- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03554187
Wirksamkeit der Supplementierung mit Probiotika als Adjuvans zur mechanischen Behandlung bei chronischer Parodontitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69007
- CHU Service d'Odontologie
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Pays De La Loire
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Nantes, Pays De La Loire, Frankreich, 44000
- CHU Hôtel Dieu de Nantes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterium:
- Alter ≥ 18;
- Patient mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis (mittlerer Attachmentverlust ≥ 3 mm), generalisiert (mehr als 30 % der Stellen mit Attachmentverlust), mit Anwesenheit von mindestens einer der drei Bakterienarten des roten Komplexes (entweder Pg, Tf oder Td ), die nach Angaben des Arztes das Ergebnis einer mechanischen Behandlung (Ultraschall-Debridement) sein können;
- Patient, der in der Lage und bereit ist, an der Forschung teilzunehmen, indem er die Verfahren des Protokolls einhält, insbesondere in Bezug auf den Konsum des zu untersuchenden Produkts, und ihm durch Unterzeichnung einer datierten Einwilligungserklärung dient;
Kriterien der Nichtaufnahme:
- Patient mit akuten oralen Läsionen oder nekrotisierender ulzerativer Parodontitis;
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben oder die im letzten Monat eine Behandlung erhalten haben, die das parodontale Gewebe betrifft, oder die eine immunsuppressive Therapie (Ciclosporin), Antihypertensiva (Nyfedipin), Antiepileptika (Phenytoin), unter Biotherapie oder unter Behandlung von Hyposialie erhalten ;
- Patienten mit einer Krankengeschichte oder aktuellen Pathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder ihn / sie einem zusätzlichen Risiko aussetzen: unausgeglichener Diabetes, rheumatisches Fieber, Erkrankung, die die Nieren- oder Leberfunktion beeinträchtigt, neurologischer Mangel, immunologische Erkrankung;
- Patient raucht mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
- Patient mit bekannter Allergie gegen mindestens einen der Inhaltsstoffe von Lactibiane Buccodental®;
- Schwangere oder stillende Frau oder beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten eine Schwangerschaft zu beginnen;
- eine Frau im gebärfähigen Zustand, die nicht durch eine aktive Verhütungsmethode abgedeckt ist;
- Patient mit einer psychischen oder sprachlichen Behinderung, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen oder die Einschränkungen der Studie zu verstehen und umzusetzen;
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder zum Zeitpunkt des Ausschlusses von einer anderen klinischen Studie;
- Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Vormundschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt.
- Patient nicht sozialversicherungspflichtig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lactibiane Buccodental, Probiotika
Für eine Tablette: Lactobacillus paracasei LA 802 (109 UFC), Vitamin D3 (1,5 µg), Vitamin C (24 mg) Dosierung: 2 Tabletten täglich für 6 Wochen Tablette zum Lutschen nach dem Essen und Zähneputzen (eine morgens und eine abends) Eingriffe : Parodontales Debridement mit Ultraschall, mit geeignetem Gerät: D+1 / Analysen von parodontopathogenen Bakterien: D-14, D+1, D+45, D+90 / IL1B-Test: D-14 / Speichelprobenahme: D+1, D+45 , D+90 / Halitosis-Maßnahme : D+1, D+45, D+90 |
Zahnbehandlung, die therapeutische Eingriffe wie Zahnsteinentfernung zur Entfernung von Zahnstein und allen weichen Ablagerungen, Wurzelglättung zur Entfernung von subgingivalem Zahnstein und Glättung der Zahnoberfläche und Wurzeldébridement zur Entfernung von subgingivalem Biofilm und leicht mineralisierten Ablagerungen umfasst.
Sammlung von Plaque, um die Bakterien in der Tasche zu analysieren
Anfälligkeit für Parodontitis (Kratztupfer auf der Zunge) (nicht invasiv)
Salive zum Kauen.
Speichelmikrobiota zu analysieren
Mit geeignetem Gerät: Halimeter
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ohne metabolische Wirkung; identisch mit experimentellen Probiotika Dosierung: 2 Placebo-Tabletten täglich für 6 Wochen Tablette zum Lutschen nach dem Essen und Zähneputzen (eine morgens und eine abends) Eingriff(e) : Parodontales Debridement mit Ultraschall, mit geeignetem Gerät: D+1 / Analysen von parodontopathogenen Bakterien: D-14, D+1, D+45, D+90 / IL1B-Test: D-14 / Speichelprobenahme: D+1, D+45 , D+90 / Halitosis-Maßnahme : D+1, D+45, D+90 |
Zahnbehandlung, die therapeutische Eingriffe wie Zahnsteinentfernung zur Entfernung von Zahnstein und allen weichen Ablagerungen, Wurzelglättung zur Entfernung von subgingivalem Zahnstein und Glättung der Zahnoberfläche und Wurzeldébridement zur Entfernung von subgingivalem Biofilm und leicht mineralisierten Ablagerungen umfasst.
Sammlung von Plaque, um die Bakterien in der Tasche zu analysieren
Anfälligkeit für Parodontitis (Kratztupfer auf der Zunge) (nicht invasiv)
Salive zum Kauen.
Speichelmikrobiota zu analysieren
Mit geeignetem Gerät: Halimeter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittleres Maß an klinischer Verbundenheit (CAL)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Klinische Befestigung (CAL) der Parodontaltasche; Messung mit Florida Probe in Millimetern
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Evolution der Bakterien Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa).
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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gemessen an einer nicht-invasiven Probe in der parontalen Tasche.
Ergebnis ausgedrückt in Bakterienzahl
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Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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Quantitative Evolution von Porphyromonas gingivalis (Pg)-Bakterien
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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gemessen an einer nicht-invasiven Probe in der parontalen Tasche.
Ergebnis ausgedrückt in Bakterienzahl
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Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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Quantitative Evolution von Tannerella forsythia (Tf) Bakterien
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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gemessen an einer nicht-invasiven Probe in der parontalen Tasche.
Ergebnis ausgedrückt in Bakterienzahl
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Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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Quantitative Evolution von Treponema denticola (Td)-Bakterien
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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gemessen an einer nicht-invasiven Probe in der parontalen Tasche.
Ergebnis ausgedrückt in Bakterienzahl
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Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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Quantitative Evolution von Prevotella intermedia (Pi) Bakterien
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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gemessen an einer nicht-invasiven Probe in der parontalen Tasche.
Ergebnis ausgedrückt in Bakterienzahl
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Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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Quantitative Entwicklung der Bakterien Fusobacterium nucleatum (Fn).
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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gemessen an einer nicht-invasiven Probe in der parontalen Tasche.
Ergebnis ausgedrückt in Bakterienzahl
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Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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Entwicklung mehrerer mündlicher Indizes: Taschentiefe
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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Taschentiefe in Millimeter (gemessen mit Florida Probe)
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Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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Entwicklung mehrerer oraler Indizes: Gingivarezession
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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Gingivarezession in Millimeter (gemessen mit Florida Probe)
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Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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Entwicklung mehrerer oraler Indizes: Zahnfleischbluten beim Sondieren
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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Zahnfleischbluten bei Sondierung (Florida Probe) in Prozent
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Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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Entwicklung des Mundgeruchs
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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Im ausgeatmeten Atem: Flüchtige Schwefelverbindungen (in ppm) mit Halimeter messen
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Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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Klinischer Gesamtverlauf der Parodontitis
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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laut Zahnarzt in der üblichen Praxis
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Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
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Sicherheit (Verträglichkeit der Behandlung)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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berechnet mit unerwünschten Ereignissen, die während des Studienzeitraums beobachtet werden können (deskriptive Ergebnisse)
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bis zu einem Jahr
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Bewerten Sie die Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Schnelle Schätzung bei D+90
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bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Samira Ait Abdellah, PiLeJe
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pil-Clin-BuccP-016
- 2017-A02945-48 (ANDERE: Number ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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