Porównanie secukinumabu i guselkumabu w usuwaniu blaszek łuszczycowych opornych na ustekinumab (ARROW)
7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
16-tygodniowe randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyższości sekukinumabu nad guselkumabem w całkowitym leczeniu opornych na ustekinumab blaszek łuszczycowych
Celem pracy było opisanie wpływu bezpośredniego hamowania IL-17A przez sekukinumab w porównaniu z selektywnym hamowaniem IL-23 przez guselkumab (bloker podjednostki p19) w kontrolowaniu stanu zapalnego w blaszkach łuszczycowych, które pozostają aktywne pomimo leczenia nie- selektywny inhibitor IL-23 ustekinumab (bloker podjednostki p40, wspólny dla IL-12 i IL-23).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to 16-tygodniowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2a w grupach równoległych z aktywną kontrolą, porównujące sekukinumab w dawce 300 mg s.c.
w porównaniu z guselkumabem 100 mg s.c. u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), u których odpowiedź na ustekinumab była niewystarczająca.
Czterdziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 i leczonych przez 16 tygodni.
U każdego pacjenta opisano docelową aktywną oporną blaszkę skórną (TCS ≥6) i wykonano biopsję na początku badania i na końcu badania.
Celem badania była ocena wyższości secukinumabu nad guselkumabem w uzyskaniu stanu klarownego/prawie czystego (TCS 0-2) docelowych blaszek; i opisać mechanizmy molekularne stojące za tą różnicą
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Halle (Saale), Niemcy, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Niemcy, 87700
- Novartis Investigative Site
-
Selters, Niemcy, 56242
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przewlekła łuszczyca plackowata uważana za niewystarczająco kontrolowaną po leczeniu ustekinumabem zgodnie z następującymi kryteriami:
- Ustekinumab podawany w dawce równej lub wyższej niż na etykiecie przez co najmniej 24 tygodnie. Ostatnie podanie musi nastąpić co najmniej 12 tygodni przed randomizacją
- bezwzględny wynik PASI 1-10 w badaniu przesiewowym
- Obecność co najmniej 1 ogniotrwałej płytki skórnej, określona przez TCS co najmniej 6 i punktację nasilenia co najmniej 2 lub 3 (umiarkowana) dla każdego pojedynczego elementu, o powierzchni ≥ 10 cm2 podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna i kropelkowata) w momencie badania przesiewowego lub na początku badania
- Łuszczyca polekowa (tj. nowy początek lub obecne zaostrzenie z powodu beta-adrenolityków, inhibitorów kanału wapniowego lub litu) na początku badania
- Wcześniejsze leczenie więcej niż jednym inhibitorem TNFα lub inhibitorami IL-17A (w tym sekukinumabem), IL-17R lub IL-23 (w tym guselkumabem)
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub w okresie 5 okresów półtrwania od włączenia/rozpoczęcia leczenia w ramach badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Ciągłe stosowanie zabronionych zabiegów (patrz sekcja 6.2.2)
- Znana immunosupresja (np. AIDS) podczas badań przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: sekukinumab
20 osób z łuszczycą zwykłą (plackowatą) z niewystarczającą odpowiedzią na ustekinumab samodzielnie podało 300 mg sekukinumabu jako dwie dawki 150 mg s.c.
wstrzyknięcia na początku badania, tygodnie 1, 2, 3, 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 12 włącznie
|
Na początku badania pobrano dwie 6-milimetrowe biopsje punktowe, jedną ze zidentyfikowanej aktywnej blaszki (TCS ≥ 6) i jedną ze skóry bez uszkodzeń.
Podczas wizyty kończącej badanie pobrano jedną biopsję z tego samego obszaru aktywnej blaszki, z której pobrano próbki na początku badania.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Guselkumab
20 osób z łuszczycą zwykłą (plackowatą) z niewystarczającą odpowiedzią na ustekinumab samodzielnie podawany guselkumab w dawce 100 mg s.c.
wstrzyknięć na początku badania, w 4. i 12. tygodniu.
|
Na początku badania pobrano dwie 6-milimetrowe biopsje punktowe, jedną ze zidentyfikowanej aktywnej blaszki (TCS ≥ 6) i jedną ze skóry bez uszkodzeń.
Podczas wizyty kończącej badanie pobrano jedną biopsję z tego samego obszaru aktywnej blaszki, z której pobrano próbki na początku badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których płytka osiąga stan „czysty” lub „prawie czysty” (TCS = 0-2)
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
Całkowity wynik kliniczny: liczba (%) pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w 16. tygodniu (FAS)
|
16 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457A2403
- 2018-001048-70 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .