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补充益生菌辅助机械治疗慢性牙周炎的疗效

2022年1月21日 更新者:PiLeJe
它旨在证明与安慰剂相比,补充 Lactibiane Buccodental 6 周的优势,作为广泛性慢性牙周炎患者慢性牙周炎的辅助治疗

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69007
        • CHU Service d'Odontologie
    • Pays De La Loire
      • Nantes、Pays De La Loire、法国、44000
        • CHU Hôtel Dieu de Nantes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18;
  • 患有中度至重度慢性牙周炎(平均附着丧失 ≥ 3 毫米)的患者,全身性(超过 30% 的部位附着丧失),存在红色复合体三种细菌中的至少一种(Pg、Tf 或 Td) ),根据从业者的说法,这可能是机械处理(超声波清创术)的结果;
  • 患者能够并愿意通过遵守协议程序参与研究,特别是关于消费所研究产品的程序,并通过签署注明日期的知情同意书提供服务;

不包含的标准:

  • 患有急性口腔病变或坏死性溃疡性牙周炎的患者;
  • 在过去 3 个月内服用过抗生素,或在过去一个月内接受过影响牙周组织的治疗,或正在接受免疫抑制治疗(环孢素)、抗高血压药(尼非地平)、抗癫痫药(苯妥英钠)、正在接受生物治疗或正在接受低血压治疗的患者;
  • 研究者认为患者的病史或当前病理可能会干扰研究结果或使他/她面临额外风险:不平衡糖尿病、风湿热、影响肾或肝功能的疾病,神经系统缺陷,免疫系统疾病;
  • 每天吸烟超过10支的患者;
  • 已知对至少一种 Lactibiane Buccodental® 成分过敏的患者;
  • 怀孕或哺乳期妇女或打算在 3 个月内开始怀孕;
  • 未采用积极避孕方法的处于生育状态的妇女;
  • 患者有心理或语言障碍,无法理解并签署知情同意书,或理解和执行研究的限制条件;
  • 参加另一项临床试验或被排除在另一项临床试验之外的患者;
  • 受法律保护(辅导、监护)或根据行政或司法决定被剥夺权利的患者。
  • 患者不属于社会保障计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Lactibiane Buccodental,益生菌

一片:副干酪乳杆菌 LA 802(109 UFC)、维生素 D3(1.5 微克)、维生素 C(24 毫克) 剂量:每天 2 片,持续 6 周,餐后和刷牙后吸片(早上一粒)晚上一个)

干预措施:

超声波牙周清创术,使用适当的设备:D+1 / 牙周致病菌分析:D-14、D+1、D+45、D+90 / IL1B 测试:D-14 / 唾液取样:D+1、D+45 , D+90 / 口臭测量:D+1, D+45, D+90

牙科手术,包括治疗性干预,例如去除牙结石和所有软沉积物、根面平整术以消除龈下牙石并使牙齿表面光滑,以及根部清创术以消除龈下生物膜和轻度矿化沉积物。
收集牙菌斑,分析口袋中的细菌
对牙周病的易感性(将拭子刮到舌头上)(无创)
咀嚼唾液。 分析唾液微生物群
使用适当的设备: halimeter
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂

无代谢作用;外观与实验性益生菌相同 剂量:每天 2 片安慰剂药片,持续 6 周 餐后和刷牙后吸片(早上一粒,晚上一粒)

干预:

超声波牙周清创术,使用适当的设备:D+1 / 牙周致病菌分析:D-14、D+1、D+45、D+90 / IL1B 测试:D-14 / 唾液取样:D+1、D+45 , D+90 / 口臭测量:D+1, D+45, D+90

牙科手术,包括治疗性干预,例如去除牙结石和所有软沉积物、根面平整术以消除龈下牙石并使牙齿表面光滑,以及根部清创术以消除龈下生物膜和轻度矿化沉积物。
收集牙菌斑,分析口袋中的细菌
对牙周病的易感性(将拭子刮到舌头上)(无创)
咀嚼唾液。 分析唾液微生物群
使用适当的设备: halimeter

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均临床依恋水平 (CAL)
大体时间:长达 3 个月
牙周袋的临床附着 (CAL);以毫米为单位的佛罗里达探测器测量
长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa) 细菌的数量进化
大体时间:第-14天、第1天、第45天、第90天
从父母口袋中的非侵入性样本测量。 结果以细菌数表示
第-14天、第1天、第45天、第90天
牙龈卟啉单胞菌 (Pg) 细菌的数量进化
大体时间:第-14天、第1天、第45天、第90天
从父母口袋中的非侵入性样本测量。 结果以细菌数表示
第-14天、第1天、第45天、第90天
Tannerella forsythia (Tf) 细菌的数量进化
大体时间:第-14天、第1天、第45天、第90天
从父母口袋中的非侵入性样本测量。 结果以细菌数表示
第-14天、第1天、第45天、第90天
齿状密螺旋体 (Td) 细菌的数量进化
大体时间:第-14天、第1天、第45天、第90天
从父母口袋中的非侵入性样本测量。 结果以细菌数表示
第-14天、第1天、第45天、第90天
中间普氏菌 (Pi) 细菌的数量进化
大体时间:第-14天、第1天、第45天、第90天
从父母口袋中的非侵入性样本测量。 结果以细菌数表示
第-14天、第1天、第45天、第90天
具核梭杆菌 (Fn) 细菌的数量进化
大体时间:第-14天、第1天、第45天、第90天
从父母口袋中的非侵入性样本测量。 结果以细菌数表示
第-14天、第1天、第45天、第90天
几种口腔指数的演变:口袋深度
大体时间:第-14天、第1天、第45天、第90天
以毫米为单位的口袋深度(用佛罗里达探测器测量)
第-14天、第1天、第45天、第90天
几种口腔指标的演变:牙龈退缩
大体时间:第-14天、第1天、第45天、第90天
以毫米为单位的牙龈退缩(使用 Florida Probe 测量)
第-14天、第1天、第45天、第90天
几种口腔指标的演变:探诊牙龈出血
大体时间:第-14天、第1天、第45天、第90天
牙龈探诊出血(佛罗里达探针)百分比
第-14天、第1天、第45天、第90天
口臭的演变
大体时间:第-14天、第1天、第45天、第90天
在呼气中:挥发性硫化合物(以 ppm 为单位)用 Halimeter 测量
第-14天、第1天、第45天、第90天
牙周炎的总体临床过程
大体时间:第-14天、第1天、第45天、第90天
根据牙医的习惯,
第-14天、第1天、第45天、第90天
安全性(对治疗的耐受性)
大体时间:长达一年
用研究期间可能观察到的不良事件计算(描述性结果)
长达一年
评估治疗依从性
大体时间:长达一年
D+90 时的快速估算
长达一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Samira Ait Abdellah、PiLeJe

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月22日

初级完成 (实际的)

2018年6月6日

研究完成 (实际的)

2020年9月7日

研究注册日期

首次提交

2018年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月30日

首次发布 (实际的)

2018年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月21日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pil-Clin-BuccP-016
  • 2017-A02945-48 (其他:Number ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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