우스테키누맙에 불응성인 건선 판을 제거하는 데 있어 세쿠키누맙과 구셀쿠맙의 비교 (ARROW)
2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
우스테키누맙 내성 건선 판의 완전 치료에서 구셀쿠맙보다 세쿠키누맙의 우월성을 평가하기 위한 16주 무작위 공개 라벨 다기관 연구
이 연구의 목적은 구셀쿠맙(p19 서브유닛 차단제)으로 IL-23을 선택적으로 억제하는 것과 비교하여 세큐키누맙으로 직접 IL-17A를 억제하는 것이 비항암제 치료에도 불구하고 활성 상태를 유지하는 건선 플라크의 염증을 조절하는 효과를 설명하는 것입니다. 선택적 IL-23 억제제 우스테키누맙(IL-12 및 IL 23에 의해 공유되는 p40 서브유닛의 차단제).
연구 개요
상세 설명
이것은 secukinumab 300mg s.c.를 비교하는 16주, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 활성 대조군, 2a상 연구였습니다.
대 구셀쿠맙 100 mg sc. 우스테키누맙에 부적절한 반응을 보인 판상 건선 피험자.
40명의 피험자가 1:1로 무작위 배정되어 16주 동안 치료를 받게 됩니다.
각 환자에서 표적 활성 난치성 피부 플라크(TCS ≥6)가 기술되고 기준선과 연구 종료 시점에 생검됩니다.
이 연구의 목적은 표적 플라크의 투명/거의 투명 상태(TCS 0-2) 달성에 있어서 구셀쿠맙보다 세쿠키누맙의 우월성을 평가하는 것이었습니다. 그리고 이 차이 뒤에 숨겨진 분자 메커니즘을 설명하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, 독일, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, 독일, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Halle (Saale), 독일, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, 독일, 87700
- Novartis Investigative Site
-
Selters, 독일, 56242
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, 캐나다, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준에 따라 우스테키누맙 치료 후 적절하게 조절되지 않는 것으로 간주되는 만성 판형 건선:
- 최소 24주 동안 라벨에 표시된 용량과 같거나 더 높은 용량으로 우스테키누맙을 투여해야 합니다. 마지막 투여는 무작위 배정 전 최소 12주여야 합니다.
- 스크리닝 시 PASI 절대 점수 1-10
- 스크리닝 시 면적이 ≥ 10cm2인 각 개별 항목에 대해 최소 6의 TCS 및 최소 2 또는 3(보통)의 중증도 점수로 정의되는 최소 1개의 난치성 피부 플라크의 존재.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 만성 플라크 유형 이외의 건선 형태(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및 내장 건선)
- 베이스라인에서 약물 유발 건선(즉, 베타 차단제, 칼슘 채널 억제제 또는 리튬으로 인한 새로운 발병 또는 현재 악화)
- 하나 이상의 TNFα 억제제 또는 IL-17A(세쿠키누맙 포함), IL-17R 또는 IL-23(구셀쿠맙 포함) 억제제를 사용한 이전 치료
- 등록 전 4주 이내 또는 등록/연구 치료 시작의 5 반감기 기간 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 사용
- 금지된 치료의 지속적인 사용(섹션 6.2.2 참조)
- 스크리닝 시 알려진 면역억제(예: AIDS)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세쿠키누맙
우스테키누맙 300mg 세큐키누맙 150mg s.c. 2회 자가 투여에 반응이 불충분한 판상 건선 피험자 20명
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주 및 그 후 12주까지 4주마다 주사
|
기준선에서 확인된 활성 플라크(TCS ≥ 6)와 병변이 없는 피부에서 각각 하나씩 두 개의 6mm 펀치 생검을 수행했습니다.
연구 종료 방문 시 기준선에서 샘플링된 활성 플라크의 동일한 영역에서 하나의 생검을 수행했습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 구셀쿠맙
100 mg s.c.로 ustekinumab 자가 투여한 guselkumab에 부적절한 반응을 보이는 판상 건선이 있는 피험자 20명
기준선, 4주 및 12주에 주사.
|
기준선에서 확인된 활성 플라크(TCS ≥ 6)와 병변이 없는 피부에서 각각 하나씩 두 개의 6mm 펀치 생검을 수행했습니다.
연구 종료 방문 시 기준선에서 샘플링된 활성 플라크의 동일한 영역에서 하나의 생검을 수행했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플라크가 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함" 상태를 달성한 피험자의 비율(TCS = 0-2)
기간: 16주
|
총 임상 점수: 16주차(FAS)에 응답한 대상체의 수(%)
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457A2403
- 2018-001048-70 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .