Die kombinierte Bestrahlungs-/TMZ-Behandlung wird auf der Grundlage des vorgeschriebenen Standardbehandlungsschemas abgeschlossen.
6. Karnofsky-Bewertung 70-100.
7. Kann während des ExAblate BBBD (Blood Brain Barrier Disruption)-Verfahrens kommunizieren.
8. Teilnahme an allen Studienbesuchen möglich (d. h. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit den folgenden Bildgebungsmerkmalen:

   ich. Nachweis einer akuten intrakraniellen Blutung.

2. Der Beschallungsweg zum Tumor umfasst:

   ich. Ausgedehnte Wunden auf der Kopfhaut. ii. Clips oder andere metallische implantierte Gegenstände in den Schädel oder das Gehirn (Gehirnimplantate)

3. Das Subjekt zeigt Symptome und Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie und Papillenödem).
4. Patienten mit Kleinhirn- oder Hirnstammtumoren.
5. Patienten mit positivem HIV-Status.
6. Signifikante Depression, die mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert wird und ein potenzielles Suizidrisiko aufweist.
7. Patient, der eine Therapie mit Bevacizumab (Avastin) erhält.
8. Patienten, die mit Kortikosteroiddosen behandelt werden, die höher sind als Dexamethason 24 mg täglich (oder Äquivalent).
9. Patienten, die sich gleichzeitig anderen Therapien unterziehen, wie z. B. Chemotherapie-Wafern, Immuntoxine, die durch konvektionsverstärkte Verabreichung verabreicht werden, regional verabreichte Gen- und Virustherapien, Immuntherapien, fokale Bestrahlung mit Brachytherapie, stereotaktische Radiochirurgie, interstitielle Laser-Thermotherapie und Tumorbehandlungsfeldtherapie.

10. Herzerkrankungen oder instabile Hämodynamik, einschließlich:

    ich. Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung. ii. Instabile Angina auf Medikamente. iii. Herzinsuffizienz. iv. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %. v. Vorgeschichte einer hämodynamisch instabilen Herzrhythmusstörung. vi. Herzschrittmacher.

11. Schwere Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation).
12. Antikoagulanzientherapie oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko innerhalb der Auswaschphase vor der Behandlung erhöhen.
13. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung, Koagulopathie oder mit einer Vorgeschichte spontaner Tumorblutungen.
14. Zerebrale oder systemische Vaskulopathie, einschließlich intrakranielle Thrombose, Gefäßmissbildung, zerebrales Aneurysma oder Vaskulitis.
15. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholkonsumstörungen.
16. Aktives Anfallsleiden oder Epilepsie (Anfälle trotz medizinischer Behandlung).
17. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium-basierten Kontrastmitteln.
18. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber DEFINITY® Ultraschallkontrastmittel oder Perflutren.
19. Kontraindikationen für MRT wie nicht MRT-kompatible implantierte Geräte.
20. Große Objekte passen nicht bequem in den MRT-Scanner.
21. Schwierigkeiten, bis zu 4 Stunden in der MRT-Einheit in Rückenlage und ruhig zu liegen, oder Klaustrophobie.
22. Positiver Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter).
23. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion oder Dialysepatient.
24. Herz-Shunt.
25. Probanden mit Anzeichen einer kranialen oder systemischen Infektion.
26. Patienten mit signifikanter Leberfunktionsstörung, z. B. Vorgeschichte von Zirrhose oder aktiver Hepatitis.