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Vergleich von Secukinumab versus Guselkumab bei der Beseitigung von Psoriasis-Plaques, die gegenüber Ustekinumab refraktär sind (ARROW)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 16-wöchige randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Überlegenheit von Secukinumab gegenüber Guselkumab bei der vollständigen Behandlung von Ustekinumab-resistenten Psoriasis-Plaques

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer direkten Hemmung von IL-17A mit Secukinumab im Vergleich zu der selektiven Hemmung von IL-23 mit Guselkumab (Blocker der p19-Untereinheit) bei der Kontrolle von Entzündungen in Psoriasis-Plaques zu beschreiben, die trotz Behandlung mit dem nicht selektiver IL-23-Inhibitor Ustekinumab (Blocker der p40-Untereinheit, gemeinsam mit IL-12 und IL-23).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine 16-wöchige, randomisierte, offene Parallelgruppen-Aktiv-Kontroll-Studie der Phase 2a, in der Secukinumab 300 mg s.c. versus Guselkumab 100 mg s.c. bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, die unzureichend auf Ustekinumab ansprachen. Vierzig Probanden werden 1:1 randomisiert und 16 Wochen lang behandelt. Bei jedem Patienten wird eine aktive refraktäre Zielplaque der Haut (TCS ≥6) beschrieben und zu Studienbeginn und am Ende der Studie biopsiert. Ziel der Studie war es, die Überlegenheit von Secukinumab gegenüber Guselkumab beim Erreichen eines klaren/nahezu klaren Status (TCS 0-2) der Zielplaques zu beurteilen; und die molekularen Mechanismen hinter diesem Unterschied zu beschreiben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Deutschland, 56242
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ, die nach der Behandlung mit Ustekinumab gemäß den folgenden Kriterien als unzureichend kontrolliert gilt:

  • Ustekinumab wird mindestens 24 Wochen lang in einer Dosis verabreicht, die der auf dem Etikett angegebenen oder einer höheren Dosis entspricht. Die letzte Verabreichung muss mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung erfolgen
  • absoluter PASI-Score von 1-10 beim Screening
  • Vorhandensein von mindestens 1 refraktärer Hautplaque, definiert durch einen TCS von mindestens 6 und einen Schweregrad von mindestens 2 oder 3 (mäßig) für jedes einzelne Element, mit einer Fläche ≥ 10 cm2 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als vom chronischen Plaque-Typ (z. B. pustulöse, erythrodermische und guttatale Psoriasis) beim Screening oder Baseline
  • Arzneimittelinduzierte Psoriasis (d. h. neu aufgetretene oder aktuelle Exazerbation durch Betablocker, Kalziumkanalhemmer oder Lithium) zu Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit mehr als einem TNFα-Inhibitor oder mit IL-17A- (einschließlich Secukinumab), IL-17R- oder IL-23- (einschließlich Guselkumab) Inhibitoren
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten nach Aufnahme/Beginn der Studienbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Laufende Anwendung verbotener Behandlungen (siehe Abschnitt 6.2.2)
  • Bekannte Immunsuppression (z. B. AIDS) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Secukinumab
20 Patienten mit Plaque-Psoriasis, die unzureichend auf Ustekinumab ansprachen, verabreichten sich selbst 300 mg Secukinumab als zwei 150-mg-s.c. Injektionen zu Studienbeginn, Wochen 1, 2, 3, 4 und dann alle 4 Wochen bis einschließlich Woche 12
Verfahren: Hautbiopsien
Zu Studienbeginn wurden zwei 6-mm-Stanzbiopsien entnommen, eine von der identifizierten aktiven Plaque (TCS ≥ 6) und eine von nie geschädigter Haut. Beim Besuch am Ende der Studie wurde eine Biopsie aus dem gleichen Bereich der aktiven Plaque entnommen, der bei Baseline entnommen wurde.
ACTIVE_COMPARATOR: Guselkumab
20 Patienten mit Plaque-Psoriasis mit unzureichendem Ansprechen auf Ustekinumab selbst verabreichtes Guselkumab als 100 mg s.c. Injektionen zu Studienbeginn, Wochen 4 und 12.
Verfahren: Hautbiopsien
Zu Studienbeginn wurden zwei 6-mm-Stanzbiopsien entnommen, eine von der identifizierten aktiven Plaque (TCS ≥ 6) und eine von nie geschädigter Haut. Beim Besuch am Ende der Studie wurde eine Biopsie aus dem gleichen Bereich der aktiven Plaque entnommen, der bei Baseline entnommen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, deren Plaque den Status „frei“ oder „fast frei“ erreicht (TCS = 0-2)
Zeitfenster: 16 Woche
Klinischer Gesamtwert: Anzahl (%) der Probanden, die in Woche 16 angesprochen haben (FAS)
16 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2403
  • 2018-001048-70 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ

Klinische Studien zur Hautbiopsien

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