Srovnání secukinumabu a guselkumabu při odstraňování psoriatických plaků odolných vůči ustekinumabu (ARROW)
7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
16týdenní randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k posouzení přednosti secukinumabu oproti guselkumabu v kompletní léčbě psoriatických plaků rezistentních na ustekinumab
Cílem této studie bylo popsat účinek přímé inhibice IL-17A secukinumabem ve srovnání se selektivní inhibicí IL-23 pomocí guselkumabu (blokátor podjednotky p19) při kontrole zánětu u psoriatických plaků, které zůstávají aktivní i přes léčbu ne selektivní inhibitor IL-23 ustekinumab (blokátor podjednotky p40, sdílený s IL-12 a IL 23).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o 16týdenní, randomizovanou, otevřenou studii fáze 2a s paralelními skupinami, aktivní kontrolou, srovnávající secukinumab 300 mg s.c.
versus guselkumab 100 mg s.c. u subjektů s plakovou psoriázou, kteří neměli adekvátní odpověď na ustekinumab.
Čtyřicet subjektů bude randomizováno 1:1 a léčeno po dobu 16 týdnů.
U každého pacienta je popsán cílový aktivní refrakterní kožní plak (TCS ≥6) a proveden biopsii na začátku a na konci studie.
Cílem studie bylo posoudit nadřazenost secukinumabu nad guselkumabem při dosažení čistého/téměř čistého stavu (TCS 0-2) cílových plaků; a popsat molekulární mechanismy za tímto rozdílem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Německo, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Německo, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Halle (Saale), Německo, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Německo, 87700
- Novartis Investigative Site
-
Selters, Německo, 56242
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Chronická psoriáza plakového typu považovaná za nedostatečně kontrolovanou po léčbě ustekinumabem podle následujících kritérií:
- Ustekinumab podávaný v dávce stejné nebo vyšší, než je dávka na štítku, po dobu nejméně 24 týdnů. Poslední podání musí být alespoň 12 týdnů před randomizací
- absolutní skóre PASI 1-10 při screeningu
- Přítomnost alespoň 1 refrakterního kožního plaku, definovaného TCS alespoň 6 a skóre závažnosti alespoň 2 nebo 3 (střední) pro každou jednotlivou položku, s plochou ≥ 10 cm2 při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Formy psoriázy jiné než chronického typu plaku (např. pustulární, erytrodermická a guttátní psoriáza) při screeningu nebo výchozím stavu
- Léky vyvolaná psoriáza (tj. nově vzniklá nebo současná exacerbace z beta-blokátorů, inhibitorů kalciových kanálů nebo lithia) ve výchozím stavu
- Předchozí léčba více než jedním inhibitorem TNFα nebo inhibitory IL-17A (včetně secukinumabu), IL-17R nebo IL-23 (včetně guselkumabu)
- Užívání jiných hodnocených léků do 4 týdnů před zařazením nebo do období 5 poločasů od zařazení/zahájení studijní léčby, podle toho, co je delší
- Trvalé používání zakázaných způsobů léčby (viz část 6.2.2)
- Známá imunosuprese (např. AIDS) při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: secukinumab
20 subjektů s plakovou psoriázou s neadekvátní odpovědí na ustekinumab si samopodalo 300 mg secukinumabu jako dvě 150 mg s.c.
injekce na začátku, týdny 1, 2, 3, 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 12 včetně
|
Na začátku studie byly odebrány dvě 6mm biopsie, jedna z identifikovaného aktivního plaku (TCS ≥ 6) a jedna z kůže bez lézí.
Při návštěvě na konci studie byla odebrána jedna biopsie ze stejné oblasti aktivního plaku odebraného při základní linii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Guselkumab
20 subjektů s plakovou psoriázou s neadekvátní odpovědí na ustekinumab si samopodával guselkumab jako 100 mg s.c.
injekce na začátku, 4. a 12. týden.
|
Na začátku studie byly odebrány dvě 6mm biopsie, jedna z identifikovaného aktivního plaku (TCS ≥ 6) a jedna z kůže bez lézí.
Při návštěvě na konci studie byla odebrána jedna biopsie ze stejné oblasti aktivního plaku odebraného při základní linii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, jejichž plaketa dosáhla stavu „čistý“ nebo „téměř čistý“ (TCS = 0-2)
Časové okno: 16 týden
|
Celkové klinické skóre: počet (%) subjektů, které odpověděly v týdnu 16 (FAS)
|
16 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAIN457A2403
- 2018-001048-70 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .