- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03551249
Evaluación de la seguridad y viabilidad de la interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB) ExAblate
Evaluación de la seguridad y viabilidad de la interrupción de la barrera hematoencefálica ExAblate para el tratamiento del glioma de alto grado en pacientes que reciben quimioterapia estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es elegible para el tratamiento adyuvante con temozolomida (TMZ) según el estándar de atención actual.
- Hombres o mujeres de 18 a 80 años, ambos inclusive.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Glioma de grado IV (GBM)
- El tratamiento combinado de radiación/TMZ se completa según el régimen de atención estándar prescrito.
- Calificación de Karnofsky 70-100.
- Capaz de comunicarse durante el procedimiento ExAblate BBBD (Blood Brain Barrier Disruption).
- Capaz de asistir a todas las visitas del estudio (es decir, expectativa de vida de al menos 3 meses).
Criterio de exclusión:
Pacientes que presenten las siguientes características de imagen:
i. Evidencia de hemorragia intracraneal aguda.
La vía de sonicación hacia el tumor implica:
i. Llagas extensas en el cuero cabelludo. ii. Clips u otros objetos metálicos implantados en el cráneo o el cerebro (implantes cerebrales)
- El sujeto presenta síntomas y signos de aumento de la presión intracraneal (p. ej., dolor de cabeza, náuseas, vómitos, letargo y papiledema).
- Pacientes con tumores cerebelosos o del tronco encefálico.
- Pacientes con estatus VIH positivo.
- Depresión significativa no controlada adecuadamente con medicación y con riesgo potencial de suicidio.
- Paciente que recibe tratamiento con bevacizumab (Avastin).
- Pacientes que reciben tratamiento con dosis de corticosteroides superiores a 24 mg diarios de dexametasona (o equivalente).
- Pacientes que se someten a otras terapias simultáneas, como obleas de quimioterapia, inmunotoxinas administradas mediante administración mejorada por convección, terapias génicas y virales administradas regionalmente, inmunoterapias, irradiación focal con braquiterapia, radiocirugía estereotáctica, termoterapia intersticial con láser y terapia de campos de tratamiento de tumores.
Enfermedad cardíaca o hemodinámica inestable que incluye:
i. Infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la inscripción. ii. Angina inestable con medicación. iii. Insuficiencia cardíaca congestiva. IV. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%. v. Antecedentes de una arritmia cardíaca hemodinámicamente inestable. vi. Marcapasos cardíaco.
- Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación).
- Terapia anticoagulante o medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia dentro del período de lavado previo al tratamiento.
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico, coagulopatía o con antecedentes de hemorragia tumoral espontánea.
- Vasculopatía cerebral o sistémica, incluyendo trombosis intracraneal, malformación vascular, aneurisma cerebral o vasculitis.
- Antecedentes de trastorno por consumo de drogas o alcohol.
- Trastorno convulsivo activo o epilepsia (convulsiones a pesar del tratamiento médico).
- Sensibilidad conocida a los agentes de contraste a base de gadolinio.
- Sensibilidad conocida al agente de contraste ecográfico DEFINITY® o al perflutren.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, como dispositivos implantados no compatibles con la resonancia magnética.
- Sujetos grandes que no encajan cómodamente en el escáner de resonancia magnética.
- Dificultad para acostarse en decúbito supino y quieto hasta por 4 horas en la unidad de resonancia magnética o claustrofobia.
- Prueba de embarazo positiva (mujeres en edad fértil).
- Insuficiencia renal grave o en diálisis.
- Derivación cardíaca.
- Sujetos con evidencia de infección craneal o sistémica.
- Sujetos con disfunción hepática significativa, por ejemplo, antecedentes de cirrosis o hepatitis activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido Focalizado (FUS)
El sistema ExAblate Modelo 4000 Tipo 2 está diseñado para usarse como una herramienta para inducir la interrupción localizada y temporal de la barrera hematoencefálica en pacientes con glioblastoma que se someten a quimioterapia estándar inicial.
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FUS implica la aplicación de energía acústica a bajas frecuencias desde más de 1000 transductores individuales en distintos objetivos corporales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, aproximadamente 12 meses.
|
El número y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento de interrupción de BBB se evaluarán y clasificarán de acuerdo con el CTCAE.
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Durante todo el estudio, aproximadamente 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad de la interrupción repetida de la BBB se evaluará mediante la evaluación de imágenes de resonancia magnética (RM) mejoradas con contraste posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: En el momento de cada procedimiento ExAblate MRgFUS
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La repetibilidad de la interrupción de la BBB se evaluará en cada uno de los 6 procedimientos y se evaluará a través de la evaluación de imágenes de RM mejoradas con contraste posteriores al procedimiento.
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En el momento de cada procedimiento ExAblate MRgFUS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graeme Woodworth, MD, University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BT008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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