Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Secukinumab versus Guselkumab til fjernelse af psoriatiske plaques, der er ildfaste overfor Ustekinumab (ARROW)

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 16-ugers randomiseret, åben-label, multicenter-undersøgelse for at vurdere Secukinumabs overlegenhed i forhold til Guselkumab i den fuldstændige behandling af Ustekinumab-resistente psoriatiske plaques

Formålet med denne undersøgelse var at beskrive effekten af ​​direkte IL-17A-hæmning med secukinumab sammenlignet med den selektive hæmning af IL-23 med guselkumab (p19 subunit blocker) til at kontrollere inflammation i psoriatiske plaques, der forbliver aktive trods behandling med non- selektiv IL-23-hæmmer ustekinumab (blokker af p40-underenhed, delt af IL-12 og IL 23).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et 16-ugers, randomiseret, åbent, parallel-gruppe, aktiv kontrol, fase 2a-studie, der sammenlignede secukinumab 300 mg s.c. versus guselkumab 100 mg s.c. hos personer med plaque psoriasis, som havde et utilstrækkeligt respons på ustekinumab. Fyrre forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 og behandlet i 16 uger. Hos hver patient beskrives en målaktiv, refraktær hudplak (TCS ≥6) og biopsieres ved baseline og ved undersøgelsens afslutning. Formålet med undersøgelsen var at vurdere secukinumabs overlegenhed i forhold til guselkumab med hensyn til at opnå klar/næsten klar status (TCS 0-2) af målplakkene; og at beskrive de molekylære mekanismer bag denne forskel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kronisk plaque-type psoriasis anses for utilstrækkeligt kontrolleret efter behandling med ustekinumab i henhold til følgende kriterier:

  • Ustekinumab administreret i en dosis, der er lig med eller højere end den, der står på etiketten i mindst 24 uger. Den sidste administration skal være mindst 12 uger før randomisering
  • absolut PASI-score på 1-10 ved screening
  • Tilstedeværelse af mindst 1 refraktær hudplak, defineret ved en TCS på mindst 6 og en sværhedsgrad på mindst 2 eller 3 (moderat) for hvert enkelt emne, med et areal på ≥ 10 cm2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end kronisk plak-type (f.eks. pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis) ved screening eller baseline
  • Lægemiddelinduceret psoriasis (dvs. nyopstået eller nuværende eksacerbation fra betablokkere, calciumkanalhæmmere eller lithium) ved baseline
  • Tidligere behandling med mere end én TNFα-hæmmer eller med IL-17A (inklusive secukinumab), IL-17R eller IL-23 (inklusive guselkumab)-hæmmere
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før indskrivning eller inden for en periode på 5 halveringstider efter indskrivning/start af undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der er længst
  • Løbende brug af forbudte behandlinger (se afsnit 6.2.2)
  • Kendt immunsuppression (f.eks. AIDS) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: secukinumab
20 forsøgspersoner med plaque psoriasis med utilstrækkelig respons på ustekinumab selvadministreret 300 mg secukinumab som to 150 mg s.c. injektioner ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og derefter hver 4. uge indtil uge 12 inklusive
Procedure: Hudbiopsier
Ved baseline blev der taget to 6 mm punch-biopsier, en fra den identificerede aktive plak (TCS ≥ 6) og en fra aldrig-læsionel hud. Ved afslutningsbesøget blev der taget én biopsi fra det samme område af den aktive plak prøvet ved baseline.
ACTIVE_COMPARATOR: Guselkumab
20 forsøgspersoner med plaque psoriasis med et utilstrækkeligt respons på ustekinumab selvadministreret guselkumab som 100 mg s.c. injektioner ved baseline, uge ​​4 og 12.
Procedure: Hudbiopsier
Ved baseline blev der taget to 6 mm punch-biopsier, en fra den identificerede aktive plak (TCS ≥ 6) og en fra aldrig-læsionel hud. Ved afslutningsbesøget blev der taget én biopsi fra det samme område af den aktive plak prøvet ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner, hvis plak opnår status "Klar" eller "Næsten klar" (TCS = 0-2)
Tidsramme: 16 uge
Samlet klinisk score: antal (%) af forsøgspersoner, der reagerede i uge 16 (FAS)
16 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A2403
  • 2018-001048-70 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner