Skuteczność suplementacji probiotykami jako środka wspomagającego leczenie mechaniczne w przewlekłym zapaleniu przyzębia
21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: PiLeJe
Ma na celu wykazanie wyższości 6-tygodniowej suplementacji Lactibiane Buccodental w porównaniu z placebo, jako terapii wspomagającej w przewlekłym zapaleniu przyzębia u pacjentów z uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69007
- CHU Service d'Odontologie
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Francja, 44000
- CHU Hôtel Dieu de Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryterium włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjent z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym zapaleniem przyzębia (średnia utrata przyczepu ≥ 3 mm), uogólnionym (ponad 30% miejsc z utratą przyczepu), z obecnością co najmniej jednego z trzech gatunków bakterii z czerwonego kompleksu (Pg, Tf lub Td) ), które zdaniem praktyka mogą być wynikiem obróbki mechanicznej (oczyszczanie ultradźwiękowe);
- Pacjent zdolny i chętny do wzięcia udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, w szczególności dotyczących spożycia badanego produktu i doręczenie mu poprzez podpisanie datowanego formularza świadomej zgody;
Kryteria niewłączenia:
- Pacjent z ostrymi zmianami w jamie ustnej lub martwiczym wrzodziejącym zapaleniem przyzębia;
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmował antybiotyki lub który był leczony w ciągu ostatniego miesiąca na tkanki przyzębia lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego (cyklosporyna), przeciwnadciśnieniowego (nyfedypina), przeciwpadaczkowego (fenytoina), w trakcie bioterapii lub w trakcie leczenia hipozjalii ;
- Pacjent z wywiadem chorobowym lub aktualną patologią, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub narazić go na dodatkowe ryzyko: niewyrównana cukrzyca, gorączka reumatyczna, choroba wpływająca na czynność nerek lub wątroby, niedobory neurologiczne, choroby immunologiczne;
- Palenie przez pacjenta więcej niż 10 papierosów dziennie;
- Pacjent ze znaną alergią na co najmniej jeden ze składników Lactibiane Buccodental®;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy;
- kobieta w okresie rozrodczym nieobjęta aktywną metodą antykoncepcji;
- Pacjent z psychologiczną lub językową niepełnosprawnością, aby zrozumieć i podpisać świadomą zgodę lub zrozumieć i wdrożyć ograniczenia badania;
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub w momencie wykluczenia z innego badania klinicznego;
- Pacjent objęty ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw w wyniku decyzji administracyjnej lub sądowej.
- Pacjent niezwiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lactibiane Buccodental, probiotyki
Na jedną tabletkę: Lactobacillus paracasei LA 802 (109 UFC), Witamina D3 (1,5 µg), Witamina C (24 mg) Dawkowanie: 2 tabletki dziennie przez 6 tygodni tabletka do ssania po posiłku i myciu zębów (jedna rano i jeden wieczorem) Interwencje: Ultradźwiękowe oczyszczanie przyzębia z użyciem odpowiedniego urządzenia : D+1 / Analiza bakterii paradontogennych : D-14, D+1, D+45, D+90 / Test IL1B : D-14 / Pobranie śliny : D+1, D+45 , D+90 / Pomiar cuchnącego oddechu: D+1, D+45, D+90 |
Procedura dentystyczna obejmująca interwencje terapeutyczne, takie jak skaling w celu usunięcia kamienia nazębnego i wszystkich miękkich złogów, wyrównywanie korzeni w celu wyeliminowania kamienia poddziąsłowego i wygładzenia powierzchni zęba oraz oczyszczenie korzeni w celu wyeliminowania biofilmu poddziąsłowego i słabo zmineralizowanych złogów.
Pobieranie płytki nazębnej w celu analizy bakterii w kieszonce
podatność na choroby przyzębia (pobranie wymazu z języka) (nieinwazyjne)
Salivette do żucia.
Analiza mikrobiomu śliny
Przy pomocy odpowiedniego przyrządu: halimetru
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bez działania metabolicznego; identyczny wyglądem jak eksperymentalne probiotyki Dawkowanie: 2 tabletki placebo dziennie przez 6 tygodni tabletka do ssania po posiłku i myciu zębów (jedna rano i jedna wieczorem) Interwencje : Ultradźwiękowe oczyszczanie przyzębia z użyciem odpowiedniego urządzenia : D+1 / Analiza bakterii paradontogennych : D-14, D+1, D+45, D+90 / Test IL1B : D-14 / Pobranie śliny : D+1, D+45 , D+90 / Pomiar cuchnącego oddechu: D+1, D+45, D+90 |
Procedura dentystyczna obejmująca interwencje terapeutyczne, takie jak skaling w celu usunięcia kamienia nazębnego i wszystkich miękkich złogów, wyrównywanie korzeni w celu wyeliminowania kamienia poddziąsłowego i wygładzenia powierzchni zęba oraz oczyszczenie korzeni w celu wyeliminowania biofilmu poddziąsłowego i słabo zmineralizowanych złogów.
Pobieranie płytki nazębnej w celu analizy bakterii w kieszonce
podatność na choroby przyzębia (pobranie wymazu z języka) (nieinwazyjne)
Salivette do żucia.
Analiza mikrobiomu śliny
Przy pomocy odpowiedniego przyrządu: halimetru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Przyczep kliniczny (CAL) kieszonki przyzębnej; pomiar za pomocą Florida Probe w milimetrach
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa ewolucja bakterii Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa).
Ramy czasowe: dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
mierzona z nieinwazyjnej próbki w kieszonce rodzicielskiej.
Wynik wyrażony liczbą bakterii
|
dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
|
Ilościowa ewolucja bakterii Porphyromonas gingivalis (Pg).
Ramy czasowe: dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
mierzona z nieinwazyjnej próbki w kieszonce rodzicielskiej.
Wynik wyrażony liczbą bakterii
|
dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
|
Ilościowa ewolucja bakterii Tannerella forsycja (Tf).
Ramy czasowe: dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
mierzona z nieinwazyjnej próbki w kieszonce rodzicielskiej.
Wynik wyrażony liczbą bakterii
|
dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
|
Ilościowa ewolucja bakterii Treponema denticola (Td).
Ramy czasowe: dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
mierzona z nieinwazyjnej próbki w kieszonce rodzicielskiej.
Wynik wyrażony liczbą bakterii
|
dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
|
Ilościowa ewolucja bakterii Prevotella intermedia (Pi).
Ramy czasowe: dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
mierzona z nieinwazyjnej próbki w kieszonce rodzicielskiej.
Wynik wyrażony liczbą bakterii
|
dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
|
Ilościowa ewolucja bakterii Fusobacterium nucleatum (Fn).
Ramy czasowe: dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
mierzona z nieinwazyjnej próbki w kieszonce rodzicielskiej.
Wynik wyrażony liczbą bakterii
|
dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
|
Ewolucja kilku wskaźników ustnych: Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
głębokość kieszonki w milimetrach (mierzona za pomocą Florida Probe)
|
dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
|
Ewolucja kilku wskaźników ustnych: Recesja dziąseł
Ramy czasowe: dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
recesja dziąsła w milimetrach (mierzona sondą Florida Probe)
|
dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
|
Ewolucja kilku wskaźników ustnych: Krwawienie dziąseł podczas sondowania
Ramy czasowe: dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
krwawienie dziąseł przy sondowaniu (Florida Probe) w procentach
|
dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
|
Ewolucja cuchnącego oddechu
Ramy czasowe: dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
W wydychanym powietrzu: lotne związki siarki (w ppm) mierzy się za pomocą halimetru
|
dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
|
Ogólny przebieg kliniczny zapalenia przyzębia
Ramy czasowe: dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
według dentysty, w zwykłej praktyce
|
dzień -14, dzień 1, dzień 45, dzień 90
|
|
Bezpieczeństwo (tolerancja leczenia)
Ramy czasowe: do roku
|
obliczona na podstawie zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić w okresie badania (wyniki opisowe)
|
do roku
|
|
Oceń przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: do roku
|
Szybka wycena na D+90
|
do roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Samira Ait Abdellah, PiLeJe
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pil-Clin-BuccP-016
- 2017-A02945-48 (INNY: Number ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .