- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03554187
Efficacia dell'integrazione con probiotici come coadiuvante del trattamento meccanico nella parodontite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69007
- CHU Service d'Odontologie
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Pays De La Loire
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Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44000
- CHU Hôtel Dieu de Nantes
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Paziente con parodontite cronica da moderata a grave (perdita media di attacco ≥ 3 mm), generalizzata (più del 30% dei siti con perdita di attacco), con presenza di almeno una delle tre specie batteriche del complesso rosso (Pg, Tf o Td ), che, secondo il medico, può essere il risultato di un trattamento meccanico (sbrigliamento ultrasonico);
- Paziente in grado e disposto a partecipare alla ricerca rispettando le procedure del protocollo in particolare per quanto riguarda il consumo del prodotto in studio e avendolo servito firmando un modulo di consenso informato datato;
Criteri di non inclusione:
- Paziente con lesioni orali acute o parodontite ulcerosa necrotizzante;
- Paziente che ha assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi, o che ha ricevuto un trattamento che colpisce il tessuto parodontale nell'ultimo mese, o in terapia immunosoppressiva (ciclosporina), antiipertensiva (nyfedipina), antiepilettico (fenitoina), in bioterapia o in trattamento di iposialie ;
- Paziente con anamnesi o patologia in atto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o esporlo a rischi aggiuntivi: diabete squilibrato, febbre reumatica, malattia che colpisce la funzione renale o epatica, deficit neurologico, malattia immunologica;
- Paziente che fuma più di 10 sigarette al giorno;
- Paziente con allergia nota ad almeno uno degli ingredienti di Lactibiane Buccodental®;
- Donna incinta o che allatta o che intende iniziare una gravidanza entro 3 mesi;
- una donna in stato di gravidanza non coperta da un metodo contraccettivo attivo;
- Paziente con disabilità psicologica o linguistica per comprendere e firmare il consenso informato, o per comprendere e attuare i vincoli dello studio;
- Paziente che partecipa ad un'altra sperimentazione clinica, o al momento dell'esclusione da un'altra sperimentazione clinica;
- Paziente sottoposto a tutela legale (tutela, tutela) o privato dei propri diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria.
- Paziente non iscritto a regime previdenziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Lactibiane Buccodental, probiotici
Per una compressa: Lactobacillus paracasei LA 802 (109 UFC), Vitamina D3 (1,5 µg), Vitamina C (24 mg) Dosaggio: 2 compresse al giorno per 6 settimane compressa da succhiare dopo il pasto e lavarsi i denti (una al mattino e uno la sera) Interventi : Sbrigliamento parodontale ad ultrasuoni, con dispositivo appropriato: D+1 / Analisi dei batteri parodontopatogeni: D-14, D+1, D+45, D+90 / Test IL1B: D-14 / Campionamento salivare: D+1, D+45 , D+90 / Misura alitosi : D+1, D+45, D+90 |
Procedura odontoiatrica che include interventi terapeutici come il ridimensionamento per rimuovere il tartaro e tutti i depositi molli, la levigatura radicolare per eliminare il tartaro sottogengivale e levigare la superficie del dente e lo sbrigliamento radicolare per eliminare il biofilm sottogengivale e i depositi leggermente mineralizzati.
Raccolta della placca, per analizzare i batteri nella tasca
suscettibilità alla malattia parodontale (tampone graffiato sulla lingua) (non invasivo)
Salivette da masticare.
Analizzare il microbiota salivare
Con apposito dispositivo : alimetro
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Senza azione metabolica; identico nell'aspetto ai probiotici sperimentali Dosaggio: 2 compresse di placebo al giorno per 6 settimane compressa da succhiare dopo il pasto e lavarsi i denti (una al mattino e una alla sera) Intervento/i : Sbrigliamento parodontale ad ultrasuoni, con dispositivo appropriato: D+1 / Analisi dei batteri parodontopatogeni: D-14, D+1, D+45, D+90 / Test IL1B: D-14 / Campionamento salivare: D+1, D+45 , D+90 / Misura alitosi : D+1, D+45, D+90 |
Procedura odontoiatrica che include interventi terapeutici come il ridimensionamento per rimuovere il tartaro e tutti i depositi molli, la levigatura radicolare per eliminare il tartaro sottogengivale e levigare la superficie del dente e lo sbrigliamento radicolare per eliminare il biofilm sottogengivale e i depositi leggermente mineralizzati.
Raccolta della placca, per analizzare i batteri nella tasca
suscettibilità alla malattia parodontale (tampone graffiato sulla lingua) (non invasivo)
Salivette da masticare.
Analizzare il microbiota salivare
Con apposito dispositivo : alimetro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello medio di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Attaccamento clinico (CAL) della tasca parodontale; misura con Florida Probe in millimetri
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione quantitativa dei batteri Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa).
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
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misurato da un campione non invasivo nella tasca parodontale.
Risultato espresso in numero di batteri
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giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
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Evoluzione quantitativa dei batteri Porphyromonas gingivalis (Pg).
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
|
misurato da un campione non invasivo nella tasca parodontale.
Risultato espresso in numero di batteri
|
giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
|
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Evoluzione quantitativa dei batteri Tannerella forsythia (Tf).
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
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misurato da un campione non invasivo nella tasca parodontale.
Risultato espresso in numero di batteri
|
giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
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Evoluzione quantitativa dei batteri Treponema denticola (Td).
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
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misurato da un campione non invasivo nella tasca parodontale.
Risultato espresso in numero di batteri
|
giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
|
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Evoluzione quantitativa dei batteri Prevotella intermedia (Pi).
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
|
misurato da un campione non invasivo nella tasca parodontale.
Risultato espresso in numero di batteri
|
giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
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Evoluzione quantitativa dei batteri Fusobacterium nucleatum (Fn).
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
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misurato da un campione non invasivo nella tasca parodontale.
Risultato espresso in numero di batteri
|
giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
|
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Evoluzione di diversi indici orali : Profondità della tasca
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
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profondità della tasca in millimetri (misurata con Florida Probe)
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giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
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Evoluzione di diversi indici orali: recessione gengivale
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
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Recessione gengivale in millimetri (misurata con Florida Probe)
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giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
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Evoluzione di diversi indici orali: Sanguinamento gengivale al sondaggio
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
|
sanguinamento gengivale al sondaggio (Florida Probe) in percentuale
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giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
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Evoluzione dell'alitosi
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
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Nell'aria espirata: Composti volatili di zolfo (in ppm) misurati con Halimeter
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giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
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Decorso clinico generale della parodontite
Lasso di tempo: giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
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secondo il dentista, nella pratica abituale
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giorno -14, giorno 1, giorno 45, giorno 90
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Sicurezza (tolleranza al trattamento)
Lasso di tempo: fino a un anno
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calcolato con eventi avversi che possono essere osservati durante il periodo di studio (risultati descrittivi)
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fino a un anno
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Valutare l'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: fino a un anno
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Stima rapida a D+90
|
fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Samira Ait Abdellah, PiLeJe
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pil-Clin-BuccP-016
- 2017-A02945-48 (ALTRO: Number ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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