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Evaluación de la seguridad y viabilidad de la interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB) ​​ExAblate

4 de marzo de 2024 actualizado por: InSightec

Evaluación de la seguridad y viabilidad de la interrupción de la barrera hematoencefálica ExAblate para el tratamiento del glioma de alto grado en pacientes que reciben quimioterapia estándar

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del ExAblate Modelo 4000 Tipo 2 utilizado como una herramienta para interrumpir la BBB (barrera hematoencefálica) en pacientes con glioma de alto grado que se someten a una terapia de atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para establecer la seguridad y viabilidad de la interrupción de la BBB (barrera hematoencefálica) a lo largo de la periferia de la cavidad de resección del tumor mediante el sistema ExAblate Neuro Modelo 4000 Tipo 2 (220 kHz). Para este estudio, los pacientes serán elegibles para inscribirse en el estudio antes de comenzar la fase de tratamiento de quimioterapia adyuvante planificada con TMZ. Cabe destacar que solo los pacientes que se consideren elegibles para TMZ adyuvante serán elegibles para la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es elegible para el tratamiento adyuvante con temozolomida (TMZ) según el estándar de atención actual.
  2. Hombres o mujeres de 18 a 80 años, ambos inclusive.
  3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  4. Glioma de grado IV (GBM)
  5. El tratamiento combinado de radiación/TMZ se completa según el régimen de atención estándar prescrito.
  6. Calificación de Karnofsky 70-100.
  7. Capaz de comunicarse durante el procedimiento ExAblate BBBD (Blood Brain Barrier Disruption).
  8. Capaz de asistir a todas las visitas del estudio (es decir, expectativa de vida de al menos 3 meses).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que presenten las siguientes características de imagen:

    i. Evidencia de hemorragia intracraneal aguda.

  2. La vía de sonicación hacia el tumor implica:

    i. Llagas extensas en el cuero cabelludo. ii. Clips u otros objetos metálicos implantados en el cráneo o el cerebro (implantes cerebrales)

  3. El sujeto presenta síntomas y signos de aumento de la presión intracraneal (p. ej., dolor de cabeza, náuseas, vómitos, letargo y papiledema).
  4. Pacientes con tumores cerebelosos o del tronco encefálico.
  5. Pacientes con estatus VIH positivo.
  6. Depresión significativa no controlada adecuadamente con medicación y con riesgo potencial de suicidio.
  7. Paciente que recibe tratamiento con bevacizumab (Avastin).
  8. Pacientes que reciben tratamiento con dosis de corticosteroides superiores a 24 mg diarios de dexametasona (o equivalente).
  9. Pacientes que se someten a otras terapias simultáneas, como obleas de quimioterapia, inmunotoxinas administradas mediante administración mejorada por convección, terapias génicas y virales administradas regionalmente, inmunoterapias, irradiación focal con braquiterapia, radiocirugía estereotáctica, termoterapia intersticial con láser y terapia de campos de tratamiento de tumores.
  10. Enfermedad cardíaca o hemodinámica inestable que incluye:

    i. Infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la inscripción. ii. Angina inestable con medicación. iii. Insuficiencia cardíaca congestiva. IV. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%. v. Antecedentes de una arritmia cardíaca hemodinámicamente inestable. vi. Marcapasos cardíaco.

  11. Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación).
  12. Terapia anticoagulante o medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia dentro del período de lavado previo al tratamiento.
  13. Antecedentes de un trastorno hemorrágico, coagulopatía o con antecedentes de hemorragia tumoral espontánea.
  14. Vasculopatía cerebral o sistémica, incluyendo trombosis intracraneal, malformación vascular, aneurisma cerebral o vasculitis.
  15. Antecedentes de trastorno por consumo de drogas o alcohol.
  16. Trastorno convulsivo activo o epilepsia (convulsiones a pesar del tratamiento médico).
  17. Sensibilidad conocida a los agentes de contraste a base de gadolinio.
  18. Sensibilidad conocida al agente de contraste ecográfico DEFINITY® o al perflutren.
  19. Contraindicaciones para la resonancia magnética, como dispositivos implantados no compatibles con la resonancia magnética.
  20. Sujetos grandes que no encajan cómodamente en el escáner de resonancia magnética.
  21. Dificultad para acostarse en decúbito supino y quieto hasta por 4 horas en la unidad de resonancia magnética o claustrofobia.
  22. Prueba de embarazo positiva (mujeres en edad fértil).
  23. Insuficiencia renal grave o en diálisis.
  24. Derivación cardíaca.
  25. Sujetos con evidencia de infección craneal o sistémica.
  26. Sujetos con disfunción hepática significativa, por ejemplo, antecedentes de cirrosis o hepatitis activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido Focalizado (FUS)
El sistema ExAblate Modelo 4000 Tipo 2 está diseñado para usarse como una herramienta para inducir la interrupción localizada y temporal de la barrera hematoencefálica en pacientes con glioblastoma que se someten a quimioterapia estándar inicial.
FUS implica la aplicación de energía acústica a bajas frecuencias desde más de 1000 transductores individuales en distintos objetivos corporales.
Otros nombres:
  • ExAblate, tipo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, aproximadamente 12 meses.
El número y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento de interrupción de BBB se evaluarán y clasificarán de acuerdo con el CTCAE.
Durante todo el estudio, aproximadamente 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad de la interrupción repetida de la BBB se evaluará mediante la evaluación de imágenes de resonancia magnética (RM) mejoradas con contraste posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: En el momento de cada procedimiento ExAblate MRgFUS
La repetibilidad de la interrupción de la BBB se evaluará en cada uno de los 6 procedimientos y se evaluará a través de la evaluación de imágenes de RM mejoradas con contraste posteriores al procedimiento.
En el momento de cada procedimiento ExAblate MRgFUS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Graeme Woodworth, MD, University of Maryland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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