Comparación de secukinumab versus guselkumab en la eliminación de placas psoriásicas refractarias a ustekinumab (ARROW)
7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 16 semanas de duración para evaluar la superioridad de secukinumab sobre guselkumab en el tratamiento completo de las placas psoriásicas resistentes a ustekinumab
El objetivo de este estudio fue describir el efecto de la inhibición directa de IL-17A con secukinumab en comparación con la inhibición selectiva de IL-23 con guselkumab (bloqueador de la subunidad p19) en el control de la inflamación en placas psoriásicas que permanecen activas a pesar del tratamiento con el no inhibidor selectivo de IL-23 ustekinumab (bloqueador de la subunidad p40, compartida por IL-12 e IL-23).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de Fase 2a, de 16 semanas, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, con control activo, que comparó secukinumab 300 mg s.c.
versus guselkumab 100 mg s.c. en sujetos con psoriasis en placas que tuvieron una respuesta inadecuada a ustekinumab.
Cuarenta sujetos serán aleatorizados 1:1 y tratados durante 16 semanas.
En cada paciente, se describe una placa cutánea refractaria activa diana (TCS ≥6) y se realiza una biopsia al inicio y al final del estudio.
El objetivo del estudio fue evaluar la superioridad de secukinumab sobre guselkumab para lograr un estado claro/casi limpio (TCS 0-2) de las placas diana; y describir los mecanismos moleculares detrás de esta diferencia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemania, 44791
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53105
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Halle (Saale), Alemania, 06108
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22391
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Memmingen, Alemania, 87700
- Novartis Investigative Site
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Selters, Alemania, 56242
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Psoriasis crónica en placas considerada inadecuadamente controlada tras el tratamiento con ustekinumab según los siguientes criterios-:
- Ustekinumab administrado a una dosis igual o superior a la indicada en la etiqueta durante al menos 24 semanas. La última administración debe ser al menos 12 semanas antes de la aleatorización
- puntuación PASI absoluta de 1-10 en la selección
- Presencia de al menos 1 placa cutánea refractaria, definida por un TCS de al menos 6 y una puntuación de gravedad de al menos 2 o 3 (moderada) para cada elemento individual, con un área ≥ 10 cm2 en la selección.
Criterio de exclusión:
- Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y guttata) en la selección o al inicio
- Psoriasis inducida por fármacos (es decir, nueva aparición o exacerbación actual de betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio o litio) al inicio
- Tratamiento previo con más de un inhibidor de TNFα o con inhibidores de IL-17A (incluido secukinumab), IL-17R o IL-23 (incluido guselkumab)
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o dentro de un período de 5 vidas medias desde la inscripción/inicio del tratamiento del estudio, lo que sea más largo
- Uso continuo de tratamientos prohibidos (consulte la Sección 6.2.2)
- Inmunosupresión conocida (p. ej., SIDA) en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: secukinumab
20 sujetos con psoriasis en placas con una respuesta inadecuada a ustekinumab se autoadministraron 300 mg de secukinumab como dos dosis de 150 mg s.c.
inyecciones al inicio, semanas 1, 2, 3, 4 y luego cada 4 semanas hasta la semana 12 inclusive
|
Al inicio del estudio, se tomaron dos biopsias en sacabocados de 6 mm, una de la placa activa identificada (TCS ≥ 6) y otra de la piel sin lesiones.
En la visita de finalización del estudio, se tomó una biopsia de la misma área de la placa activa muestreada en el inicio.
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COMPARADOR_ACTIVO: Guselkumab
20 sujetos con psoriasis en placas con una respuesta inadecuada a ustekinumab autoadministrado guselkumab como 100 mg s.c.
inyecciones al inicio, semanas 4 y 12.
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Al inicio del estudio, se tomaron dos biopsias en sacabocados de 6 mm, una de la placa activa identificada (TCS ≥ 6) y otra de la piel sin lesiones.
En la visita de finalización del estudio, se tomó una biopsia de la misma área de la placa activa muestreada en el inicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos cuya placa alcanza el estado "limpio" o "casi limpio" (TCS = 0-2)
Periodo de tiempo: 16 semana
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Puntuación clínica total: número (%) de sujetos que respondieron en la semana 16 (FAS)
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16 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457A2403
- 2018-001048-70 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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