Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tilskud med probiotika som adjuvans til mekanisk behandling ved kronisk parodontitis

21. januar 2022 opdateret af: PiLeJe
Det har til formål at demonstrere overlegenheden af ​​et 6-ugers tilskud med Lactibiane Buccodental sammenlignet med placebo, som supplerende terapi ved kronisk parodontitis hos patienter med generaliseret kronisk parodontitis

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69007
        • CHU Service d'Odontologie
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrig, 44000
        • CHU Hôtel Dieu de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterium:

  • Alder ≥ 18;
  • Patient med moderat til svær kronisk parodontitis (gennemsnitligt tilknytningstab ≥ 3 mm), generaliseret (mere end 30 % af steder med tab af tilknytning), med tilstedeværelse af mindst én af tre bakteriearter det røde kompleks (enten Pg, Tf eller Td ), som ifølge praktiserende læge kan være resultatet af mekanisk behandling (ultralydsdebridement);
  • Patient, der er i stand til og villig til at deltage i forskningen ved at overholde procedurerne i protokollen, især vedrørende forbruget af det undersøgte produkt og have serveret det ved at underskrive en dateret informeret samtykkeformular;

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Patient med akutte orale læsioner eller nekrotiserende ulcerøs parodontitis;
  • Patient, der har taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder, eller som har modtaget behandling, der påvirker periodontalt væv inden for den seneste måned, eller i immunsuppressiv behandling (ciclosporin), antihypertensiv (nyfedipin), antiepileptika (phenytoin), under bioterapi eller under behandling af hyposialie ;
  • Patient med en sygehistorie eller aktuel patologi, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens resultater eller udsætte ham/hende for yderligere risiko: ubalanceret diabetes, gigtfeber, sygdom, der påvirker nyre- eller leverfunktion, neurologisk mangel, immunologisk sygdom;
  • Patient, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen;
  • Patient med kendt allergi over for mindst én af Lactibiane Buccodental®-ingredienserne;
  • gravid eller ammende kvinde eller har til hensigt at starte en graviditet inden for 3 måneder;
  • en kvinde, der er i en fødedygtig tilstand, der ikke er omfattet af en aktiv præventionsmetode;
  • Patient med et psykologisk eller sprogligt handicap til at forstå og underskrive informeret samtykke eller at forstå og implementere undersøgelsens begrænsninger;
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller på tidspunktet for udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
  • Patient under juridisk beskyttelse (tutorskab, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter den administrative eller retslige afgørelse.
  • Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lactibiane Buccodental, probiotika

Til en tablet: Lactobacillus paracasei LA 802 (109 UFC), Vitamin D3 (1,5 µg), Vitamin C (24 mg) Dosering: 2 tabletter dagligt i 6 uger tablet til at sutte efter måltidet og børste tænder (en om morgenen) og en om aftenen)

Interventioner:

Ultralyd parodontal debridement, med passende anordning: D+1 / Analyser af parodontopatogene bakterier: D-14, D+1, D+45, D+90 / IL1B test: D-14 / Spytprøvetagning: D+1, D+45 , D+90 / Halitose-mål: D+1, D+45, D+90

Dental procedure, der omfatter terapeutiske indgreb såsom afskalning for at fjerne tandsten og alle bløde aflejringer, rodplaning for at eliminere subgingival tandsten og udglatte tandoverfladen og roddebridering for at fjerne subgingival biofilm og let mineraliserede aflejringer.
Indsamling af plak, til at analysere bakterierne i lommen
modtagelighed for paradentose (rids podepind på tungen) (ingen invasiv)
Salivette at tygge. At analysere spytmikrobiota
Med passende anordning: Halimeter
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Uden metabolisk virkning; identisk i udseende med eksperimentelle probiotika. Dosering: 2 placebotabletter dagligt i 6 uger tablet til at sutte efter måltidet og børste tænder (en om morgenen og en om aftenen)

Intervention(er):

Ultralyd parodontal debridement, med passende anordning: D+1 / Analyser af parodontopatogene bakterier: D-14, D+1, D+45, D+90 / IL1B test: D-14 / Spytprøvetagning: D+1, D+45 , D+90 / Halitose-mål: D+1, D+45, D+90

Dental procedure, der omfatter terapeutiske indgreb såsom afskalning for at fjerne tandsten og alle bløde aflejringer, rodplaning for at eliminere subgingival tandsten og udglatte tandoverfladen og roddebridering for at fjerne subgingival biofilm og let mineraliserede aflejringer.
Indsamling af plak, til at analysere bakterierne i lommen
modtagelighed for paradentose (rids podepind på tungen) (ingen invasiv)
Salivette at tygge. At analysere spytmikrobiota
Med passende anordning: Halimeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt niveau af klinisk tilknytning (CAL)
Tidsramme: op til 3 måneder
Clinical Attachment (CAL) af parondontal lomme; måling med Florida Probe i millimeter
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ udvikling af Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa) bakterier
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
målt fra en ikke-invasiv prøve i parontallommen. Resultat udtrykt i antal bakterier
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
Kvantitativ udvikling af Porphyromonas gingivalis (Pg) bakterier
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
målt fra en ikke-invasiv prøve i parontallommen. Resultat udtrykt i antal bakterier
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
Kvantitativ udvikling af Tannerella forsythia (Tf) bakterier
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
målt fra en ikke-invasiv prøve i parontallommen. Resultat udtrykt i antal bakterier
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
Kvantitativ udvikling af Treponema dentcola (Td) bakterier
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
målt fra en ikke-invasiv prøve i parontallommen. Resultat udtrykt i antal bakterier
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
Kvantitativ udvikling af Prevotella intermedia (Pi) bakterier
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
målt fra en ikke-invasiv prøve i parontallommen. Resultat udtrykt i antal bakterier
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
Kvantitativ udvikling af Fusobacterium nucleatum (Fn) bakterier
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
målt fra en ikke-invasiv prøve i parontallommen. Resultat udtrykt i antal bakterier
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
Udvikling af flere orale indekser: Lommedybde
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
lommedybde i millimeter (målt med Florida Probe)
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
Udvikling af flere orale indekser: Gingival recession
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
gingival recession i millimeter (målt med Florida Probe)
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
Udvikling af flere orale indekser: Gingival blødning ved sondering
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
tandkødsblødning ved sondering (Florida Probe) i procent
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
Udvikling af halitosis
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
Ved udånding: Flygtige svovlforbindelser (i ppm) mål med Halimeter
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
Samlet klinisk forløb af paradentose
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
ifølge tandlægen i sædvanlig praksis
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
Sikkerhed (tolerance over for behandling)
Tidsramme: op til et år
beregnet med uønskede hændelser, der kan observeres i løbet af undersøgelsesperioden (beskrivende resultater)
op til et år
Evaluer overholdelse af behandling
Tidsramme: op til et år
Hurtig estimering ved D+90
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Samira Ait Abdellah, PiLeJe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pil-Clin-BuccP-016
  • 2017-A02945-48 (ANDET: Number ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner