Ocena bezpieczeństwa i wykonalności zakłócenia bariery krew-mózg (BBB) ​​ExAblate

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent kwalifikuje się do leczenia uzupełniającego temozolomidem (TMZ) w oparciu o aktualny standard opieki.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
3. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
4. Glejak IV stopnia (GBM)
5. Skojarzone leczenie radioterapią/TMZ jest zakończone w oparciu o przepisany standardowy schemat leczenia.
6. Ocena Karnofsky'ego 70-100.
7. Potrafi komunikować się podczas procedury ExAblate BBBD (zakłócenie bariery krew-mózg).
8. Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych (tj. oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z następującymi cechami obrazowania:

   I. Dowody ostrego krwotoku śródczaszkowego.

2. Droga sonikacji do guza obejmuje:

   I. Rozległe owrzodzenia skóry głowy. II. Klipsy lub inne metalowe przedmioty wszczepione w czaszkę lub mózg (implanty mózgowe)

3. Pacjent ma objawy przedmiotowe i podmiotowe zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy, nudności, wymioty, letarg i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego).
4. Pacjenci z guzami móżdżku lub pnia mózgu.
5. Pacjenci z dodatnim statusem HIV.
6. Znaczna depresja niedostatecznie kontrolowana za pomocą leków i z potencjalnym ryzykiem samobójstwa.
7. Pacjent otrzymujący terapię bewacizumabem (Avastin).
8. Pacjenci otrzymujący leczenie kortykosteroidami w dawkach większych niż 24 mg deksametazonu na dobę (lub równoważne).
9. Pacjenci poddawani innym równoczesnym terapiom, takim jak płytki chemioterapeutyczne, immunotoksyny dostarczane przez konwekcyjne dostarczanie, regionalne terapie genowe i wirusowe, immunoterapie, napromieniowanie ogniskowe z brachyterapią, radiochirurgia stereotaktyczna, laserowa termoterapia śródmiąższowa i terapia polem leczenia nowotworów.

10. Choroba serca lub niestabilna hemodynamika, w tym:

    I. Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji. II. Niestabilna dławica piersiowa po lekach. iii. Zastoinowa niewydolność serca. iv. Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%. v. Historia hemodynamicznie niestabilnej arytmii serca. wi. Rozrusznik serca.

11. Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach).
12. Terapia przeciwzakrzepowa lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwotoku w okresie wypłukiwania przed leczeniem.
13. Historia zaburzenia krwawienia, koagulopatii lub samoistnego krwotoku z guza w wywiadzie.
14. Mózgowa lub układowa waskulopatia, w tym zakrzepica wewnątrzczaszkowa, malformacja naczyniowa, tętniak mózgu lub zapalenie naczyń.
15. Historia zaburzeń związanych z używaniem narkotyków lub alkoholu.
16. Aktywne zaburzenie napadowe lub padaczka (napady padaczkowe pomimo leczenia).
17. Znana wrażliwość na środki kontrastowe na bazie gadolinu.
18. Znana wrażliwość na ultrasonograficzny środek kontrastowy DEFINITY® lub perflutren.
19. Przeciwwskazania do MRI, takie jak wszczepione urządzenia niekompatybilne z MRI.
20. Duże przedmioty nie mieszczące się wygodnie w skanerze MRI.
21. Trudności w leżeniu na wznak i nieruchomo do 4 godzin na oddziale rezonansu magnetycznego lub klaustrofobia.
22. Pozytywny wynik testu ciążowego (kobiety w wieku rozrodczym).
23. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub dializy.
24. Zastawka serca.
25. Pacjenci z objawami zakażenia czaszkowego lub ogólnoustrojowego.
26. Pacjenci ze znaczną dysfunkcją wątroby, np. marskość wątroby lub aktywne zapalenie wątroby w wywiadzie.