- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03554187
Effektiviteten af tilskud med probiotika som adjuvans til mekanisk behandling ved kronisk parodontitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69007
- CHU Service d'Odontologie
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Frankrig, 44000
- CHU Hôtel Dieu de Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterium:
- Alder ≥ 18;
- Patient med moderat til svær kronisk parodontitis (gennemsnitligt tilknytningstab ≥ 3 mm), generaliseret (mere end 30 % af steder med tab af tilknytning), med tilstedeværelse af mindst én af tre bakteriearter det røde kompleks (enten Pg, Tf eller Td ), som ifølge praktiserende læge kan være resultatet af mekanisk behandling (ultralydsdebridement);
- Patient, der er i stand til og villig til at deltage i forskningen ved at overholde procedurerne i protokollen, især vedrørende forbruget af det undersøgte produkt og have serveret det ved at underskrive en dateret informeret samtykkeformular;
Kriterier for ikke-inkludering:
- Patient med akutte orale læsioner eller nekrotiserende ulcerøs parodontitis;
- Patient, der har taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder, eller som har modtaget behandling, der påvirker periodontalt væv inden for den seneste måned, eller i immunsuppressiv behandling (ciclosporin), antihypertensiv (nyfedipin), antiepileptika (phenytoin), under bioterapi eller under behandling af hyposialie ;
- Patient med en sygehistorie eller aktuel patologi, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens resultater eller udsætte ham/hende for yderligere risiko: ubalanceret diabetes, gigtfeber, sygdom, der påvirker nyre- eller leverfunktion, neurologisk mangel, immunologisk sygdom;
- Patient, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen;
- Patient med kendt allergi over for mindst én af Lactibiane Buccodental®-ingredienserne;
- gravid eller ammende kvinde eller har til hensigt at starte en graviditet inden for 3 måneder;
- en kvinde, der er i en fødedygtig tilstand, der ikke er omfattet af en aktiv præventionsmetode;
- Patient med et psykologisk eller sprogligt handicap til at forstå og underskrive informeret samtykke eller at forstå og implementere undersøgelsens begrænsninger;
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller på tidspunktet for udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
- Patient under juridisk beskyttelse (tutorskab, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter den administrative eller retslige afgørelse.
- Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lactibiane Buccodental, probiotika
Til en tablet: Lactobacillus paracasei LA 802 (109 UFC), Vitamin D3 (1,5 µg), Vitamin C (24 mg) Dosering: 2 tabletter dagligt i 6 uger tablet til at sutte efter måltidet og børste tænder (en om morgenen) og en om aftenen) Interventioner: Ultralyd parodontal debridement, med passende anordning: D+1 / Analyser af parodontopatogene bakterier: D-14, D+1, D+45, D+90 / IL1B test: D-14 / Spytprøvetagning: D+1, D+45 , D+90 / Halitose-mål: D+1, D+45, D+90 |
Dental procedure, der omfatter terapeutiske indgreb såsom afskalning for at fjerne tandsten og alle bløde aflejringer, rodplaning for at eliminere subgingival tandsten og udglatte tandoverfladen og roddebridering for at fjerne subgingival biofilm og let mineraliserede aflejringer.
Indsamling af plak, til at analysere bakterierne i lommen
modtagelighed for paradentose (rids podepind på tungen) (ingen invasiv)
Salivette at tygge.
At analysere spytmikrobiota
Med passende anordning: Halimeter
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uden metabolisk virkning; identisk i udseende med eksperimentelle probiotika. Dosering: 2 placebotabletter dagligt i 6 uger tablet til at sutte efter måltidet og børste tænder (en om morgenen og en om aftenen) Intervention(er): Ultralyd parodontal debridement, med passende anordning: D+1 / Analyser af parodontopatogene bakterier: D-14, D+1, D+45, D+90 / IL1B test: D-14 / Spytprøvetagning: D+1, D+45 , D+90 / Halitose-mål: D+1, D+45, D+90 |
Dental procedure, der omfatter terapeutiske indgreb såsom afskalning for at fjerne tandsten og alle bløde aflejringer, rodplaning for at eliminere subgingival tandsten og udglatte tandoverfladen og roddebridering for at fjerne subgingival biofilm og let mineraliserede aflejringer.
Indsamling af plak, til at analysere bakterierne i lommen
modtagelighed for paradentose (rids podepind på tungen) (ingen invasiv)
Salivette at tygge.
At analysere spytmikrobiota
Med passende anordning: Halimeter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt niveau af klinisk tilknytning (CAL)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Clinical Attachment (CAL) af parondontal lomme; måling med Florida Probe i millimeter
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ udvikling af Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa) bakterier
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
målt fra en ikke-invasiv prøve i parontallommen.
Resultat udtrykt i antal bakterier
|
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
|
Kvantitativ udvikling af Porphyromonas gingivalis (Pg) bakterier
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
målt fra en ikke-invasiv prøve i parontallommen.
Resultat udtrykt i antal bakterier
|
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
|
Kvantitativ udvikling af Tannerella forsythia (Tf) bakterier
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
målt fra en ikke-invasiv prøve i parontallommen.
Resultat udtrykt i antal bakterier
|
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
|
Kvantitativ udvikling af Treponema dentcola (Td) bakterier
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
målt fra en ikke-invasiv prøve i parontallommen.
Resultat udtrykt i antal bakterier
|
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
|
Kvantitativ udvikling af Prevotella intermedia (Pi) bakterier
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
målt fra en ikke-invasiv prøve i parontallommen.
Resultat udtrykt i antal bakterier
|
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
|
Kvantitativ udvikling af Fusobacterium nucleatum (Fn) bakterier
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
målt fra en ikke-invasiv prøve i parontallommen.
Resultat udtrykt i antal bakterier
|
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
|
Udvikling af flere orale indekser: Lommedybde
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
lommedybde i millimeter (målt med Florida Probe)
|
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
|
Udvikling af flere orale indekser: Gingival recession
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
gingival recession i millimeter (målt med Florida Probe)
|
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
|
Udvikling af flere orale indekser: Gingival blødning ved sondering
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
tandkødsblødning ved sondering (Florida Probe) i procent
|
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
|
Udvikling af halitosis
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
Ved udånding: Flygtige svovlforbindelser (i ppm) mål med Halimeter
|
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
|
Samlet klinisk forløb af paradentose
Tidsramme: dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
ifølge tandlægen i sædvanlig praksis
|
dag -14, dag 1, dag 45, dag 90
|
|
Sikkerhed (tolerance over for behandling)
Tidsramme: op til et år
|
beregnet med uønskede hændelser, der kan observeres i løbet af undersøgelsesperioden (beskrivende resultater)
|
op til et år
|
|
Evaluer overholdelse af behandling
Tidsramme: op til et år
|
Hurtig estimering ved D+90
|
op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Samira Ait Abdellah, PiLeJe
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pil-Clin-BuccP-016
- 2017-A02945-48 (ANDET: Number ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .