Confronto tra Secukinumab e Guselkumab nella rimozione delle placche psoriasiche refrattarie a Ustekinumab (ARROW)
7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di 16 settimane per valutare la superiorità di Secukinumab rispetto a Guselkumab nel trattamento completo delle placche psoriasiche resistenti a ustekinumab
Lo scopo di questo studio era descrivere l'effetto dell'inibizione diretta di IL-17A con secukinumab rispetto all'inibizione selettiva di IL-23 con guselkumab (bloccante della subunità p19) nel controllo dell'infiammazione nelle placche psoriasiche che rimangono attive nonostante il trattamento con il non- inibitore selettivo di IL-23 ustekinumab (bloccante della subunità p40, condiviso da IL-12 e IL 23).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di Fase 2a, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo, della durata di 16 settimane, che confrontava secukinumab 300 mg s.c.
rispetto a guselkumab 100 mg s.c. nei soggetti con psoriasi a placche che hanno avuto una risposta inadeguata a ustekinumab.
Quaranta soggetti saranno randomizzati 1:1 e trattati per 16 settimane.
In ogni paziente, una placca cutanea refrattaria attiva target (TCS ≥6) è descritta e sottoposta a biopsia al basale e alla fine dello studio.
L'obiettivo dello studio era valutare la superiorità di secukinumab rispetto a guselkumab nel raggiungimento dello stato di guarigione/quasi guarigione (TCS 0-2) delle placche target; e per descrivere i meccanismi molecolari alla base di questa differenza
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Germania, 44791
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Germania, 53105
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Germania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Halle (Saale), Germania, 06108
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 22391
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Germania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Memmingen, Germania, 87700
- Novartis Investigative Site
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Selters, Germania, 56242
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Psoriasi cronica a placche considerata non adeguatamente controllata dopo il trattamento con ustekinumab secondo i seguenti criteri:
- Ustekinumab somministrato a una dose uguale o superiore a quella indicata sull'etichetta per almeno 24 settimane. L'ultima somministrazione deve essere almeno 12 settimane prima della randomizzazione
- punteggio PASI assoluto di 1-10 allo screening
- Presenza di almeno 1 placca cutanea refrattaria, definita da un TCS di almeno 6 e un punteggio di gravità di almeno 2 o 3 (moderato) per ogni singolo elemento, con un'area ≥ 10 cm2 allo screening.
Criteri di esclusione:
- Forme di psoriasi diverse dal tipo cronico a placche (ad es. psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata) allo screening o al basale
- Psoriasi indotta da farmaci (ovvero, nuova insorgenza o esacerbazione in corso da beta-bloccanti, inibitori dei canali del calcio o litio) al basale
- Precedente trattamento con più di un inibitore del TNFα o con inibitori di IL-17A (incluso secukinumab), IL-17R o IL-23 (incluso guselkumab)
- Uso di altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'arruolamento o entro un periodo di 5 emivite dall'arruolamento/inizio del trattamento in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo
- Uso continuato di trattamenti proibiti (vedere la sezione 6.2.2)
- Immunosoppressione nota (ad es. AIDS) allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: secukinumab
20 soggetti con psoriasi a placche con una risposta inadeguata a ustekinumab hanno autosomministrato 300 mg di secukinumab come due 150 mg s.c.
iniezioni al basale, settimane 1, 2, 3, 4 e poi ogni 4 settimane fino alla settimana 12 inclusa
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Al basale, sono state prelevate due biopsie punch da 6 mm, una dalla placca attiva identificata (TCS ≥ 6) e una dalla pelle mai lesionata.
Alla visita di fine studio, è stata prelevata una biopsia dalla stessa area della placca attiva campionata al basale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Guselkumab
20 soggetti con psoriasi a placche con una risposta inadeguata a ustekinumab guselkumab autosomministrato come 100 mg s.c.
iniezioni al basale, settimane 4 e 12.
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Al basale, sono state prelevate due biopsie punch da 6 mm, una dalla placca attiva identificata (TCS ≥ 6) e una dalla pelle mai lesionata.
Alla visita di fine studio, è stata prelevata una biopsia dalla stessa area della placca attiva campionata al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti la cui placca raggiunge lo stato "Clear" o "Quasi Clear" (TCS = 0-2)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Punteggio clinico totale: numero (%) di soggetti che hanno risposto alla settimana 16 (FAS)
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457A2403
- 2018-001048-70 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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