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Efficacia dell'integrazione con probiotici come coadiuvante del trattamento meccanico nella parodontite cronica

21 gennaio 2022 aggiornato da: PiLeJe
Mira a dimostrare la superiorità di un'integrazione di 6 settimane con Lactibiane Buccodental rispetto al placebo, come terapia aggiuntiva nella parodontite cronica in pazienti con parodontite cronica generalizzata

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69007
        • CHU Service d'Odontologie
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44000
        • CHU Hôtel Dieu de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Paziente con parodontite cronica da moderata a grave (perdita media di attacco ≥ 3 mm), generalizzata (più del 30% dei siti con perdita di attacco), con presenza di almeno una delle tre specie batteriche del complesso rosso (Pg, Tf o Td ), che, secondo il medico, può essere il risultato di un trattamento meccanico (sbrigliamento ultrasonico);
  • Paziente in grado e disposto a partecipare alla ricerca rispettando le procedure del protocollo in particolare per quanto riguarda il consumo del prodotto in studio e avendolo servito firmando un modulo di consenso informato datato;

Criteri di non inclusione:

  • Paziente con lesioni orali acute o parodontite ulcerosa necrotizzante;
  • Paziente che ha assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi, o che ha ricevuto un trattamento che colpisce il tessuto parodontale nell'ultimo mese, o in terapia immunosoppressiva (ciclosporina), antiipertensiva (nyfedipina), antiepilettico (fenitoina), in bioterapia o in trattamento di iposialie ;
  • Paziente con anamnesi o patologia in atto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o esporlo a rischi aggiuntivi: diabete squilibrato, febbre reumatica, malattia che colpisce la funzione renale o epatica, deficit neurologico, malattia immunologica;
  • Paziente che fuma più di 10 sigarette al giorno;
  • Paziente con allergia nota ad almeno uno degli ingredienti di Lactibiane Buccodental®;
  • Donna incinta o che allatta o che intende iniziare una gravidanza entro 3 mesi;
  • una donna in stato di gravidanza non coperta da un metodo contraccettivo attivo;
  • Paziente con disabilità psicologica o linguistica per comprendere e firmare il consenso informato, o per comprendere e attuare i vincoli dello studio;
  • Paziente che partecipa ad un'altra sperimentazione clinica, o al momento dell'esclusione da un'altra sperimentazione clinica;
  • Paziente sottoposto a tutela legale (tutela, tutela) o privato dei propri diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria.
  • Paziente non iscritto a regime previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lactibiane Buccodental, probiotici

Per una compressa: Lactobacillus paracasei LA 802 (109 UFC), Vitamina D3 (1,5 µg), Vitamina C (24 mg) Dosaggio: 2 compresse al giorno per 6 settimane compressa da succhiare dopo il pasto e lavarsi i denti (una al mattino e uno la sera)

Interventi :

Sbrigliamento parodontale ad ultrasuoni, con dispositivo appropriato: D+1 / Analisi dei batteri parodontopatogeni: D-14, D+1, D+45, D+90 / Test IL1B: D-14 / Campionamento salivare: D+1, D+45 , D+90 / Misura alitosi : D+1, D+45, D+90

Procedura odontoiatrica che include interventi terapeutici come il ridimensionamento per rimuovere il tartaro e tutti i depositi molli, la levigatura radicolare per eliminare il tartaro sottogengivale e levigare la superficie del dente e lo sbrigliamento radicolare per eliminare il biofilm sottogengivale e i depositi leggermente mineralizzati.
Raccolta della placca, per analizzare i batteri nella tasca
suscettibilità alla malattia parodontale (tampone graffiato sulla lingua) (non invasivo)
Salivette da masticare. Analizzare il microbiota salivare
Con apposito dispositivo : alimetro
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Senza azione metabolica; identico nell'aspetto ai probiotici sperimentali Dosaggio: 2 compresse di placebo al giorno per 6 settimane compressa da succhiare dopo il pasto e lavarsi i denti (una al mattino e una alla sera)

Intervento/i :

Sbrigliamento parodontale ad ultrasuoni, con dispositivo appropriato: D+1 / Analisi dei batteri parodontopatogeni: D-14, D+1, D+45, D+90 / Test IL1B: D-14 / Campionamento salivare: D+1, D+45 , D+90 / Misura alitosi : D+1, D+45, D+90

Procedura odontoiatrica che include interventi terapeutici come il ridimensionamento per rimuovere il tartaro e tutti i depositi molli, la levigatura radicolare per eliminare il tartaro sottogengivale e levigare la superficie del dente e lo sbrigliamento radicolare per eliminare il biofilm sottogengivale e i depositi leggermente mineralizzati.
Raccolta della placca, per analizzare i batteri nella tasca
suscettibilità alla malattia parodontale (tampone graffiato sulla lingua) (non invasivo)
Salivette da masticare. Analizzare il microbiota salivare
Con apposito dispositivo : alimetro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Attaccamento clinico (CAL) della tasca parodontale; misura con Florida Probe in millimetri
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione quantitativa dei batteri Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa).
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
misurato da un campione non invasivo nella tasca parodontale. Risultato espresso in numero di batteri
giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
Evoluzione quantitativa dei batteri Porphyromonas gingivalis (Pg).
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
misurato da un campione non invasivo nella tasca parodontale. Risultato espresso in numero di batteri
giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
Evoluzione quantitativa dei batteri Tannerella forsythia (Tf).
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
misurato da un campione non invasivo nella tasca parodontale. Risultato espresso in numero di batteri
giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
Evoluzione quantitativa dei batteri Treponema denticola (Td).
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
misurato da un campione non invasivo nella tasca parodontale. Risultato espresso in numero di batteri
giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
Evoluzione quantitativa dei batteri Prevotella intermedia (Pi).
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
misurato da un campione non invasivo nella tasca parodontale. Risultato espresso in numero di batteri
giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
Evoluzione quantitativa dei batteri Fusobacterium nucleatum (Fn).
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
misurato da un campione non invasivo nella tasca parodontale. Risultato espresso in numero di batteri
giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
Evoluzione di diversi indici orali : Profondità della tasca
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
profondità della tasca in millimetri (misurata con Florida Probe)
giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
Evoluzione di diversi indici orali: recessione gengivale
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
Recessione gengivale in millimetri (misurata con Florida Probe)
giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
Evoluzione di diversi indici orali: Sanguinamento gengivale al sondaggio
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
sanguinamento gengivale al sondaggio (Florida Probe) in percentuale
giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
Evoluzione dell'alitosi
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
Nell'aria espirata: Composti volatili di zolfo (in ppm) misurati con Halimeter
giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
Decorso clinico generale della parodontite
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
secondo il dentista, nella pratica abituale
giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
Sicurezza (tolleranza al trattamento)
Lasso di tempo: fino a un anno
calcolato con eventi avversi che possono essere osservati durante il periodo di studio (risultati descrittivi)
fino a un anno
Valutare l'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: fino a un anno
Stima rapida a D+90
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samira Ait Abdellah, PiLeJe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pil-Clin-BuccP-016
  • 2017-A02945-48 (ALTRO: Number ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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