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Wirksamkeit der Supplementierung mit Probiotika als Adjuvans zur mechanischen Behandlung bei chronischer Parodontitis

21. Januar 2022 aktualisiert von: PiLeJe
Ziel ist es, die Überlegenheit einer 6-wöchigen Supplementierung mit Lactibiane Buccodental im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei chronischer Parodontitis bei Patienten mit generalisierter chronischer Parodontitis zu demonstrieren

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69007
        • CHU Service d'Odontologie
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich, 44000
        • CHU Hôtel Dieu de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterium:

  • Alter ≥ 18;
  • Patient mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis (mittlerer Attachmentverlust ≥ 3 mm), generalisiert (mehr als 30 % der Stellen mit Attachmentverlust), mit Anwesenheit von mindestens einer der drei Bakterienarten des roten Komplexes (entweder Pg, Tf oder Td ), die nach Angaben des Arztes das Ergebnis einer mechanischen Behandlung (Ultraschall-Debridement) sein können;
  • Patient, der in der Lage und bereit ist, an der Forschung teilzunehmen, indem er die Verfahren des Protokolls einhält, insbesondere in Bezug auf den Konsum des zu untersuchenden Produkts, und ihm durch Unterzeichnung einer datierten Einwilligungserklärung dient;

Kriterien der Nichtaufnahme:

  • Patient mit akuten oralen Läsionen oder nekrotisierender ulzerativer Parodontitis;
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben oder die im letzten Monat eine Behandlung erhalten haben, die das parodontale Gewebe betrifft, oder die eine immunsuppressive Therapie (Ciclosporin), Antihypertensiva (Nyfedipin), Antiepileptika (Phenytoin), unter Biotherapie oder unter Behandlung von Hyposialie erhalten ;
  • Patienten mit einer Krankengeschichte oder aktuellen Pathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder ihn / sie einem zusätzlichen Risiko aussetzen: unausgeglichener Diabetes, rheumatisches Fieber, Erkrankung, die die Nieren- oder Leberfunktion beeinträchtigt, neurologischer Mangel, immunologische Erkrankung;
  • Patient raucht mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
  • Patient mit bekannter Allergie gegen mindestens einen der Inhaltsstoffe von Lactibiane Buccodental®;
  • Schwangere oder stillende Frau oder beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten eine Schwangerschaft zu beginnen;
  • eine Frau im gebärfähigen Zustand, die nicht durch eine aktive Verhütungsmethode abgedeckt ist;
  • Patient mit einer psychischen oder sprachlichen Behinderung, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen oder die Einschränkungen der Studie zu verstehen und umzusetzen;
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder zum Zeitpunkt des Ausschlusses von einer anderen klinischen Studie;
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Vormundschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt.
  • Patient nicht sozialversicherungspflichtig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lactibiane Buccodental, Probiotika

Für eine Tablette: Lactobacillus paracasei LA 802 (109 UFC), Vitamin D3 (1,5 µg), Vitamin C (24 mg) Dosierung: 2 Tabletten täglich für 6 Wochen Tablette zum Lutschen nach dem Essen und Zähneputzen (eine morgens und eine abends)

Eingriffe :

Parodontales Debridement mit Ultraschall, mit geeignetem Gerät: D+1 / Analysen von parodontopathogenen Bakterien: D-14, D+1, D+45, D+90 / IL1B-Test: D-14 / Speichelprobenahme: D+1, D+45 , D+90 / Halitosis-Maßnahme : D+1, D+45, D+90

Zahnbehandlung, die therapeutische Eingriffe wie Zahnsteinentfernung zur Entfernung von Zahnstein und allen weichen Ablagerungen, Wurzelglättung zur Entfernung von subgingivalem Zahnstein und Glättung der Zahnoberfläche und Wurzeldébridement zur Entfernung von subgingivalem Biofilm und leicht mineralisierten Ablagerungen umfasst.
Sammlung von Plaque, um die Bakterien in der Tasche zu analysieren
Anfälligkeit für Parodontitis (Kratztupfer auf der Zunge) (nicht invasiv)
Salive zum Kauen. Speichelmikrobiota zu analysieren
Mit geeignetem Gerät: Halimeter
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Ohne metabolische Wirkung; identisch mit experimentellen Probiotika Dosierung: 2 Placebo-Tabletten täglich für 6 Wochen Tablette zum Lutschen nach dem Essen und Zähneputzen (eine morgens und eine abends)

Eingriff(e) :

Parodontales Debridement mit Ultraschall, mit geeignetem Gerät: D+1 / Analysen von parodontopathogenen Bakterien: D-14, D+1, D+45, D+90 / IL1B-Test: D-14 / Speichelprobenahme: D+1, D+45 , D+90 / Halitosis-Maßnahme : D+1, D+45, D+90

Zahnbehandlung, die therapeutische Eingriffe wie Zahnsteinentfernung zur Entfernung von Zahnstein und allen weichen Ablagerungen, Wurzelglättung zur Entfernung von subgingivalem Zahnstein und Glättung der Zahnoberfläche und Wurzeldébridement zur Entfernung von subgingivalem Biofilm und leicht mineralisierten Ablagerungen umfasst.
Sammlung von Plaque, um die Bakterien in der Tasche zu analysieren
Anfälligkeit für Parodontitis (Kratztupfer auf der Zunge) (nicht invasiv)
Salive zum Kauen. Speichelmikrobiota zu analysieren
Mit geeignetem Gerät: Halimeter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Maß an klinischer Verbundenheit (CAL)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Klinische Befestigung (CAL) der Parodontaltasche; Messung mit Florida Probe in Millimetern
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Evolution der Bakterien Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa).
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
gemessen an einer nicht-invasiven Probe in der parontalen Tasche. Ergebnis ausgedrückt in Bakterienzahl
Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
Quantitative Evolution von Porphyromonas gingivalis (Pg)-Bakterien
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
gemessen an einer nicht-invasiven Probe in der parontalen Tasche. Ergebnis ausgedrückt in Bakterienzahl
Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
Quantitative Evolution von Tannerella forsythia (Tf) Bakterien
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
gemessen an einer nicht-invasiven Probe in der parontalen Tasche. Ergebnis ausgedrückt in Bakterienzahl
Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
Quantitative Evolution von Treponema denticola (Td)-Bakterien
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
gemessen an einer nicht-invasiven Probe in der parontalen Tasche. Ergebnis ausgedrückt in Bakterienzahl
Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
Quantitative Evolution von Prevotella intermedia (Pi) Bakterien
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
gemessen an einer nicht-invasiven Probe in der parontalen Tasche. Ergebnis ausgedrückt in Bakterienzahl
Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
Quantitative Entwicklung der Bakterien Fusobacterium nucleatum (Fn).
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
gemessen an einer nicht-invasiven Probe in der parontalen Tasche. Ergebnis ausgedrückt in Bakterienzahl
Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
Entwicklung mehrerer mündlicher Indizes: Taschentiefe
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
Taschentiefe in Millimeter (gemessen mit Florida Probe)
Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
Entwicklung mehrerer oraler Indizes: Gingivarezession
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
Gingivarezession in Millimeter (gemessen mit Florida Probe)
Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
Entwicklung mehrerer oraler Indizes: Zahnfleischbluten beim Sondieren
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
Zahnfleischbluten bei Sondierung (Florida Probe) in Prozent
Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
Entwicklung des Mundgeruchs
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
Im ausgeatmeten Atem: Flüchtige Schwefelverbindungen (in ppm) mit Halimeter messen
Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
Klinischer Gesamtverlauf der Parodontitis
Zeitfenster: Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
laut Zahnarzt in der üblichen Praxis
Tag -14, Tag 1, Tag 45, Tag 90
Sicherheit (Verträglichkeit der Behandlung)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
berechnet mit unerwünschten Ereignissen, die während des Studienzeitraums beobachtet werden können (deskriptive Ergebnisse)
bis zu einem Jahr
Bewerten Sie die Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Schnelle Schätzung bei D+90
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Samira Ait Abdellah, PiLeJe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pil-Clin-BuccP-016
  • 2017-A02945-48 (ANDERE: Number ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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