만성 치주염에서 기계적 치료 보조제로서 프로바이오틱스 보충의 효능
2022년 1월 21일 업데이트: PiLeJe
일반화된 만성 치주염 환자의 만성 치주염 보조 요법으로 위약과 비교하여 Lactibiane Buccodental 6주 보충의 우월성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69007
- CHU Service d'Odontologie
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Pays De La Loire
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Nantes, Pays De La Loire, 프랑스, 44000
- CHU Hôtel Dieu de Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18;
- 중등도에서 중증의 만성 치주염(평균 부착 소실 ≥ 3mm), 일반화(부착 소실 부위의 30% 이상), 3가지 박테리아 종 중 적어도 하나의 적색 복합물(Pg, Tf 또는 Td)이 있는 환자 ), 의사에 따르면 기계적 치료(초음파 괴사 조직 제거)의 결과일 수 있습니다.
- 특히 연구 중인 제품의 소비와 관련하여 프로토콜의 절차를 준수하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서에 서명하여 제공함으로써 연구에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있는 환자
비포함 기준:
- 급성 구강 병변 또는 괴사성 궤양성 치주염 환자
- 지난 3개월 이내에 항생제를 복용했거나 지난 한 달 동안 치주 조직에 영향을 미치는 치료를 받았거나 면역억제 요법(ciclosporin), 항고혈압제(nyfedipine), 항간질제(phenytoin), 생물학적 요법 또는 저시알리제 치료를 받고 있는 환자 ;
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 추가 위험에 노출시킬 가능성이 있는 병력 또는 현재 병리를 가진 환자: 불균형 당뇨병, 류마티스 열, 신장 또는 간 기능에 영향을 미치는 질병, 신경학적 결핍, 면역학적 질환;
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 환자;
- 적어도 하나의 Lactibiane Buccodental® 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자;
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 3개월 이내에 임신을 시작하려는 여성
- 능동적 피임법이 적용되지 않는 가임기 여성;
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하거나 연구의 제약을 이해하고 구현하는 데 심리적 또는 언어 장애가 있는 환자
- 다른 임상시험에 참여하거나 다른 임상시험에서 배제된 시점에 있는 환자
- 법적 보호(개인 후견인, 후견인)를 받고 있거나 행정적 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당한 환자.
- 사회 보장 제도에 가입하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lactibiane Buccodental, 프로바이오틱스
1정 : 락토바실러스 파라카제이 LA 802(109 UFC), 비타민D3(1.5μg), 비타민C(24mg) 용법 : 6주 동안 1일 2정 식후 양치질용정(아침에 1정) 저녁에 하나) 개입: 초음파 치주조직제거술, 적절한 장치 사용 : D+1 / 치주병균 분석 : D-14, D+1, D+45, D+90 / IL1B 검사 : D-14 / 타액 채취 : D+1, D+45 , D+90 / 구취측정 : D+1, D+45, D+90 |
치석 및 모든 연약한 침착물을 제거하기 위한 스케일링, 치은연하 결석을 제거하고 치아 표면을 매끄럽게 하기 위한 치근 활택, 치은연하 생물막 및 약간 광물화된 침착물을 제거하기 위한 치근 조직 제거와 같은 치료적 개입을 포함하는 치과 절차.
플라크 수집, 주머니 속 박테리아 분석
치주 질환에 대한 감수성(혀에 면봉을 긁음)(침습적이지 않음)
씹을 Salivette.
타액 미생물을 분석하기 위해
적절한 장치 사용 : 할리미터
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플라시보_COMPARATOR: 위약
신진대사 작용 없음 ; 실험용 프로바이오틱스와 외형 동일 복용량 : 매일 2알씩 6주간 식후 빨기 및 양치질용 알약 (아침 1알, 저녁 1알) 개입: 초음파 치주조직제거술, 적절한 장치 사용 : D+1 / 치주병균 분석 : D-14, D+1, D+45, D+90 / IL1B 검사 : D-14 / 타액 채취 : D+1, D+45 , D+90 / 구취측정 : D+1, D+45, D+90 |
치석 및 모든 연약한 침착물을 제거하기 위한 스케일링, 치은연하 결석을 제거하고 치아 표면을 매끄럽게 하기 위한 치근 활택, 치은연하 생물막 및 약간 광물화된 침착물을 제거하기 위한 치근 조직 제거와 같은 치료적 개입을 포함하는 치과 절차.
플라크 수집, 주머니 속 박테리아 분석
치주 질환에 대한 감수성(혀에 면봉을 긁음)(침습적이지 않음)
씹을 Salivette.
타액 미생물을 분석하기 위해
적절한 장치 사용 : 할리미터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착의 평균 수준(CAL)
기간: 최대 3개월
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Parondontal pocket의 Clinical Attachment (CAL); 플로리다 프로브로 밀리미터 단위로 측정
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Aggregatibacter actinomycetemcomitans(Aa) 박테리아의 정량적 진화
기간: -14일, 1일, 45일, 90일
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parontal pocket의 비침습적 샘플에서 측정.
박테리아 수로 표현된 결과
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-14일, 1일, 45일, 90일
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Porphyromonas gingivalis (Pg) 박테리아의 양적 진화
기간: -14일, 1일, 45일, 90일
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parontal pocket의 비침습적 샘플에서 측정.
박테리아 수로 표현된 결과
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-14일, 1일, 45일, 90일
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Tannerella forsythia (Tf) 박테리아의 양적 진화
기간: -14일, 1일, 45일, 90일
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parontal pocket의 비침습적 샘플에서 측정.
박테리아 수로 표현된 결과
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-14일, 1일, 45일, 90일
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Treponema denticola(Td) 박테리아의 정량적 진화
기간: -14일, 1일, 45일, 90일
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parontal pocket의 비침습적 샘플에서 측정.
박테리아 수로 표현된 결과
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-14일, 1일, 45일, 90일
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Prevotella intermedia(Pi) 박테리아의 정량적 진화
기간: -14일, 1일, 45일, 90일
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parontal pocket의 비침습적 샘플에서 측정.
박테리아 수로 표현된 결과
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-14일, 1일, 45일, 90일
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Fusobacterium nucleatum(Fn) 박테리아의 정량적 진화
기간: -14일, 1일, 45일, 90일
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parontal pocket의 비침습적 샘플에서 측정.
박테리아 수로 표현된 결과
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-14일, 1일, 45일, 90일
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여러 구강 지표의 진화 : 주머니 깊이
기간: -14일, 1일, 45일, 90일
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밀리미터 단위의 포켓 깊이(Florida Probe로 측정)
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-14일, 1일, 45일, 90일
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여러 구강 지표의 진화 : 치은 후퇴
기간: -14일, 1일, 45일, 90일
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밀리미터 단위의 치은 후퇴(Florida Probe로 측정)
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-14일, 1일, 45일, 90일
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여러 구강 지표의 진화 : 탐침시 치은출혈
기간: -14일, 1일, 45일, 90일
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프로빙(Florida Probe) 시 잇몸 출혈(백분율)
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-14일, 1일, 45일, 90일
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구취의 진화
기간: -14일, 1일, 45일, 90일
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호기 : Halimeter로 Volatil Sulfur Compounds (in ppm) 측정
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-14일, 1일, 45일, 90일
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치주염의 전반적인 임상경과
기간: -14일, 1일, 45일, 90일
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치과 의사에 따르면 습관적으로
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-14일, 1일, 45일, 90일
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안전성(치료에 대한 내성)
기간: 최대 1년
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연구 기간 동안 관찰될 수 있는 부작용으로 계산(descriptif results)
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최대 1년
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치료 순응도 평가
기간: 최대 1년
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D+90에서 빠른 추정
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Samira Ait Abdellah, PiLeJe
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .